Milyen típusú gyógyszer a Jinarc-Tolvaptan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jinarc olyan gyógyszer, amelyet autoszomális domináns policisztás vesében szenvedő felnőtteknél alkalmaznak. Ez egy örökletes betegség, amelyet a folyadékkal töltött ciszták növekedése jellemez a vesékben, amelyek végül veszélyeztetik a vesefunkciót és veseelégtelenséget okozhatnak. A Jinarc -ot a Jinarc -kezelés kezdetén normális vagy mérsékelten csökkent veseműködésű betegeknél, valamint gyorsan előrehaladó betegségben szenvedőknél alkalmazzák. A Jinarc hatóanyaga a tolvaptán.
Hogyan kell alkalmazni a Jinarc -tolvaptánt?
A Jinarc csak receptre kapható, és a kezelést az autoszomális domináns policisztás vese kezelésében jártas orvosok felügyelete mellett kell elkezdeni és ellenőrizni, és tisztában kell lenniük a Jinarc -kezelés kockázataival. A Jinarc tabletta (15, 30, 45, 60 és 90 mg) formájában kapható, és naponta kétszer kell beadni két különböző adagban. A kezdő adagnak 45 mg -nak kell lennie reggel és 15 mg -nak este (45 + 15 mg), amelyet később a toleranciától függően 60 + 30 mg -ra vagy 90 + 30 mg -ra kell emelni. A reggeli adagot legalább 30 perccel a reggeli előtt kell bevenni, míg az esti étellel vagy anélkül is bevehető. Előfordulhat, hogy más gyógyszerekkel kezelt betegeknél csökkenteni kell az adagokat. A betegeknek a kezelés alatt sok vizet kell inniuk.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Jinarc-Tolvaptan?
A Jinarc hatóanyaga, a tolvaptán, egy vazopresszin V2 receptor antagonista: gátolja a vesereceptorokat, amelyekhez a vazopresszin hormon kötődik. A vazopresszin szabályozza a víz és a nátrium szintjét a szervezetben. Autoszomális domináns policisztás vese esetén a vesesejtek úgy gondolják, hogy nem reagál normálisan a vazopresszinre, és folyadékkal teli ciszták képződését okozza. A vesékben lévő vazopresszin receptorok blokkolásával a Jinarc lelassíthatja a ciszták kialakulását.
Milyen előnyei voltak a Jinarc-Tolvaptan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Egy fő vizsgálatban, amelyben 1445 felnőtt vett részt, gyorsan fejlődő autoszomális domináns policisztás vesében, de normális vagy mérsékelten csökkent veseműködéssel, a Jinarc hatékonynak bizonyult a ciszták kialakulásának lassításában. A vizsgálatban a Jinarc -ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze A hatékonyság fő mércéje a vese méretének változása volt három éves kezelés után (a cisztaképződés okozta megnagyobbodás mérésének módja). A teljes veseméret 18,8% -kal nőtt a placebóval kezelt betegeknél, míg a Jinarc-kal kezelt betegeknél ez a növekedés 9,6% volt.
Milyen kockázatokkal jár a Jinarc-Tolvaptan alkalmazása?
A Jinarc leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 2 beteget érinthetnek) a szomjúság, a poliuria (megnövekedett vizeletmennyiség), a nocturia (éjszakai vizelés szükségessége) és a pollakiuria (fokozott napi vizelési szükséglet). A Jinarc -ot bizonyos májenzimek szintjének emelkedésével hozták összefüggésbe a vérben (az esetleges májproblémák jele). A Jinarc alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Jinarc nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a májenzimek szintje emelkedett, vagy májkárosodás jelei vagy tünetei vannak. Vérvizsgálatokat kell végezni a a Jinarc -kezelés megkezdése előtt, majd 18 hónaponként havonta, majd ezt követően háromhavonta ismételje meg őket. és fájdalom a jobb felső hasi területen) a kezelés során a Jinarc -ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél hypovolaemia (csökkent folyadékképződés a szervezetben) és olyan betegek, akik nem képesek szomjúságot érezni vagy reagálni rájuk. Nem alkalmazható hypernatremia (emelkedett nátriumszint a vérben) betegeknél, valamint terhes és szoptató nőknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Jinarc -Tolvaptan forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Jinarc előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU -ban. A CHMP megállapította, hogy az autoszomálisan domináns policisztás vese kezelésének kielégítetlensége szükséges, és úgy ítélte meg, hogy a Jinarc hatékonyan lassítja a ciszták kialakulását és esetleg a veseműködés romlását a betegségben szenvedő betegeknél, bár további hosszú távú adatok várhatók. a Jinarc használata, amelyet a kockázatok minimalizálása érdekében hozott különböző intézkedések végrehajtásával oldottak meg (lásd alább).
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jinarc-Tolvaptan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Jinarc -ot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Jinarc alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezenkívül a Jinarc -ot forgalmazó cég tájékoztatást nyújt a hepatotoxicitás kockázatáról és a kezelés alatt a terhesség elkerülésének fontosságáról a gyógyszert használó betegeknek és orvosoknak. A vállalat tanulmányt is készít a gyógyszer biztonságosságának további vizsgálatára A hepatotoxicitás, a gyógyszer hosszú távú hatékonyságának vizsgálata és a súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél végzett hatékonysági vizsgálat. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
További információ a Jinarc -Tolvaptan -ról
2015. május 27 -én az Európai Bizottság az egész Európai Unióban érvényes "forgalomba hozatali engedélyt" adott ki a Jinarc -ra vonatkozóan. A Jinarc -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 2015-2015.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Jinarc-Tolvaptanról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
