Hatóanyagok: Dihidrokodein
PARACODINA 10,25 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Miért használják a Paracodina -t? Mire való?
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Köhögés csillapító.
Ellenjavallatok Amikor a Paracodina -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos májsejt-elégtelenség, légzési elégtelenség, makacs székrekedés.
Ne alkalmazza a monoamin-oxidáz inhibitorokkal végzett kezelés alatt vagy azt követő két hétben, vagy egyidejűleg más, fájdalomcsillapító-narkotikus csoportba tartozó gyógyszerekkel.
A termék ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél és szoptatás alatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Paracodina szedése előtt
Szigorúan kövesse az ajánlott adagokat.
A terápia során nem tanácsos alkoholt egyszerre fogyasztani.
Éhgyomorra nem szabad bevenni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Paracodina hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az ópium -alkaloidok központi idegrendszerre gyakorolt hatását más depresszív gyógyszerek, például nyugtatók, nyugtatók, antihisztaminok és alkohol fokozzák.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és éberséget igényel az orvos részéről, hogy elkerülje a kölcsönhatás váratlan és nemkívánatos hatásait.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A PARACODINA csepp függőséget okozhat.
Az óvatosság megköveteli a készítmény alkalmazását, különösen nagy dózisokban és / vagy hosszú ideig időseknél, mivel az ópium-alkaloidok a már meglévő tünetek súlyosbodását okozhatják (agyi rendellenességek, vizelési nehézség stb.).
A cukrok intoleranciájának megállapítása esetén a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
A gyógyszer metil -parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (potenciálisan késleltetett típusú).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Mivel az ópiátok átjutnak a placenta gáton, újszülöttkori légzésdepresszió lehetséges.
Terhesség és csecsemőkorban a készítményt csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett szabad használni.
A PARACODINA cseppeket nem szabad szoptatás alatt alkalmazni (lásd "Ellenjavallatok" fejezet).
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel az álmosság nem ritka a kezelés során, figyelmeztetni kell erre azokat, akik járművet vezetnek vagy olyan tevékenységeket végeznek, amelyek megkövetelik az éberséget.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Paracodina alkalmazása: Adagolás
Átlagos adagok (hacsak másképp nem írják elő):
Felnőttek: 25-30 csepp naponta 3-4 alkalommal
Fiúk: 10-20 csepp naponta 3-4 alkalommal
2 év feletti gyermekek: 5-10 csepp 1-2-3 alkalommal naponta
A PARACODINA Gocce -t teli gyomorral, kevés vízzel vagy cukorkockán kell bevenni.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Paracodine -t vett be?
Az opioid -mérgezés legfontosabb tünetei a következők: mély kóma, csökkent légzésszám, vérnyomásesés, miozis, csökkent diurézis, testhőmérséklet -csökkenés, tüdőödéma.
A sürgősségi kezelés első lépésként a légzőfunkció megfelelő helyreállítását biztosítja.
A választott ellenszer a naloxon, amelyet iv. 0,4 mg dózisban kell beadni.
Ezt az adagot 2-3 perc múlva meg lehet ismételni. Gyermekek esetében az ajánlott adag 0,01 mg / kg.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a túlzott mennyiségű PARACODINA cseppet, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a PARACODINA cseppek alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Paracodina mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a PARACODINA cseppek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Terápiás dózisokban a leggyakoribb nemkívánatos hatásokat a szedáció és / vagy aluszékonyság, valamint a gyomor -bélrendszeri rendellenességek, például hányinger, hányás és székrekedés jelzik. Időnként fejfájást, szédülést, asztheniát, izgatottságot írtak le, különösen időseknél.
A túlérzékeny embereknél az ideg depresszió, valamint a légző- és kardiovaszkuláris funkció súlyosabb jelei jelentkezhetnek.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
HOGYAN Kinyitjuk a palackot
Kinyitni:
Helyezze az üveget sík felületre
Nyomja a kapszulát a palackra, és csavarja le
Bezárni:
Csavarja vissza teljesen a kapszulát
FOGALMAZÁS
1 ml (31 cseppnek felel meg) tartalmaz: Hatóanyag: 10,25 mg dihidrokodein -rodanát. Segédanyagok: citromsav, tisztított víz, 95% etil-alkohol, méz aroma, karamell (E 150), kakaó esszencia, kakukkfű esszencia, glicerin, metil-para-hidroxi-benzoát, nátrium-szacharin, szacharóz.
1 csepp oldat 0,33 mg dihidrokodein -rodanátot tartalmaz
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
PARACODINA 1 g / 100 g orális csepp, oldat - 15 g csepegtető palack
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PARACODINA csepp
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml (31 cseppnek felel meg):
Aktív elv:
Dihidrokodein -rodanát 10,25 mg
1 csepp oldat 0,33 mg dihidrokodein -rodanátot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális cseppek, oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Köhögés csillapító.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Átlagos adagok (hacsak másképp nem írják elő):
Felnőttek: 25-30 csepp naponta 3-4 alkalommal
Fiúk: 10-20 csepp naponta 3-4 alkalommal
2 év feletti gyermekek: 5-10 csepp 1-2-3 alkalommal naponta
A PARACODINA Gocce -t teli gyomorral, kevés vízzel vagy cukorkockán kell bevenni.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos májsejt-elégtelenség, légzési elégtelenség, makacs székrekedés.
Ne alkalmazza a monoamin-oxidáz inhibitorokkal végzett kezelés alatt vagy azt követő két hétben, valamint egyidejűleg más, fájdalomcsillapító-narkotikus csoportba tartozó gyógyszerekkel.
A termék ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél és szoptatás alatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A PARACODINA csepp függőséget okozhat.
Az óvatosság megköveteli a készítmény alkalmazását, különösen nagy dózisokban és / vagy hosszú ideig időseknél, mivel az ópium-alkaloidok a már meglévő tünetek súlyosbodását okozhatják (agyi rendellenességek, vizelési nehézség stb.).
Szigorúan kövesse az ajánlott adagokat.
A terápia során nem tanácsos alkoholt egyszerre fogyasztani.
Éhgyomorra nem szabad bevenni.
A szacharózt tartalmazó gyógyszerkészítmény ezért nem alkalmas örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz / galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedőknek.
Rendkívül gyors metabolizálók és dihidromorfin mérgezés
A nyugat-európai lakosság körülbelül 5,5% -ánál, még terápiás dózisok mellett is, nagyobb mennyiségű aktív morfinszerű metabolit termelődhet a CYP2D6 enzim nagy aktivitása (ultragyors metabolizmus) miatt. Egy esetet jelentettek morfiummérgezésről, amikor csökkent sebességű vesefunkciójú kodeint alkalmaztak ultragyors terápiás dózisokkal (lásd még 5.2 pont).
Az opioid túladagolás tüneteit és kezelését a 4.9 pont tartalmazza.
Halált okozó morfiummérgezést jelentettek olyan szoptatott csecsemőknél, akiknek anyja ultragyors metabolizáló volt, terápiás dózisban kodeint kaptak (lásd még 4.6 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az ópium -alkaloidok központi idegrendszerre gyakorolt hatását más depresszív gyógyszerek, például nyugtatók, nyugtatók, antihisztaminok és alkohol fokozzák.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és éberséget igényel az orvos részéről, hogy elkerülje a kölcsönhatás váratlan és nemkívánatos hatásait.
04.6 Terhesség és szoptatás
Mivel az ópiátok átjutnak a placenta gáton, újszülöttkori légzésdepresszió lehetséges.
Terhesség és csecsemőkorban a készítményt csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett szabad használni.
A PARACODINA cseppeket nem szabad szoptatás alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel az álmosság nem ritka a kezelés alatt, figyelmeztetni kell erre azokat, akik esetleg járművet vezetnek vagy olyan műveletekben vesznek részt, amelyek megkövetelik az éberséget.
04.8 Nemkívánatos hatások
Terápiás dózisokban a leggyakoribb nemkívánatos hatásokat a szedáció és / vagy aluszékonyság, valamint a gyomor -bélrendszeri rendellenességek, például hányinger, hányás és székrekedés jelzik. Időnként fejfájást, szédülést, asztheniát, izgatottságot írtak le, különösen időseknél.
A túlérzékeny embereknél az ideg depresszió, valamint a légző- és kardiovaszkuláris funkció súlyosabb jelei jelentkezhetnek.
04.9 Túladagolás
Az opioid -mérgezés legfontosabb tünetei a következők: mély kóma, csökkent légzésszám, vérnyomásesés, miozis, csökkent diurézis, testhőmérséklet -csökkenés, tüdőödéma.
A sürgősségi kezelés első lépésként a légzőfunkció megfelelő helyreállítását biztosítja.
A választott ellenszer a naloxon, amelyet iv. 0,4 mg dózisban kell beadni. Ezt az adagot 2-3 perc múlva meg lehet ismételni. Gyermekek esetében az ajánlott adag 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ópium alkaloidok és származékai.
ATC kód: R05DA
A dihidrokodein -rodanát a kodein származéka, amely specifikus nyugtató hatást fejt ki az agytörzsben található köhögési központra, ezáltal csökkenti a köhögés túlzott gyakoriságát és intenzitását.
A dihidrokodein minimális depressziós hatást fejt ki a légzőközpontra. Ezenkívül a dihidrokodeint sóztató rodán komponens szekréciós hatású.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A dihidrokodein-rodanát 0,2 mg / kg dózisban, felnőtt hím nyulaknak szájon át történő beadásával végzett vizsgálatok dokumentálták a gyógyszer jó gyomor-bélrendszeri felszívódását. A maximális szérumkoncentráció csúcsát körülbelül 2 órával az alkalmazás után érik el.
Speciális betegcsoportok
A CYP2D6 enzim lassú és ultragyors metabolizálói
A dihidrokodein elsősorban glükurokonjugáció útján metabolizálódik, de csekély metabolikus úton, például O-demetilezés útján dihidromorfinná alakul, és ezt a metabolikus átalakulást a CYP2D6 enzim katalizálja. A kaukázusi származású lakosság körülbelül 7% -ánál van a CYP2D6 enzim hiánya a genetikai eltérések miatt. Ezeket az alanyokat gyenge metabolizátoroknak nevezik, és nem részesülhetnek a várt terápiás hatásból, mivel nem képesek a dihidrokodeint aktív metabolikus dihidromorfinná alakítani.
Ezzel szemben Nyugat-Európa lakosságának mintegy 5,5% -a ultragyors metabolizálókból áll. Ezeknek az alanyoknak a CYP2D6 gén egy vagy több duplikációja van, ezért magasabb lehet a dihidromorfin koncentrációja a vérben, ami a mellékhatások fokozott kockázatához vezethet (lásd még 4.4 és 4.6 pont).
Különös figyelmet kell fordítani az ultragyors metabolizálók létezésére veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknél előfordulhat az aktív metabolikus dihidromorfin-6-glükuronid koncentrációjának növekedése.
A CYP2D6 enzimhez kapcsolódó genetikai eltérést a genetikai típusvizsgálat segítségével lehet megállapítani.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
----
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Citromsav, tisztított víz, 95% etil-alkohol, méz aroma, karamell (E 150), kakaó eszencia, kakukkfű esszencia, glicerin, metil-para-hidroxi-benzoát, nátrium-szacharin, szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem
06.3 Érvényességi idő
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kartondoboz, amely 15 g oldatot tartalmazó, cseppentő palackot tartalmaz „gyermekbiztos” lezárással
06.6 Használati utasítás
Hogyan kell kinyitni az üveget
Kinyitni:
Helyezze az üveget sík felületre
Nyomja a kapszulát a palackra, és csavarja le
Bezárni:
Csavarja vissza teljesen a kapszulát
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C .: n. 015960014
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Első engedély: 1959.10.10
Engedély megújítása: 2005. 06. 01.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Meghatározás kelt 2008.12.1
-cos-cause-e-terapia.jpg)
