Hatóanyagok: oxikodon, paracetamol
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmtabletta
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmtabletta
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák a Depalgos -t? Mire való?
A DEPALGOS 5 mg + 325 mg sárga filmtabletta formájában kapható, 14-28 vagy 56 tablettát tartalmazó kartondobozban.
A DEPALGOS 10 mg + 325 mg rózsaszínű filmtabletta formájában kapható, 14-28 vagy 56 tablettát tartalmazó kartondobozban.
A DEPALGOS 20 mg + 325 mg piros filmtabletta formájában kapható, 14-28 vagy 56 tablettát tartalmazó kartondobozban.
A DEPALGOS a fájdalomcsillapítók kombinációja, amelyek közül az egyik (oxikodon) az opioid fájdalomcsillapítók osztályába tartozik.
A DEPALGOS mérsékelt vagy súlyos degeneratív eredetű fájdalom kezelésére szolgál izom-csont-izületi betegségekben, amelyeket nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy önmagukban használt paracetamol nem kezel, valamint közepes vagy súlyos onkológiai fájdalom kezelésére.
A Depalgos -t csak 18 év feletti felnőttek vehetik be.
Ellenjavallatok Amikor a Depalgos -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a DEPALGOS -t:
- túlérzékenység (allergia) esetén az oxikodonnal, paracetamollal vagy a DEPALGOS egyik összetevőjével szemben
- ha 18 év alatti
- ha hiányzik egy bizonyos enzim (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz)
- ha súlyos hemolitikus anaemiája van
- ha porfíriában szenved
- ha súlyos májelégtelenségben szenved
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved
- ha légzési elégtelenségben szenved
- ha akut vagy súlyos bronchiális asztmában szenved
- - ha hiperkapniában szenved (a légzés gyakoriságának növekedése a megnövekedett szén -dioxid miatt a vérben)
- ha bélelzáródásban szenved (bénult ileusz)
- szoptatás közben
- ha antidepresszánsokat vagy monoamin -oxidáz inhibitorokat (MAOI) szed, vagy ha az elmúlt két hétben szedett ilyen típusú gyógyszereket.
Különös figyelmet kell fordítani:
- ha nemrégiben fej- vagy fejsérülése volt
- - ha megnövekedett koponyaűri nyomása van
- ha enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy veseelégtelensége van (lásd "Hogyan kell szedni a Depalgos -t")
- ha pajzsmirigy alulműködésben szenved
- ha szenved Addison -betegségben (a mellékvesék betegsége)
- ha prosztata hipertrófiában szenved vagy általában vizelési nehézségei vannak
- ha akut hasi betegségben szenved
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Depalgos szedése előtt?
A DEPALGOS -t óvatosan kell alkalmazni idős és legyengült embereknél (lásd "Hogyan kell szedni a Depalgos -t"). Ha a DEPALGOS bevétele után bélblokádra utaló tünetek jelentkeznek, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Depalgos hatását
A DEPALGOS egyidejű bevétele étellel és itallal:
Kerülni kell az alkohol vagy alkoholos italok egyidejű fogyasztását.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, például a vény nélkül kapható gyógyszereket (vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszereket).
Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a DEPALGOS -szal; ezekben az esetekben szükség lehet az adag módosítására vagy a kezelés abbahagyására.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben érzéstelenítőt kapott, vagy ha jelenleg vagy nemrégiben szedte:
- alvást elősegítő gyógyszerek (benzodiazepinek, nyugtatók és egyéb nyugtatók)
- depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok és monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI)); különösen a monoamin -oxidáz inhibitorok kölcsönhatásba lépnek a fájdalomcsillapítókkal, például az oxikodonnal, és a vérnyomás éles emelkedését vagy csökkenését okozzák
- allergiás gyógyszerek (antihisztaminok)
- egyéb fájdalomcsillapítók vagy opioidokat tartalmazó köhögés elleni gyógyszerek
- antipszichotikumok (fenotiazinok)
- izomlazítók
- ciklosporin
Egészségnevelési jegyzetek
Emlékeztetni kell arra, hogy a megfelelő fájdalomcsillapítás elérését, ha lehetséges, és a helyes életmódot (súlycsökkentés, mérsékelt, de rendszeres testmozgás) elősegítheti a nem gyógyszeres kezelések, például a hő alkalmazása (pl. paraffint vagy iszapot használva), ultrahangos technikák és fizioterápiás technikák alkalmazása.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A DEPALGOS alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott
Etetési idő
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Szoptató nők nem szedhetik a DEPALGOS -t, mivel az újszülöttnél légzési depressziót okozhat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A DEPALGOS álmosságot okozhat, és ez csökkentheti az éberséget vezetés vagy veszélyes szerszámok vagy gépek kezelése közben.
Fontos információk a DEPALGOS egyes összetevőiről:
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás, alkalmazás és idő A Depalgos alkalmazása: Adagolás
A DEPALGOS -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az izom-csont-ízületi betegségek során fellépő, degeneratív eredetű, közepes vagy súlyos fájdalom kezelésében a kezdő adag egy "5 mg + 325 mg" tabletta naponta 3-4 alkalommal (6-8 óránként). A kezelés hátralévő részében beadandó adag a fájdalom intenzitásától függ, és orvosa határozza meg.A terápiát mindenképpen folytatni kell, amíg a megfelelő fájdalomcsillapítást el nem érik (ez általában körülbelül egy hónap alatt érhető el).
A mérsékelt vagy súlyos rákfájdalom kezelésében az adag a fájdalom intenzitásától és bármely más fájdalomcsillapítóval végzett korábbi kezeléstől függ, és az orvos határozza meg.
A teljes napi adagot egyenlő adagokra kell osztani, amelyeket 6-8 óránként kell bevenni.
A tablettákat kevés vízzel nyelje le
Mindenesetre soha ne vegyen be többet, mint:
- Napi 12 tabletta DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- Napi 8 tabletta DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- Napi 4 tabletta DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Fontos: Ha úgy érzi, hogy a DEPALGOS hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy veseelégtelensége van:
Mondja el orvosának, mivel a DEPALGOS hatásai fokozódhatnak és / vagy elhúzódhatnak. Klinikai helyzetétől függően orvosa rendszeresen ellenőrizheti máj- vagy vesefunkcióját, és esetleg módosíthatja vagy csökkentheti a gyógyszer adagját.
Idős és / vagy legyengült betegeknél:
Orvosa dönthet úgy, hogy a legalacsonyabb adaggal kezdi a kezelést. Továbbá, figyelembe véve a beteg általános állapotát, az orvos meghosszabbíthatja a DEPALGOS két beadása közötti intervallumot.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Depalgos -t vett be?
Ha az előírtnál több DEPALGOS -t vett be:
Ha az előírtnál több DEPALGOS -t vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
A tünetek lehetnek hányinger, hányás, erős izzadás, általános rossz közérzet, légzési nehézség, extrém álmosság, izomláz, hideg és izzadt bőr, csökkent pulzusszám, alacsony vérnyomás.
Ha elfelejtette bevenni a DEPALGOS -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Hatások a DEPALGOS -kezelés leállításakor:
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával.
Hosszú kezelés esetén a hirtelen megszakítás elvonási szindrómához vezethet, amelyet a következő tünetek jellemeznek: szorongás, ingerlékenység, hidegrázás, kitágult pupillák, hőhullámok, izzadás, könnyezés, orrfolyás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, artikuláris fájdalmak.
Az elvonási szindróma kezelését az orvos közvetlen felügyelete mellett kell végezni
Mellékhatások Melyek a Depalgos mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a DEPALGOS is okozhat mellékhatásokat.
A leggyakoribb mellékhatások a székrekedés, zavartság, álmosság, hányinger és hányás.
A kezelés során fejfájás, fáradtság, szédülés, nyugtatás, szorongás, furcsa álmok, idegesség, álmatlanság, furcsa gondolatok, apró izomösszehúzódások, vérnyomáscsökkenés állva, légzési nehézség, köhögés ingerlése, szájszárazság is előfordulhat. anorexia (étvágytalanság), emésztési zavarok, hasi fájdalom, hasmenés, bőrpír, izzadás, hidegrázás.
Bizonyos mellékhatások ritkábban fordulnak elő, és ezek közé tartozik a kiszáradás, a test különböző részeinek duzzanata, szomjúság, szédülés, hallucinációk, tájékozódási zavarok, változások és hangulatváltozások, nyugtalanság, izgatottság, depresszió, remegés, elvonási szindróma, csökkent memória, csökkent érzés, csökkent izomtónus, rossz közérzet, bizsergés, beszédzavarok, görcsök, látászavarok, szívdobogásérzés és fokozott pulzusszám, csökkent vérnyomás, ájulás, légzés lelassulása, hasi kólika, epe stagnálása, emelkedett májenzim értékek, fájdalom nyelés, böfögés, puffadás, gyomor -bélrendszeri zavarok, bélelzáródás, ízérzés megváltozása, gyomorhurut, csuklás, fogászati zavarok, száraz bőr, csalánkiütés, vizeletvisszatartás, impotencia, menstruáció hiánya, csökkent libidó, az arc vörössége, szűkület pupillák, izommerevség, allergia, anafilaxiás és anafilaktoid reakciók, láz.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, akkor is, ha ebben a betegtájékoztatóban nem szerepel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmtabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elvek:
5 mg oxikodon -hidroklorid
325 mg paracetamol
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium -dioxid, povidon, kroszpovidon, előzselatinizált keményítő, kukoricakeményítő, sztearinsav, magnézium -sztearát. Bevonat: hipromellóz, titán -dioxid (E171), talkum, makrogol 6000, sárga vas -oxid (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmtabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elvek:
10 mg oxikodon -hidroklorid
325 mg paracetamol
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium -dioxid, povidon, kroszpovidon, előzselatinizált keményítő, kukoricakeményítő, sztearinsav, magnézium -sztearát. Bevonat: hipromellóz, titán -dioxid (E171), talkum, makrogol 6000, sárga vas -oxid (E172), vörös vas -oxid (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmtabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elvek:
20 mg oxikodon -hidroklorid
325 mg paracetamol
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium -dioxid, povidon, kroszpovidon, előzselatinizált keményítő, kukoricakeményítő, sztearinsav, magnézium -sztearát. Bevonat: hipromellóz, titán -dioxid (E171), talkum, makrogol 6000, vörös vas -oxid (E172).
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmtabletta
14-28-56 tablettát tartalmazó csomagolás.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmtabletta
14-28-56 tablettát tartalmazó csomagolás.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmtabletta
14-28-56 tablettát tartalmazó csomagolás.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DEPALGOS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmtabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elvek:
5 mg oxikodon -hidroklorid
325 mg paracetamol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmtabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elvek:
10 mg oxikodon -hidroklorid
325 mg paracetamol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmtabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elvek:
20 mg oxikodon -hidroklorid
325 mg paracetamol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kerek tabletta, minden színben eltérő színű:
"5 mg + 325 mg": sárga;
"10 mg + 325 mg": rózsaszín;
"20 mg + 325 mg": piros
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
- Mérsékelt vagy súlyos degeneratív eredetű fájdalom kezelése osteoarticularis izombetegségek során, amelyet nem kezelnek (NSAID) / paracetamol önmagában.
- Mérsékelt vagy súlyos rákos fájdalom kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A DEPALGOS csak 18 évesnél idősebb betegeknél javallt.
Az adagolás a fájdalom intenzitásától és minden korábbi fájdalomcsillapító kezeléstől függ.
Mindenesetre a napi 4000 mg acetaminofent vagy napi 80 mg oxikodont soha nem szabad túllépni..
A DEGENERATÍV EREDETI FÁJDALOM KEZELÉSE MÉRETTŐL SÚLYOSAN MUSCULO-OSTEOARTICULARIS BETEGSÉGEK KÖZÖTT, NEM NSAID-ok / PARACETAMOL EGYÜTT HASZNÁLT
A kezelést 6-8 óránként egy "5 mg + 325 mg" tablettával kell kezdeni.
Folytassa a terápiát, amíg a fájdalom megfelelően kontrollálódik.
Szükség esetén az adag növelhető a beteg válaszának megfelelően a rendelkezésre álló DEPALGOS adagok használatával, napi 3-4 adagban. Általában a körülbelül egy hónapos időszak elegendő a megfelelő fájdalomcsillapításhoz.
AZ ONKOLÓGIAI EREDET FÁJDALMA MÉRETTŐL SZABADRA
Kezdeti adagolás
- Azok a betegek, akik először kapnak opiátot, vagy más gyenge opioidok által nem kontrollált fájdalommal:
A napi adag egy "5 mg + 325 mg" tabletta 6 óránként.
- A korábban erős opiátokkal kezelt betegek:
A napi kezdő adagot a korábban bevitt opioid napi adagon kell alapulnia.A kezdeti napi dózis kiszámításához figyelembe kell venni, hogy az orális oxikodon és az orális morfin közötti egyenlő fájdalomcsillapító arány körülbelül 1-2 (azaz 10 mg oxikodon 20 mg morfinnak felel meg).
A kapott teljes dózist 6 óránként osztják fel és adják be, a rendelkezésre álló adagok közül a legmegfelelőbb tablettákat használva ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" és "20 mg + 325 mg").
Az adagolás beállítása
Ha az előírt adagok elégtelennek bizonyulnak, az adag fokozatosan növelhető a rendelkezésre álló "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" és "20 mg + 325 mg" erősségek használatával, amíg el nem éri a fájdalomcsillapítást és a maximális értéket. napi adagok, amelyeket a fentiekben közöltek.
Ha ismételt vagy hosszan tartó kezelésre van szükség, tanácsos ezt terápiás szünetekkel tarkítani, a beteg gondos és rendszeres megfigyelése mellett.
Mindenesetre a kezelés hirtelen megszakítását kerülni kell az adag fokozatos csökkentésével (lásd még 4.4 pont).
Enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
Enyhe vagy mérsékelt vese- vagy májelégtelenség esetén a gyógyszer plazmakoncentrációja megemelkedhet. Ezért ezekben a betegcsoportokban a kezelést mindig a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni: "5 mg + 325 mg" 8 óránként és a legnagyobb körültekintéssel, a máj- és / vagy vesefunkció rendszeres ellenőrzésével (lásd még 4.4 pont). .
Idős betegek
Idős betegeknél (> 65 év) tanácsos a legalacsonyabb adaggal kezdeni a kezelést: "5 mg + 325 mg"; ezenkívül, a beteg általános állapotától függően, szükség esetén a két beadás közötti intervallum növelhető (6 óráról 8-12 órára).
04.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- 18 év alatti betegek.
- Porfíria.
-A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz elégtelensége és súlyos hemolitikus anaemia.
- Súlyos májsejt -elégtelenség.
- Súlyos veseelégtelenség.
- Légzési elégtelenség.
- Akut vagy súlyos bronchiális asztma.
- Hiperkapnia.
- Bénító ileusz.
- Szoptatás (lásd még a 4.6 pontot).
A termék ellenjavallt azoknál a betegeknél is, akiket monoamin -oxidáz inhibitorokkal és triciklusos antidepresszánsokkal vagy szerotonin -visszavétel -gátlókkal kezelnek. Ezekben az esetekben a fájdalomcsillapító terápia két héttel az előző kezelés abbahagyása után kezdhető meg.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Maximális napi adag
Ne lépje túl a napi 4000 mg acetaminofen vagy 80 mg oxikodon adagot.
Drog függőség
Az oxikodon morfin -drogfüggőséget okozhat, pszichés függőség, fizikai függőség és tolerancia ismételt adagolás után léphet fel, ezért ugyanazt a körültekintést kell előírni és alkalmazni, mint a morfin esetében.
A fájdalom kezelésével összefüggésben az adagok növelésére irányuló kérelem általában nem szerepel a függőség területén; gyakrabban tanúskodik a fájdalomcsillapítás valódi szükségletéről, nem tévesztendő össze az addiktív viselkedéssel.
A fájdalom kezelésében való alkalmazásán kívül az oxikodon olyan gyógyszer, amely visszaéléshez vezethet.
Hosszú kezelés esetén a hirtelen megszakítás elvonási szindrómához vezethet, amelyet a következő tünetek jellemeznek: szorongás, ingerlékenység, hidegrázás, mydriasis, hőhullámok, izzadás, könnyezés, orrfolyás, hányinger, hányás, hasi görcsök, hasmenés, arthralgia . Ennek az elvonási szindrómának a megjelenése elkerülhető az adagok fokozatos csökkentésével.
Fejsérülés és fokozott koponyaűri nyomás
Fejsérülés, egyéb koponyaűri sérülések vagy a koponyaűri nyomás megnövekedése esetén az oxikodon légzéscsökkentő hatása és a cerebrospinális folyadék nyomását növelő képessége jelentősen fokozódhat. Mint minden opiát, az oxikodon is okoz olyan mellékhatásokat, amelyek elfedhetik a fejsérült betegek klinikai lefolyását.
Akut has
A DEPALGOS beadása megzavarhatja az akut hasi betegségben szenvedő betegek diagnózisát vagy klinikai lefolyását.
Különleges kockázatú betegek
A DEPALGOS -t óvatosan kell alkalmazni legyengült betegeknél, különösen időseknél vagy mérsékelt máj- vagy veseelégtelenségben (lásd még 4.2 pont), hypothyreosisban, Addison -kórban, prosztata hipertrófiában, húgycső -szűkületben.
Ha bénító ileusz gyanúja merül fel, vagy használat közben jelentkezik, a Depalgos -kezelést azonnal abba kell hagyni.
Kerülni kell az alkohol vagy alkoholos italok egyidejű fogyasztását
Egészségnevelési jegyzetek
A megfelelő fájdalomcsillapítás elérését, ha lehetséges, valamint a helyes életmódot (súlycsökkentés, mérsékelt, de rendszeres testmozgás) elősegítheti a nem gyógyszeres kezelés, például a hő alkalmazása (paraffin vagy iszap alkalmazása) ), az ultrahangos technikák és a fizioterápiás technikák alkalmazása.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az idegrendszerre gyakorolt depresszív hatásokat más opioidokkal, érzéstelenítőkkel, fenotiazinokkal, nyugtatókkal, nyugtatókkal vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal, beleértve az alkoholt is, egyidejűleg fokozhatja. Ebben az esetben az egyik vagy mindkét gyógyszer adagját kell alkalmazni. ciklosporin alkalmazása esetén szükség lehet annak adagjának növelésére.
A monoamin -oxidáz -gátló gyógyszerek vagy a triciklusos antidepresszánsok / szerotonin -visszavétel -gátlók fokozhatják az antidepresszáns vagy az oxikodon hatását, ezért ellenjavallt.
A monoamin -oxidáz inhibitorokról ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a kábító fájdalomcsillapítókkal, amelyek központi idegrendszeri gerjesztést vagy depressziót okoznak hipertóniás vagy hipotenzív krízissel.
Az antikolinerg szerekkel történő egyidejű kezelés bénító ileust okozhat.
Az oxikodont a citokróm P450 3A és 2D6 enzimrendszer metabolizálja. Az oxikodon anyagcseréjét károsíthatják olyan gyógyszerek, amelyek a citokróm P450 3A és 2D6 gátlói vagy induktorai, például ketonazol vagy eritromicin vagy rifampicin.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a DEPALGOS lehetséges malformatív vagy teratogén hatásának értékeléséhez, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Ezért a DEPALGOS alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Etetési idő
Bár az oxikodon kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, légzési depressziót okozhat az újszülöttben, ezért a DEPALGOS nem alkalmazható szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oxikodon csökkentheti a potenciálisan veszélyes feladatok elvégzéséhez szükséges éberséget, például gépjárművezetést vagy gépek kezelését. Ezért a betegeket figyelmeztetni kell erre a lehetőségre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakoribb mellékhatások a következők: székrekedés (amely megfelelő kezeléssel megelőzhető), zavartság, álmosság, hányinger és hányás (amelyek ambuláns betegeknél kifejezettebbnek tűnnek, mint ágyban fekvő betegeknél, és a beteg lefektetésével enyhíthetők).
A következő mellékhatásokat írják le:
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ritka:
kiszáradás, ödéma, perifériás ödéma, szomjúság.
Az idegrendszer zavarai
Gyakori:
fejfájás, zavartság, aszténia, fáradtság, szédülés, nyugtatás, szorongás, rendellenes álmok, idegesség, álmatlanság, zavart gondolkodás, aluszékonyság, myoclonia
Ritka:
szédülés, hallucinációk, tájékozódási zavar, hangulatváltozások, nyugtalanság, izgatottság, depresszió, remegés, elvonási szindróma, amnézia, csökkent érzékenység, hypotonia, rossz közérzet, paresztézia, beszédzavarok, eufória, diszfória, görcsök, látászavarok.
Szívbetegségek
Ritka:
szívdobogásérzés, supraventrikuláris tachycardia.
Az érrendszer zavarai
Gyakori:
ortosztatikus hipotenzió
Ritka:
hipotenzió, ájulás, értágulat.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori:
hörgőgörcs, nehézlégzés, csökkent köhögési reflex
Ritka:
légzési depresszió.
A gyomor -bél rendszer zavarai .
Gyakori:
székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság, étvágytalanság, dyspepsia, hasi fájdalom, hasmenés
Ritka:
az epeutak görcse, dysphagia, böfögés, puffadás, gyomor -bélrendszeri zavarok, bélelzáródás, ízérzékenység, gastritis, csuklás, fogászati betegségek.
A bőr és a mellékvese betegségei
Gyakori:
bőrpír, viszketés
Ritka:
száraz bőr, exfoliatív dermatitis, csalánkiütés.
A húgyúti rendszer zavarai
Ritka:
vizeletvisszatartás, húgycső görcs.
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei
Ritka:
impotencia, amenorrhoea, csökkent libidó.
Általános nyugtalanság
Gyakori:
izzadás, hidegrázás
Ritka:
az arc vörössége, miozis, izommerevség, allergiás reakciók, láz.
Az immunrendszer változásai
Ritka:
anafilaxiás és anafilaktoid reakciók.
Pszichiátriai rendellenességek
Ritka:
elvonási szindróma.
A hepatobiliáris rendszer megváltozása
Ritka:
kolesztázis, emelkedett májenzimek.
04.9 Túladagolás
Paracetamol
jelek és tünetek : Túladagolás esetén a paracetamol májcitolízist okozhat, amely masszív és visszafordíthatatlan nekrózishoz vezethet. A túladagolás vese tubuláris nekrózisban, hipoglikémiás kómában és thrombocytopeniában is megnyilvánulhat.
Felnőtteknél májtoxicitás lépett fel akut mérgezésnél, kevesebb, mint 10 gramm, és mortalitás, ha kevesebb, mint 15 gramm volt.
A lehetséges hepatotoxikus túladagolás korai tünetei: hányinger, hányás, izzadás és általános rossz közérzet. A máj toxicitását igazoló klinikai tünetek és laboratóriumi értékek nem jelentkeznek 48-72 órával a lenyelés után.
Kezelés : Akut paracetamol mérgezés gyanúja esetén a beteget gyomormosással vagy ipecac szirup által kiváltott hányással kell kezelni. Célszerű a paracetamol egy adagját is kérni a vérben, de mindenképpen legkorábban 4 órával a bevétel után. A májfunkciót kezdetben és 24 órás időközönként kell értékelni.
Az ellenszert, az N-acetilciszteint a lehető leghamarabb be kell adni a legjobb eredmény elérése érdekében, lehetőleg a lenyelés után 16 órán belül és minden esetben 24 órán belül.
Oxikodon
jelek és tünetek : A tünetek a légzésdepresszió (csökkent légzésszám és / vagy az árapály térfogata, Cheyne-Stokes légzés és cianózis), extrém álmosság, amely zsibbadásig vagy kómáig fejlődhet, mozgásszervi repedés, hideg és izzadt bőr, és néha bradycardia és hypotensio. Súlyos túladagolás esetén apnoe, szív- és érrendszeri összeomlás, szívmegállás és halál fordulhat elő.
Kezelés : Különös figyelmet kell fordítani a megfelelő légzéscsere helyreállítására a légutak felszabadításával és a támogatott vagy szabályozott szellőzés bevezetésével.
Opioid antagonistát, pl. Naloxont, a légzésdepresszió specifikus ellenszerét, amelyet túladagolás vagy "szokatlan túlérzékenység az opioidokkal szemben okoz", szintén be kell adni, és a légzést megfelelő támogató intézkedésekkel kell szabályozni.
A felnőttek kezdő adagja 0,4-2 mg naloxon intravénásan beadva; mivel az oxikodon hatása hosszabb lehet, mint az antagonista, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a megfelelő légzési kapacitás fenntartása érdekében ismételt naloxon adagokat kell kapnia .
Az antagonistát nem szabad klinikailag jelentős légzési vagy kardiovaszkuláris depresszió hiányában alkalmazni.
Szükség esetén oxigént, intravénás oldatokat, vazopresszorokat és egyéb támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
A felszívódott gyógyszer eltávolításához gyomormosást kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ópium természetes alkaloidjai: oxikodon, kombinációk, ATC kód: N02AA55
A DEPALGOS 2 hatóanyag, paracetamol és oxikodon kombinációja.
Az oxikodon egy teljes opioid agonista, morfin-szerű hatással, affinitással rendelkezik az agy és a gerincvelő k, µ és δ receptoraihoz. A terápiás hatás elsősorban fájdalomcsillapító, szorongásoldó és nyugtató tulajdonságainak köszönhető.
A paracetamol figyelemre méltó fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással rendelkezik, gyenge gyulladáscsökkentő hatással. A paracetamol a prosztaglandinok bioszintézisének gyenge gátlója. Csak csekély hatással van a vérlemezkékre, és nincs hatással a vérzési időre vagy a húgysav kiválasztására.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az oxikodon magas abszolút biohasznosulással rendelkezik, amely orális alkalmazás után elérheti a 87% -ot. Az oxikodon felezési ideje egyszeri orális adag után körülbelül 3,5 óra. Elsősorban nor-oxikodonra és oximorfonra metabolizálódik. Az oximorfon fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, de tekintettel az alacsony vérkoncentrációra, úgy vélik, hogy nem járul hozzá az oxikodon farmakológiai hatásához.
A paracetamol gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból (95-98%). A plazmaszint az orális alkalmazás után 60-90 perccel a legmagasabb. A májban metabolizálódik, és főleg glükuronid- és szulfát -konjugátumok formájában ürül ki a vizelettel; kevesebb, mint 5% ürül változatlan formában. A felezési idő 1-4 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az oxikodon-paracetamol kombináció biztonságossági adatai az egyes összetevőkre vonatkozó rendelkezésre álló preklinikai biztonsági vizsgálatokból származnak.
Terápiás dózisokban az oxikodon nem mutat szignifikáns toxicitást.Az oxikodon akut toxicitása macskákban (LD50 = 426 mg / kg) sokszorosa a terápiás dózisnak. Állat- és humán vizsgálatokban a nagy dózisú oxikodon nyugtató hatású, és kifejezett légzésdepressziót okozhat.
A terápiás dózisok beadása után a paracetamol nem okoz jelentős toxikus hatást az állatokban a glutationt érintő gyors májmetabolizmus miatt.Nagyon nagy dózisok esetén a paracetamol májelhalást okozhat az állatban; a májtoxicitás mechanizmusa a paracetamol aktív metabolitokká történő oxidatív metabolizmusához, valamint a máj- és extrahepatikus alkilezési folyamathoz kapcsolódik. Továbbá nagyon nagy dózisokban a paracetamol haemolízist okozhat az állatban.
Nem végeztek teratogén, mutagén vagy rákkeltő vizsgálatokat paracetamollal állatokon vagy embereken.
Nyulakkal és kecskékkel végzett vizsgálatokban megfigyelték, hogy a paracetamol jelentős mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nincsenek preklinikai adatok az oxikodon anyatejbe történő kiválasztódásáról.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmtabletta
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, povidon, poliszorbát 80, magnézium -sztearát.
Bevonat: hipromellóz, titán -dioxid (E171), talkum, makrogol 6000, sárga vas -oxid (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmtabletta
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, povidon, poliszorbát 80, magnézium -sztearát.
Bevonat: hipromellóz, titán -dioxid (E171), talkum, makrogol 6000, sárga vas -oxid (E172), vörös vas -oxid (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmtabletta
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, povidon, poliszorbát 80, magnézium -sztearát.
Bevonat: hipromellóz, titán -dioxid (E171), talkum, makrogol 6000, vörös vas -oxid (E172).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmtabletta
Alumínium és PVC / PE / PVDC buborékcsomagolás kartondobozban.
14-28-56 tablettát tartalmazó csomagolás.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmtabletta
Alumínium és PVC / PE / PVDC buborékcsomagolás kartondobozban.
14-28-56 tablettát tartalmazó csomagolás.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmtabletta
Alumínium és PVC / PE / PVDC buborékcsomagolás kartondobozban.
14-28-56 tablettát tartalmazó csomagolás.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
L. Molteni és C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmtabletta:
14 tabletta AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmtabletta:
28 tabletta AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg filmtabletta:
56 tabletta AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmtabletta:
14 tabletta AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmtabletta:
28 tabletta AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg filmtabletta:
56 tabletta AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmtabletta:
14 tabletta AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmtabletta:
28 tabletta AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg filmtabletta:
56 tabletta AIC N. 035313093
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2004. december / 2010. október
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2010. október 29 -i határozata
