Milyen típusú gyógyszer a Cotellic - Cobimetinib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cotellic egy rákellenes gyógyszer, amelyet olyan felnőttek kezelésére alkalmaznak, akik melanómában (a bőrrák egy típusa) szenvednek, és amelyek a test más részeire is átterjedtek, vagy műtéttel nem távolíthatók el.A Cotellic -et egy másik vemurafenib nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák, és csak azoknak a betegeknek szánják, akiknek a melanoma sejtjeiben a BRAF V600 nevű BRAF gén sajátos mutációja (variációja) mutatkozott.
A Cotellic hatóanyaga a kobimetinib.
Hogyan kell alkalmazni a Cotellic -et - Cobimetinib?
A Cotellic -kezelést a daganatellenes gyógyszerek használatában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a BRCA V600 mutációt a BRCA V600 mutáció jelenlétében. A gyógyszer csak receptre kapható.
A Cotellic tabletta (20 mg) formájában kapható. Az ajánlott adag 60 mg naponta (3 db 20 mg -os tabletta). A Cotellic-et 28 napos ciklusokban adják be, ahol a tablettákat 21 egymást követő napon, majd 7 napos felfüggesztés után szedik. Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat jelent, az orvos dönthet úgy, hogy megszakítja vagy leállítja a kezelést, vagy csökkenti az adagot. A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg javulási jeleket nem mutat, vagy a betegség stabilizálódik, és a beteg nem tudja tolerálni a mellékhatásokat.
További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját.
Hogyan fejti ki hatását a Cotellic - Cobimetinib?
A Cotellic hatóanyaga, a kobimetinib, a MEK, egy fehérje inhibitora, amely részt vesz a normális sejtosztódás stimulálásában. A BRAF V600 mutációval rendelkező melanómákban a BRAF fehérje kóros formája van, amely aktiválja a MEK fehérjét. Az így létrejövő ellenőrizetlen sejtosztódás elősegíti a tumor kialakulását.
A Cotellic úgy működik, hogy közvetlenül blokkolja a MEK -t, és megakadályozza annak aktiválódását a BRAF fehérje kóros formája által, ezáltal lelassítva a daganat növekedését és terjedését. A Cotellic -et csak olyan betegeknek adják, akiknek a melanómát a BRAF V600 mutáció okozza, és kombinációban kell alkalmazni. vemurafenibdel, amely BRAF -gátló.
Milyen előnyei voltak a Cotellic - Cobimetinib alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Cotellic -et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 495, a BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómás beteg vett részt, amelyek a test más részeire terjedtek át, vagy amelyeket nem lehetett műtéttel eltávolítani. és vemurafenib, vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és vemurafenib, a hatásosság fő mértéke a betegség súlyosbodása előtti idő (progressziómentes túlélés). Ebben a vizsgálatban a Cotellic és a vemurafenib kombinációja hatékonyabb volt, mint a placebó és a vemurafenib kombinációja: a betegség súlyosbodása előtti időszak átlagosan 12,3 hónap volt a Cotellic -tel kezelt betegek körében, szemben a 7,2 hónappal.
Milyen kockázatokkal jár a Cotellic - Cobimetinib alkalmazása?
A Cotellic leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 5 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): hasmenés, kiütés, hányinger, hányás, láz (láz), fényérzékenységi reakciók (fényérzékenység), kóros májfunkciós teszteredmények (emelkedett alaninszint) aminotranszferáz és aszpartát -aminotranszferáz) és az izombontáshoz kapcsolódó enzimhez (kreatin -foszfokináz) kapcsolódó kóros leletek.
A Cotellic alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Cotellic - Cobimetinib forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Cotellic előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak jóváhagyását az EU -ban történő alkalmazásra. azoknál a betegeknél, akiknél a melanoma a BRAF V600 mutációt mutatta a vemurafenib monoterápiához képest. Mivel a Cotellic és a vemurafenib a tumor növekedéséhez fontos fehérjék blokkolásával hat, ezek kombinációja megfelelőbb válaszreakciót vált ki, és lassíthatja a daganatsejtek vemurafenib -rezisztencia kialakulását. Bár támogató vizsgálat kimutatta, hogy a korábban nem BRAF- vagy MEK -gátlókkal (pl. vemurafenib) kezelt betegeknek látszott a legtöbb haszna a terápiából, a bizottság azon a véleményen volt, hogy a korábban BRAF -gátlókkal kezelt alanyok továbbra is részesülhetnek a terápiából tamento Cotellic és vemurafenib. A biztonság tekintetében a mellékhatásokat elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cotellic - Cobimetinib biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Cotellic -et a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Cotellic alkalmazási előírásához és betegtájékoztatójához biztonsági információkat adtak hozzá, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Egyéb információ a Cotellic -ről - Cobimetinib
A Cotellic -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett Cotellic - Cobimetinib -re vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
