Milyen típusú gyógyszer az Olumiant - Baricitinib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Olumiant a reumás ízületi gyulladás (ízületi gyulladást okozó betegség) kezelésére használt gyógyszer.
Mérsékelt vagy súlyos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél alkalmazzák, ha a betegséget módosító reumaellenes gyógyszerekkel (más néven „DMARD-ok”) végzett standard kezelés nem működött elég jól, vagy ha a betegek nem tolerálják ezeket. Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy metotrexáttal, betegségmódosító szerrel kombinálva.
Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib.
Hogyan kell alkalmazni az Olumiant -ot?
Az Olumiant terápiát a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Orális tabletta formájában kapható. A szokásos adag naponta egyszer 4 mg, de csökkenthető. a betegség kezelése alatt Az adag csökkentésére lehet szükség olyan betegeknél, akiknek károsodott a veseműködése vagy fokozott a fertőzések kockázata, valamint a 75 év feletti betegeknél vagy más gyógyszereket szednek.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan fejti ki hatását az Olumiant - Baricitinib?
Az Olumiant hatóanyaga, a baricitinib egy immunszuppresszáns (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer), amely a Janus -kináz néven ismert enzimek gátlásával működik. Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a reumás ízületi gyulladásban fellépő gyulladásban és ízületi károsodásban. Az enzimek blokkolásával a baricitinib csökkenti a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Milyen előnyei voltak az Olumiant - Baricitinib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Három, mintegy 2500 beteget érintő vizsgálat kimutatta, hogy az Olumiant javítja az ízületek fájdalmát és duzzanatát olyan betegeknél, akik korábbi betegségmódosító gyógyszerei nem működtek elég jól. Ezekben a vizsgálatokban az Olumiant (önmagában vagy betegségmódosító gyógyszerekkel, például metotrexáttal és adalimumabbal kombinálva) 20% -kal vagy annál nagyobb mértékben javította a standard tüneti pontszámot (ACR 20) több betegnél, mint az összehasonlítók és a placebo. A három vizsgálat eredményei 12 hetes kezelés után a következők:
- a korábban metotrexáttal kezelt betegeknél az Olumiant -ot kapó betegek 70% -a (489 -ből 339) legalább 20% -os javulást ért el a tüneti pontszámban, szemben az adalimumabbal kezelt betegek 61% -ával (202 -ből 330 -ból) és 40% -kal (196) a 488 beteg közül) a placebót kapók közül;
- azoknál a betegeknél, akiket korábban hagyományos betegségmódosító gyógyszerekkel kezeltek, az Olumiant-ot kapó betegek 62% -a (140-ből 140-ből) legalább 20% -os javulást ért el, szemben a placebóval kezelt betegek 40% -ával (228-ból 90);
- azoknál a betegeknél, akiket korábban a TNF-gátlónak nevezett betegségmódosító szerek egy csoportjával kezeltek, az Olumiant-ot kapó betegek 55% -a (a 177-ből 98) legalább 20% -os javulást ért el, szemben a betegek 27% -ával (176-ból 48). placebo.
Az Olumiant -ot olyan betegeknél is vizsgálták, akik korábban semmilyen kezelést nem kaptak. Egy 584 beteget érintő vizsgálatban az Olumiant hatékonyabb volt, mint a metotrexát. Azonban nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok, ezért ezek az eredmények önmagukban nem elegendőek az Olumiant alkalmazásának alátámasztására korábban kezeletlen betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár az Olumiant - Baricitinib alkalmazása?
Az Olumiant önmagában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazott leggyakoribb mellékhatásai a vér koleszterinszintjének emelkedése, orr- és torokfertőzések és hányinger (100 beteg közül kettőt vagy többet érinthet). Az Olumiant kezeléssel jelentett fertőzések közé tartozott a herpes zoster (Szent Antal tűz) is.Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Terhesség alatt az Olumiant nem szedhető. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Olumiant - Baricitinib forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Olumiant előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Olumiant hatékonynak bizonyult a rheumatoid arthritis tüneteinek javításában azoknál a betegeknél, akiknél a betegség-módosító gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés nem volt kielégítő, vagy azoknál a betegeknél, akik nem tudták tolerálni őket. a kezelési lehetőségek hiánya ezeknél a betegeknél és az a tény, hogy az Olumiant szájon át történő alkalmazása előnyös a betegek számára. Biztonság szempontjából, mivel szájon át történő kezelés, az Olumiant nem jelent ugyanolyan kockázatot, mint mások. a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos reakciók Összességében mellékhatásai kezelhetők, és számos intézkedést hoztak a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok, különösen a fertőzések minimalizálása érdekében.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Olumiant - Baricitinib biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Az Olumiant -ot forgalmazó cég biztosítja, hogy a gyógyszert felíró orvosok tájékoztató csomagot kapjanak az Olumiant -nal kapcsolatos kockázatokról, különösen a fertőzés kockázatáról, valamint a betegek állapotának ellenőrzéséről. A betegek speciális figyelmeztető kártyát kapnak, amely tartalmazza a gyógyszer biztonsági információinak összegzését.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által betartandó ajánlásokat és óvintézkedéseket az Olumiant biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozóan is közölték az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Egyéb információ az Olumiant - Baricitinib -ről
Az Olumiant EPAR teljes verziója az Ügynökség honlapján olvasható: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ha további információra van szüksége az Olumiant -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett Olumiant - Baricitinib -re vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
