Mi a Lyxumia - Lixisenatide?
A Lyxumia egy gyógyszer, amely hatóanyagként lixizenatidot tartalmaz. Injekciós oldat formájában, előretöltött tollban, 10 mikrogramm vagy 20 mikrogramm lixisenatid adagonként kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lyxumia - Lixisenatide?
A Lyxumia javallott 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére a vércukorszint (cukor) szabályozására. Orális antidiabetikumokkal és / vagy bazális inzulinnal (hosszú hatású inzulin) együtt alkalmazzák, ha ezek az étrenddel és a testmozgással együtt nem biztosítják a vércukorszint megfelelő szabályozását.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia -Lixisenatid -ot?
A Lyxumia -t naponta egyszer, a napi első étkezés vagy az esti étkezés előtti órában kell beadni, szubkután beadva a hasba, a felkarba vagy a combba. A Lyxumia kezdő dózisa 10 mikrogramm naponta egyszer, amelyet 14 nap elteltével naponta egyszer 20 mikrogrammra emelnek.
Ha a Lyxumia -t kiegészítik a szulfonil -karbamiddal (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) vagy bazális inzulinnal meglévő terápiával, orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a szulfonil -karbamid vagy a bazális inzulin adagját, hogy csökkentse a hipoglikémia (alacsony koncentrációjú vércukorszint) kockázatát.
Ez a kockázat nem várható, ha Lyxumia -t adnak a metformin terápiához. A Lyxumia nem adható szulfonil -karbamiddal társított bazális inzulinnal együtt.
Hogyan fejti ki hatását a Lyxumia - Lixisenatide?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint.
A Lyxumia hatóanyaga, a lixisenatid egy „GLP-1 receptor agonista”. Úgy működik, hogy olyan glükagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptorokhoz kapcsolódik, amelyek a hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén vannak jelen, és amelyek felelősek a szerv inzulin termeléséért. Amikor a Lyxumia -t a betegnek adják, a lixisenatid hatóanyag eléri a hasnyálmirigy receptorait, és aktiválja azokat. Ez lehetővé teszi az inzulin felszabadulását, és csökkenti a vércukorszintet, és ezáltal a 2 -es típusú cukorbetegséget.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Lyxumia - Lixisenatide -t?
A Lyxumia hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Lyxumia -t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 3825 2 típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt beteg vett részt. Hat vizsgálatban a Lyxumia -t placebóval (a szervezetre nem ható anyaggal) hasonlították össze, önmagában vagy metforminnal kombinálva (szulfonilurea), bazális inzulin vagy e gyógyszerek két kombinációja olyan embereknél, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre. Egy vizsgálatban a Lyxumia -t összehasonlították egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, az exenatiddal, metforminnal kombinálva azoknál a betegeknél, akiknek vércukorszintjét metformin nem szabályozta megfelelően.
Mindezek a vizsgálatok a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) koncentrációjának változását mérték, ami a vér hemoglobin glükózhoz kötött százalékos aránya. A HbA1c -szint "jelzi, hogy a vércukorszint mennyire szabályozott. A HbA1c -szintet 12 hét elteltével mértük, ha a Lyxumia -t önmagában alkalmazták, és 24 hét elteltével, ha másokkal kombinálva alkalmazták."
Milyen előnyei voltak a Lyxumia - Lixisenatide alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Lyxumia hatékonyabban szabályozta a vércukorszintet, mint a placebo. A Lyxumia önmagában alkalmazva 0,6% -kal csökkentette a HbA1c szintet, mint a placebo. Más antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva a Lyxumia 0,4-0,9% -kal csökkentette a HbA1c szintet, mint a placebo.
Egy tanulmány, amely a Lyxumia -t exenatiddal (metforminnal kombinálva) hasonlította össze, azt mutatta, hogy a HbA1c -szint 0,79% -kal csökkent 24 hetes Lyxumia -kezelés után, szemben a 0,96% -os értékkel azoknál a betegeknél, akiket naponta kellő időben exenatiddal kezeltek.
Milyen kockázatokkal jár a Lyxumia - Lixisenatide alkalmazása?
A Lyxumia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő): hányinger, hányás, hasmenés és fejfájás. Ezek a mellékhatások többnyire enyhék és általában átmeneti jellegűek voltak. Amikor a Lyxumia -t szulfonil -karbamiddal vagy bazális inzulinnal együtt alkalmazták, a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 -nél fordult elő) a hipoglikémia (csökkent vércukorszint) volt. Ezeket jelentették. Allergiás reakciók 100 betegből kevesebb, mint 1 -nél A Lyxumia -val jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Lyxumia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a lixisenatiddal vagy bármely más összetevővel szemben.
Miért engedélyezték a Lyxumia - Lixisenatide forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Lyxumia hatékonyan csökkenti a vércukorszintet 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, önmagában vagy más antidiabetikumokkal kombinálva. Ezenkívül jótékony súlycsökkenést figyeltek meg a Lyxumia -val kezelt betegeknél. Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, a mellékhatások többnyire hasonlóak a többi hasonló cukorbetegség elleni gyógyszerhez, és főként a bélrendszerre hatnak. A CHMP úgy döntött, hogy a Lyxumia előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását. gyógyszerkészítmény
További információk a Lyxumia - Lixisenatide -ről
Az Európai Bizottság 2013. február 1 -jén kiadta a Lyxumia forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
A Lyxumia -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2013.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Lyxumia - Lixisenatide -ről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.