Milyen típusú gyógyszer a Respreeza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Respreeza egy olyan gyógyszer, amelyet humán alfa1-proteináz inhibitor hiányban szenvedő felnőtteknél használnak, öröklött rendellenesség, amely tüdőproblémákat okozhat, beleértve a fokozott légzési nehézségeket, és amely hatással lehet a májra is.
A Respreeza hatóanyaga humán alfa1-proteináz inhibitor.
Hogyan kell alkalmazni a Respreeza -t?
A Respreeza por és oldószer formájában kapható, amelyből infúziós oldatot készítenek (vénába csepegtetve). Az első infúziót a humán alfa1-proteináz inhibitor hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni, majd az ezt követő infúziókat a gondozó vagy maga a beteg adhatja be.
A Respreeza ajánlott adagja 60 mg / testtömeg -kilogramm hetente egyszer. Az infúziónak körülbelül 15 percig kell tartania.
A gyógyszer csak receptre kapható. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Respreeza?
A Respreeza hatóanyaga, a humán alfa1-proteináz inhibitor, a vér természetes összetevője, amelynek feladata a tüdőszövet védelme. Emberi vérből nyerik, és azzal a fehérjével helyettesítik, amelyet a humán alfa1-proteináz inhibitor hiányában szenvedő betegek hiányoznak.
Milyen előnyei voltak a Respreeza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Egy fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Respreeza lassítja a tüdőkárosodást egy fő vizsgálatban, amelybe 180 beteget vontak be, akiknek az alfa-1-proteináz inhibitor hiánya miatt tüdőkárosodása volt. Ebben a vizsgálatban a Respreezát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és a fővel hasonlították össze. a tüdő sűrűségének csökkenése. A tüdő sűrűsége a tüdőkárosodás mértékét mutatja: minél nagyobb mértékben csökken a tüdő sűrűsége, annál nagyobb a tüdő sérülése. A tüdő sűrűsége 24 hónap elteltével körülbelül 2,6 g / l volt Respreeza-val kezelt betegeknél 4,2 g / l placebóval kezelt alanyokban.
Milyen kockázatokkal jár a Respreeza alkalmazása?
A Respreeza leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) a szédülés és a fejfájás. A kezelés során allergiás reakciókat figyeltek meg, amelyek közül néhány súlyos.
A súlyos allergiás reakciók kockázatára való tekintettel a Respreeza -t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akikben hiányzik az IgA nevű fehérje, és akik ellen antitestek alakultak ki, mivel ezek az emberek hajlamosabbak az allergiás reakciókra. A Respreeza korlátozásainak és mellékhatásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Respreeza forgalomba hozatalát?
A Respreeza-val végzett fő vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszer hatékonyan lassítja a tüdőkárosodást humán alfa1-proteináz inhibitor hiányban szenvedő betegeknél, és ezt a hatást jelentősnek tekintik súlyos hiányban szenvedőknél. A Respreeza alkalmazásával kapcsolatos fő aggodalom az allergiás reakciók; ennek ellenére a termékinformációk tartalmaztak útmutatást ennek a kockázatnak a kezelésére. A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban más komoly aggodalom nem merült fel.
Ezért az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Respreeza előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Respreeza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Respreeza -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Respreeza alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Ezenkívül a Respreeza -t forgalmazó cég új vizsgálatot fog végezni annak vizsgálatára, hogy a magasabb dózis (120 mg / testtömeg -kg) több előnnyel járhat -e, mint a jelenleg javasolt adag.
A Respreeza -val kapcsolatos egyéb információ
Ha további információra van szüksége a Respreeza -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett Respreeza információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
