Mi az a NovoThirteen - catridecacog?
A NovoThirteen egy olyan gyógyszer, amely a catridecacog hatóanyagot tartalmazza, amely por és oldószer formájában kapható injekciós oldat készítéséhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NovoThirteen - catridecacog?
A NovoThirteen-t a vérzés hosszú távú megelőzésére használják olyan betegeknél, akik „veleszületett XIII. Faktor A-alegység-hiány” néven ismertek. Ez egy örökletes vérzési rendellenesség, amelyet vérzési epizódok jellemeznek. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a NovoThirteen - catridecacog -ot?
A NovoThirteen -kezelést ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni. A rendellenességet a kezelés előtt megfelelő tesztekkel kell megerősíteni. Az ajánlott adag havi egyszer 35 nemzetközi egység (NE) testtömeg -kilogrammonként. Az adagot egyetlen lassú vénás injekció formájában adják be. Bizonyos esetekben az orvos a vérzés megelőzése érdekében dönthet úgy, hogy módosítja az adagot, a vérben lévő XIII -as faktor aktivitási szintjének elemzése alapján.
Hogyan fejti ki hatását a NovoThirteen - catridecacog?
A XIII faktor egy fehérje, amely részt vesz a véralvadási folyamatban. A XIII. Faktor specifikus összetevője, az A alegység, segít stabilizálni a vérrögöket és növelni a vérrög hatékonyságát. A veleszületett XIII A faktor alegységben szenvedő betegeknél nincs elegendő mennyiségű A alegység, vagy ez az összetevő nem működik megfelelően, ami hajlamosít a A NovoThirteen hatóanyaga, a catridecacog, szerkezetileg megegyezik a humán XIII. faktor A alegységével. A NovoThirteen a XIII. faktor A alegységének biztosításával működik, ami segít megelőzni a vérzést ezekben a betegekben. A NovoThirteen nem hatásos olyan betegeknél, akik A XIII. faktor B alegység hiánya. A XIII. faktor X alegységét a NovoThirteenben "rekombináns DNS -technika" néven ismert módszerrel állítják elő: azaz olyan élesztősejtekből nyerik, amelyekbe gént (DNS -t) vezettek. amely lehetővé teszi számukra az anyag előállítását
Milyen módszerekkel vizsgálták a NovoThirteen - catridecacog -ot?
A NovoThirteen-t egy fő vizsgálatban vizsgálták, amelyben 41 felnőtt és 6 évesnél idősebb, veleszületett XIII. Faktor A-alegység-hiányban szenvedő gyermek vett részt, akiket korábban XIII. Faktort tartalmazó gyógyszerekkel kezeltek. a vizsgálatban megvizsgálták a vérzéses epizódok számát, amelyek XIII-as faktorszámú gyógyszert igényeltek ezeknél az alanyoknál, összehasonlítva a NovoThirteen-nel nem kezelt betegekkel, 16, veleszületett XIII. faktor A-alegység-hiányban szenvedő beteg korábbi adatai alapján A vizsgálatot egy évvel meghosszabbították 33 beteget, hogy vizsgálják meg a NovoThirteen hosszú távú kezelés biztonságosságát.A NovoThirteen biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél egy folyamatban lévő hosszú távú vizsgálat előzetes adatai igazolják, amelyben a betegek NovoThirteen-t kaptak a vérzési epizódok megelőzésére.
Milyen előnyei voltak a NovoThirteen - catridecacog alkalmazásának a vizsgálatok során?
A NovoThirteen megelőző kezelésben részesülő betegeknél a vérzési arány alacsonyabb volt, mint a korábbi adatok alapján megfigyelt arány, utalva azokra a betegekre, akik igény szerint más, XIII faktort tartalmazó gyógyszerrel kezeltek. Átlagosan minden NovoThirteen -nel megelőzően kezelt beteg esetében évente körülbelül 0,15 vérzési epizód fordult elő, amelyek XIII -as faktorral való kezelést igényeltek. Összehasonlításképpen: azoknál az alanyoknál, akiket igény szerint más, XIII faktort tartalmazó gyógyszerrel kezeltek, évente körülbelül 2,9 epizódot figyeltek meg A hosszú távú vizsgálat során a NovoThirteen-tel kezelt 6 év alatti gyermekeknél nem észleltek vérzési epizódokat.
Milyen kockázatokkal jár a NovoThirteen - catridecacog alkalmazása?
A NovoThirteen leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 beteget érint) a fejfájás, a leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám), a súlyosbodott neutropenia (a neutrofilek alacsony száma, egyfajta fehérvérsejt), a végtagok fájdalma, fájdalom az injekció beadásának helyén, és a vérben olyan antitestek vannak jelen, amelyek a XIII-as faktorhoz és a „fibrin D-dimer” -nek nevezett fehérje apró fragmentumaihoz kötődnek. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a NovoThirteen - catridecacog forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a fő vizsgálat kielégítő eredményeket mutatott a hatékonyság szempontjából, mivel a NovoThirteen-kezelés során nem észleltek súlyos vagy életveszélyes vérzést. Ezenkívül nem észleltek jelentős mellékhatásokat a NovoThirteen hosszú távú alkalmazása során.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoThirteen - catridecacog biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a NovoThirteen -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján biztonsági információkat adtak hozzá a NovoThirteen alkalmazási előírásához és betegtájékoztatójához, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezenkívül a NovoThirteen -t forgalmazó cég minden orvosnak, aki felírhatja a gyógyszert, tájékoztató csomagot biztosít az orvosok és a betegek számára, amelyek fontos információkat tartalmaznak a helyes használatról. Ez magában foglalja a tárolási eljárásokra vonatkozó utasításokat is, mivel az előkészítés utáni helytelen tárolás megnövekedett szintet okozhat. aktiválja a NovoThirteen -t, és ezáltal növeli a trombózis kockázatát (vérrögképződés az erekben), valamint az alkalmazási eljárásokra vonatkozó információkat, mivel a XIII -as faktor koncentrációja a NovoThirteen -ben különbözik a többi XIII -as faktort tartalmazó gyógyszerekétől. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
További információ a NovoThirteen - catridecacog termékről
2012. szeptember 3 -án az Európai Bizottság "NoviThirteen" forgalomba hozatali engedélyt adott ki, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A NovoThirteen terápiával kapcsolatos további információkért olvassa el a (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2014.
Az ezen az oldalon közzétett információk a NovoThirteen - catridecacogról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
