Hatóanyagok: eritromicin, cink (cink -acetát -dihidrát)
Zineryt 4% + 1,2% por és oldószer bőroldathoz
Miért alkalmazzák a Zineryt -et? Mire való?
A Zineryt hatóanyagai: eritromicin és cink -acetát -dihidrát. Az eritromicin egy antimikrobiális antibiotikum, amely elpusztítja a pattanásokat okozó baktériumokat (bőrgyulladás, amely forrásokkal, gennyes vagy anélkül). A cink -acetát fokozza az eritromicin hatását.
A Zineryt a pattanások minden formájának helyi kezelésére szolgál.
Forduljon orvosához, ha 12 hetes kezelés után nem tapasztal javulást.
Ellenjavallatok Amikor a Zineryt nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Zineryt -et
- ha allergiás az eritromicinre, a cink -acetát -dihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás a makrolid családba tartozó egyéb antibiotikumokra (a Zinerythez hasonló gyógyszerosztály).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zineryt szedése előtt
A Zineryt -t csak a bőrön használja.
Ne használja a Zineryt -t a szemre és / vagy a nyálkahártyára. Ha a Zineryt véletlenül szembe és / vagy nyálkahártyára kerül, azonnal öblítse le bő vízzel.
A bőrre kenhető termékek használata, különösen hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat (allergia egy vagy több összetevőre). Ebben az esetben hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.
Gyermekek
Gyermekeknél ezt a gyógyszert csak akkor szabad használni, ha egyértelműen szükséges és orvosi felügyelet mellett.
Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja az eritromicin -kezelés előnyeit a mellékhatások kialakulásának lehetséges kockázatával szemben (lásd "További mellékhatások gyermekeknél" című részt).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Zineryt hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- makrolid antibiotikumok (a Zinerythez hasonló gyógyszerek csoportja)
- linkomicin vagy klindamicin (antibiotikumok).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. csak akkor használja a Zineryt -t, ha egyértelműen szükséges, és orvosa közvetlen felügyelete mellett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Zineryt alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Zineryt -et naponta kétszer kell alkalmazni.
Vigye fel a gyógyszert az arc bőrére vagy más érintett területekre (nem csak a sérülésre), amíg a kezelendő területet be nem borítja (kb. 0,5 ml minden egyes alkalmazáshoz).
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél ezt a gyógyszert csak akkor szabad használni, ha egyértelműen szükséges és orvosi felügyelet mellett.Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja az eritromicin -kezelés előnyeit a mellékhatások kialakulásának lehetséges kockázatával szemben (lásd "További mellékhatások gyermekeknél" című részt).
Használati útmutató
Utasítások az oldat elkészítéséhez
- Távolítsa el a kupakot a Zineryt mindkét palackjáról, és őrizze meg az üveg kupakját a porral.
- Öntse a folyadékot a Zineryt port tartalmazó palackba.
- Csavarja le a kupakot, amelyet korábban a port és folyadékot tartalmazó palackon tárolt.
- Rázza fel jól az üveget körülbelül egy percig.
- Távolítsa el a kupakot, helyezze be az applikátort, és csavarja vissza a kupakot enyhe nyomással, hogy helyesen helyezze el az applikátort.
- Ellenőrizze, hogy az applikátor teljesen be van -e helyezve (ha szükséges, nyomja meg).
- Az oldat elkészítése után írja le a lejárati dátumot a palackra (az elkészített oldat az elkészítés után 8 héttel lejár) (lásd 5. pont "Hogyan kell a Zineryt -et tárolni").
A termék alkalmazására vonatkozó utasítások
A Zineryt -et úgy kell felvinni, hogy a tartályt lefelé billentik, és az applikátort egyidejűleg enyhe nyomással dörzsölik a kezelendő bőrre.
A Zineryt áramlásának mennyiségét a bőrre gyakorolt nyomás növelésével vagy csökkentésével lehet szabályozni, majd az alkalmazás után hagyja megszáradni.
Figyelmeztetés: az alkalmazás után a gyógyszert tartalmazó tartályt csak saját magának használja. A tartályt mások nem használhatják, ez megakadályozza a fertőzés terjedését.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama általában 10-12 hét. Általában a kezelési időszak után kielégítő javulást kell észlelnie.
Ha nem észlel látható javulást a 12 hetes kezelés után, forduljon orvosához, mivel előfordulhat bakteriális rezisztencia (olyan baktériumok jelenléte, amelyek ellen az eritromicin nem hatékony) .Ebben az esetben az orvos előírja a megfelelő terápiát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zineryt -et
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zineryt -et vett be?
A gyógyszer túladagolásának alkalmazása nem ismert.
Helyes használat esetén a túladagolás nem valószínű.
A csomag tartalmának véletlen lenyelése esetén az esetleges tünetek a gyógyszerben lévő alkohol jelenlétéből adódhatnak.
Mellékhatások Mik a Zineryt mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a kezelés alatt allergiás tüneteket észlel, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvosához. Ezek a hatások főként a gyógyszer hosszan tartó alkalmazása során jelentkeznek, emellett a következő mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- viszketés - erythema (bőrpír),
- bőr irritáció
- égő érzés,
- a bőr kiszáradása
- bőrhámlás (vékony és felületes bőrrétegek leválása).
Az égő érzés vagy bőrpír a Zinerytben található alkoholnak köszönhető. Ezek a hatások átmeneti jellegűek, és a kezelés abbahagyásával vagy az alkalmazás gyakoriságának csökkenésével megszűnnek
További mellékhatások gyermekeknél
A következő mellékhatásokat jelentették más, eritromicint (a Zineryt egyik hatóanyaga) tartalmazó gyógyszerekkel együtt, de nem valószínű, hogy a Zineryt alkalmazása során előfordulnának:
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- hipertrófiás pylorus szűkület (a gyomor és a belek közötti összekötő szelep szűkülete, ami nehézséget okoz a gyomor kiürítésében, ami folyamatos hányást okoz)
- Visszahúzódott.
Ha kezelőorvosa Zineryt -et írt fel gyermekének, azonnal szóljon neki, ha bármilyen szoptatási nehézséget észlel (mind az anyatejjel, mind a tápszerrel) és / vagy hány.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A végső elkészítés után az oldatot szobahőmérsékleten 8 hétig tartjuk.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Milyen Zineryt
- a palackban lévő aktív összetevők por: 1302 mg eritromicin és 389 mg cink -acetát -dihidrát
- a palackban lévő egyéb komponensek oldószerrel (folyadék) a következők: diizopropil -szebacát, etanol.
A por és az oldószer keverésével kapott 1 ml termék 40 mg eritromicint és 12 mg cink -acetátot tartalmaz.
Milyen a Zineryt külleme és mit tartalmaz a doboz
A Zynerit por és oldószer formájában kapható helyi használatra, amelyet a bőrre kell felvinni.
A Zineryt minden csomagja a következőket tartalmazza:
- egy palack, amely a hatóanyagok (eritromicin és cink -acetát -dihidrát) porát tartalmazza
- egy üveg, amely tartalmazza az oldószert a gyógyszer többi összetevőjével (diizopropil -szebacát, etanol)
- egy applikátort, amelyet a palackra kell felhordani a gyógyszeroldattal (a gyógyszeroldat elkészítését lásd az "Az oldat elkészítésének utasítása" fejezetben).
Az elkészített oldatot tartalmazó palack 30 ml Zineryt -et tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
ZINERYT 4% + 1,2% POR és OLDÓBŐR BŐROLDÁSRA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
A csomag tartalma: 1302 mg eritromicin, 389 mg mikronizált cink -acetát -dihidrát.
A keverés után kapott 1 ml oldat 40 mg eritromicint, 12 mg cink -acetátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Por és oldószer bőroldathoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az acne vulgaris minden formájának helyi kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Zineryt -et naponta kétszer kell felvinni az arc bőrére vagy más érintett területekre (nem csak az elváltozásra), amíg a kezelendő területet be nem borítja (kb. 0,5 ml minden egyes alkalmazás esetén). alacsony és dörzsölje az applikátort a bőrre egyidejű enyhe nyomással. A Zineryt áramlását a bőrre gyakorolt nyomás növelésével vagy csökkentésével lehet szabályozni.
A szokásos kezelési időszak 10-12 hét. Ez idő alatt a betegek többségénél kielégítő javulás figyelhető meg.
Használat után a tartályt nem szabad más betegeknek használni a fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal vagy a makrolid családba tartozó egyéb antibiotikumokkal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A Zineryt csak helyi bőrkezelésre szolgál, és nem kerülhet szembe vagy nyálkahártyára.
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést.
Ha 12 hét kezelés után nem látható javulás, akkor figyelembe kell venni a bakteriális rezisztencia lehetséges előfordulását.
Az eritromicin -kezelésben részesülő gyermekeknél infantilis hipertrófiás pylorus stenosis eseteiről számoltak be. Különösen nem epés hányást találtak azoknál a csecsemőknél, akik pertrombusz megelőzésére eritromicint szedtek; ezt követően pylorus szűkületet diagnosztizáltak nála, ami műtéti pyloro-myotomiát tett szükségessé. Tekintettel arra, hogy az eritromicint gyermekeknél jelentős mortalitással vagy morbiditással összefüggő állapotok (például pertussis vagy újszülöttkori Chlamydia trachomatis fertőzések) kezelésére használják, az eritromicin terápia előnyeit alaposan mérlegelni kell a pylorus hipertrófiás szűkületének kialakulásának potenciális kockázatával szemben.
A szülőket tanácsolni kell, hogy a csecsemő hányását vagy szoptatási nehézségeit jelentsék az orvosnak.
Tartsa távol gyermekektől.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Lehetséges keresztrezisztencia más makrolid antibiotikumokkal és lincomicinnel vagy klindamicinnel.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Emberi adatok alapján úgy vélik, hogy az eritromicin szájon át történő alkalmazása veleszületett rendellenességeket, például szív- és érrendszeri rendellenességeket és pylorus stenosisot okozhat, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
A Zineryt nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota eritromicin -kezelést igényel.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka (
Túlérzékenység
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori (> 1/1 000, viszketés, bőrpír, bőrirritáció, égő érzés, száraz bőr, bőrhámlás.
Az égő érzés vagy enyhe bőrpír a Zinerytben található alkoholnak köszönhető, ezek a hatások átmenetiek és visszafordíthatók a kezelés megszakításával vagy az alkalmazás gyakoriságának csökkenésével.
Erythromycint kapó csecsemőknél hipertrófiás pylorus stenosisról számoltak be (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Túladagolásról nem számoltak be.
Helyes használat esetén nem várható túladagolás.
A teljes csomag tartalmának lenyelése az etil -alkohol jelenlétével kapcsolatos tüneteket válthat ki.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: antimikrobiális szerek akne kezelésére.
ATC: D10AF52.
Az eritromicin antibakteriális hatása miatt a Propionibacterium acnes és a Staphylococcus epidermidis eltűnik a faggyúmirigyek faggyújából, ami megállítja a faggyú baktériumok által történő lebomlását és csökkenti a szabad zsírsavak mennyiségét. Következésképpen a faggyú oka is megszűnik . "gyulladás. A cink jelenléte javítja az eritromicin pattanások elleni hatását, mivel a cinknek saját gyulladásgátló hatása van.
Ennek mechanizmusa nem teljesen ismert, de a cink azon képessége, hogy gátolja a mediátorok (interleukin 1 és 6) gyulladássejtekből történő felszabadulását.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A Zineryt fejlesztése során kimutatták, hogy a cink -acetát, amely gyakorlatilag oldhatatlan a diizopropil -szebacát / etil -alkohol hordozóban, eritromicinnel való komplexeléssel oldódik; ez a cink fokozott penetrációját eredményezi a mirigyekben, összehasonlítva önmagában a cink -acetáttal. Ugyanakkor az eritromicin behatolása nem fokozott, a Zineryt bőrön keresztül történő felszívódása minimális. A cink-eritromicin-komplex hasad a bőrben, és a cink többnyire megkötődik vagy csapdába esik a hám epidermofolikuláris régiójában, míg az eritromicin minimálisan (0-10%) szívódik fel, de gyorsan eliminálódik 24-72 órán belül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A Zineryt akut, szubakut és krónikus toxicitását különböző állatfajokon értékelték.
Az orális adagolásra szánt akut toxicitás patkányokban 10,89 g / kg, kutyában 10 ml / kg feletti LD -t mutatott.
A minimális halálos dózis nyulakon történő helyi alkalmazásra nagyobb volt, mint 2000 mg / kg.
A szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatokban a Zineryt napi 200 mg / kg napi dózisa 28-90 napig nem okozott jelentős rendellenességeket, csakúgy, mint a 100 mg / kg -os helyi adag 5 héten keresztül. tizenhárom hétig az egérben.
Állatkísérletek nem mutattak szisztémás toxicitást helyi alkalmazás után (a szokásos adag legfeljebb 200 -szorosa).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Diizopropil -szebacát
Etanol.
06.2 Inkompatibilitás "-
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő "-
Nem feloldott készítmény: 2 év.
A végső elkészítés után az oldatot szobahőmérsékleten 8 hétig tartjuk.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Minden doboz tartalmaz egy üveg palackot, amely eritromicint és cink -acetát -dihidrátot tartalmaz, és egy második palackot, amely alkoholos diizopropil -szebacátot tartalmazó folyékony hordozót tartalmaz.
A palack az elkészített oldattal és az applikátorral 30 ml Zineryt -et tartalmaz.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Utasítások az oldat elkészítéséhez
1. Vegye le a kupakot a Zineryt mindkét palackjáról, és mentse el a kupakot a porral.
2. Öntse a folyadékot a Zineryt port tartalmazó palackba.
3. Csavarja le a kupakot, amelyet korábban a port és folyadékot tartalmazó palackon tárolt.
4. Rázza fel jól az üveget körülbelül egy percig.
5. Távolítsa el a kupakot, helyezze be az applikátort, és csavarja vissza a kupakot enyhe nyomással, hogy helyesen helyezze el az applikátort.
6. Ellenőrizze, hogy az applikátor teljesen be van -e helyezve (ha szükséges, nyomja meg).
7. Jegyezze fel a lejárati dátumot a palackra (8 héttel az elkészítés után).
8. Használat után az üveget szobahőmérsékleten zárva kell tartani.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Az Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (IV. Emelet) - 20090 Assago (Milánó)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
028734010
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Regisztráció: 1995. július 14. - Engedély megújítása: 2010. augusztus 3
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. január
