Hatóanyagok: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
ENANTYUM 12,5 mg granulátum belsőleges oldathoz
Az Enantyum csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- ENANTYUM 12,5 mg granulátum belsőleges oldathoz
- ENANTYUM 25 mg granulátum belsőleges oldathoz
- Enantyum 12,5 mg tabletta
- Enantyum 25 mg tabletta
- Enantyum 50 mg / 2 ml Oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz
Miért használják az Enantyumot? Mire való?
Az ENANTYUM egy fájdalomcsillapító, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Enyhe vagy közepes intenzitású fájdalom, például akut izomfájdalom, ízületi fájdalom, fájdalmas menstruáció (dysmenorrhea), fogfájás rövid távú tüneti kezelésére szolgál.
Ellenjavallatok Amikor az Enantyum nem alkalmazható
- ha allergiás (túlérzékeny) a dexketoprofen -trometamolra vagy az ENANTYUM egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);
- ha allergiás az acetilszalicilsavra (aszpirin) vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerre;
- ha asztmás rohamokban, akut allergiás náthában (az orrnyálkahártya rövid ideig tartó gyulladása), orrpolipokban (allergiás polipok az orrban), csalánkiütésben (kiütésben), angioödémában (az arc, a szemek, az ajkak) szenvedett vagy nyelv, vagy légzési nehézség) vagy zihálás a mellkasban, aszpirin vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek bevétele után;
- ha fotoallergiás vagy fototoxikus reakciókban szenvedett (a bőr napfénynek kitett bőrének vörössége és / vagy irritációja egy bizonyos formája) ketoprofen (NSAID) vagy fibrátok (a vér lipidszintjét csökkentő gyógyszerek) szedésével összefüggésben;
- ha peptikus fekélyében, gyomor- vagy bélvérzésében vagy krónikus emésztési problémáiban (pl. emésztési zavar, gyomorégés) van vagy korábban szenvedett;
- -ha a múltban vérzésben vagy gyomor- vagy bélperforációban szenvedett, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) alkalmazása miatt
- ha krónikus gyulladásos bélbetegsége van (Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás);
- ha súlyos szívelégtelensége, mérsékelt vagy súlyos veseelégtelensége, súlyos májelégtelensége van;
- ha vérzési problémái vannak vagy vérzési rendellenességei vannak;
- ha hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt súlyosan kiszáradt (sok folyadékot veszített);
- ha a terhesség harmadik trimeszterében van, vagy ha szoptat;
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Enantyum szedése előtt
Az ENANTYUM fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha allergiája van, vagy korábban allergiás problémái voltak;
- ha vese-, máj- vagy szívbetegsége (magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség) és folyadékvisszatartása van, vagy ha ezek bármelyikében korábban szenvedett;
- ha diuretikumokkal kezelik vagy gyengén hidratált, és ha a vértérfogata csökken a túlzott folyadékveszteség miatt (pl. túlzott vizelés, hasmenés, hányás);
- ha szívbetegsége van, ha agyvérzése volt, vagy ha úgy gondolja, hogy fennáll ezeknek a betegségeknek a kockázata (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik), beszélje meg a kezelést orvos vagy gyógyszerész; Az olyan gyógyszerek, mint az ENANTYUM, kissé megnövekedett szívroham ("miokardiális infarktus") vagy cerebrovaszkuláris baleset (stroke) kockázatával járhatnak. Ezek a kockázatok nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a gyógyszer nagy dózisaival és a hosszú távú terápiával. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát
- ha Ön idős: a mellékhatások kockázata magasabb (lásd 4. pont). Abban az esetben, ha előfordulnak, azonnal forduljon orvosához;
- ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő (az ENANTYUM csökkentheti a nők termékenységét, ezért ne szedje a gyógyszert, ha terhességet tervez, vagy ha meddőségi vizsgálaton esik át);
- ha vérképzési és vérsejtek zavara van;
- ha szisztémás lupus erythematosusban vagy vegyes kötőszöveti betegségben szenved (a kötőszövetet érintő immunrendszeri rendellenességek);
- ha korábban krónikus gyulladásos bélbetegségben (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szenvedett;
- - ha korábban más gyomor- vagy bélproblémái voltak
- ha bárányhimlője van, mert kivételes esetekben az NSAID -ok súlyosbíthatják a fertőzést;
- ha más gyógyszereket szed, amelyek növelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető szteroidokat, bizonyos antidepresszánsokat (SSRI típusú, például szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat), vérlemezke-gátló szereket, például aszpirint vagy véralvadásgátlókat, például warfarint. , az ENANTYUM szedése előtt konzultáljon orvosával: a gyomor védelmére további gyógyszert írhat fel (például misoprosztolt vagy más gyomorsavtermelést csökkentő gyógyszereket).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Enantyum hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek nem használhatók együtt, míg mások az egyidejű bevételkor módosítják az adagot.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ENANTYUM mellett az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapja:
Nem ajánlott asszociációk:
- Acetilszalicilsav (aszpirin), kortikoszteroidok vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerek
- Warfarin, heparin vagy más vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszerek
- Lítium, hangulatzavarok kezelésére használják
- Metotrexát, reumás ízületi gyulladás és rák kezelésére
- Hidantoin és fenitoin, epilepszia kezelésére használják
- Szulfametoxazol, bakteriális fertőzések kezelésére használják
Óvatosságot igénylő egyesületek:
- ACE-gátlók, diuretikumok, béta-blokkolók és angiotesin II antagonisták, magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére
- Krónikus vénás fekélyek kezelésére használt pentoxifillin és oxpentifillin
- Zidovudin, vírusos fertőzések kezelésére alkalmazzák
- Aminoglikozid antibiotikumok, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak
- Klórpropamid és glibenklamid) cukorbetegség kezelésére
Gondosan értékelni kívánt egyesületek:
- Kinolon antibiotikumok (pl. Ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertőzések kezelésére
- Ciklosporin vagy takrolimusz, immunrendszeri rendellenességek kezelésére és szervátültetési terápiára
- Streptokináz és más trombolitikus vagy fibrinolitikus gyógyszerek, azaz vérrögök feloldására használt gyógyszerek
- Probenecid, köszvény kezelésére használják
- Digoxin, krónikus szívelégtelenség kezelésére használják
- Mifepriszton, vetélés előidézésére (a terhesség megszakítására)
- Szelektív szerotonin -visszavétel -gátló antidepresszánsok (SSRI -k)
- Trombocita -gátló szerek a vérlemezkék aggregációjának és a vérrögképződés csökkentésére.
Ha bármilyen kérdése van az egyéb gyógyszerek ENANTYUM -nal történő együttes alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ENANTYUM egyidejű bevétele étellel és itallal
Erős fájdalom esetén vegye be a tasakot éhgyomorra, azaz legalább 15 perccel étkezés előtt, hogy a gyógyszer gyorsabban hathasson.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Gyermekek és serdülők
Az ENANTYUM ellenjavallt 18 év alatti betegeknél.
Terhesség és szoptatás
Ne használja az ENANTYUM -ot a terhesség harmadik trimeszterében, vagy ha szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez, mivel előfordulhat, hogy az ENANTYUM nem az Ön számára megfelelő gyógyszer;
- nem szedheti az ENANTYUM -ot, ha szoptat. Tanácsért forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ENANTYUM mellékhatásokat, például szédülést, álmosságot és látászavarokat okozhat, amelyek károsíthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ezeket a hatásokat észleli, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem tűnnek. Tanácsért forduljon orvosához.
Fontos információk az ENANTYUM egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Enantyum alkalmazása: Adagolás
Az ENANTYUM -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A szükséges ENANTYUM adag a fájdalom típusától, intenzitásától és időtartamától függ. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy hány tasakot vegyen be naponta és mennyi ideig.
Az ajánlott adag általában 1 tasak (12,5 mg dexketoprofen) 4-6 óránként, de legfeljebb napi 6 tasak (75 mg).
Ha Ön idős, vagy vese- vagy májbetegségben szenved, akkor a kezelést legfeljebb 4 tasak (50 mg) napi teljes adaggal kell kezdeni.
Idős betegeknél ezt a kezdő adagot később az általánosan ajánlottra (75 mg dexketoprofen) lehet emelni, ha az ENANTYUM -ot jól tolerálják.
Ha a fájdalom intenzív, és gyorsabb enyhülést szeretne elérni, vegye be a tasakokat éhgyomorra (legalább 15 perccel étkezés előtt), mivel ez megkönnyíti a felszívódást (lásd 2. pont "Az ENANTYUM bevétele étellel és itallal").
Utasítások a megfelelő használathoz
Minden tasak teljes tartalmát fel kell oldani egy pohár vízben; jól keverjük össze, hogy megkönnyítsük a teljes feloldódást.
A kapott oldatot feloldás után azonnal meg kell inni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Enantyumot vett be?
Ha az előírtnál több ENANTYUM -ot vett be
Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ha elfelejtette bevenni az ENANTYUM -ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő szokásos adagot az előírt időpontban vegye be (a 3. "Hogyan kell alkalmazni az ENANTYUM -ot" pontban leírtak szerint).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Enantyum mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az ENANTYUM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, azok előfordulási valószínűsége szerint rendezve. Mivel a lista részben az ENANTYUM tabletta mellékhatásain alapul, és az ENANTYUM granulátumok gyorsabban szívódnak fel, mint a tabletták, lehetséges, hogy a (gasztrointesztinális) mellékhatások tényleges gyakorisága magasabb lehet az ENANTYUM granulátumok esetében.
Ez a táblázat meghatározza azon betegek számát, akiknél ezek a mellékhatások előfordulhatnak:
Gyakori mellékhatások
Hányinger és / vagy hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, emésztési problémák (diszpepszia).
Nem gyakori mellékhatások
Szédülés (szédülés), szédülés, álmosság, álmatlanság, idegesség, fejfájás, szívdobogásérzés, kipirulás, gyomorproblémák, székrekedés, szájszárazság, puffadás, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, láz- és hidegrázás, általános rossz közérzet (rossz közérzet) .
Ritka mellékhatások
Gyomorfekély, vérzéses vagy perforált peptikus fekély (vérnyomként észlelhető hányásban vagy fekete székletben), ájulás, magas vérnyomás, lassú légzés, folyadékvisszatartás és perifériás ödéma (pl. Bokaduzzanat), étvágytalanság (anorexia), kóros érzés, viszketés kiütés, akne, fokozott izzadás, derékfájás, gyakori vizelés, menstruációs zavarok, prosztata -problémák, kóros májfunkciós teszt (vérvizsgálat), vesekárosodás (akut veseelégtelenség).
Nagyon ritka mellékhatások
Anafilaxiás reakciók (túlérzékenységi reakciók, amelyek összeomláshoz is vezethetnek), nyílt sebek a bőrön, a szájban, a szemeken és a nemi szervek területén (Stevens Johnson és Lyell -szindróma), arcödéma vagy az ajkak és a torok duzzanata (angioneurotikus ödéma), zihálás a légutakat körülvevő izmok összehúzódása (hörgőgörcs), légszomj, gyors szívverés, hipotenzió, hasnyálmirigy -gyulladás, májkárosodás (hepatitis), homályos látás, fülcsengés (tinnitus), érzékeny bőr, fényérzékenység, viszketés, veseproblémák . Csökkent fehérvérsejtszám (neutropenia), vérlemezkeszám -csökkenés (trombocitopénia).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés kezdetén bármilyen gyomor- vagy bélrendszeri mellékhatást észlel (pl. Gyomorfájdalmak, savasság vagy vérzés), ha korábban már tapasztalt ilyen mellékhatásokat a gyulladáscsökkentő gyógyszerek hosszan tartó alkalmazása miatt, és különösen, ha idősek.
Hagyja abba az ENANTYUM alkalmazását, amint bőrkiütést vagy bármilyen elváltozást észlel a szájban vagy a nemi szerveken, vagy allergia jeleit észleli.
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés során folyadékvisszatartó hatásokról és duzzanatról (különösen a bokában és a lábakban), emelkedett vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be.
Az olyan gyógyszerek, mint az ENANTYUM, kismértékben fokozott szívroham ("miokardiális infarktus") vagy cerebrovaszkuláris baleset (stroke) kockázatával járhatnak.
A kötőszövetet érintő immunrendszeri rendellenességekben (szisztémás lupus erythematosus vagy vegyes kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentő gyógyszerek ritkán lázat, fejfájást és nyaki merevséget okozhatnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Az ENANTYUM -ot tartsa gyermekektől elzárva!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ENANTYUM -ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz az ENANTYUM?
Minden tasak 12,5 mg dexketoprofent tartalmaz (dexketoprofen -trometamol formájában).
Egyéb összetevők: ammónium-glicirizinát, neoeszperidin-dihidrokalkon, kinolin-sárga (E104), citromaroma, szacharóz és kolloid hidratált szilícium-dioxid.
Minden tasak 1,25 g szacharózt tartalmaz.
Az ENANTYUM külleme és a csomagolás leírása
Az ENANTYUM 12,5 mg citromsárga granulátumot tartalmazó tasakokban kerül forgalomba.
Az ENANTYUM 12,5 mg 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 és 500 tasakot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ENANTYUM GRANULATE FOR ORAL MEGOLDÁS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak granulátum belsőleges oldathoz 12,5 mg vagy 25 mg dexketoprofent tartalmaz dexketoprofen trometamol formájában
Segédanyagok:
szacharóz: 1,25 vagy 2,5 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges oldathoz, tasak, citromsárga granulátum.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Enyhe vagy közepes intenzitású fájdalmas állapotok, például akut mozgásszervi fájdalom, dysmenorrhoea és fogászati fájdalom rövid távú tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
A fájdalom jellegétől és intenzitásától függően az ajánlott adag általában 12,5 mg 4-6 óránként vagy 25 mg 8 óránként.A teljes napi adag nem haladhatja meg a 75 mg-ot.
A nemkívánatos hatások a tünetek megszüntetéséhez feltétlenül szükséges ideig a legalacsonyabb hatásos dózis használatával csökkenthetők (lásd 4.4 pont).
Az ENANTYUM csak rövid távú kezelésekre javallt, és az adagolást csak a tüneti időszakra kell korlátozni.
Az élelmiszerek egyidejű alkalmazása késlelteti a gyógyszer felszívódását (lásd "Farmakokinetikai tulajdonságok"), ezért akut fájdalom esetén ajánlott a gyógyszert legalább 15 perccel étkezés előtt beadni.
Különleges populációk
Idős államporgárok
Idős betegeknél a kezelést a legalacsonyabb terápiás dózissal (50 mg teljes napi dózissal) kell kezdeni. Az adagot csak akkor lehet a felnőtteknek ajánlott adagra emelni, ha a beteg jól tolerálható.
Májműködési zavar
Az enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelést csökkentett dózisokkal (50 mg teljes napi dózis) kell elkezdeni, szoros orvosi felügyelet mellett. Az ENANTYUM nem alkalmazható súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Veseműködési zavar
Enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezdő adagot 50 mg -ra kell csökkenteni. Az ENANTYUM nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Az ENANTYUM granulátumot belsőleges oldathoz gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták. Ezért, mivel nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatékonysági adatok, a készítmény nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
04.3 Ellenjavallatok
Az ENANTYUM granulátum belsőleges oldathoz nem adható a következő esetekben:
- betegek, akik ismerten túlérzékenyek a dexketoprofenre, bármely más NSAID -ra vagy a készítmény bármely segédanyagára;
- olyan betegeknél, akiknél asztma, hörgőgörcs, akut nátha, orrpolipok, csalánkiütés vagy angioneurotikus ödéma alakult ki, miután hasonló hatásmechanizmusú anyagokkal (pl. acetilszalicilsav vagy más NSAID -ok) érintkeztek
- olyan betegeknél, akiknél ismert fotoallergiás vagy fototoxikus reakciók vannak a ketoprofen- vagy -fibrát -kezelés alatt;
- olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében a gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel a korábbi NSAID -kezeléssel összefüggésben;
- visszatérő peptikus fekélyben / jelenlegi gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek, vagy kórtörténetében ismétlődő peptikus fekély / gasztrointesztinális vérzés (két vagy több különálló dokumentált fekély vagy vérzés epizód);
- krónikus dyspepsia vagy gyomorfekély / vérzés gyanúja esetén;
- olyan betegeknél, akiknek egyéb vérzésük vagy vérzési rendellenességeik vannak;
- Crohn -betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek;
- súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek;
- közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek;
- súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek;
- vérzési diatezisben és más véralvadási zavarokban szenvedő betegek;
- súlyos kiszáradásban szenvedő betegek (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);
- a terhesség és a szoptatás harmadik trimeszterében
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az alkalmazás biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Óvatosan alkalmazza azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében allergiás állapotok szerepelnek.
Kerülni kell az ENANTYUM és más NSAID-ok együttes alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat.
A nemkívánatos hatásokat a tünetek megszüntetéséhez feltétlenül szükséges ideig a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával minimálisra lehet csökkenteni (lásd 4.2 pont, valamint a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatok alább).
Emésztőrendszeri biztonság
Emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció
Életveszélyes gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt vagy perforációt jelentettek minden NSAID-kezelés során a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel. Ha az ENANTYUM -ot kapó betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő az NSAID adag növelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), valamint időseknél.
Idősek: Az időskorúaknál gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont). Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést.
Mint minden NSAID esetében, a dexketoprofen -trometamollal történő kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a nyelőcsőgyulladást, a gyomorhurutot és / vagy a peptikus fekélyeket, és biztosítani kell azok teljes gyógyulását. Azokat a betegeket, akiknek emésztőrendszeri tünetei vannak, vagy kórelőzményükben emésztőrendszeri megbetegedések vannak, gondosan ellenőrizni kell az emésztési zavarok, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés megjelenése szempontjából.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Ezeknél a betegeknél és azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kis dózisú aszpirint vagy más gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri kockázatot, meg kell fontolni a védőszerek (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében gyomor -bélrendszeri toxicitás áll fenn, különösen idős korban, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor -bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés korai szakaszában.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat és vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Vesebiztonság
Óvatosan alkalmazza károsodott veseműködésű betegeknél. Ezeknél a betegeknél az NSAID -ok alkalmazása a veseműködés romlását, folyadék -visszatartást és ödémát okozhat. Óvatosság szükséges a nefrotoxicitás fokozott kockázata miatt, még azoknál a betegeknél is, akik diuretikum terápiát kapnak, vagy akiknél fennáll a hypovolaemia kialakulásának kockázata.
A kezelés során gondoskodni kell a megfelelő folyadékbevitelről, hogy megelőzze a kiszáradást és a vesetoxicitás kockázatát.
Mint minden NSAID, a készítmény is növelheti a vér karbamid -nitrogén- és kreatininszintjét.
Más prosztaglandin -szintézis -gátlókhoz hasonlóan káros vesehatások is előfordulhatnak, amelyek glomeruláris nephritishez, intersticiális nephritishez, vese papilláris nekrózishoz, nephrotikus szindrómához és akut veseelégtelenséghez vezethetnek.
A veseelégtelenség kockázatának leginkább az idős betegek vannak kitéve (lásd 4.2 pont).
Májbiztonság
Óvatosan kell eljárni májkárosodásban szenvedő betegeknél. Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan ez is kismértékű átmeneti emelkedést okozhat egyes májfunkciós paraméterekben, valamint jelentős mértékben növelheti a GOT és a GPT értékeket. Ezen paraméterek jelentős növekedése esetén a terápiát meg kell szakítani.
Az idős betegek a leginkább veszélyeztetettek a májkárosodásban (lásd 4.2 pont).
Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri biztonság
Megfelelő ellenőrzésre van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy enyhe vagy közepes fokú szívelégtelenség áll fenn. Különös óvatossággal kell eljárni szívbetegeknél, különösen akkor, ha korábban szívelégtelenségben szenved, mivel fokozott a szívelégtelenség kockázata, mivel az NSAID -ok alkalmazásával kapcsolatban folyadékretenciót és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID -ok (különösen nagy dózisú és elhúzódó terápiák) alkalmazása az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) enyhén megnövekedett kockázatával járhat. Nincs elegendő adat ennek a kockázatnak a kizárására dexketoprofen trometamol.
Ezért ellenőrizetlen magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos értékelés után kell kezelni dexketoprofen-trometamollal. Hasonló figyelmet kell fordítani a hosszú távú kezelés megkezdése előtt a rizikójú betegeknél a szív- és érrendszeri betegségek tényezői (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás).
Minden nem szelektív NSAID képes gátolni a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbítani a vérzési időt a prosztaglandin-szintézis gátlásával. A dexketoprofen-trometamol alkalmazása ezért nem ajánlott azoknak a betegeknek, akik "hemosztázist" zavaró egyéb terápiában részesülnek, mint például a warfarin vagy más kumarinok vagy heparinok (lásd 4.5. szakasz).
Általában az idős betegek vannak leginkább kitéve a kardiovaszkuláris funkció elégtelenségének kockázatának (lásd 4.2 pont).
Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat (amelyek közül néhány halálos), beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben. A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve: a reakciók a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkeznek. A bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb tüneteinek első megjelenésekor az ENANTYUM -kezelést abba kell hagyni.
Egyéb információk
Különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik:
- veleszületett porfirin -anyagcsere -rendellenességek (pl. akut időszakos porfíria)
- kiszáradás
- közvetlenül a nagy műtét után
Ha az orvos szükségesnek tartja a dexketoprofen hosszú távú kezelését, rendszeresen ellenőrizni kell a máj- és vesefunkciót, valamint a vérképet.
Nagyon ritka esetekben súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. Anafilaxiás sokk) figyeltek meg. A súlyos túlérzékenységi reakciók első megnyilvánulásakor az ENANTYUM bevétele után a kezelést azonnal abba kell hagyni. A tünetektől függően azonnal kezdje meg a szükséges orvosi eljárásokat, szakképzett egészségügyi személyzettel.
Kivételes esetekben a bárányhimlő fertőző bőr- és lágyrész -szövődményekkel járhat. A mai napig nem zárható ki az NSAID szerepe ezen fertőzések súlyosbodásában, ezért tanácsos kerülni az ENANTYUM alkalmazását bárányhimlőben szenvedő betegeknél.
Az ENANTYUM -ot óvatosan kell alkalmazni hematopoietikus rendellenességekben, szisztémás lupus erythematosusban vagy vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél.
Más NSAID -okhoz hasonlóan a dexketoprofen is elfedheti a fertőző betegségek tüneteit.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. A fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A következő kölcsönhatások jellemzőek a nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) általában:
Kombinációk nem ajánlottak
- Egyéb NSAID-ok, beleértve a nagy dózisú szalicilátokat (≥3 g / nap): több NSAID együttes alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázatát a szinergikus hatás miatt;
- Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont) a dexketoprofen magas plazmafehérje-kötődése, a vérlemezkék működésének gátlása és a gyomor-nyombél nyálkahártya károsodása miatt. Ha az összefüggést nem lehet elkerülni, szigorú klinikai megfigyelésre és laboratóriumi paraméterek ellenőrzésére van szükség.
- Heparin: fokozott vérzésveszély (a vérlemezkék működésének gátlása és a gyomor -bélrendszer nyálkahártyájának károsodása miatt) Ha a kombináció nem kerülhető el, szigorú klinikai megfigyelés és laboratóriumi paraméterek monitorozása szükséges.
- Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
- Lítium (sok NSAID -nál leírták): Az NSAID -ok növelik a lítium vérszintjét, és fennáll a kockázata annak, hogy elérik a toxikus értékeket (csökken a lítium vesekiválasztása).Ez a paraméter ezért gondos megfigyelést igényel a dexketoprofen -kezelés kezdetén, a beállítás során és a végén.
- Metotrexát, ha nagy dózisban (≥ 15 mg / hét) alkalmazzák: a metotrexát fokozott hematológiai toxicitása a vesekárosodás csökkenése miatt, általában NSAID -ok esetén.
- Hidantoinok és szulfonamidok: ezen anyagok mérgező hatása fokozható.
Óvatosságot igénylő egyesületek
- Diuretikumok, ACE -gátlók, aminoglikozid antibiotikumok és angiotenzin II receptor antagonisták: a dexketoprofen csökkentheti a vízhajtók és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) a ciklooxigenáz -gátló szerek és az ACE -gátlók, az angiotenzin II -receptor -antagonisták vagy az aminoglikozid -antibiotikumok egyidejű alkalmazása a veseműködés további romlását okozhatja, általában visszafordítható. A dexketoprofen és a vizelethajtó egyidejű felírása esetén elengedhetetlen a beteg megfelelő hidratáltságának biztosítása és a vesefunkció ellenőrzése mind a kezelés kezdetén, mind azután rendszeresen. Az ENANTYUM és káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiát okozhat. A vér kálium -koncentrációját ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
- Metotrexát, ha kis dózisban alkalmazzák (a vese clearance-t általában gyulladáscsökkentő gyógyszerek okozzák. A kombinált terápia első heteiben hetente ellenőrizze a vérképet. Fokozza a megfigyelést idős betegeknél és még enyhe veseelégtelenség esetén is.
- Pentoxifillin: fokozott vérzésveszély. Gondosan ellenőrizze és ellenőrizze a vérzési időt gyakrabban.
- Zidovudin: a retikulociták hatására fokozott az eritrocita-vonal toxicitásának kockázata, a súlyos vérszegénység kialakulása egy héttel az NSAID-kezelés megkezdése után. Az NSAID-kezelés alatt 7-14 naponként végezzen teljes vérképet és retikulocita-ellenőrzést.
- Szulfonilureák: Az NSAID -ok fokozhatják a szulfonilureák hipoglikémiás hatását a plazmafehérjék kötőhelyeinek telítésével.
Az egyesületet alaposan értékelni kell
- Béta-blokkolók: a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat a prosztaglandin-szintézis gátlása miatt.
- Ciklosporin és takrolimusz: A vese prosztaglandinok közvetített hatása miatt az NSAID -ok fokozhatják a nephrotoxicitást. A kezelés alatt ellenőrizze a veseműködést.
- Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély.
- Trombocitaellenes szerek és SSRI-k (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
- Probenecid: növelheti a dexketoprofen plazmakoncentrációját; ez a kölcsönhatás a vesetubulusok szekréciójának és a glükuronid konjugációjának gátló mechanizmusának köszönhető, és a dexketoprofen adagjának módosítását igényli.
- Szívglikozidok: A nem szteroid gyulladásgátlók növelhetik az aktív glikozidokardia plazmakoncentrációját.
- Mifepriszton: elméletileg fennáll annak a kockázata, hogy a prosztaglandin -szintetáz inhibitorok megváltoztathatják a mifepriszton hatékonyságát. Korlátozott bizonyítékok arra utalnak, hogy az NSAID -ok egyidejű alkalmazása a prosztaglandin -beadással egy napon nem befolyásolja hátrányosan a mifepriszton vagy a prosztaglandinok méhnyakérésre vagy méhösszehúzódásra gyakorolt hatását. és nem csökkenti a terhesség orvosi megszakításának klinikai hatékonyságát.
- Kinolonok: Állatkísérletek azt mutatják, hogy a nagy dózisú kinolon antibiotikumok NSAID -okkal kombinálva növelhetik a görcsrohamok kockázatát.
04.6 Terhesség és szoptatás
Az ENANTYUM ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása negatív hatással lehet a terhességre és / vagy az embrió vagy a magzat fejlődésére. Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a spontán vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra emelkedett. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást fokozza.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük szív- és érrendszeri rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban. A dexketoprofen -trometamollal végzett állatkísérletek azonban nem mutattak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont). A terhesség első és második trimeszterében a dexketoprofen -trometamolt csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni. Ha a dexketoprofen -trometamolt olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligohidramnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, a szülés késleltetésével vagy meghosszabbításával.
Termékenység
Az ENANTYUM alkalmazása károsíthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott azoknak a nőknek, akik teherbe akarnak esni. Abban az esetben, ha a nők nehezen tudnak teherbe esni, vagy akik meddőségi vizsgálaton esnek át, fontolja meg a dexketoprofen trometamol adásának abbahagyását.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a dexketoprofen kiválasztódik -e az anyatejbe. Az ENANTYUM ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Az ENANTYUM granulátum belsőleges oldathoz mellékhatásokat, például szédülést, látászavarokat vagy álmosságot okozhat. Ilyen esetekben a reakcióképesség, az autók vezetése vagy a gépek kezelése romolhat.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatok során és az ENANTYUM granulátum forgalomba hozatalát követően előforduló, esetleg a dexketoprofen trometamollal kapcsolatos mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, rendszer szerint csoportosítva és gyakorisági sorrendben.
A dexketoprofen plazma Cmax szintje a granulátum készítményben magasabb, mint a tabletta készítménynél, ezért nem zárható ki a nemkívánatos (gasztrointesztinális) események potenciális megnövekedett kockázata.
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások az emésztőrendszeri jellegűek. Előfordulhat peptikus fekély, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés, néha halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 4.4 pont). Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazás után (lásd 4.4 pont). Gasztritist ritkábban jelentettek. Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok eredményei és a járványügyi adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID -ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú ideig) összefüggésben lehet az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) enyhén megnövekedett kockázatával (lásd 4.4 pont).
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a következő mellékhatások is előfordulhatnak: aszeptikus meningitis, amely túlnyomórészt szisztémás lupus erythematosusban vagy vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél fordulhat elő; hematológiai reakciók (purpura, aplasztikus és hemolitikus anaemia, ritkán agranulocitózis és csontvelő -hipoplazia).
04.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a központi idegrendszerrel kapcsolatos tünetek, például fejfájás, szédülés, letargia, eszméletvesztés (gyermekeknél is mioklonikus rohamok), hasi fájdalom, hányinger, hányás, gyomor -bélrendszeri vérzés, máj- és veseelégtelenség. Hipotenzió, légzési depresszió és cianózis.
Véletlen vagy túlzott lenyelés esetén azonnal alkalmazzon "megfelelő tüneti terápiát a betegek klinikai állapotának megfelelően. Aktív szenet kell beadni egy" órán belül, ha felnőtt vagy gyermek 5 mg / kg -nál többet vett be.
A dexketoprofen -trometamol dialízissel eliminálható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: propionsav származékai.
ATC kód: M01AE17.
A dexketoprofen-trometamol az S-(+)-2- (3-benzoil-fenil) -propionsav trometaminsója, fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító szer, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) (M01AE) osztályába tartozik. .
Az NSAID -ok hatásmechanizmusa a ciklooxigenáz -út gátlásával a prosztaglandin -szintézis csökkenésével függ össze. Pontosabban gátolja az arachidonsav ciklikus endoperoxidokká, PGG2 -vé és PGH2 -vé történő átalakulását, amelyek PGE1, PGE2, PGF2α és PGD2 prosztaglandinokat termelnek , valamint a prosztaciklin PGI2 és a tromboxánok (TxA2 és TxB2) Továbbá, a prosztaglandin -szintézis gátlása hatással lehet más gyulladásos mediátorokra, például a kininekre, és további hatást okozhat a közvetlen mellett.
A dexketoprofen hatásosnak bizonyult a COX-1 és COX-2 aktivitás gátlásában kísérleti állatokban és emberekben.
Különböző fájdalommodelleken végzett klinikai vizsgálatok kimutatták a dexketoprofen trometamol fájdalomcsillapító hatékonyságát. A fájdalomcsillapító hatás néhány vizsgálatban 30 perccel a beadás után érte el. A fájdalomcsillapító hatás 4-6 órán keresztül tart.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után a dexketoprofen-trometamol gyorsan felszívódik: granulátumként adva a maximális plazmakoncentráció 0,25-0,33 óra múlva érhető el.
A standard felszabadulású tabletták és a dexketoprofen -granulátumok összehasonlítása 12,5 és 25 mg -os dózisokban azt mutatta, hogy a két készítmény biohasznosulása (AUC) tekintetében bioekvivalens. A granulátum beadása után a csúcskoncentráció (Cmax) körülbelül 30% -kal magasabb a tablettákhoz képest.
A dexketoprofen-trometamol eloszlási és eliminációs felezési ideje 0,35 és 1,65 óra. A többi erősen plazmafehérje-kötő gyógyszerhez (99%) hasonlóan, eloszlási térfogata átlagos értéke kisebb, mint 0,25 l / kg. A dexketoprofen eliminációs mechanizmusa a glükuronokonjugáció, majd a vesén keresztül történő kiválasztás.
A dexketoprofen-trometamol beadása után csak az S- (+) enantiomer szintje található a vizeletben, ami azt mutatja, hogy emberekben nem történik átalakulás az R- (-) enantiomerré.
Többszörös dózisú farmakokinetikai vizsgálatok során azt figyelték meg, hogy az utolsó beadás utáni AUC nem különbözött az egyszeri adag beadásától, ami azt jelzi, hogy a gyógyszer nem halmozódik fel.
Ha a gyógyszert étellel egyidejűleg alkalmazzák, az AUC dózisa nem változik, de a dexketoprofen -trometamol Cmax -értéke csökken, és felszívódási sebessége késleltetett (megnövekedett tmax).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos biztonságossági farmakológiai vizsgálatok, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, reprodukciós toxicitás és immunfarmakológiai vizsgálatok preklinikai adatai megerősítik, hogy nincsenek különleges veszélyek az emberekre. 3 mg / kg / nap.
A nagy dózisoknál megfigyelt fő káros hatások a gyomor-bélrendszeri eróziók és a dózisfüggő fejlődésű fekélyek voltak.
Amint az a NSAID-ok teljes farmakológiai osztályára vonatkozik, a dexketoprofen-trometamol állatmodellekben változásokat okozhat az embrió-magzat túlélésben, közvetve a terhes anyák gasztrointesztinális toxicitása és közvetlenül a magzat fejlődése miatt.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Ammónium -glicirizinát
Neoesperidina-dihidrokalkon
Kinolin -sárga (E104)
Citrom ízű
Szacharóz
Kolloid szilícium -dioxid hidratálja
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Az orális oldathoz való granulátumokat hővel lezárt, egyadagos tasakokban szállítjuk, alumínium bevonatú polietilénből.
ENANTYUM 12,5 mg - 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 és 500 tasak csomagolásban
ENANTYUM 25 mg - 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 és 500 tasak csomagolásban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Minden tasak teljes tartalmát fel kell oldani egy pohár vízben: jól el kell keverni, hogy teljesen feloldódjon. Az így kapott oldatot feloldás után azonnal le kell nyelni.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
AIC -tartó: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelona) - Spanyolország.
Eladó kereskedő: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Firenze, Olaszország.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 033656113 - 12,5 mg granulátum belsőleges oldathoz, 2 db egyadagos Al / PE tasak
AIC n. 033656125 - 12,5 mg granulátum belsőleges oldathoz, 10 egyadagos Al / PE tasak
AIC n. 033656137 - 12,5 mg granulátum belsőleges oldathoz, 20 db egyadagos Al / PE tasak
AIC n. 033656149 - 12,5 mg granulátum belsőleges oldathoz, 30 egyadagos Al / PE tasak
AIC n. 033656152 - 12,5 mg granulátum belsőleges oldathoz 40 egyadagos Al / PE tasak v
AIC n. 033656164 - 12,5 mg granulátum belsőleges oldathoz, 50 db egyadagos Al / PE tasak
AIC n. 033656176 - 12,5 mg granulátum belsőleges oldathoz, 100 egyadagos Al / PE tasak
AIC n.033656188 - 12,5 mg granulátum belsőleges oldathoz, 500 egyadagos Al / PE tasak
A.I.C. n. 033656190 - 25 mg granulátum belsőleges oldathoz, 2 db egyadagos Al / PE tasak
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg granulátum belsőleges oldathoz, 4 egyadagos Al / PE tasak
A.I.C. n. 033656214 - 25 mg granulátum belsőleges oldathoz, 10 egyadagos Al / PE tasak
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg granulátum belsőleges oldathoz, 20 db egyadagos Al / PE tasak
A.I.C. n. 033656238 - 25 mg granulátum belsőleges oldathoz, 30 egyadagos Al / PE tasak
A.I.C. n. 033656240 - 25 mg granulátum belsőleges oldathoz, 40 db egyadagos Al / PE tasak
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg granulátum belsőleges oldathoz, 50 db egyadagos Al / PE tasak
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg granulátum belsőleges oldathoz, 100 egyadagos Al / PE tasak
A.I.C. n. 033656277 - 25 mg granulátum belsőleges oldathoz, 500 egyadagos Al / PE tasak
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2012. július 23
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2014. novemberi határozata
