Hatóanyagok: bromazepám
COMPENDIUM® 1,5 mg kemény kapszula
COMPENDIUM® 3 mg kemény kapszula
COMPENDIUM 2,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Miért használják a Compendiumot? Mire való?
Farmakoterápiás kategória
ANSIOLITIKA: BENZODIAZEPIN SZERVÉNYEK
Terápiás javallatok
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások.
Álmatlanság.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
Ellenjavallatok, amikor a Compendium nem alkalmazható
A bromazepám nem adható olyan betegeknek, akik ismerten túlérzékenyek benzodiazepinekre, súlyos légzési elégtelenségre, súlyos májelégtelenségre (a benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel encephalopathiát okozhatnak), myasthenia gravis vagy alvási apnoe szindróma.
Ismert túlérzékenység a bromazepámmal, vagy bármely segédanyaggal szemben
Keskeny szögű glaukóma.
Akut mérgezés alkohollal, hipnotikus, fájdalomcsillapító vagy pszichotróp gyógyszerekkel (neuroleptikumok, antidepresszánsok, lítium).
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Compendium szedése előtt?
Általános óvintézkedések
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható). Ezért a bromazepámot óvatosan kell alkalmazni, és korlátozni kell az előírást azoknál a betegeknél, akiknek depressziós rendellenesség tünetei vagy tünetei vannak. öngyilkossági hajlamok.
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. (lásd Interakciók című részt) A kezelés korai szakaszában a beteget rendszeresen ellenőrizni kell az adagolás és / vagy az alkalmazás gyakoriságának minimalizálása, valamint a felhalmozódás miatti túladagolás megelőzése érdekében.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd az Adagolás, az alkalmazás módja és az alkalmazás ideje című részt), de álmatlanság esetén nem haladhatja meg a négy hetet, a szorongás esetén pedig nyolc -tizenkét hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. A terápiát ezeken az időszakokon túl nem szabad meghosszabbítani a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül.
Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan elmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. Fontos továbbá, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva szorongás ezekről a tünetekről, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagolási intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy dózisok esetén. Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen, rövid hatású benzodiazepinre váltani, mert elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Megértés
Néhány hetes ismételt használat után a benzodiazepinek hatékonysága némileg csökkenhet
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával; még nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohol és kábítószer -fogyasztás szerepel. Ezért a benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
A függőség lehetősége csökken, ha a Compendiumot megfelelő adagban, rövid távú kezelés mellett alkalmazzák. A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik.
Ezek lehetnek fejfájás, hasmenés, izomfájdalmak, rendkívüli szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök. Egyéb tünetek: depresszió, álmatlanság, izzadás, tartós fülzúgás, akaratlan mozdulatok, hányás, paresztézia, észlelési változások, hasi és izomgörcsök, remegés, izomfájdalom, izgatottság, szívdobogásérzés, tachycardia, pánikrohamok, szédülés, hyperreflexia, rövid távú memóriavesztés , hipertermia.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma fordulhat elő, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődhetnek. Más reakciókkal is járhat, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat. Elvonási vagy visszapattanási tünetek és a kezelés hirtelen abbahagyása esetén az adag fokozatos csökkentése javasolt.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez gyakrabban fordul elő néhány órával a gyógyszer bevétele után, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek több órán keresztül zavartalanul aludhassanak. Az amnézikus hatások viselkedési változásokhoz kapcsolódhatnak (lásd a hatásokat. a legmagasabb terápiás dózisok alkalmazásával (6 mg -mal dokumentálták): nagyobb dózisok esetén nagyobb a kockázat.
Pszichiátriai és paradox reakciók
Ismertek olyan reakciók, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások és egyéb viselkedési zavarok, amelyek benzodiazepinek alkalmazása esetén ismertek. Ha ez megtörténik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Az ilyen reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél, valamint szerves agyi szindrómában szenvedő betegeknél. Egyelőre nem zárható ki annak lehetősége, hogy akut endogén pszichózisban szenvedő betegeknél, különösen súlyos depressziós állapotokban a Compendium használata súlyosbítja a tüneteket, ezért a benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott a pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
A depresszió jelenlétét mindig ki kell zárni, különösen a kezdeti és a reggeli alvászavarok esetén, mivel a tünetek is másképp vannak elfedve, és az alapbetegség okozta kockázatok mindig jelen vannak (például öngyilkossági hajlam).
Alkohol / központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása
Kerülni kell a Compendium alkohollal és / vagy központi idegrendszert gátló hatású gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazását. Az egyidejű alkalmazás fokozhatja a Compendium klinikai hatásait, beleértve az esetleges mély szedációt és a klinikailag releváns légzési és / vagy kardiovaszkuláris depressziót (lásd Interakciók).
Súlyos anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat jelentettek a benzodiazepinek alkalmazása során. A nyelv, a nyelőcső vagy a gége angioödéma eseteiről számoltak be a betegeknél az első vagy a következő benzodiazepinek adag bevétele után. Néhány benzodiazepint szedő betegnél további tünetek jelentkeztek, mint pl. nehézlégzés, torokzáródás vagy hányinger és hányás. Néhány betegnek a sürgősségi osztályon kell kezelnie. Ha az angioödéma a nyelvet, a nyelőcsövet vagy a gégét érinti, légúti elzáródás léphet fel, ami halálos lehet.
Azokat a betegeket, akiknél angioödéma alakul ki a benzodiazepin-kezelés után, nem szabad újra kezelni a gyógyszerrel.
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének "gondos mérlegelése" nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd az Adagolás, az alkalmazás módja és ideje című részt). A benzodiazepinek alkalmazása a nemkívánatos hatások, például ataxia, izomgyengeség, szédülés, aluszékonyság, fáradtság, fáradtság miatt fokozott esésveszéllyel járhat, ezért óvatosan kell kezelni az idős betegeket.
A krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél kisebb adagot javasolnak a légzésdepresszió veszélye miatt. A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, mivel kiválthatják a hepatikus encephalopathiát.
Ugyanezeket a prudenciális intézkedéseket kell tenni a szívelégtelenségben és alacsony vérnyomásban szenvedő betegeknél is, akiket rendszeresen ellenőrizni kell a Compendium -terápia során (más benzodiazepinek és más pszichofarmakológiai szerek esetén javasolt módon).
Pszichózisban szenvedő betegek: A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Compendium hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Farmakodinamikai kölcsönhatások
A benzodiazepinek additív hatást fejtenek ki, ha alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazzák. Kerülni kell az egyidejű alkoholfogyasztást (lásd a használati óvintézkedésekről szóló bekezdést).
Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A bromazepámot óvatosan kell alkalmazni központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel együtt. A központi depresszáns hatás fokozható antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, egyes antidepresszánsok, opioidok, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők és nyugtató H1 antihisztaminok egyidejű használatával.
Különös figyelmet kell fordítani a légzési funkciót elnyomó gyógyszerekre, például az opioidokra (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók, helyettesítő kezelések), különösen időseknél.
Farmakokinetikai kölcsönhatások Farmakokinetikai kölcsönhatások léphetnek fel, amikor a bromazepamot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek gátolják a CYP3A4 májenzim enzimet, növelve a bromazepám plazmaszintjét. Ez kisebb mértékben vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
A bromazepámot erős CYP3A4-gátlókkal (pl. Azol gombaellenes szerek, proteáz inhibitorok vagy egyes makrolidok) együtt kell adni óvatosan, figyelembe véve az adag jelentős csökkentését. A kábító fájdalomcsillapítók fokozhatják az eufóriát, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
A cimetidin egyidejű alkalmazása meghosszabbíthatja a bromazepám eliminációs felezési idejét.
A teofillin vagy aminofillin alkalmazása csökkentheti a benzodiazepinek hatását
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
Terhesség
A bromazepám terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságosságát még nem állapították meg. A mellékhatások spontán jelentéseinek áttekintése hasonló előfordulási gyakoriságot mutatott, mint amilyen hasonló kezeletlen populációban várható. Bár a bromazepámra vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a kohortvizsgálatokon alapuló nagy mennyiségű adat azt jelzi, hogy az első trimeszterben a benzodiazepin -expozíció nem jár a súlyos malformációk fokozott kockázatával. Néhány korai epidemiológiai eset-kontroll vizsgálat azonban kimutatta, hogy fokozott a szájüregi kockázat. Az adatok azt mutatják, hogy a szájüregi gyermek születésének kockázata az anyai benzodiazepinek expozíciója után kisebb, mint 2/1000, szemben az ilyen rendellenességek várható 1/1000 arányával az általános populációban. a terhesség második és / vagy harmadik trimeszterében az aktív magzati mozgások csökkenését és a magzati szívritmus változékonyságát mutatták ki.
Ha a kezelést orvosi okokból kell alkalmazni a terhesség utolsó szakaszában, még alacsony dózisok esetén is, a "petyhüdt baba" szindróma tünetei, például axiális hypotonia és csökkent súlygyarapodáshoz vezető szívási problémák figyelhetők meg. Ezek a jelek visszafordíthatók, de 1-3 hétig tarthat, a termék felezési idejétől függően. Nagy dózisok esetén légzési depresszió vagy apnoe és hipotermia jelentkezhet a csecsemőben. Ezenkívül néhány nappal a születés után megfigyelhetők az újszülött elvonási tünetek, amelyek túlzott izgatottsággal, izgatottsággal és remegéssel járnak, bár a "petyhüdt baba" szindrómát nem figyelik meg.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban. Ezeket az adatokat figyelembe véve a bromazepám terhesség alatti alkalmazása megfontolandó, ha szigorúan betartják a terápiás javallatokat és az adagolást. újszülötteknél elvonási tünetek és / vagy "petyhüdt baba" szindróma esetén.
Ha a készítményt fogamzóképes nőnek írják fel, akkor a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatban forduljon orvosához, ha teherbe kíván esni, és ha gyanítja, hogy terhes.
Etetési idő
Mivel a bromazepám kiválasztódik az anyatejbe, a kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az alkohol egyidejű bevétele súlyosbíthatja ezt a hatást. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd az interakciók részt). Ez a hatás fokozódik, ha a beteg alkoholt ivott.
Fontos információk néhány összetevőről
A kapszulák laktózt tartalmaznak, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Adagolás és a felhasználás módja A Compendium használata: Adagolás
Átlagos adag a járóbeteg-ellátásban: 1,5-3 mg naponta kétszer vagy háromszor (1-2 db 1,5 mg-os kemény kapszula, napi 2-3 alkalommal; vagy 1 db kemény kapszula, 3 mg, naponta 2-3 alkalommal vagy 15-30 orális csepp, naponta 2-3 alkalommal).
Súlyos esetekben, különösen kórházi betegeknél: 6-12 mg naponta kétszer vagy háromszor.
A fenti adagok pusztán tájékoztató jellegűek; egyéni igényekhez kell igazítani őket.
Az ambuláns gyakorlatban a legalacsonyabb ajánlott adagot kell elkezdeni, amelyet szükség esetén fokozatosan lehet növelni. Idős betegek vagy csökkent májfunkciójú betegek kezelése során az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, aki értékeli a fent említett adagok esetleges csökkentését.
SZORONGÁS
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
ÁLMATLANSÁG
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, ezt nem szabad a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül megtenni.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni. A maximális adagot nem szabad túllépni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Compendium -ot
Tünetek
A benzodiazepinek általában aluszékonyságot, ataxiát, dysarthiát és nystagmust okoznak. A bromazepám túladagolása önmagában ritkán jelent életveszélyt, de zavaros beszédhez, areflexiához, apnoéhoz, hipotóniához, cardiorespiratorális depresszióhoz és kómához vezethet.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
A benzodiazepin túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, az álmosságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek között szerepelhet ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A benzodiazepinekhez kapcsolódó légzésdepressziós hatások súlyosabbak légzőszervi betegeknél. A benzodiazepinek fokozzák más központi idegrendszeri depresszánsok, köztük az alkohol hatását.
Kezelés
Figyelje a beteg létfontosságú jeleit, és indítson támogató intézkedéseket a beteg klinikai állapotának megfelelően. Különösen a betegek tüneti kezelésre szorulhatnak a kardiovaszkuláris vagy központi idegrendszeri hatások miatt.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell okozni (egy órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen.
Meg kell akadályozni a további felszívódást megfelelő módszer alkalmazásával, például 1-2 órán belül aktív szénnel történő kezeléssel. Aktív szén használata esetén eszméletlen betegeknél elengedhetetlen a légutak védelme. Vegyes lenyelés esetén a gyomormosás megfontolandó, de nem rutinszerű intézkedésként.
A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra
Ha a központi idegrendszeri depresszió súlyos, fontolja meg a benzumazepin -antagonista flumazenil alkalmazását. Ezt csak szigorúan ellenőrzött körülmények között szabad alkalmazni. A flumazenil alkalmazása nem javallt benzodiazepinekkel kezelt epilepsziás betegeknél. Az antagonista hatás ezeknél a betegeknél görcsöket okozhat.
A flumazenil felezési ideje rövid (körülbelül egy óra), ezért a kapott betegeket hatásuk elmúlása után ellenőrizni kell. A flumazenilt rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan gyógyszerek jelenlétében, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt (pl. Triciklikus antidepresszánsok). A gyógyszer helyes alkalmazásával kapcsolatos további információkért lásd a flumazenil alkalmazási előírását.
A Compendium túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba
Mellékhatások Melyek a Compendium mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Compendium is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Álmosság, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek a későbbi beadásokkal.
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették a bromazepám -kezelés során, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100, a
* Ezek a mellékhatások főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során
** Lásd 4.4 pont
*** Az elesések és törések kockázata fokozódik az egyidejű nyugtatókkal (beleértve az alkoholos italokat) kezelt betegeknél és az időseknél
Ezenkívül más mellékhatásokat is ritkán jelentettek a benzodiazepinek alkalmazásakor, beleértve: emelkedett bilirubinszintet, sárgaságot, emelkedett májtranszamináz -szintet, fokozott alkalikus foszfatáz -szintet, trombocitopéniát, agranulocitózist, pancytopeniát, SIADH -t (nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma).
A benzodiazepin osztály (BDZ) nemkívánatos hatásai
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4 pont)
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során lelepleződhet egy már meglévő depressziós állapot.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyása után átmeneti szindróma, például álmatlanság léphet fel, amely súlyosbodó formában ismétlődik a benzodiazepin -kezelés után. Mivel a kezelés hirtelen felfüggesztése után nagyobb az elvonásból adódó rebound jelenségek kockázata, ajánlatos az adagot fokozatosan csökkenteni. A beteget tájékoztatni kell a rebound jelenségek lehetőségéről, hogy minimalizálják az ilyen betegségek okozta szorongást. tünetek, amelyek a benzodiazepinek abbahagyásakor jelentkezhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4 pont). Pszichés függőség léphet fel. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
Kemény kapszula: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
COMPENDIUM 1,5 mg kemény kapszula
1 kemény kapszula tartalmaz:
hatóanyag: bromazepám 1,5 mg;
segédanyagok: vízmentes laktóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E172), zselatin.
COMPENDIUM 3 mg kemény kapszula
1 kemény kapszula tartalmaz:
hatóanyag: bromazepám 3 mg;
segédanyagok: vízmentes laktóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát, titán -dioxid (E171), indigókármin (E132), zselatin.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 ml oldat tartalmaz:
hatóanyag: 2,5 mg bromazepám;
segédanyagok: nátrium -szacharin, dinátrium -edetát, ribizli aroma, málna aroma, tisztított víz, propilénglikol
Gyógyszerészeti forma és tartalom
30 doboz 1,5 mg -os kemény kapszula
30 db 3 mg -os kemény kapszula doboz
Kartondoboz 1 palack orális cseppből, 2,5 mg / ml oldat
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg.Előfordulhat, hogy a jelenlévő információk nem naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
RÖVID ÖSSZEFOGLALÁS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
COMPENDIUM 1,5 mg kemény kapszula
Egy kemény kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: 1,5 mg bromazepám
Segédanyagok: vízmentes laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
COMPENDIUM 3 mg kemény kapszula
Egy kemény kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: bromazepám mg 3
Segédanyagok: vízmentes laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
COMPENDIUM 2,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: 2,5 mg bromazepám
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula, orális csepp, oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások. Álmatlanság.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az egyéni válaszok változékonysága miatt az adagolást esetenként kell módosítani.
Adag: átlagosan 1,5-3 mg naponta kétszer vagy háromszor (1-2 1,5 mg kemény kapszula, napi 2-3 alkalommal; vagy 1 3 mg kemény kapszula, napi 2-3 alkalommal; vagy 15-30 orális cseppek, naponta 2-3 alkalommal).
Idős betegek vagy csökkent májfunkciójú betegek kezelése során az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, aki értékeli a fent említett adagok esetleges csökkentését.
Szorongás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes.
A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Álmatlanság
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, ezt nem szabad a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül megtenni.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
04.3 Ellenjavallatok
A bromazepám nem adható olyan betegeknek, akik ismerten túlérzékenyek benzodiazepinekre, súlyos légzési elégtelenségre, súlyos májelégtelenségre (a benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel encephalopathiát okozhatnak), myasthenia gravis vagy alvási apnoe szindróma.
Ismert túlérzékenység a bromazepámmal, vagy bármely segédanyaggal szemben.
Keskeny szögű glaukóma.
Akut mérgezés alkohollal, hipnotikus, fájdalomcsillapító vagy pszichotróp gyógyszerekkel (neuroleptikumok, antidepresszánsok, lítium).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Általános óvintézkedések
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a kapcsolódó szorongás kezelésére
depresszió (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható). Ezért a bromazepámot óvatosan kell alkalmazni, és korlátozni kell az előírást azoknál a betegeknél, akiknél depressziós rendellenesség jelei és tünetei vagy öngyilkossági hajlama van.
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. (lásd 4.5 pont)
A kezelés korai szakaszában a beteget rendszeresen ellenőrizni kell az adagolás és / vagy az alkalmazás gyakoriságának minimalizálása, valamint a felhalmozódás miatti túladagolás megelőzése érdekében.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont), de álmatlanság esetén nem haladhatja meg a négy hetet, a szorongás esetén pedig nyolc -tizenkét hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. A terápiát ezeken az időszakokon túl nem szabad meghosszabbítani a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül.
Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Ezenkívül fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az aggodalmat e tünetekkel kapcsolatban, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid hatástartamú benzodiazepinre, mert elvonási tünetek léphetnek fel.
Megértés
Néhány hetes ismételt használat után a benzodiazepinek hatékonysága némileg csökkenhet
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.
A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával; még nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohol és kábítószer -fogyasztás szerepel.
Ezért a benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
A függőség lehetősége csökken, ha a Compendiumot megfelelő adagban, rövid távú kezelés mellett alkalmazzák.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik.
Ezek lehetnek fejfájás, hasmenés, izomfájdalmak, rendkívüli szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök. Egyéb tünetek: depresszió, álmatlanság, izzadás, tartós fülzúgás, akaratlan mozdulatok, hányás, paresztézia, észlelési változások, hasi és izomgörcsök, remegés, izomfájdalom, izgatottság, szívdobogásérzés, tachycardia, pánikrohamok, szédülés, hyperreflexia, rövid távú memóriavesztés , hipertermia.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma fordulhat elő, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődhetnek. Más reakciókkal is járhat, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat. Elvonási vagy visszapattanási tünetek és a kezelés hirtelen abbahagyása esetén az adag fokozatos csökkentése javasolt.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek több órán keresztül zavartalanul aludhassanak.
Az amnéziás hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.8 pont) Anterográd amnézia a legmagasabb terápiás dózisok alkalmazásával fordulhat elő (6 mg -mal dokumentálták): magasabb dózisok esetén a kockázat magasabb.
Pszichiátriai és paradox reakciók
Ismertek olyan reakciók, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások és egyéb viselkedési zavarok, amelyek benzodiazepinek alkalmazása esetén ismertek. Ha ez megtörténik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Az ilyen reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél, valamint szerves agyi szindrómában szenvedő betegeknél.
Egyelőre nem zárható ki annak lehetősége, hogy akut endogén pszichózisban szenvedő betegeknél, különösen súlyos depressziós állapotokban a Compendium használata súlyosbítja a tüneteket, ezért a benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott a pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
A depresszió jelenlétét mindig ki kell zárni, különösen a kezdeti és a reggeli alvászavarok esetén, mivel a tünetek is másképp vannak elfedve, és az alapbetegség okozta kockázatok mindig jelen vannak (például öngyilkossági hajlam).
Alkohol / központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása
Kerülni kell a Compendium alkohollal és / vagy központi idegrendszeri depresszív hatású gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazását. Az egyidejű alkalmazás fokozhatja a Compendium klinikai hatásait, beleértve az esetleges mély szedációt és a klinikailag releváns légzési és / vagy kardiovaszkuláris depressziót (lásd 4.5 pont).
Súlyos anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat jelentettek a benzodiazepinek alkalmazása során. A nyelv, a nyelőcső vagy a gége angioödéma eseteiről számoltak be a betegeknél az első vagy a következő benzodiazepinek adag bevétele után. Néhány benzodiazepint szedő betegnél további tünetek jelentkeztek, mint pl. nehézlégzés, torokzáródás vagy hányinger és hányás. Néhány betegnek a sürgősségi osztályon kell kezelnie. Ha az angioödéma a nyelvet, a nyelőcsövet vagy a gégét érinti, légúti elzáródás léphet fel, ami halálos lehet.
Azokat a betegeket, akiknél angioödéma alakul ki a benzodiazepin-kezelés után, nem szabad újra kezelni a gyógyszerrel.
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének "gondos mérlegelése" nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Idős embereknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd 4.2 pont).
A benzodiazepinek alkalmazása a nemkívánatos hatások, például ataxia, izomgyengeség, szédülés, aluszékonyság, fáradtság, fáradtság miatt fokozott esésveszéllyel járhat, ezért óvatosan kell kezelni az idős betegeket.
A krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél kisebb adagot javasolnak a légzésdepresszió veszélye miatt.
A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, mivel kiválthatják a hepatikus encephalopathiát.
A kompendiumot óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ugyanezeket a prudenciális intézkedéseket kell tenni a szívelégtelenségben és alacsony vérnyomásban szenvedő betegeknél is, akiket rendszeresen ellenőrizni kell a Compendium -terápia során (más benzodiazepinek és más pszichofarmakológiai szerek esetén javasolt módon).
Pszichózisban szenvedő betegek:
A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
Fontos információk néhány összetevőről
A kapszulák laktózt tartalmaznak, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Farmakodinamikai kölcsönhatások
A benzodiazepinek additív hatást fejtenek ki, ha alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazzák. Kerülni kell az egyidejű alkoholfogyasztást (lásd 4.4 pont).
Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A bromazepámot óvatosan kell alkalmazni központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel együtt. A központi depresszáns hatás fokozható antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, egyes antidepresszánsok, opioidok, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők és nyugtató H1 antihisztaminok egyidejű használatával.
Különös figyelmet kell fordítani a légzési funkciót elnyomó gyógyszerekre, például az opioidokra (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók, helyettesítő kezelések), különösen időseknél.
Farmakokinetikai kölcsönhatások
Farmakokinetikai kölcsönhatások léphetnek fel, amikor a bromazepámot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek gátolják a CYP3A4 májenzim enzimet, növelve a bromazepám plazmaszintjét. Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
A bromazepámot erős CYP3A4-gátlókkal (pl. Azol gombaellenes szerek, proteáz inhibitorok vagy egyes makrolidok) együtt kell adni óvatosan, figyelembe véve az adag jelentős csökkentését. A kábító fájdalomcsillapítók fokozhatják az eufóriát, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
A cimetidin egyidejű alkalmazása meghosszabbíthatja a bromazepám eliminációs felezési idejét.
A teofillin vagy aminofillin alkalmazása csökkentheti a benzodiazepinek hatását
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A bromazepám terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságosságát még nem állapították meg.
Bár a bromazepámra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre specifikus klinikai adatok, a kohortvizsgálatokon alapuló nagy mennyiségű adat azt jelzi, hogy a benzodiazepin-expozíció az első trimeszterben nem jár együtt a súlyos malformációk fokozott kockázatával. Néhány korai tanulmány, eset-kontroll epidemiológus azonban kimutatta, hogy Az adatok azt mutatták, hogy az anyai benzodiazepinek expozíciója után szájüregi gyermek születésének kockázata kisebb, mint 2/1000, szemben az ilyen hibák várható arányával, ami a lakosság körében körülbelül 1/1000.
A terhesség második és / vagy harmadik trimeszterében nagy dózisú benzodiazepinekkel végzett kezelés a magzat aktív mozgásának csökkenését és a magzati szívritmus változékonyságát mutatta ki.
Ha a kezelést orvosi okokból kell alkalmazni a terhesség utolsó szakaszában, még alacsony dózisok esetén is, a "petyhüdt baba" szindróma tünetei, például axiális hypotonia és szopási problémák, amelyek csökkent súlygyarapodáshoz vezethetnek, a jelek visszafordíthatóak, de 1-3 hétig tart, a termék felezési idejétől függően.
Nagy dózisok esetén légzési depresszió vagy apnoe és hipotermia jelentkezhet a csecsemőben.
Ezenkívül néhány nappal a születés után megfigyelhetők az újszülöttkori elvonási tünetek, amelyek túlzott izgatottsággal, izgatottsággal és remegéssel járnak, bár a "petyhüdt baba" szindrómát nem figyelik meg.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Figyelembe véve ezeket az adatokat, a bromazepám terhesség alatti alkalmazása megfontolható, ha szigorúan betartják a terápiás javallatokat és az adagolást.
Ha a terhesség utolsó szakaszában Bromazepam -kezelésre van szükség, kerülni kell a nagy dózisok alkalmazását, és újszülötteknél ellenőrizni kell az elvonási tüneteket és / vagy a „petyhüdt baba” szindrómát.
Ha a készítményt fogamzóképes nőnek írják fel, akkor a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatban forduljon orvosához, ha teherbe kíván esni, és ha gyanítja, hogy terhes.
Etetési idő
Mivel a bromazepám kiválasztódik az anyatejbe, a kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az alkohol egyidejű bevétele súlyosbíthatja ezt a hatást. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5 pont). Ez a hatás fokozódik, ha a beteg alkoholt ivott.
04.8 Nemkívánatos hatások
Álmosság, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek a későbbi beadásokkal.
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették a bromazepám -kezelés során, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100, a
* Ezek a mellékhatások főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során
** Lásd 4.4 pont
*** Az elesések és törések kockázata fokozódik az egyidejű nyugtatókkal (beleértve az alkoholos italokat) kezelt betegeknél és az időseknél
Ezenkívül más mellékhatásokat is ritkán jelentettek a benzodiazepinek alkalmazásakor, beleértve: emelkedett bilirubinszintet, sárgaságot, emelkedett májtranszamináz -szintet, fokozott alkalikus foszfatáz -szintet, trombocitopéniát, agranulocitózist, pancytopeniát, SIADH -t (nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma).
A benzodiazepin osztály (BDZ) nemkívánatos hatásai
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4 pont)
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során lelepleződhet egy már meglévő depressziós állapot.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyása után átmeneti szindróma, például álmatlanság léphet fel, amely súlyosbodó formában ismétlődik a benzodiazepin -kezelés után. Mivel a kezelés hirtelen felfüggesztése után nagyobb az elvonásból adódó rebound jelenségek kockázata, ajánlatos az adagot fokozatosan csökkenteni. A beteget tájékoztatni kell a rebound jelenségek lehetőségéről, hogy minimalizálják az ilyen betegségek okozta szorongást. tünetek, amelyek a benzodiazepinek abbahagyásakor jelentkezhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4 pont). Pszichés függőség léphet fel. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Túladagolás
Tünetek
A benzodiazepinek általában aluszékonyságot, ataxiát, dysarthiát és nystagmust okoznak.A bromazepám túladagolása önmagában ritkán jelent életveszélyt, de zavaros beszédhez, areflexiához, apnoéhoz, hipotóniához, cardiorespiratorális depresszióhoz és kómához vezethet.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
A benzodiazepin túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, az álmosságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
A kóma, ha előfordul, általában néhány óráig tart, de tovább tarthat és ciklikus lehet, különösen idős betegeknél. A benzodiazepinekhez kapcsolódó légzésdepressziós hatások súlyosabbak légzőszervi betegeknél.
A benzodiazepinek fokozzák más központi idegrendszeri depresszánsok, köztük az alkohol hatását.
Kezelés
Figyelje a beteg létfontosságú jeleit, és indítson támogató intézkedéseket a beteg klinikai állapotának megfelelően. Különösen a betegek tüneti kezelésre szorulhatnak a kardiovaszkuláris vagy központi idegrendszeri hatások miatt.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell okozni (egy órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen.
Meg kell akadályozni a további felszívódást megfelelő módszer alkalmazásával, például 1-2 órán belül aktív szénnel történő kezeléssel. Aktív szén használata esetén eszméletlen betegeknél elengedhetetlen a légutak védelme. Vegyes lenyelés esetén a gyomormosás megfontolandó, de nem rutinszerű intézkedésként.
A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.
Ha a központi idegrendszeri depresszió súlyos, fontolja meg a flumazenil (Anexate), egy benzodiazepin antagonista alkalmazását, amelyet csak szigorúan ellenőrzött körülmények között szabad alkalmazni.
A flumazenil alkalmazása nem javallott benzodiazepinekkel kezelt epilepsziás betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél az antagonista hatás rohamokat válthat ki. A flumazenil felezési ideje rövid (körülbelül egy óra), ezért a kapott betegeket hatásuk elmúlása után ellenőrizni kell. A flumazenilt rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan gyógyszerek jelenlétében, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt (pl. Triciklikus antidepresszánsok).
A gyógyszer helyes alkalmazásával kapcsolatos további információkért lásd a flumazenil (Anexate®) alkalmazási előírását.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC kód: N05BA08
A COMPENDIUM hatóanyaga a bromazepám.
A bromazepám egy benzodiazepin, amelyet az érzelmi, kapcsolati és neurovegetatív életet felügyelő idegszerkezetekre gyakorolt éles hatás jellemez.
Kutyáknál a bromazepám még 50 mg / kg / os dózisban sem okoz változást a vérnyomásban, a légzésben és az EKG -ban.
A bromazepám a terápiás humán vérkoncentrációval egyenlő vagy annál nagyobb koncentrációban nem befolyásolja jelentősen az izolált bél simaizomzatának tónusát és fázisát.
A bromazepám a következő farmakológiai hatásokat mutatta:
- antiaggresszív aktivitás (a hatás összehasonlítható a diazepáméval, amelyet háromszor nagyobb dózisban adnak be);
- dekondicionáló hatás az elkerülési reflexhez kondicionált egerekben (ez a hatás "felülírható a 20 -szor nagyobb dózisban alkalmazott diazepáméval"); e dekondicionáló hatás visszafordíthatósága "kész és teljes a kezelés felfüggesztésekor;
- antikonvulzív aktivitás (a "hatás" összehasonlítható a diazepáméval, amelyet háromszor nagyobb dózisban adnak be);
- a luminalis hipnonarkotikus hatását fokozó tevékenység;
- izomlazító aktivitás, hasonló a diazepáméhoz.
Végső soron a bromazepám farmakológiai hatásspektruma hasonló a többi benzodiazepinhez; mennyiségileg felülmúlja a diazepám aktivitását.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A bromazepám jól felszívódik a beadás után, és a plazma csúcs, körülbelül 100 ng / ml, egy órával a 6 mg beadása után érhető el. A májban 4 vegyületté metabolizálódik, amelyek közül csak az egyik, a 3 -hidroxi -bromazepám farmakológiai aktivitással rendelkezik.
A metabolikus átalakulás a májban a mikroszómális rendszeren keresztül történik, és az elimináció mértéke alacsonyabb időseknél, mint fiataloknál.
A túlnyomórészt renális elimináció (70 %) lineáris kinetika szerint történik, felezési ideje körülbelül 20,1 óra, mind a bromazepám, mind a 3-hidroxi-bromazepám esetében. A plazmafehérjékkel való kötődés 70 %.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut adagolás esetén:
LD50 (svájci egér, per os) 1874 mg / kg;
LD50 (svájci egér, i.p.) 469 mg / kg;
LD50 (Wistar patkány, per os) 2039 mg / kg;
LD50 (Wistar patkány, i.p.) 380 mg / kg.
Hosszan tartó alkalmazás esetén:
Teratogenezis
A vemhes patkányoknak a vemhesség 2. és 19. napja között, valamint a vemhes nyulaknak a vemhesség 4. és 29. napja között, 5 és 15 mg / kg / nap dózisban adagolt készítmény nem okozott teratogén vagy embriotoxikus hatást ...
Rákkeltő tevékenység
A daganatos elváltozások szövettani vizsgálatának negativitása, amint azt az ismételt adagolásra vonatkozó (182 nap) toxicitási vizsgálatok is kimutatták, valamint a bromazepám és a benzodiazepinek szerkezeti kapcsolata abszolút mentes ettől a veszélytől, lehetővé teszi számunkra, hogy a bromazepamnak nincs rákkeltő hatása .
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
COMPENDIUM 1,5 mg kemény kapszula:
Vízmentes laktóz; kukoricakeményítő; talkum; magnézium-sztearát; titán -dioxid (E171); sárga vas -oxid (E172); zselé.
COMPENDIUM 3 mg kemény kapszula:
Vízmentes laktóz; kukoricakeményítő; talkum; magnézium-sztearát; titán -dioxid (E171); indigókármin (E132); zselé.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat:
Nátrium -szacharin; dinátrium -edetát; ribizli aroma; málna aroma; tisztított víz; propilén-glikol.
06.2 Inkompatibilitás
A termék használatával nem ismert összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő
5 év 1,5 mg és 3 mg kemény kapszula esetén
3 év orális cseppek esetén, oldat 2,5 mg / ml
06.4 Különleges tárolási előírások
Kemény kapszula, orális csepp, oldat
Kemény kapszula: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kemény kapszula
30 kemény kapszulát tartalmazó kartondoboz, nem átlátszó tejfehér PVC buborékcsomagolásban, félig merev alumínium hordozóra zárva.
30 db 1,5 mg -os kemény kapszula
30 db 3 mg -os kemény kapszula
Orális cseppek, oldat
Kartondoboz, amely 20 ml szájcseppet tartalmazó palackot tartalmaz gyermekbiztonsági zárral. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 RÓMA.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
COMPENDIUM 1,5 mg kemény kapszula - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 mg kemény kapszula - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat - AIC: 023844044
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
COMPENDIUM 1,5 mg kemény kapszula: 2010. június (megújítás)
COMPENDIUM 3 mg kemény kapszula: 2010. június (megújítás)
COMPENDIUM 2,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat: 2010. június (megújítás)
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. október
