Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine Apotex?
Az Olanzapine Apotex az olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér, kerek filmtabletta (2,5, 5, 7,5 és 10 mg) és sárga szájban diszpergálódó tabletta (5, 10, 15 és 20 mg) formájában kapható. A szájban diszpergálódó tabletták a szájban oldódó tabletták.
Az Olanzapine Apotex „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy az Olanzapine Apotex hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Zyprexa és Zyprexa Velotab nevű „referencia -gyógyszerekhez”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Olanzapine Apotex?
Az Olanzapine Apotex skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére javallt. A skizofrénia olyan mentális betegség, amelyet számos tünet jellemez, beleértve a gondolkodás és a nyelv rendezetlenségét, a hallucinációkat, a gyanakvást és a téveszméket (hamis hiedelmeket). Az Olanzapine Apotex hatásos a klinikai javulás fenntartásában azoknál a betegeknél is, akik reagáltak a kezdeti kezelésre.
Az Olanzapine Apotex felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódjainak (rendkívül magas hangulat) kezelésére is szolgál. Ezenkívül alkalmazható az ilyen epizódok visszaesésének (relapszus) megelőzésére olyan bipoláris zavarban (olyan mentális betegségben, amelyet "váltakozó eufórikus és depressziós fázisok" jellemez) szenvedő felnőtteknél, akik reagáltak a kezdeti kezelésre.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Olanzapine Apotex -et?
Az Olanzapine Apotex ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: skizofrénia és a mániás epizódok megelőzése esetén napi 10 mg, mániás epizódok esetén napi 15 mg, kivéve, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ebben az esetben a kezdő adag napi 10 mg lehet. Az adagot a beteg válaszreakciójának és a terápia toleranciájának mértéke szerint kell beállítani. A szokásos adag napi 5 és 20 mg között változik. A szájban diszpergálódó tablettákat a nyelvre kell helyezni, ahol a nyálban szétszóródnak, vagy vízben fel lehet oldani a bevétel előtt. Előfordulhat, hogy a kezdő adagot napi 5 mg -ra kell csökkenteni 65 év feletti betegeknél és máj- vagy veseproblémák.
Hogyan fejti ki hatását az Olanzapine Apotex?
Az Olanzapine Apotex hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet "atipikus" antipszichotikumként ismernek, mivel eltér az 1950 -es évek óta rendelkezésre álló régi antipszichotikus gyógyszerektől. Bár nem pontosan ismert, hatásmechanizmusa a kevés különböző receptor az idegsejtek felszínén az agyban.Ez megzavarja az agysejtek között a "neurotranszmitterek" által továbbított jeleket - a vegyi anyagokat, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt. Úgy gondolják, hogy az olanzapin jótékony hatása annak tudható be, hogy képes blokkolni a neurotranszmitterek, az 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) és a dopamin receptorait. Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az olanzapin hozzájárul az agyműködés normalizálásához , csökkenti az ilyen betegségek tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Olanzapine Apotex -et?
Mivel az Olanzapine Apotex generikus gyógyszer, a betegeken végzett vizsgálatok olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek célja a referencia -gyógyszerekkel való bioegyenértékűségének igazolása volt. A gyógyszerek bioekvivalensek, ha azonos mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Olanzapine Apotex?
Mivel az Olanzapine Apotex generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia -gyógyszerrel, a gyógyszer előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők az utóbbival.
Miért engedélyezték az Olanzapine Apotex forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós követelményeknek megfelelően az Olanzapine Apotex hasonló minőségű és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zyprexa és a Zyprexa Velotab termékekkel. Ezért a CHMP álláspontja szerint A Zyprexa és a Zyprexa Velotab esetében az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat A bizottság javasolta az Olanzapine Apotex forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információk az Olanzapine Apotex -ről
2010. június 10 -én az Európai Bizottság kiadta az Apotex Europe B.V. az Olanzapine Apotex forgalomba hozatali engedélye, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A „forgalomba hozatali engedély” öt évig érvényes, ezt követően meghosszabbítható.
Az Olanzapine Apotex -re vonatkozó EPAR teljes változatához kattintson ide Az Olanzapine Apotex -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia -gyógyszer teljes EPAR -változata az Ügynökség honlapján is megtalálható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2010.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Olanzapine Apotexről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
