Mi a NovoMix?
A NovoMix injekciós szuszpenziók sorozatát tartalmazza, patronban vagy előretöltött tollban. A NovoMix 100 egység (U) milliliter aszpart inzulin hatóanyagot tartalmaz a következő arányban:
• NovoMix 30: 30% -ban oldódó aszpart inzulin (gyors hatású) és 70% protamin kristályosított aszpart inzulin (hosszú hatású);
• NovoMix 50: 50% -ban oldódó aszpart inzulin (gyors hatású) és 50% protamin kristályosított aszpart inzulin (hosszú hatású);
• NovoMix 70: 70% -ban oldódó aszpart inzulin (gyors hatású) és 30% protamin kristályosított aszpart inzulin (hosszú hatású).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NovoMix?
A NovoMix cukorbetegek kezelésére javallt.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a NovoMix -et?
A NovoMix -et szubkután (bőr alá) adják be a hasfalba vagy a combba. Alternatív megoldásként a deltoid (váll) vagy a fenék (fenék) régió is használható. A minimális hatásos adag meghatározásához rendszeresen ellenőrizni kell a szérum glükóz (cukrok) szintjét. A NovoMix -et közvetlenül étkezés előtt kell beadni, de szükség esetén közvetlenül étkezés után is beadható. Jellemzően az adag napi 0,5 és 1,0 egység közötti testtömeg -kilogrammonként.
2-es típusú cukorbetegségben (más néven nem inzulinfüggő cukorbetegség) szenvedő betegeknél a NovoMix önmagában vagy metforminnal kombinálva adható. A NovoMix 30 más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel is alkalmazható, amelyeket szájon át inzulinnal kombinálva lehet bevenni, de pioglitazonnal együtt csak a beteg vízvisszatartással kapcsolatos mellékhatásainak kockázatának felmérése után adható. További információkért lásd az EPAR -ban is szereplő készítmény -összefoglalót.
Hogyan fejti ki hatását a NovoMix?
A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. A NovoMix egy inzulinanalóg, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz. A NovoMix hatóanyaga, az aszpart inzulin, a „rekombináns DNS -technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: élesztőből állítják elő, amely olyan gént (DNS -t) kapott, amely lehetővé teszi az aszpart inzulin előállítását. Az aszpart inzulin nagyon kevéssé különbözik az emberi inzulintól, de e különbség miatt gyorsabban felszívódik a szervezetben, és ezért gyorsabban hathat, mint a humán inzulin. A NovoMix kétféle aszpart inzulint tartalmaz: az oldható formát, amely gyorsan (az injekció beadását követő 10 percen belül) működik, és a kristályosított formát, amely a nap folyamán sokkal lassabban szívódik fel. Ez hosszabb hatást biztosít a NovoMix -nek: A helyettesítő inzulin hatásmechanizmusa megegyezik a természetes inzulinéval, és elősegíti a glükóz bejutását a vérsejtekbe. A vércukorszint szabályozásával csökkenti a cukorbetegség tüneteit és szövődményeit.
Milyen módszerekkel vizsgálták a NovoMix -et?
A NovoMix 30 -at 1 vagy 2 típusú cukorbetegségben (294 beteg) vizsgálták, és 12 héten keresztül hasonlították össze a humán inzulinnal. A naponta háromszor injekcióban beadott NovoMix 50 -et és NovoMix 70 -et 664 (1 -es vagy 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő) betegben hasonlították össze naponta kétszer 30 -as humán inzulinnal. Ezenkívül 4, összesen 905 beteget bevonó vizsgálatot végeztek a NovoMix 30 hatásaival kapcsolatban, kiegészítve más szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerek (metformin, szulfonilurea és pioglitazon) kiegészítő terápiájával. Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérkoncentrációjának változása volt, amely jelzi, hogy a vércukorszint a vizsgálat elején és végén mennyire van szabályozva.
Milyen előnyei voltak a NovoMix alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálat végén a NovoMix 30 többnyire azonos eredményeket adott a humán inzulinhoz. A NovoMix 50 és a NovoMix 70 jobb általános vércukorszint-szabályozást mutatott, mint a humán 30 inzulin. A NovoMix 30 más antidiabetikus gyógyszerek kiegészítő terápiájaként lehetővé tette a jobb vérképzést glükóz kontroll, mint más önmagában (egyedül) alkalmazott gyógyszerek.
Milyen kockázatokkal jár a NovoMix alkalmazása?
A többi inzulinhoz hasonlóan a NovoMix is hipoglikémiát okozhat (a vér glükózkoncentrációjának csökkenése). A NovoMix alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A NovoMix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aszpart -inzulinra vagy az összetevők bármelyikére, vagy hypoglykaemiás betegeknél. Előfordulhat, hogy a NovoMix adagját módosítani kell, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet. A teljes listát lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a NovoMix forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a NovoMix előnyei meghaladják a kockázatokat a cukorbetegség kezelésében. Ezért a bizottság javasolta a NovoMix forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a NovoMix -ről:
2000. augusztus 1 -jén az Európai Bizottság a Novo Nordisk A / S -nek a NovoMix forgalomba hozatali engedélyét adta ki, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2005. augusztus 1 -jén megújították.
A NovoMix EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2007-2008
Az ezen az oldalon közzétett információk a NovoMix - aszpart inzulinról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
