Hatóanyagok: klotrimazol
Gyno-Canesten 2% hüvelykrém
A Gynocanesten csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Gyno-Canesten 2% hüvelykrém
- Gyno-Canesten 100 mg hüvelytabletta
Miért alkalmazzák a Gynocanestent? Mire való?
A Gyno-Canesten klotrimazolt tartalmaz, amely gombaellenes (gombaellenes) gyógyszer nőgyógyászati használatra, azaz képes gátolni az élőlények, például gombák és élesztők növekedését.
A Gyno-Canesten hüvelykrémet az orvos által korábban diagnosztizált candida okozta vulvovaginalis fertőzésekből eredő lokalizált tünetek kezelésére használják. Ezek a tünetek közé tartozik a viszketés, leukorrhoea (fehéres hüvelyváladék), a hüvely nyálkahártyájának vörössége és duzzanata, égő vizeletürítés.
A termék felnőttek és 12 év feletti serdülők számára készült.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés 7 napja után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul
Ellenjavallatok Amikor a Gynocanesten nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Gyno-Canesten-t
- ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Gynocanesten szedése előtt?
A Gyno-Canesten alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- korábban már szenvedett ezekben a betegségekben (mycosis kiújulása)
- láza (38 ° C vagy magasabb), alsó hasi fájdalma, hátfájása, kellemetlen szagú hüvelyváladékai, hányingere, hüvelyi vérzése és / vagy vállfájdalmai vannak.
A bőrre (bőrre) adott termékek használata, különösen hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat; ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kerülje a szembe jutást. Ne nyelje le.
A gyógyszer alkalmazása során kerülje a hüvelyi érintkezést, mivel a fertőzés továbbadódhat partnere felé. A Gyno-Canesten krém csökkentheti a latex termékek, például az óvszer és a rekeszizmok hatékonyságát és biztonságosságát, ha a nemi szervekre alkalmazzák (nők: szeméremajkak és a szeméremtesttel szomszédos területek; férfiak: fityma és mirigy). A hatás átmeneti, és csak a kezelés alatt jelentkezik (lásd még "Hogyan kell alkalmazni a Gyno-Canesten-t").
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Gynocanesten hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha orális szirolimusszal vagy takrolimusszal (a szervátültetés kilökődésének megelőzésére használják) kezelik, mivel a Gyno-Canesten növelheti a szirolimusz és a takrolimusz szintjét a vérében. Ebben az esetben orvosa gondosan figyelemmel fogja kísérni az állapotát. .
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A klotrimazol terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Óvintézkedésként kerülje a Gyno-Canesten alkalmazását a terhesség első trimeszterében.
Terhesség alatt használja a Gyno-Canesten hüvelytablettát, mivel az applikátor nélkül is használható (lásd "Hogyan kell alkalmazni a Gyno-Canesten-t").
Etetési idő
A Gyno-Canesten-kezelés alatt hagyja abba a szoptatást, mivel a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, vagy hatása elhanyagolható.
A Gyno-Canesten krém cetosztearil-alkoholt tartalmaz
Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
Adagolás, alkalmazás és idő A Gynocanesten alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hacsak másképp nem írják elő, használja a Gyno-Canesten krémet naponta, azaz este, 3 egymást követő napon, egy applikátor tartalmát (kb. 5 g) mélyen a hüvelybe vezetve.
Ha szükséges, végezzen egy második 3 napos kezelést.
Ha orvosa azt mondta, hogy Candida vulvitis vagy balanitisben szenved, folytassa a kezelést 1-2 hétig.
Az újbóli fertőzés elkerülése érdekében, különösen Candida vulvitis vagy balanitis jelenlétében, a partnert egyidejűleg helyileg kell kezelni (a pénisz és a fityma).
Ha szükséges, megismételheti a kezelést. Az ismétlődő fertőzések azonban mögöttes betegségre utalhatnak. Ha a tünetek két hónapon belül ismétlődnek, forduljon orvosához.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
A Gyno-Canesten használata közben ne használjon tampont, zuhanást, spermicidet vagy más hüvelyi terméket.
Kerülje a hüvelyi érintkezést a gyógyszer alkalmazása során, mivel a fertőzés továbbadódhat partnere felé, és csökkenhet a latex termékek, például az óvszer és a rekeszizmok hatékonysága és biztonsága (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Terhesség alatt használja a Gyno-Canesten hüvelytablettákat, mivel azokat applikátor nélkül helyezik be (lásd még "Terhesség és szoptatás").
Ezt a gyógyszert felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére használják.
A kezelés időtartama
A kezelést megfelelően kell elkezdeni és befejezni a menstruáció közötti időszakban.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlel jellemzőiben.
Ha a tünetek 7 napnál tovább tartanak, forduljon orvosához.
Helyezze a fekvő helyzetet (a hasával felfelé fekve), kissé behajlított lábakkal, és helyezze be az applikátort mélyen a hüvelybe.
Hogyan kell használni
- Először húzza ki a dugattyút az eldobható applikátorból ütközésig.
- Nyissa ki a csövet. Helyezze az egyszer használatos applikátort az utóbbiba, és tartsa erősen. Töltse fel az applikátort enyhe nyomással a csőre.
- Távolítsa el az eldobható applikátort, helyezze a lehető legmélyebbre a hüvelybe (ajánlatos lefeküdni), és ürítse ki a dugattyú rendszeres és folyamatos nyomásával.
- Távolítsa el az applikátort, majd dobja el, továbbá javasoljuk, hogy a Gyno-Canesten krémet külsőleg alkalmazza a perineális területen, egészen az anális régióig. Vigye fel a krémet vékony rétegben naponta 2-3 alkalommal, és gyengéd masszázzsal hatoljon be az arcba.
Az applikátort csak egyszer szabad használni, majd el kell dobni az esetleges újrafertőzések elkerülése érdekében.
Egészségnevelési jegyzetek
A megelőzés érdekében fontos, hogy kövesse a személyes higiéniai szabályokat:
- kerülje a túl szoros ruházat viselését;
- kerülje a nejlon vagy szintetikus szál fehérnemű használatát: lehetőleg pamutból vagy természetes szálból készült ruházatot használjon;
- kerülje a szappanok használatát az intim higiéniához lúgos pH -val: javasoljuk, hogy savas pH -jú (pH 5) tisztítószereket használjon a hüvelyi környezet normál savasságának tiszteletben tartása érdekében;
- kerülje a hüvelyi lefolyók használatát, amelyek megváltoztathatják a hüvelyi környezetet, és ezért kedvezhetnek a fertőzések kialakulásának;
- ha tampont használ, gyakran cserélje, és ne használja éjszaka; azonban előnyösebb külső egészségügyi törülközőt használni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Gynocanestent vett be?
Ha az előírtnál több Gyno-Canesten-t alkalmazott
Az akut mérgezés kockázata nem várható, mivel nem valószínű, hogy a túladagolás egyszeri hüvelyi vagy bőrrel történő alkalmazása (nagy területen történő alkalmazás, felszívódást elősegítő körülmények között) vagy véletlen szájon át történő bevétel után következik be. Nincs specifikus ellenszer. A Gyno-Canesten túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni a Gyno-Canesten-t
Folytassa a kezelést az ajánlott adag szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a Gyno-Canesten alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Gynocanesten mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Gyno-Canesten alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették, amelyek gyakorisága nem ismert:
Immunrendszeri betegségek: allergiás reakció, amely átmeneti eszméletvesztéssel (ájulás), alacsony vérnyomással (hipotenzió), légzési nehézséggel (dyspnoe), csalánkiütéssel járhat.
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: a nemi szervek hámlása, viszketés, kiütés, folyadékfelhalmozódás okozta duzzanat (ödéma), bőrpír (erythema), kellemetlen érzés, égő érzés, irritáció, kismedencei fájdalom, hüvelyi vérzés.
Emésztőrendszeri betegségek: hasi fájdalom.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Ne használja a Gyno-Canesten 2% krémet 3 hónappal az első felbontás után.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Fontos, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos információk mindig rendelkezésre álljanak, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Gyno-Canesten?
- A készítmény hatóanyaga a klotrimazol. 5 g hüvelykrém 100 mg klotrimazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szorbitán -monosztearát, poliszorbát 60, cetil -palmitát, cetosztearil -alkohol, oktildodekanol, benzil -alkohol, tisztított víz.
Milyen a Gyno-Canesten külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gyno-Canesten hüvelyi krém formájában kapható nőgyógyászati használatra. A csomag tartalma 30 g 6 db eldobható applikátorral.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GYNO-CANESTEN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
GYNO-CANESTEN 2% hüvelykrém
5 g hüvelykrém tartalmaz:
Hatóanyag: 100 mg klotrimazol
GYNO-CANESTEN 100 mg hüvelytabletta
Egy hüvelyi tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 100 mg klotrimazol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Hüvelyi krém
Hüvelyi tabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Gyno Canesten hüvelykrémet és hüvelytablettákat a következőkre használják:
- helyi tünetek, például viszketés, leukorrhoea, a hüvely nyálkahártyájának vörössége és duzzanata, égő vizeletürítés, ha ezek a tünetek az orvos által korábban diagnosztizált candida okozta vulvovaginalis fertőzés következményei.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A tablettákat vagy a krémet este a lehető legmélyebben kell bevinni a hüvelybe, és ebből a célból a páciensnek kissé behajlított lábakkal kell feküdnie. A kezelést megfelelően kell elkezdeni és befejezni a menstruáció közötti időszakban.
Ha a tünetek 7 napnál tovább tartanak, akkor ez orvosi állapotot igénylő állapot lehet.
Szükség esetén a kezelés megismételhető. Az ismétlődő fertőzések azonban egy mögöttes betegségre, például cukorbetegségre vagy HIV -fertőzésre utalhatnak. Ha a tünetek 2 hónapon belül ismétlődnek, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
A termék használata közben ne használjon tampont, dohányzót, spermicidet vagy más hüvelyi terméket.
A termék használata során ajánlatos kerülni a hüvelyi érintkezést, mert a fertőzés átvihető a partnerre.
Terhesség alatt használjon hüvelyi tablettákat, és helyezze be őket applikátor nélkül.
A termék felnőttek és 12 év feletti serdülők számára készült.
GYNO-CANESTEN 2% hüvelykrém
Hacsak másképp nem írják elő, naponta, azaz este, 3 egymást követő napon kell beadni, egy applikátor tartalmát (kb. 5 g) mélyen a hüvelybe vezetve (lásd alább). Szükség esetén egy második 3 napos kezelés is elvégezhető.
Pályázati eljárás:
Az applikátort csak egyszer szabad használni, majd el kell dobni az esetleges újrafertőzések elkerülése érdekében.
1. Először húzza ki a dugattyút az eldobható applikátorból ütközésig.
2. Nyissa ki a csövet. Írja be a "jelentkezés-
eldobható szakadt az utóbbi, és tartsa erősen nyomva.
Gyakorlattal töltse fel az applikátort
Óvatosan nyomom a csövet.
3. Távolítsa el az eldobható applikátort, helyezze a lehető legmélyebbre a hüvelybe (ajánlatos lefeküdni), és ürítse ki a dugattyú rendszeres és folyamatos nyomásával.
4. Húzza ki az applikátort, majd dobja ki.
Candida vulvitis vagy balanitis esetén a kezelést 1-2 hétig kell folytatni.
Ezenkívül ajánlott a Gyno-Canesten krémet külsőleg alkalmazni, a perineális területen az anális régióig.
Ezt úgy végezzük, hogy a krémet naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben alkalmazzuk, és könnyű masszázzsal behatoljuk.
Az újbóli fertőzés elkerülése érdekében, különösen Candida vulvitis vagy balanitis jelenlétében, a partnert egyidejűleg helyileg kell kezelni (a pénisz és a fityma).
GYNO-CANESTEN 100 mg hüvelytabletta
Egy tabletta este hat egymást követő napon; vagy 2 tabletta adagolható este lefekvés előtt, 3 egymást követő napon.
Pályázati eljárás:
Miután alaposan megmosta a kezét, vigye be a hüvelytablettát közvetlenül az ujjával a lehető legmélyebben a hüvelybe (a legjobb módszer a beteg hanyatt fekvése, lábainak enyhén meghajlítva).
Krónikus visszaeső formákban a napi adag 2 hüvelyi tablettára emelhető este, 6-12 napig.
Továbbá azt javasoljuk, hogy a Gyno-Canesten krémet külsőleg, a perineális területen az anális régióig alkalmazza. Ez úgy történik, hogy a krémet naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben alkalmazzák; ez is ajánlott, különösen vulvitis esetén a Candida-tól, a partner (glans és fityma) egyidejű helyi kezelése Gyno-Canesten krémmel.
Ahhoz, hogy a Gyno-Canesten tabletta teljesen feloldódjon, szükség van a hüvely megfelelő nedvességtartalmára. Ellenkező esetben a tabletta fel nem oldódott töredékei kiszökhetnek. Ennek elkerülése érdekében fontos, hogy lefekvéskor a gyógyszert a lehető legmélyebben helyezzük a hüvelybe. Ha ezen óvintézkedés ellenére a tabletta nem oldódik fel teljesen egyik napról a másikra, akkor fontolóra kell venni a hüvelykrém használatát.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha a beteg lázas (38 ° C vagy annál magasabb), alsó hasi fájdalmat, hátfájást, kellemetlen szagú hüvelyváladékot, hányingert, hüvelyi vérzést és / vagy vállfájdalmat szenved, orvoshoz kell fordulnia.
A Gyno-Canesten krém csökkentheti a latex termékek, például az óvszer és a rekeszizom hatékonyságát és biztonságosságát, ha a nemi szervekre alkalmazzák (nők: szeméremajkak és a szeméremtesttel szomszédos területek; férfiak: fityma és mirigy). A hatás átmeneti, és csak a kezelés alatt jelentkezik.
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiás intézkedéseket kell hozni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kerülje a szembe jutást. Ne nyelje le.
Fontos információk néhány összetevőről:
A Gyno-Canesten krém cetosztearil-alkoholt tartalmaz: helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitist) okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Hüvelyi klotrimazollal és szájon át szedett takrolimusszal (immunszuppresszáns) egyidejű kezelés a takrolimusz és hasonlóan a szirolimusz plazmaszintjének emelkedését eredményezheti. Ezért a betegeket gondosan figyelemmel kell kísérni a takrolimusz vagy a szirolimusz túladagolásának tüneteire, szükség esetén a plazmaszint meghatározásával.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység:
Nem végeztek humán vizsgálatokat a klotrimazol termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban; állatkísérletek azonban nem mutatták ki a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatását.
Terhesség
A klotrimazol terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont). Óvintézkedésként a klotrimazol alkalmazását az első trimeszterben kerülni kell terhesség.
Terhesség alatt a kezelést hüvelytablettákkal kell végezni, mivel az applikátor nélkül is használhatók (lásd 4.2 pont).
Terhesség
A rendelkezésre álló farmakodinamikai / toxikológiai adatok állatokon kimutatták, hogy a klotrimazol / metabolitjai kiválasztódnak a tejbe (lásd 5.3 pont). A szoptatást abba kell hagyni a klotrimazol -kezelés alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klotrimazol jóváhagyását követően a következő mellékhatásokat azonosították: Mivel ezek a reakciók bizonytalan méretű populáció spontán jelentéseiből származnak, nem mindig lehetséges meghatározni gyakoriságukat.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
allergiás reakció (ájulás, hypotensio, dyspnoe, urticaria).
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
a nemi szervek területének hámlása, viszketés, kiütés, ödéma, bőrpír, kellemetlen érzés, égő érzés, irritáció, kismedencei fájdalom, hüvelyi vérzés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hasi fájdalom.
04.9 Túladagolás
Az akut mérgezés kockázata nem várható, mivel nem valószínű, hogy a túladagolás egyszeri hüvelyi vagy helyi alkalmazása után (kiterjesztett területen történő alkalmazás a felszívódást elősegítő körülmények között) vagy véletlen szájon át történő bevétel után nem fordul elő. Nincs specifikus ellenszer.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport:
Nőgyógyászati fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok, imidazolszármazékok
ATC kód: G01AF02
A cselekvés mechanizmusa
A klotrimazol a gombák ellen hat, mivel gátolja az ergoszterin szintézisét, következésképpen a citoplazmatikus membrán szerkezeti és funkcionális károsodásával.
A klotrimazol széles spektrumú gombaellenes hatással rendelkezik in vitro és in vivo, amely magában foglalja a dermatofitákat, élesztőgombákat, penészgombákat stb.
Megfelelő kísérleti körülmények között az ilyen típusú gombák MIC értékei az in vitro tartományon belül a szaporodó gombaelemekre korlátozódnak; a gombaspórák csak gyengén érzékenyek.
A gombaellenes hatás mellett a klotrimazol a gram-pozitív baktériumokra (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) és a gram-negatív csírákra (Bacteroides) is hat.
In vitro A klotrimazol 0,5-10 mcg / ml szubsztrát koncentrációban gátolja a Corynebacteriumok és a gram -pozitív kokcik szaporodását - az Enterococcusok kivételével.
Az érzékeny gombafajok elsősorban rezisztens változatai nagyon ritkák; terápiás körülmények között csak valóban izolált esetekben figyelték meg az érzékeny gombák által okozott másodlagos rezisztencia kialakulását.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hüvelyi alkalmazás után végzett farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a klotrimazolnak csak kis része szívódik fel (az adag 3–10% -a). Mivel az abszorbeált klotrimazol gyors májban történő átalakulása farmakológiai aktivitású metabolitokká alakul, az 500 mg -os dózis hüvelyi alkalmazása után a plazma -csúcskoncentráció kevesebb, mint 10 ng / ml, ami azt jelzi, hogy az intravaginálisan alkalmazott klotrimazol nem valószínű, hogy mérhető hatásokat okozhat vagy nemkívánatos, szisztémás hatások.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a preklinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre farmakológiai biztonság, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás, valamint reprodukciós és fejlődési toxicitás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
GYNO-CANESTEN 2% hüvelykrém
Szorbitán -sztearát, poliszorbát 60, cetil -palmitát, cetosztearil -alkohol,
oktildodekanol, benzil -alkohol, tisztított víz
GYNO-CANESTEN 100 mg hüvelytabletta
Laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, kalcium -laktát -pentahidrát, kroszpovidon, tejsav, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
GYNO-CANESTEN 2% hüvelykrém 4 év
Ne használja a Gyno-Canesten 2% krémet 3 hónappal az első felbontás után.
GYNO-CANESTEN 100 mg hüvelytabletta 4 év
06.4 Különleges tárolási előírások
GYNO-CANESTEN 2% hüvelykrém
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
GYNO-CANESTEN 100 mg hüvelytabletta
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
GYNO-CANESTEN 2% hüvelykrém
Alumínium cső belülről epoxigyantával védett
30 g tubus hüvelykrém 6 db eldobható applikátorral
GYNO-CANESTEN 100 mg hüvelytabletta
PVC / alumínium buborékcsomagolás.
12 tabletta
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MILÁN
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Gyno-Canesten 2% hüvelykrém: AIC 025833068
Gyno-Canesten 100 mg hüvelytabletta: AIC 025833029
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Gyno-Canesten 2% hüvelykrém 2010. június
1982 szeptembere óta a piacon
Gyno-Canesten 100 mg hüvelytabletta: 2010. június
A piacon 1973 májusa óta
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. júliusi meghatározása
