Milyen típusú gyógyszer a Mysimba és milyen betegségek esetén alkalmazható - naltrexon, bupropion?
A Mysimba olyan gyógyszer, amelyet az étrenden és a fizikai aktivitáson túlmenően a felnőtt betegek testtömegének elősegítésére ajánlottak:
- elhízott (testtömeg -index - BMI - 30 vagy több);
- túlsúlyos (BMI 27 és 30 között) és súlyfüggő szövődményekkel, például cukorbetegséggel, kórosan magas vérzsírszinttel vagy magas vérnyomással.
A BMI olyan paraméter, amely információt nyújt a testtömegről a magassághoz viszonyítva. A Mysimba a naltrexon és a bupropion hatóanyagokat tartalmazza, amelyeket az EU külön engedélyezett más felhasználásra.
Hogyan kell alkalmazni a Mysimba -t - naltrexont, bupropiont?
A Mysimba retard tabletta formájában kapható, amely 7,2 mg naltrexont és 78 mg bupropiont tartalmaz, és csak receptre kapható. A "nyújtott hatóanyag -leadás" kifejezés azt jelenti, hogy a naltrexon és a bupropion lassan felszabadul a tablettából több órán keresztül.
A Mysimba -kezelés azzal kezdődik, hogy egyetlen tablettát vesz be reggel. Az adagot fokozatosan növelik 4 hét alatt, hogy elérjék az ajánlott adagot, naponta kétszer két tablettát, lehetőleg étkezés közben. A kezelésre adott választ és a gyógyszer tolerálhatóságát rendszeresen ellenőrizni kell; olyan betegeknél, akiknél bizonyos nemkívánatos hatások, például a vérnyomás emelkedése alakul ki, a kezelést abba kell hagyni. A Mysimba -kezelést akkor is fel kell függeszteni, ha a betegek 4 hónapos kezelés után nem vesztették el kezdeti testsúlyuk legalább 5% -át. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Mysimba - naltrexon, bupropion?
A Mysimba pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de a két hatóanyag, a naltrexon és a bupropion hatással van az agyterületekre, amelyek szabályozzák a táplálékfelvételt és az energiaegyensúlyt, valamint csökkentik az agyközpontok aktivitását. A két hatóanyag egyidejűleg alkalmazott hatása csökkenti az étvágyat és a betegek által fogyasztott étel mennyiségét, és növeli az energiafelhasználásukat, segítve őket az alacsony kalóriatartalmú étrend betartásában és a fogyásban .
Milyen előnyei voltak a Mysimba alkalmazásának - naltrexon, bupropion a vizsgálatok során?
A Mysimba testtömegcsökkentő hatását 4 fő vizsgálatban igazolták, amelyekben körülbelül 4500 elhízott vagy túlsúlyos beteg vett részt, és amelyben a Mysimba -t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. az étrendről és a fizikai aktivitásról szóló ülések és tanácsadások ciklusát tartalmazta. A hatékonyság fő paraméterei a testtömeg százalékos csökkenése volt a kezelés 28 vagy 56 hetes időtartama alatt, valamint azoknak a betegeknek a száma, akiknek legalább 5% -os volt a fogyása. . A vizsgálatok során figyelembe vették azoknak a betegeknek a számát is, akik nagyobb, legalább 10%-os fogyást értek el, és az eredményeket különböző módszerekkel elemezték annak érdekében, hogy figyelembe vegyék azoknak a betegeknek a számát, akik nem fejezték be a vizsgálatokat (kb. 50% egy év alatt). ezen vizsgálatok közül a Mysimba-val kezelt betegek átlagos súlyvesztése 3,7 és 5,7% között volt, szemben a placebóval 1,3-1,9% -kal. A Mysimba-val kezelt betegek aránya, akik legalább 5% -át elvesztették a kiindulási súlyukból, 28-42% volt, szemben a placebóval kezelt betegek 12-14% -ával. A Mysimba-val kezelt alanyok körülbelül 13-22% -a elvesztette kezdő súlyának legalább 10% -át, szemben a placebóval kezelt alanyok 5-6% -ával. A másik, intenzívebb munkamenetet magában foglaló vizsgálatban a teljes fogyás nagyobb volt a vizsgálat során: 8,1% a Mysimba -val és 4,9% a placebóval. A Mysimba-val kezelt betegek megközelítőleg 46% -a és 30% -a ért el 5% -os, illetve 10% -os súlycsökkenést, míg a placebóval kezelt betegek 34% -a, illetve 17% -a. A Mysimba -val való javulás mértéke a placebóhoz képest hasonló volt a különböző vizsgálati módszerek alkalmazásával, bár a konzervatívabb módszereknél szerényebb előnyök figyelhetők meg (ami kizárta a javulás jeleit azoknál a betegeknél, akik nem fejezték be a vizsgálati vizsgálatot). A kezelés hatékonysága leginkább azoknál az alanyoknál volt a legjelentősebb, akik 56 hetes kezelést fejeztek be, vagy akik 4 hónap alatt elvesztették eredeti testsúlyuk legalább 5% -át.
Milyen kockázatokkal jár a Mysimba - naltrexone, bupropion alkalmazása?
A Mysimba leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): hányinger, hányás és székrekedés; ugyanolyan gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 -nél fordul elő) a szédülés és a szájszárazság. A Mysimba alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. görcsrohamai voltak, pszichés rendellenességekben vagy agydaganatban szenvedtek, vagy olyan személyek, akik nemrég abbahagyták az alkohol vagy bizonyos gyógyszerek szedését. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Mysimba - naltrexone, bupropion forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azon a véleményen van, hogy a gyógyszer hatékonysága a fogyás elősegítésében, bár korlátozott, elegendő ahhoz, hogy klinikailag szignifikánsnak minősüljön, és hogy a kezelés utáni újraértékelésének kötelezettsége -a havi tanfolyamnak önmagában biztosítania kell, hogy a gyógyszert továbbra is csak olyan személyeknél alkalmazzák, akiknél megfelelő előnyöket észlelnek. a leggyakoribb mellékhatásokat nagyrészt kezelhetőnek tartja, mivel a betegek abbahagyhatják a terápiát, ha zavaróvá válnak. Egy folyamatban lévő kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálat időközi eredményeit egy értékelés során elemezték; ennek ellenére a CHMP azt is javasolta, hogy folyamatosan monitorozzák a gyógyszer kardiovaszkuláris hatásait. A rendelkezésre álló bizonyítékok fényében a CHMP úgy döntött, hogy a Mysimba előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mysimba -naltrexone, bupropion biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Mysimba -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján biztonsági információkat adtak hozzá a Mysimba alkalmazási előírásához és betegtájékoztatójához, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezenkívül a Mysimba -t forgalmazó cég tájékoztató csomagot készít a gyógyszert felíró orvosok számára, beleértve egy útmutatót a kezelés leállításáról azoknál az embereknél, akik nem reagálnak a kezelésre, vagy akik aggódnak a mellékhatások miatt. A vállalat felülvizsgálatot is végez további tanulmány a gyógyszer szívre és erekre gyakorolt hatásának értékelésére. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
A Mysimba - naltrexone, bupropion egyéb információi
2015. március 26 -án az Európai Bizottság „Mysimba” forgalomba hozatali engedélyt adott ki, amely az Európai Unió egész területére érvényes. Az EPAR teljes verziója és a Mysimba kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu / Keressen gyógyszert / Humán gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések A Mysimba -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (betegtájékoztatóban található) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 2015-2013
Az ezen az oldalon közzétett Mysimba -naltrexone, bupropion -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
