Mi a Comtan?
A Comtan az entakapon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely narancssárga-barna tabletták (200 mg) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Comtan?
A Comtan Parkinson -kórban szenvedő betegek kezelésére javallt. A Parkinson -kór progresszív mentális rendellenesség, amely remegést, lassú mozgást és izommerevséget okoz. A Comtan -t a levodopa (levodopa és benserazid kombinációja, vagy levodopa és karbidopa kombinációja) mellett alkalmazzák, ha a beteg „ingadozásokat” tapasztal a két dózis közötti időtartam vége felé. Az ingadozások akkor jelentkeznek, amikor a gyógyszer hatása csökken Az ingadozások a levodopa hatásainak csökkenéséhez kapcsolódnak, aminek következtében a beteg hirtelen megváltozik az „on” állapot, amelyben képes mozogni, és a „off” állapot között, ahol A Comtan -t akkor adják be, ha ezeket az ingadozásokat nem lehet stabilizálni önmagában levodopát tartalmazó standard készítménnyel. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Comtan -t?
A Comtan csak levodopával és benseraziddal, vagy levodopával és karbidopával együtt alkalmazható. Az ajánlott adag egy tabletta a kapcsolódó gyógyszer minden adagjával együtt, de legfeljebb napi 10 tabletta. A gyógyszert teli vagy üres gyomorban is be lehet venni. Amikor a betegek a Comtan alkalmazását a meglévő kezelés kiegészítéseként kezdik, szükségessé válhat a napi levodopa-adag csökkentése az adagolási intervallum meghosszabbításával vagy kevesebb levodopa használatával. A Comtan csak a hagyományos levodopa készítményekkel együtt alkalmazható. módosított hatóanyag -leadású készítményekkel együtt (pl. amikor a levodopa lassan, néhány óra alatt felszabadul).
Hogyan fejti ki hatását a Comtan?
A Parkinson -kórban szenvedő betegeknél a dopamin neutranszmitter anyagot termelő agysejtek elpusztulnak, ami ennek az anyagnak az agyban való koncentrációjának csökkenését eredményezi. A betegek ezért elveszítik a mozgásuk megbízható ellenőrzésének képességét. A Comtan hatóanyaga, az entakapon, segít helyreállítani a dopaminszintet az agy mozgás- és koordinációs irányításáért felelős területein. Csak akkor működik, ha levodopával, a dopamin semleges közvetítő másolatával együtt adják be, és szájon át is bevehető. Az entakapon blokkolja a levodopa szervezetben történő felszívódásában szerepet játszó enzimet, az úgynevezett katekol-O-metil-transzferázt (COMT). Ennek eredményeként a levodopa tovább marad aktív, segítve a Parkinson -kór tüneteinek javítását, mint például a merevséget és a lassú mozgást.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Comtant?
A Comtan-t összesen 376 Parkinson-kórban szenvedő betegben tanulmányozták két hat hónapos vizsgálatban, amelyek a Comtan vagy a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) kiegészítő terápiaként történő alkalmazásának hatásait vizsgálták a levodopa és a karbidopa, illetve a levodopa és a benserazid előállításához. A hatékonyság fő mércéje az "on" állapotban (azaz a Parkinson -kór tüneteit kontrolláló idő) töltött idő volt az első levodopa adag után reggel az első stúdióban és több mint egy nap a másodikban stúdió.
Milyen előnyei voltak a Comtan alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Comtan mindkét vizsgálatban hatékonyabb volt, mint a placebo. Az első vizsgálatban a Comtan hozzáadása a levodopa -terápiához 1 órával és 18 perccel meghosszabbította a bekapcsolási időt a placebóval összehasonlítva, míg a második vizsgálatban a bekapcsolási idő 35 perccel nőtt a placebóhoz képest. a placebo bevitele.
Milyen kockázatokkal jár a Comtan alkalmazása?
A Comtan leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 beteget érint) a diszkinézia (akaratlan mozgások), hányinger és a vizelet ártalmatlan elszíneződése. A Comtan alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Comtan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az entakaponra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Comtan nem alkalmazható olyan betegeknél, akik:
• májbetegségek,
• feokromocitómája (mellékvese daganata) van;
• kórtörténetében neuroleptikus malignus szindróma (súlyos idegrendszeri rendellenesség, amelyet általában antipszichotikus gyógyszerek okoznak) vagy rhabdomyolysis (izomrostok lebomlása);
A Comtan nem alkalmazható egyidejűleg más, a „monoamin -oxidáz inhibitorok” (antidepresszáns típus) csoportjába tartozó gyógyszerekkel. További részletekért kérjük, tekintse meg az EPAR -ban található alkalmazási előírást.
Miért engedélyezték a Comtan forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Comtan előnyei meghaladják a kockázatokat, a szokásos levodopa / benserazid vagy levodopa / karbidopa készítmények mellett, ingadozó Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére. Napi "dózis vége "motoros mozgások, és amelyek nem stabilizálhatók a fent említett kombinációkkal, ezért javasolta a termék" forgalomba hozatali engedélyének "kiadását.
További információ a Comtan -ról
1998. szeptember 22 -én az Európai Bizottság megadta a Novartis Europharm -nak a Comtan forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2003. szeptember 22 -én és 2008. szeptember 22 -én megújították.
A Comtan EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2008
A Comtan -entakaponra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
