A gyógyszer neve 2010. július 23 -án Rilonacept Regeneron -ra változott
Mi az Arcalyst?
Az Arcalyst egy por és oldószer, amelyből injekciós oldatot készítenek. Rilonacept hatóanyagot tartalmaz (80 mg / ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Arcalyst?
Az Arcalyst a kriopirinnel kapcsolatos periodikus szindrómák (CAPS) kezelésére javallt. A CAPS olyan betegségek csoportja, amelyekben a betegek hibásak a kriopirin nevű fehérjét termelő génben. Ez gyulladást okoz a test különböző területein olyan tünetekkel, mint láz, kiütés, ízületi fájdalom és fáradtság, valamint súlyos fogyatékosságok, például süketség és látásvesztés.
Az Arcalyst súlyos tünetekkel járó CAPS kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél
több mint 12 éve, beleértve a családi hideg autoinflammatorikus szindrómát (FCAS) és a Muckle-Wells-szindrómát (MWS).
Mivel a CAPS -ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka” -nak minősül, és az Arcalyst 2007. július 10 -én „ritka betegségek gyógyszereként” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) minősítették.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Arcalyst -t?
Az Arcalyst kezelést a CAPS diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie.
Az Arcalyst injekciót a bőr alá (bőr alá) adják be. Felnőtteknél a kezdő adag két 160 mg -os injekciót kell adni a test két különböző területére ugyanazon a napon.
Egy héttel később hetente egyszer 160 mg -os injekcióban kell beadni.
12-17 éves gyermekeknél az adag a beteg súlyától függ.A kezdő adag 4,4 mg testtömeg -kilogrammonként, majd egy héttel később hetente egyszer 2,2 mg / kg injekciót adnak.
A beteg saját maga adhatja be az injekciót, feltéve, hogy megkapta a megfelelő utasításokat, ha az orvos úgy ítéli meg: Az Arcalyst -tel kezelt betegeknek figyelmeztető kártyát kell kapniuk, amely összefoglalja a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó fő információkat.
Hogyan fejti ki hatását az Arcalyst?
Az Arcalyst hatóanyaga, a rilonacept egy interleukin inhibitor, amely a
a szervezetben jelen lévő kémiai hírvivők, az úgynevezett interleukin-1 béta és interleukin-1 alfa. Az egyik ilyen hírvivő, az interleukin-1 béta, nagy koncentrációban termelődik CAPS-betegeknél, gyulladást okozva. Az interleukin-1 béta-hoz kötődve gátolja aktivitását, ezáltal segít enyhíteni a betegség tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Arcalyst -et?
Az Arcalyst hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Egy 47 CAPS -beteget érintő fő vizsgálat első részében az volt
hat hétig Arcalyst vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak. A vizsgálat második részében minden beteg Arcalyst kezelést kapott, mielőtt további kilenc hétig Arcalyst vagy placebót kaptak.
A gyógyszer hatékonyságának fő mércéje a hathetes kezelés utáni tünetcsökkenés mértéke és a kilenchetes kezelés utáni javulás időtartama volt.
Öt tünetet (kiütés, láz vagy hidegrázás, ízületi fájdalom, fáradtság és szempír vagy fájdalom) maguk a betegek értékeltek 0-10 pont skálán.
Milyen előnyei voltak az Arcalyst alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Arcalyst hatékonyabb volt a placebónál a CAPS tüneteinek kezelésében. A hathetes kezelés után az Arcalyst-et szedő betegek tünetei 2,5-es skálán csökkentek a skálán, míg a placebót szedő betegeknél 0,3 pont. A vizsgálat második részében a tünetek jobban nőttek azoknál a betegeknél, akik átálltak a placebóra (0,9 pont), mint azoknál, akik folytatták az Arcalyst kezelést (0,1 pont).
Milyen kockázatokkal jár az Arcalyst alkalmazása?
Az Arcalyst leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a felső légúti fertőzések (megfázás), az arcüreg -gyulladás (arcüreggyulladás) és a fejfájás. betegtájékoztatót.
Az Arcalyst nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rilonaceptre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegeknél.
Az interleukin-1 blokkolása zavarhatja a szervezet immunválaszát a fertőzésekre. Súlyos fertőzésekről számoltak be az Arcalyst -et szedő betegeknél.
Miért engedélyezték az Arcalyst forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Arcalyst előnyei meghaladják a kockázatokat a súlyos tünetekkel járó kriopirinnel összefüggő időszakos szindrómák (CAPS) kezelésében, beleértve a családi hideg autoinflammatórikus szindrómát (FCAS) és a Muckle-Wells-szindrómát (MWS) ). A bizottság ezért javasolta az Arcalyst forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Az Arcalyst "kivételes körülmények között" kapott engedélyt. Ez azt jelenti, hogy mivel a betegségek ritkák, nem lehetett teljes körű információt szerezni az Arcalystről. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja a gyógyszerről rendelkezésre álló új információkat, és szükség esetén ezt az összefoglalót frissítik.
Milyen információk várnak még az Arcalystre?
Az Arcalyst gyártó cég rendszeresen tájékoztatást nyújt a
Arcalyst felnőtteknél és gyermekeknél a nyilvántartásból, és tanulmányt végez gyermekeken, hogy alaposabban megvizsgálja, mi történik a gyógyszerrel a szervezetben.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arcalyst biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Az Arcalyst gyártó cége minden tagállamban az Arcalyst felíró orvosoknak egy csomagot biztosít, amely információkat tartalmaz a gyógyszer felírásáról, a beteg figyelmeztető kártyáját, valamint az orvosnak szóló információkat, amelyek elmagyarázzák a mellékhatások kockázatát és a gyógyszer helyes alkalmazását.
Egyéb információ az Arcalystről:
2009. október 23 -án az Európai Bizottság megadta a Regeneron UK Limited -nek az Arcalyst forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Arcalyst véleményének összegzéséhez kattintson ide.
Az Arcalyst EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2008.
Az ezen az oldalon közzétett Arcalyst - rilonacept információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
