Milyen típusú gyógyszer a Fendrix?
A Fendrix vakcina injekciós szuszpenzió formájában kerül forgalomba. A hepatitis B vírus egyes részeit tartalmazza hatóanyagként.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fendrix?
A Fendrix vesebetegségben szenvedő betegek hepatitisz B elleni védelmére szolgál. 15 éves és idősebb betegeknél alkalmazható, beleértve azokat is, akiknek hemodialízisre van szükségük (vérürítési technika).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Fendrix -et?
A Fendrix ajánlott oltási ütemterve négy adag. Az első és a második injekció, valamint a második és a harmadik injekció között egy hónapos intervallumot kell tartani. A negyedik injekciót négy hónappal a harmadik után adják be. Javasoljuk, hogy az első adagot kapó betegek fejezzék be a kúrát a Fendrix -szel. A vakcinát a felkar izomba fecskendezik.
A Fendrix emlékeztető oltása a hivatalos ajánlásoknak megfelelően adható.
Hogyan fejti ki hatását a Fendrix?
A Fendrix vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét) a betegség elleni védekezésre. A Fendrix kis mennyiségben tartalmazza a hepatitis B vírus felszíni antigénjét (felszíni fehérjéit). Vakcina, az immunrendszer felszíni antigéneket ismer fel idegen ”és ellenanyagokat termel ellenük. A jövőben az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni, amikor a hepatitis B vírusnak van kitéve.Az antitestek segítenek megvédeni a beteget a vírus okozta betegségektől.
A felszíni antigéneket a „rekombináns DNS -technológia” elnevezésű módszerrel állítják elő: élesztő előállítja, amely olyan gént (DNS -t) kapott, amely képessé teszi a fehérjék előállítására.
A Fendrix hatóanyaga több éve kapható más, az Európai Unióban (EU) engedélyezett vakcinákban, beleértve az Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB és Infanrix-HepB oltóanyagokat. A Fendrixben adjuváns rendszerrel használják "", amely "MPL -t", baktériumokból megtisztított zsírt és alumíniumvegyületet tartalmaz. Ez a rendszer fokozza az immunrendszer válaszát, ami hasznos lehet, ha vakcinákat alkalmaznak olyan betegeknél, akiknél csökkent a válasz, például vesebetegségben szenvedőknél.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Fendrix -et?
Mivel a Fendrix hatóanyaga az EU -ban már megtalálható volt más vakcinákban, a más vakcinák alkalmazása mellett felhasznált adatok egy részét a Fendrix alkalmazásának igazolására használták fel.
A Fendrixet egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 165, 15 éves és idősebb betegen, akik vesebetegségben szenvedtek és hemodialízisre szorultak. A Fendrix-et kétszer adagolt Engerix-B-vel (egy másik hepatitisz B vakcina) hasonlították össze, a hatékonyság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknél a hepatitis B vírus elleni védő szintje alakult ki.
A vállalat adatokat is közölt a Fendrix májtranszplantált betegekben történő alkalmazásáról, de az értékelés során visszavonta a Fendrix ezen betegeknél történő alkalmazására vonatkozó kérelmet.
Milyen előnyei voltak a Fendrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Fendrix ugyanolyan hatékonyságot mutatott, mint az összehasonlító vakcina kétszeres adagja. Egy hónappal az utolsó adag után a Fendrix -et kapó betegek 91% -ának volt védő szintje a hepatitisz B elleni ellenanyagokban, szemben az összehasonlító vakcinát kapók 84% -ával.
A Fendrix hatása tovább tartott, mint az összehasonlító vakcina: a Fendrix -et kapó betegek 80% -a három évig megőrizte a védő ellenanyag szintjét, szemben a Fendrix gyógyszert kapók 51% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Fendrix alkalmazása?
A Fendrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a fejfájás, fájdalom, bőrpír, duzzanat az injekció beadásának helyén és fáradtság (fáradtság). A Fendrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Fendrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra vagy a többi összetevőre. Nem alkalmazható olyan személyeknél sem, akiknél allergiás reakció lépett fel a hepatitis B elleni oltás után.A Fendrix nem adható hirtelen magas lázas betegeknek.
Miért engedélyezték a Fendrix forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Fendrix előnyei meghaladják a kockázatokat az összes ismert altípus által okozott hepatitis B vírusfertőzés elleni aktív immunizálásban 15 éves kortól és idősebb betegeknél, veseelégtelenségben (beleértve a betegeket is) A bizottság javasolta a Fendrix forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Fendrixről:
2005. február 2 -án az Európai Bizottság kiadta a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. a Fendrix forgalomba hozatali engedélye, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Fendrix EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008.
Az ezen az oldalon közzétett Fendrix -re vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
