Hatóanyagok: vas (vas -szulfát)
FERRO-GRAD® 40 retard tabletta
Miért használják a Ferro-Grad-ot? Mire való?
A FERRO-GRAD® vas-szulfáton alapuló gyógyszer, amely a vérszegénység elleni gyógyszerek kategóriájába tartozik.
A FERRO-GRAD jelzése:
- vashiányos vérszegénység harckezelésére.
- Vérszegénység miatt
- akut vagy krónikus vérveszteség,
- a vas hiányos bevitele vagy felszívódása,
- fokozott vasigény (növekedés, terhesség),
- fertőző betegségek.
FOGALMAZÁS:
Minden Gradumet tabletta a következőket tartalmazza:
- Hatóanyag: Szárított vas -szulfát 329,7 mg (105 mg Fe + 2 -nek felel meg).
- Segédanyagok: metil-akrilát-metil-metakrilát, magnézium-sztearát, povidon, polietilén-glikol 6000. Fedőoldat: cellulóz-acetoftalát, polietilén-glikol 6000, E-172, etil-vaillin, tojásalbumin, propilénglikol, poliszorbát 80, ricinusolaj, szacharin.
GYÓGYSZERFORMA:
40 retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolás (Gradumet).
GYÓGYSZERTERÁPIAI KATEGÓRIA:
Vérszegénység elleni gyógyszer
Ellenjavallatok Amikor a Ferro-Grad-ot nem szabad használni
A komponensek által már ismert túlérzékenység. Hemochromatosis. Hemosiderosis. Hemolitikus anémia.
A Ferro-Grad ellenjavallt bél diverticula vagy más bélelzáródás jelenlétében.
A vas ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik többször kapnak vérátömlesztést.
Az orális vaskészítmények ellenjavalltak a parenterális vasterápiával együtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Ferro-Grad szedése előtt
A többi orális vaskészítményhez hasonlóan a Ferro-Grad-ot gyermekektől elzárva kell tartani, hogy elkerüljék a véletlen vasmérgezést.
A széklet fekete elszíneződése zavarhatja a székletben lévő vér kimutatására használt laboratóriumi vizsgálatokat.
Előfordult, hogy a guaiac gyanta teszt hamis pozitív eredményt adott a vérnek.
Kerülje az orális vasalapú készítmények szedését 1 órával az antacidok bevétele előtt vagy 2 órával.
Kerülje a vas alapú készítmények szájon át történő bevételét a kinolonok bevételével egyidejűleg vagy azt követő 2 órán belül.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ferro-Grad hatását
Mint minden vasalapú készítmény, a Ferro-Grad is gátolja a tetraciklinek felszívódását a gyomor-bél traktusból, a tetraciklinek pedig a vas felszívódását.
Ha mindkét terápiát alkalmazni kell, a tetraciklineket 2 órával a vasalapú készítmény bevétele előtt vagy után 3 órával kell beadni. A vas csökkentheti a penicillaminok emésztőrendszeri felszívódását.
Ha mindkét terápiát alkalmazni kell, a penicillaminokat legalább 2 órával a vasalapú készítmény bevétele előtt vagy után 2 órával kell beadni. A kloramfenikol késleltetheti a vasterápia válaszát.
Az antacidok és a vasalapú orális készítmények egyidejű alkalmazása csökkentheti a vas felszívódását.
Az orális vasalapú készítmények egyidejű alkalmazása zavarhatja egyes orális kinolonok, például ciprofloxacin, norfloxacin és ofloxacin felszívódását, mivel a kinolonok koncentrációja a szérumban és a vizeletben csökken.
Ezenkívül csökkentheti a metildopa felszívódását, és primer hypothyreosisban szenvedő betegeknél a tiroxint is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás esetén alkalmazását a nemzetközi szakirodalom javasolja. A szakirodalom nem számolt be a figyelemre és a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
Adagolás és alkalmazás A Ferro-Grad használatának módja: Adagolás
Felnőttek és 10 év feletti gyermekek: naponta 1 tabletta, rágás nélkül, lenyelni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Ferro-Grad-ot
A súlyos toxicitás jelei késleltethetők, mivel a vas szabályozott felszabadulású formában van. Akut vasmérgezés esetén a kapillárisok permeabilitásának növekedése, plazma hipovolemia, fokozott szívteljesítmény és hirtelen kardiovaszkuláris összeomlás fordulhat elő.
Túladagolás esetén meg kell próbálni felgyorsítani a lenyelt Gradumet tabletta eliminációját. A lehető leghamarabb hánytatót kell adni, amelyet szükség esetén gyomormosás követ. Közvetlenül hányás után erős dózisú sóoldó tisztítószert kell beadni annak érdekében, hogy felgyorsuljon a gyógyszer bélrendszerbe jutása. Ezután gondolhat radiológiai vizsgálat elvégzésére, hogy megállapítsa a kompozíciók helyzetét és számát
Mellékhatások Melyek a Ferro-Grad mellékhatásai?
A szabályozott hatóanyag-leadású Gradumet hordozóban a gyomor-intolerancia valószínűsége kicsi. Ha ez előfordul, a tablettát étkezés után lehet bevenni. Ezenkívül a következő mellékhatásokat figyelték meg alacsony gyakorisággal: hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a széklet fekete elszíneződése, és egyes elszigetelt esetekben allergiás reakciók a kiütéstől az anafilaxiáig.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
FIGYELEM: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VAS-GRAD
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv
Szárított vas -szulfát 329,7 mg
(105 mg Fe + 2 -nek felel meg)
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A vashiányos vérszegénység harckezelésére. Az akut vagy krónikus vérveszteség, a hiányos vasbevitel vagy -felszívódás miatti vérszegénységben, megnövekedett vasigényben (növekedés, terhesség). Fertőző betegségek miatti vérszegénységben.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 10 év feletti gyermekek: naponta 1 tabletta, rágás nélkül, lenyelni.
04.3 Ellenjavallatok
A komponensek által már ismert túlérzékenység. Hemochromatosis. Hemosiderosis. Hemolitikus anémia.
A Ferro-Grad ellenjavallt bél diverticula vagy más bélelzáródás jelenlétében.
A vas ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik többször kapnak vérátömlesztést.
Az orális vaskészítmények ellenjavalltak a parenterális vasterápiával együtt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A többi orális vaskészítményhez hasonlóan a Ferro-Gradumet-et gyermekek elől elzárva kell tartani, hogy elkerüljék a véletlen vasmérgezést.
Kerülje az orális vasalapú készítmények szedését 1 órával az antacidok bevétele előtt vagy 2 órával.
Kerülje a vas alapú készítmények szájon át történő bevételét a kinolonok bevételével egyidejűleg vagy azt követő 2 órán belül.
A széklet fekete elszíneződése zavarhatja a székletben lévő vér kimutatására használt laboratóriumi vizsgálatokat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Mint minden vaskészítmény, a Ferro-Grad is gátolja a tetraciklinek emésztőrendszeri felszívódását, a tetraciklinek pedig a vas felszívódását. Ha mindkét terápiát alkalmazni kell, a tetraciklineket 2 órával a vasalapú készítmény bevétele előtt vagy után 3 órával kell beadni.
A vas csökkentheti a penicilaminok emésztőrendszeri felszívódását. Ha mindkét terápiát alkalmazni kell, a penicilaminokat legalább 2 órával a vasalapú készítmény bevétele előtt vagy után 2 órával kell beadni.
A kloramfenikol késleltetheti a vasterápia válaszát.
Az antacidok és a vasalapú orális készítmények egyidejű alkalmazása csökkentheti a vas felszívódását.
A vasalapú készítmények egyidejű alkalmazása zavarhatja egyes orális kinolonok, például ciprofloxacin, norfloxacin és ofloxacin felszívódását, mivel a kinolonok koncentrációja a szérumban és a vizeletben csökken.
Ezenkívül csökkentheti a metildopa felszívódását, és primer hypothyreosisban szenvedő betegeknél a tiroxint is.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás esetén alkalmazását a nemzetközi szakirodalom javasolja.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szakirodalom nem számolt be a figyelemre és a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
04.8 Nemkívánatos hatások
A szabályozott hatóanyag-leadású Gradumet hordozóban a gyomor-intolerancia valószínűsége kicsi. Ha ez előfordul, a tablettát étkezés után lehet bevenni. Ezenkívül a következő mellékhatásokat figyelték meg alacsony gyakorisággal: hasmenés, székrekedés, émelygés, hányás, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a széklet fekete elszíneződése és egyes elszigetelt esetekben kiütéstől anafilaxiáig terjedő allergiás reakciókat jelentettek.
04.9 Túladagolás
A súlyos toxicitás jelei késleltethetők, mivel a vas szabályozott felszabadulású formában van. Akut vasmérgezés esetén a kapillárisok permeabilitásának növekedése, plazma hipovolemia, fokozott szívteljesítmény és hirtelen kardiovaszkuláris összeomlás fordulhat elő. Túladagolás esetén meg kell próbálni felgyorsítani a lenyelt Gradumet tabletta eliminációját. A hányingert a lehető leghamarabb be kell adni, amelyet adott esetben gyomormosás követ. Közvetlenül a hányás után erős dózisú sóoldó tisztítószert kell beadni annak érdekében, hogy felgyorsuljon a gyógyszer bejutása a bélrendszerbe.
Ezt követően radiológiai vizsgálatot lehet végezni annak megállapítására, hogy a Gradumet tabletta milyen helyzetben és hányban maradt a gyomor-bélrendszerben.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A vas felszívódása a gyomorban és az első nyombélben jelentkezik, és fordítottan arányos a szervezet harci készleteinek telítettségével.
Az abszorpció szempontjából alapvető fontosságú, hogy a vas kétértékű vasként van jelen.
Ma hajlamosak vagyunk megmagyarázni az elemi vas felszívódásának szabályozását a plazmatranszferrin telítettségéhez viszonyítva, és ezért közvetlen kapcsolatban áll a vaslerakódások telítettségével.
A vas, amely meghaladja a hemoglobin, a mioglobin és más sejtfunkciók szükségleteit, ferritin és hemosiderin formájában tárolódik, különösen a máj és a lép parenchimális sejtjeiben.
A vas átlagos napi kiválasztása normál élettani körülmények között 0,5-1 mg.
Nőknél a menstruációs ciklus további 0,3-1,0 mg napi kiválasztást jelent.
Az 1 g elemi vas orális adagja mérgezőnek tekinthető, és megfelelő kezelést igényel.
A Ferro-Grad egy Teofarma készítmény, amely lehetővé teszi a hatékony harcászati terápiát szájon át, megkímélve a pácienst a vas orális adagolását néha jellemző problémáktól.
Minden Gradumet tabletta 329,7 mg szárított vas -szulfátot tartalmaz (ami 105 mg elemi vasnak felel meg). A vas -szulfát felszabadulási idejét úgy szabályozzák, hogy az ásványi anyagok nagy része felszabaduljon a tabletta átjutása során a nyombélben és a vékonybél felső traktusában. A gyantás mátrix tartalmából kiürülve nem szívódik fel, és a széklettel együtt távozik.
Akut toxicitás: patkány Wistar törzs per os LD50 mg 1119 (981-1275).
Hosszan tartó beadási toxicitás.
Patkány: Os 326 mg 20 napig.
A vas -szulfát a mátrix intersticiális tereiben található, és körülbelül egy óra múlva szabadul fel a tabletta bevétele után, egy egyszerű ozmoláris mechanizmus segítségével. A vas -ion ezután követi az étkezési vasra jellemző metabolikus sorsot.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Metil-akrilát-metil-metakrilát, magnézium-sztearát, povidon, polietilénglikol 6000.
Bevonat oldat: cellulóz-acetoftalát, polietilénglikol 6000, E-172, etil-vanillin, tojásalbumin, propilénglikol, poliszorbát 80, ricinusolaj, szacharin.
06.2 Inkompatibilitás
Mint minden vasalapú termék, az IRON-GRAD is összeférhetetlen a penicilaminokkal az utóbbi fokozott toxicitásának kockázata miatt.
06.3 Érvényességi idő
A termék bontatlan csomagolásban 36 hónapig stabil.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
40 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
06.6 Használati utasítás
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"105 mg retard tabletta" 40 tabletta - A.I.C. n. 021922024
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Ferro-Grad 40 tabletta 1971.06.09
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. június
