Milyen típusú gyógyszer a Blitzima - Rituximab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Blitzima olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak az alábbiakban ismertetett vérrákok és gyulladásos állapotok kezelésére:
- follikuláris limfóma és diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin-limfóma (a non-Hodgkin-limfóma két formája, egy vérrák);
- krónikus limfocita leukémia (CLL, egy másik vérrák, amely a fehérvérsejteket érinti);
- granulomatosis poliangiitissel (GPA vagy Wegener granulomatosis) és mikroszkopikus poliangiitisz (MPA), amelyek az erek gyulladásos állapotai.
A kezelendő állapottól függően a Blitzima adható kemoterápiával (más rákellenes gyógyszerek) vagy gyulladásos rendellenességek kezelésére használt gyógyszerekkel (kortikoszteroidok) együtt. A Blitzima hatóanyaga a rituximab.
A Blitzima „biológiailag hasonló gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy nagyon hasonlít egy biológiai gyógyszerhez (a „referencia -gyógyszerhez”), amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU). A Blitzima referencia -gyógyszere a MabThera. A biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozó további információkért tekintse meg a kérdéseket. és válaszokat ide kattintva.
Hogyan kell alkalmazni a Blitzima -t?
A Blitzima csak receptre kapható. Koncentrátumként kapható infúziós oldat (csepegtető) vénába történő előállításához. Minden infúzió előtt a betegnek antihisztamint (allergiás reakciók megelőzése) és lázcsillapítót (lázcsillapító gyógyszert) kell adni. A Blitzima -t tapasztalt egészségügyi szakember szoros felügyelete mellett kell beadni, és olyan helyen, ahol a betegek újraélesztő berendezései könnyen hozzáférhetők.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Blitzima - Rituximab?
A Blitzima hatóanyaga, a rituximab, egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amely a B -sejtek (fehérvérsejt -típusok) felszínén található CD20 nevű fehérje felismerésére és ahhoz kapcsolódáshoz készült. Amikor a rituximab kötődik a CD20 -hoz, B -sejthalált okoz, elősegítve a limfómát és a CLL -t, ahol a B -sejtek rákosak lettek.A GPA és az MPA esetében a B -sejtek pusztulása csökkenti az antitestek termelését, amelyekről úgy gondolják, hogy szerepet játszanak az erek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
Milyen előnyei voltak a Blitzima - Rituximab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Blitzima és a MabThera összehasonlítását végző laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a Blitzima hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása szempontjából nagyon hasonlít a MabThera -hoz. Tanulmányok azt is kimutatták, hogy a Blitzima beadása a szervezetben a MabThera -hoz hasonló mennyiségű hatóanyagot termel.
Ezenkívül a Blitzima -t a vénába adott MabThera -val hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 372 aktív rheumatoid arthritisben (gyulladásos betegség) szenvedő beteg vett részt. A tanulmány kimutatta, hogy a Blitzima és a MabThera hasonló hatással voltak az ízületi gyulladás tüneteire: 24 hét elteltével a tünetek 20% -os javulásával (ACR20 néven) rendelkező betegek 74% -a (155 beteg közül 114) volt. Blitzima és 73% ( 59 beteg közül 43) MabThera -val.
További bizonyítékokat támasztottak alá a támogató vizsgálatok, köztük egy 121 előrehaladott follikuláris limfómában szenvedő beteget érintő vizsgálat, amelyben a Blitzima hozzáadása a kemoterápiás gyógyszerekhez legalább olyan hatékony volt, mint a Rituxan, a MabThera amerikai verziójának hozzáadása. Ebben a vizsgálatban a Blitzima -val kezelt betegek 96% -ánál (70 beteg közül 67 -nél) és a Rituxan 90% -ánál (70 -ből 63 -an) észleltek javulást.
Mivel a Blitzima biológiailag hasonló gyógyszer, a MabThera -val a rituximab hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos vizsgálatokat nem szükséges megismételni a Blitzima esetében.
Milyen kockázatokkal jár a Blitzima - Rituximab alkalmazása?
A rituximab leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval összefüggő reakciók (például láz, hidegrázás és remegés), amelyek a rákos betegek többségében és 10-ből több mint 1 GPA vagy MPA-ban szenvedő betegnél fordulnak elő az első infúzió idején. ezek közül a reakciók csökkennek a következő infúziókkal. A leggyakoribb súlyos mellékhatások az infúziós reakciók, a fertőzések és a rákos betegeknél a szívproblémák. Egyéb súlyos mellékhatások közé tartozik a hepatitisz B reaktiválása (a korábban aktivált hepatitis B fertőzés kiújulása) ) és egy ritka súlyos agyi fertőzés, amelyet progresszív multifokális leukoencephalopathiának (PML) neveznek. A Blitzima alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Blitzima nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabra, az egérfehérjékre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Súlyos fertőzésben vagy erősen legyengült immunrendszerben szenvedő betegeknél sem alkalmazható. Még a GPA -ban vagy MPA -ban szenvedő betegek sem szedhetik a Blitzima -t, ha súlyos szívproblémáik vannak.
Miért engedélyezték a Blitzima - Rituximab forgalomba hozatalát?
Az Európai Gyógyszerügynökség úgy határozott, hogy a bioszimiláris gyógyszerekre vonatkozó uniós követelményeknek megfelelően a Blitzima szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagyon hasonló a MabThera -hoz, és a szervezetben is ugyanúgy oszlik el. Ezenkívül egy tanulmány összehasonlította a Blitzima -t a A MabThera reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél (ami alátámaszthatja más gyulladásos rendellenességek, például GPA és MPA alkalmazása esetén is) kimutatta, hogy mindkét gyógyszer egyformán hatékony, és a follikuláris limfómával végzett támogató vizsgálat bizonyította hatékonyságát rákos megbetegedések esetén. Következésképpen ezeket az adatokat elegendőnek tekintették annak megállapításához, hogy a Blitzima a jóváhagyott javallatok hatékonyságát tekintve ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera. Ezért az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a MabThera -hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Blitzima forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Blitzima - Rituximab biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Blitzima-t forgalmazó cég oktatási anyagokkal látja el a gyógyszert nem rákos megbetegedések esetén használó orvosokat és betegeket, beleértve a gyógyszer alkalmazásának szükségességét, ahol újraélesztő berendezések állnak rendelkezésre, valamint a fertőzés kockázatát, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathiát. A betegeknek figyelmeztető kártyát is kell kapniuk, hogy mindig magukkal vigyék őket, és utasítsák őket, hogy azonnal lépjenek kapcsolatba orvosukkal, ha a felsorolt fertőzési tünetek bármelyikét észlelik.
A Blitzimát rákra felíró orvosok oktatási anyagot kapnak, amely emlékezteti őket arra, hogy a gyógyszert csak vénába adott infúzióval szabad használni.
A Blitzima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által betartandó ajánlásokat és óvintézkedéseket a gyógyszerjellemzőkben és a betegtájékoztatóban is közölték.
További információ a Blitzima - Rituximab termékről
Az EPAR teljes verziója és a Blitzima kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján olvasható: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. A Blitzima -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Blitzima - Rituximabról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
