Hatóanyagok: protamin (protamin -hidroklorid)
Protamina Meda 50 mg / 5 ml - oldatos injekció intravénás alkalmazásra
Miért használják a protamint - általános gyógyszert? Mire való?
A Protamina Meda protamin -hidrokloridot tartalmaz, és az ellenszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, olyan anyagok, amelyek más anyagok, köztük a heparin túlzott dózisával járó nemkívánatos hatások ellensúlyozására szolgálnak. A heparin egy olyan vegyület, amelyet a vér folyadéktartására használnak, és ha túlzott dózisban alkalmazzák, vérzést (súlyos vérveszteséget) okozhat.
A Protamina Meda felnőtteknek javallt a heparin hatásának megszüntetésére.
Ellenjavallatok Amikor a Protamine -t nem szabad használni - Generikus gyógyszer
Nem kap Protamine MEDA -t
- ha allergiás a protamin -hidrokloridra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Protamine - Generic gyógyszer szedése előtt
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Mielőtt a Protamine MEDA -t kapná, tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha "halallergiája" van;
- ha vazektómiát (műtétet végeztek, amely sterilizálja a férfit) végezték;
- ha cukorbeteg, és inzulin-cink-protamin terápiában részesül;
- ha már kapott protamint, mert allergiás reakciója lehet, akár súlyos is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem javasolt gyermekek és serdülők (0-18 év) számára a biztonságossági és hatékonysági vizsgálatok hiánya miatt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Protamin - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- ha antibiotikumot (baktériumok által okozott fertőzések kezelésére használt gyógyszer), intravénásan (vénás injekció), például cefazolin -t kaptak;
- ha kontrasztanyagot vett be (olyan anyag, amelyet diagnosztikai vizsgálat, például CT vagy nukleáris mágneses rezonancia képalkotás előtt használtak).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Terhesség
A Protamina Meda csak akkor adható Önnek terhesség alatt, ha erre egyértelműen szükség van, és miután orvosa felmérte az előnyöket és a magzatra gyakorolt kockázatokat.
Etetési idő
Ha szoptat, és ezt a gyógyszert kapja, abba kell hagynia a szoptatást.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell használni a Protamine -Generic gyógyszert: Adagolás
Ezt a gyógyszert szakképzett egészségügyi személyzet szigorú felügyelete mellett adják Önnek.
Mennyi
Az Ön számára legmegfelelőbb dózist azután határozzák meg, hogy orvosa felmérte a vérben lévő heparin mennyiségét.
Mint
A Protamine MEDA -t cseppentés (infúzió) formájában adják be a vénába.
A gyógyszer alkalmazása során vérnyomását és szívműködését ellenőrzik.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Protamin -Generic gyógyszert vett be?
Ha túl sok Protamine MEDA -t kapott, súlyos vérveszteséget (vérzést) tapasztalhat.
Túladagolás Protamine Meda lenyelése / bevétele esetén lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal, vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki a megfelelő szupportív terápiát fogja alkalmazni.
Ha bármilyen további kérdése van a Protamine MEDA alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
Mellékhatások Melyek a Protamine - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel orvosa megteszi a szükséges intézkedéseket:
- súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot is; • a hörgők szűkülete légzési nehézséggel (hörgőgörcs)
- erős vérnyomáscsökkenés a keringő vér mennyiségének csökkenése miatt (kardiovaszkuláris összeomlás)
- szívmegállás.
A következő mellékhatásokat figyelték meg a Protamine MEDA -kezelés során a megadott gyakorisággal:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, nyelv és / vagy torok duzzanata (angioödéma)
- allergiás reakció és csalánkiütés
- a vérnyomás csökkenése
- az erek tágulása
- hőhullámok
- hőérzet
- a hörgők szűkülete légzési nehézséggel (hörgőgörcs)
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- csökkent szívműködés (jobb kamrai elégtelenség vagy szívelégtelenség) a tüdő magas vérnyomása miatt
- a pulzusszám csökkenése, azaz a percenként mért szívverések száma
- a vérnyomás súlyos csökkenése vagy emelkedése
- emelkedett vérnyomás a tüdőben (pulmonális artériás hipertónia)
- a tüdő duzzanata (tüdőödéma)
- légzési nehézség (dyspnoe)
- hányinger
- Visszahúzódott
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.it/ it / felelős címen. . A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Protamine MEDA?
Protamine MEDA 50 mg / 5 ml oldatos injekció
1 injekciós üveg tartalma:
- a hatóanyag: 50 mg protamin -hidroklorid
- egyéb összetevők: nátrium -klorid, 25%-os sósav, 27%nátrium -hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Protamine MEDA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Protamine MEDA oldatos injekció tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, üveg ampullákban.
A következő kiszerelésekben kapható 1 db 5 ml -es ampulla 10 db 5 ml -es ampulla.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi vagy egészségügyi szakembereknek szólnak
Adagolás, beadás módja és ideje
A Protamine Meda -t intravénásan adják be; ehelyett intramuszkulárisan vagy szubkután inaktív. Az intravénás adagolást nagyon lassan vagy hígítás után lassú infúzióval kell elvégezni. Az anafilaxiás reakciók elkerülése érdekében hajlamos betegeknél a Protamine Meda injekciós üveget lehetőleg cseppenként kell beadni 100-200 ml fiziológiás sóoldatban. Az infúziós oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.A ténylegesen szükséges Protamine Meda mennyisége a vérben keringő heparin mennyiségétől függ.
A heparin inaktiválása a testen kívüli keringés után
A heparin inaktiválásához a testen kívüli keringés alkalmazása után a Protamina Meda alkalmazható a szükséges mennyiségben, módosítva az adagolást az ismételt alvadási meghatározások (trombin idő, aktivált parciális tromboplasztin idő) alapján.
Egy ml 1000 NE / ml (10 mg / ml) protamin körülbelül 1000 NE heparint semlegesít. A kumarin antikoagulánsok aktivitását a Protamine Meda nem semlegesíti.
A frakcionálatlan heparin semlegesítése
Súlyos vérzés esetén a heparin beadása után a heparin -kezelést azonnal abba kell hagyni, és a protamin -hidroklorid -antagonistát az alábbiak szerint kell beadni:
Intravénásán adjon be egy Protamine Meda injekciós üveget. A súlyosságtól függően szükség lehet a Protamine Meda injekciós üveg egyszeri vagy többszöri beadására 15 perces időközönként.
A protamin -hidroklorid adagja a heparin típusától és mennyiségétől függ, amelyet semlegesíteni kell a keringő vérben.
Általában a kardiovaszkuláris sebészetben beadandó protamin -hidroklorid adagot az aktivált alvadási idő (ACT) határozza meg, mivel ez függ mind a beadott heparin mennyiségétől, mind az utolsó heparin adagolás időpontjától.
Tekintettel azonban a heparin rövid felezési idejére, a semlegesítéséhez szükséges protamin mennyisége csökken az injekció óta eltelt idő növekedésével.
Az alacsony molekulatömegű heparin (LMW) semlegesítése
Amikor az alacsony molekulatömegű heparint semlegesítik, mérlegelni kell annak lehetőségét, hogy protamin-hidrokloriddal gyorsan és szinte teljesen semlegesítsék IIa. Faktor-ellenes aktivitásukat. Az alacsony molekulatömegű heparin típusától függően a "maradék Xa-faktor elleni aktivitás 40 és 80%.
A különböző kis molekulatömegű heparinok semlegesítéséhez szükséges protamin -hidroklorid adagot az alábbi táblázat tartalmazza:
A Protamine Meda alkalmazását csak súlyos esetekben szabad megfontolni, mivel a protamin -hidroklorid feleslege szintén véralvadásgátló hatást fejt ki, és anafilaxiás reakciókat válthat ki. Annak elkerülése érdekében, hogy túl sok protamin -hidrokloridot adjon be, a Protamine Meda -t csak addig kell beadni, amíg a trombin ideje normalizálódik.
Gyermekpopuláció
Gyermekek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Túladagolás
A heparin semlegesítése során ügyelni kell a protaminfelesleg elkerülésére.
jelek és tünetek
A Protamina Meda túladagolása esetén vérzés léphet fel a termék véralvadásgátló hatása következtében.
Kezelés
Ezeket a vérzéseket heparin szabályozott beadásával meg lehet állítani, amíg a trombin idő normalizálódik.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML INJEKCIÓS OLDAT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg tartalmaz
Aktív elv:
Protamin -hidroklorid 50 mg.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció intravénás alkalmazásra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A heparin hatásának semlegesítésére.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Protamine Meda -t intravénásan adják be; ehelyett intramuszkulárisan vagy szubkután inaktív. Az intravénás beadást nagyon lassan kell elvégezni. A ténylegesen szükséges Protamine Meda mennyisége a vérben keringő heparin mennyiségétől függ. Tekintettel a heparin rövid felezési idejére, az injekció beadása óta eltelt idővel csökken a semlegesítéséhez szükséges protamin mennyisége.
Általános iránymutatásként heparin által kiváltott vérzés esetén ajánlott a Protamine Meda adagját a beadott heparin adag 50% -ának megfelelő mennyiségben (NE-ben) adagolni, lassan, azaz 2-5 percen belül. Ha a heparin koncentrációja ismeretlen, akkor kezdetben ne adjon be több mint 1 ml protamint. Ha a vérzés 15 percen belül nem áll le, akkor egy második injekciós üveg Protamine Meda tartalmát fecskendezik be.
Folytassa a Protamine Meda adását csak addig, amíg a trombin ideje normalizálódik, nehogy túl sok protamint adjon.
A heparin inaktiválásához a testen kívüli keringés alkalmazása után a Protamina Meda alkalmazható a szükséges mennyiségben, módosítva az adagolást az ismételt alvadási meghatározások (trombin idő, aktivált parciális tromboplasztin idő) alapján.
Egy ml Protamine Meda semlegesít 1000 NE -t heparint. A kumarin antikoagulánsok aktivitását a Protamine Meda nem semlegesíti.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések:
A protamin alkalmazása anafilaxiás reakciók kockázatát hordozza magában, beleértve a hörgőgörcsöt, a kardiovaszkuláris összeomlást és a szívmegállást. Ezért minden szükséges általános és farmakológiai intézkedést meg kell tenni az ilyen reakciók kezeléséhez. Jelenleg nincsenek vizsgálatok a Protamine Meda biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekeknél.
Használati óvintézkedések:
A gyógyszer intravénás injekcióját lassan (2-5 perc) kell beadni. Az elsőtől számított 15 perc elteltével egy második injekciós üveg is beadható. A Protamina Meda további beadását megelőzően laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a véralvadásról.
A Protamine Meda feleslege meghosszabbítja a véralvadási időt.
Ha lehetségesnek tartják a protaminra adott allergiás reakciót, akkor alapvető antiallergiás gyógyszeres terápiát kellő dózisban kell alkalmazni, és a protamin alkalmazása előtt teszt dózist kell adni.
Tartsa távol gyermekektől.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A Protamina Meda semlegesíti a heparint, komplexet képezve A Protamina Meda -t nem szabad más gyógyszerekkel, különösen antibiotikumokkal vagy kontrasztanyagokkal keverni, mert csapadékképződéshez vezethet.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a protamin terhes nőknek adva magzati károsodást okozhat -e, vagy befolyásolhatja -e a reproduktív képességeket. Ezért a Protamina Meda csak akkor adható terhes nőknek, ha erre egyértelműen szükség van, és ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Nem ismert, hogy a protamin kiválasztódik -e az anyatejbe; ha a szoptató nőknél az alkalmazását javallt, akkor tanácsos megszakítani a szoptatást.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem veszed észre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Hányinger, hányás, hőérzet, bradycardia, dyspnoe, súlyos hypotensio jelentkezhet, különösen gyors intravénás beadás után. Ritka esetekben sokkos állapotú, akár súlyos allergiás reakciókat figyeltek meg.
Úgy tűnik, hogy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi reakciók különböző típusúak és különböző helyeken alakulnak ki hajlamos személyeknél, különösen azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzménye halallergia, vazektómián esnek át, cukorbetegeknél, akik inzulin-cink-protamin terápiát kapnak, vagy a korábbi protamin expozícióból a heparin semlegesítésére.
Ellentétben más protamin-sókkal, protamin-hidrokloriddal nem észleltek heparin-visszapattanási jelenséget (ez azt jelenti, hogy csökken a heparin-inaktiváció, mielőtt a heparin-protamin komplexek megszűnnek a testen kívüli keringés után).
Nem állapították meg, hogy a megnövekedett albuminszinttel járó nem kardiogén tüdőödéma, amelyet a protamin kardiopulmonális bypass műtét során történő alkalmazásával észleltek, különleges klinikai képet alkot-e az anafilaxiás reakciókról.
04.9 Túladagolás
A Protamine Meda túladagolása esetén a termék véralvadásgátló hatása következtében vérzések léphetnek fel, és ezeket a vérzéseket heparin szabályozott adagolásával meg lehet állítani, amíg a trombin idő normalizálódik.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A protaminok erősen bázikus kis molekulatömegű fehérjék. Viszonylag kis számú aminosavból állnak, amelyek között az arginin dominál. Protaminokat különböző lazacfajok heréiből nyernek. A protaminok in vitro és in vivo antagonistaként hatnak a heparinra, amely erős sav, inaktív komplexeket képezve, amelyek nem rendelkeznek véralvadásgátló hatással. 100 NE egység semlegesítésére heparinból körülbelül 1 mg protamin (hidroklorid formájában) szükséges in vitro. A gyakorlatban azonban még egy kisebb mennyiség is elegendő a felesleges heparin inaktiválásához, mivel az injektált heparin gyorsan eltűnik a keringésből.
A protamin aktivitás az intravénás beadás után 1-2 percen belül jelentkezik, önmagában véve a protamin véralvadásgátló hatással bírhat.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Anyagcsere:
A protamin enzimatikusan inaktiválódik a plazmában. Bár a heparin-protamin komplex metabolikus folyamatai nem ismertek, lehetséges, hogy ezt a komplexet a fibrinolízisért felelős enzimek metabolizálják, ami heparin felszabadulását okozza.
terjesztés:
Az állatok intravénás beadását követően a legnagyobb szöveti koncentrációt a májban és a vesében találták.
Kiküszöbölés:
A protamin elsősorban a vesék emunctoriumán keresztül, és kis mértékben a májon és az epeutakon keresztül ürül ki, inaktív komplexeket képez a heparinnal. Ezen komplexek felezési ideje az állatban 24 perc.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
1 injekciós üveg tartalmaz:
4 mg metil-p-hidroxi-benzoát; propil-p-hidroxi-benzoát 0,5 mg; injekcióhoz való víz ml 5.
06.2 Inkompatibilitás
A Protamina Meda semlegesíti a heparint, komplexet képezve A Protamina Meda -t nem szabad más gyógyszerekkel, különösen antibiotikumokkal vagy kontrasztanyagokkal keverni, mert csapadékképződéshez vezethet.
06.3 Érvényességi idő
Stabilitás ép csomagolásban: 5 év.
A készítményt nem kell feloldani.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
1 vagy 10 üveg injekciós üveg a kartondobozban, a betegtájékoztatóval együtt.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások a termék használatára.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Protamina Meda csomag 1 injekciós üvegben - AIC: 004698027
Protamina Meda 10 ampulla csomag - AIC: 004698039
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. április
