Hatóanyagok: Naftifina (naftifin -hidroklorid)
SUADIAN 1% krém
SAUDIAN 1% bőroldat
Indikációk Miért használják a Suadian -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Gombaellenes.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A bőr (dermatomycosis) és a köröm (onychomycosis) gombás fertőzései, amelyeket dermatofiták, élesztők, penészgombák okoznak.
Ellenjavallatok Ha a Suadian -t nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Suadian szedése előtt?
A SUADIAN krém és bőroldat csak külső használatra készült. Javasoljuk, hogy kerülje alkalmazásukat a szemkörnyéken. Figyelembe kell venni, hogy az alkoholt tartalmazó oldat irritációt okozhat, ha nyílt sebekre, horzsolásokra stb. Alkalmazzák. Ilyen esetekben a krém használata javasolt.
A termék használata, különösen ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Suadian hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bár a naftifin más gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról nem számolnak be az irodalomban, nem tanácsos más gyógyszereket együtt adni helyi használatra.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A naftifin terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban jelenleg nincs, vagy csak nagyon korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében. Elővigyázatosságból kerülni kell a Suadian alkalmazását terhesség és szoptatás alatt.
Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat a Suadian termékenységre gyakorolt hatásának vizsgálatára.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Suadian nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk egyes összetevőkről
A Suadian krém cetil -alkoholt és sztearil -alkoholt tartalmaz. Ezek a segédanyagok helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitisz) okozhatnak.
A Suadian bőroldat propilénglikolt tartalmaz. Ez a segédanyag bőrirritációt okozhat. Suadi megoldás: azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak, az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Adagolás és alkalmazás A Suadian alkalmazásának módja: Adagolás
A készítményt általában naponta egyszer (este) kell alkalmazni.Ha azonban az orvos úgy ítéli meg, hogy a készítményt naponta kétszer (reggel és este) kell alkalmazni, az alkalmazás előtt az érintett területeket alaposan meg kell tisztítani, és hagyni kell megszáradni.
A krémet vékony rétegben kell felhordani a fertőzött bőrre és a környező területre, és könnyű masszázzsal behatolni. Az intertriginous terek (interdigitalis terek, gluteális, inguinalis, inframammális redők) fertőzése esetén réteg gézzel védhető, különösen az éjszaka folyamán.
A krém a bőrredőkben és szőrtelen bőrön vagy gyenge hajfedésű mikózisok kezelésére javallt.
A csepegtető oldat különösen hajjal borított bőrfelületek és otomycosis kezelésére javallt.
A permetezendő oldat különösen kiterjedt bőrfertőzések kezelésére javallt, még akkor is, ha a fejbőrön vagy érdekes szőrös területeken lokalizálódik.
A kezelés időtartama
A klinikai tünetek javulása általában néhány napon belül következik be; mivel azonban a tenyésztés és a mikroszkópos eredmények bizonyos ideig pozitívak maradhatnak, a kezelést a klinikai gyógyulás létrejöttét követően legalább 2 hétig folytatni kell. Ha azonban 4 hét után nincs javulás jele, ellenőrizni kell a diagnózist.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Suadian -t vett be?
A helyi naftifin akut túladagolása nem valószínű, és nem várható életveszélyes helyzet. Tekintettel arra, hogy a hatóanyag bőrön keresztül elhanyagolhatóan felszívódik, a Suadian bőrrel történő alkalmazásakor szisztémás mérgezés nem valószínű.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Suadian túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a Suadian alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Suadian mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Suadian is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő gyakoriságokat használják a nemkívánatos hatások értékeléséhez:
- Nagyon gyakori (≥1 / 10)
- Gyakori (≥1 / 100 - <1/10)
- Nem gyakori (≥1 / 1000 - <1/100)
- Ritka (≥1 / 10 000 - <1/1 000)
- Nagyon ritka (<1/10 000)
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
- Nem ismert: bőrszárazság, bőrpír és égő érzés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
- Nem ismert: kontakt dermatitis.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili webhelyen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Egyéb információk
FOGALMAZÁS
Suadian krém
1 g krém tartalmaz:
- Hatóanyag: 10 mg Naftifina -hidroklorid
- Segédanyagok: nátrium -hidroxid, benzil -alkohol, szorbitán -monosztearát, cetil -palmitát, cetil -alkohol, sztearil -alkohol, poliszorbát 60, izopropil -mirisztát, tisztított víz.
Suadian bőroldat
1 ml oldat tartalmaz:
- Hatóanyag: 10 mg Naftifina -hidroklorid
- Segédanyagok: propilénglikol, etil -alkohol, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
SUADIAN 1% krém: 30 g tubus.
SUADIAN 1% bőroldat: 30 ml -es üveg csepegtetővel.
SUADIAN 1% bőroldat: 30 ml -es palack porlasztóval.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SUADIAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SUADIAN krém
1 g krém tartalmaz:
Aktív elv:
Naftifina -hidroklorid 10 mg
Ismert hatású segédanyagok: cetil -alkohol és sztearil -alkohol.
SUADIAN bőroldat
1 ml oldat tartalmaz:
Aktív elv:
Naftifina -hidroklorid 10 mg
Ismert hatású segédanyag: propilénglikol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém, bőroldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A bőr (dermatomycosis) és a köröm (onychomycosis) gombás fertőzései, amelyeket dermatofiták, élesztők, penészgombák okoznak.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A készítményt általában naponta egyszer (este) kell alkalmazni. Ha azonban az orvos megfelelőnek ítéli, lehetőség van a készítmény alkalmazására naponta kétszer (reggel és este).
Alkalmazás előtt az érintett területeket alaposan meg kell tisztítani, és hagyni kell megszáradni.
A krémet vékony rétegben kell felvinni a fertőzött bőrre és a környező területre, és könnyű masszázzsal be kell hatolni.
Az intertriginous terek (interdigitalis terek, gluteális, inguinalis, inframammális redők) fertőzése esetén az alkalmazott réteg gézzel védhető, különösen éjszaka.
Ott krém bőrredőkben és szőrtelen bőrön vagy gyenge hajfedésű mikózisok kezelésére javallt.
Ott oldat csepegtetővel különösen hajjal borított bőrfelületek és otomycosis kezelésére javallt.
Ott oldat porlasztóval különösen kiterjedt bőrfertőzések kezelésére javallt, még akkor is, ha a fejbőrre vagy érdekes szőrös területekre lokalizálódik.
A kezelés időtartama
A klinikai tünetek javulása általában néhány napon belül következik be; mivel azonban a tenyésztés és a mikroszkópos eredmények bizonyos ideig pozitívak maradhatnak, a kezelést a klinikai gyógyulás létrejöttét követően legalább 2 hétig folytatni kell. Ha azonban 4 hét után nincs javulás jele, ellenőrizni kell a diagnózist.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A SUADIAN krém és bőroldat csak külső használatra készült. Javasoljuk, hogy kerülje alkalmazásukat a szemkörnyéken. Nem szabad elfelejteni, hogy az alkoholt tartalmazó oldat irritációt okozhat nyílt sebekre, horzsolásokra stb. Ilyen esetekben a krém használata ajánlott.A termék használata, különösen ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani, és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A Suadian krém cetil -alkoholt és sztearil -alkoholt tartalmaz. Ezek a segédanyagok helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitisz) okozhatnak.
A Suadian bőroldat propilénglikolt tartalmaz. Ez a segédanyag bőrirritációt okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bár a naftifin más gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról nem számolnak be az irodalomban, nem tanácsos más gyógyszereket együtt adni helyi használatra.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat a Suadian termékenységre gyakorolt hatásának vizsgálatára.
Terhesség és szoptatás
A naftifin terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban jelenleg nincs, vagy csak nagyon korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében. Elővigyázatosságból kerülni kell a Suadian alkalmazását terhesség és szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Suadian nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő gyakoriságokat használják a nemkívánatos hatások értékeléséhez:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem ismert: bőrszárazság, bőrpír és égő érzés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem ismert: kontakt dermatitis.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A helyi naftifin akut túladagolása nem valószínű, és nem várható életveszélyes helyzet. Tekintettel arra, hogy a hatóanyag bőrön keresztül elhanyagolhatóan felszívódik, a Suadian bőrrel történő alkalmazásakor szisztémás mérgezés nem valószínű. Véletlen szájon át történő bevétel esetén megfelelő tüneti kezelés javasolt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A naftifin alacsony koncentrációja in vitro fungicid hatást fejt ki a dermatofitákon, és a törzstől függően fungicid vagy fungisztatikus aktivitást mutat az élesztőkön (pl. Candida spp.) És a penészgombákon (pl. Aspergillus spp.).
A naftifin jó helyi gyulladáscsökkentő hatással is rendelkezik.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Helyi alkalmazás után a dózis maximális felszívódása 2-4% lehet; következésképpen a szisztémás felszívódást nagyon alacsonynak kell tekinteni (kb. 3 mcg / testtömeg -kg).
A naftifin gombaellenes szempontból inaktív anyaggá metabolizálódik, amely kiválasztódik, felezési ideje 2-4 nap, 50% -a a vizeletben és 50% -a a székletben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egerekben, patkányokban és nyulakban meghatározott LD50 -értékek a különböző beadási módokra és a különböző naftifin -készítményekre a következők voltak:
* Szuszpenzió ** Megoldás *** Krém
Valamennyi állatmodellben a különböző gyógyszerformákban a naftifin alacsony szisztémás toxicitást és jó helyi tolerálhatóságot mutatott. Még a nyulakban is, amelyek rendkívül érzékenyek minden helyi kezelésre, a különböző naftifin -készítményeket jól tolerálják a helyi alkalmazásra, még hosszú ideig (6 hónap) is.
Az orálisan és szubkután, két különböző fajon (patkány és nyúl) végzett teratogén vizsgálatokból, valamint a patkányok termékenységének és reproduktív funkciójának peri- és postnatalis vizsgálataiból nem emelték ki a naftifinnek tulajdonítható káros hatásokat.
Az elvégzett számos mutagenitási teszt negatív volta rávilágít a naftifin mutagén potenciáljának hiányára.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
SUADIAN krém
nátrium -hidroxid, benzil -alkohol, szorbitán -monosztearát, cetil -palmitát, cetil -alkohol, sztearil -alkohol, poliszorbát 60, izopropil -mirisztát, tisztított víz.
SUADIAN bőroldat
propilénglikol, etil -alkohol, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
5 éves krém.
Bőroldat 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
SUADIAN 1% krém: 30 g tubus.
SUADIAN 1% bőroldat: 30 ml -es üveg cseppentővel.
SUADIAN 1% bőroldat: 30 ml -es palack porlasztóval. A porlasztó nem tartalmaz hajtóanyagokat
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
028480010 - "1% krém" cső 30g
028480034 - "1% bőroldat" 30 ml -es üveg cseppentővel
028480046 - "1% -os bőroldat" 30 ml -es palack porlasztóval
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. augusztus 26
