Xtandi - Enzalutamid

Milyen típusú gyógyszer az Xtandi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Xtandi rákellenes gyógyszer, amelyet prosztatarákos férfiak kezelésére használnak, és amely a test más részeire is átterjedt, és ellenáll a kasztrációnak (például rosszabbodik a kezelések ellenére, amelyek csökkentik a tesztoszteron termelést vagy a sebészeti eltávolítás utáni heréket). a következő esetek:

• ha a docetaxellel (rákellenes gyógyszer) végzett kezelés nem volt hatékony vagy már nem hatékony;
• ha a hormonterápia nem működik, és a beteg nem jelez tüneteket vagy enyhe tüneteket, és nem igényel kemoterápiát (a rák másik típusa)

A gyógyszer hatóanyaga az enzalutamid.

Hogyan kell alkalmazni az Xtandi - enzalutamidot?

Az Xtandi kapszula (40 mg) formájában kapható, és csak receptre kapható. Az ajánlott adag 160 mg (4 kapszula) naponta egyszer vízzel. Előfordulhat, hogy a kezelést meg kell szakítani vagy az adagot csökkenteni kell, ha a betegek bizonyos mellékhatásokat tapasztalnak. Az Xtandi -t nem szabad egyidejűleg alkalmazni bizonyos „erős CYP2C8 -gátlók” néven ismert gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják az Xtandi kiürülését a szervezetből, ellenkező esetben az Xtandi adagját csökkenteni kell, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását az Xtandi - Enzalutamide?

Az Xtandi hatóanyaga, az enzalutamid, gátolja a tesztoszteron férfi hormon és más androgének néven ismert férfi hormonok hatását. E célból az enzalutamid blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez ezek a hormonok kötődnek, és megakadályozza válaszukat. Mivel a prosztataráknak tesztoszteronra és más férfi hormonokra van szüksége a túléléshez és növekedéshez, ezeknek a hormonoknak az enzalutamid gátlása lelassítja a prosztatarák növekedését.

Milyen előnyei voltak az Xtandi - Enzalutamide alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Xtandi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 1199 kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő beteget vettek fel, korábban docetaxellel kezeltek. Ez a tanulmány kimutatta, hogy az Xtandi hatékonyabb volt a placebónál a betegek életének meghosszabbításában: az Xtandi -val kezelt betegek átlagosan 18,4 hónapig éltek, míg a placebót kapó betegeknél 13,6 hónapig. Az Xtandi-t a placebóval is összehasonlították egy második fő vizsgálatban, amelyben 1717 kasztráció-rezisztens prosztatarákos beteget vontak be, akiknél a hormonterápia nem volt hatásos, de tüneteik nem voltak vagy enyheek, és tüneteik sem voltak. Az Xtandi -val kezelt betegek átlagos túlélési ideje körülbelül 32,4 hónap volt, míg a placebóval kezelt betegek esetében 30,2 hónap. Ezenkívül az Xtandi -val kezelt betegek hosszabb ideig éltek anélkül, hogy betegségük a röntgenfelvételeken súlyosbodási jeleket mutatott volna: 19,7 hónap, míg a placebóval kezelt betegeknél 5,4 hónap.

Milyen kockázatokkal jár az Xtandi - Enzalutamide alkalmazása?

Az Xtandi leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): fáradtság, fejfájás, hőhullámok és magas vérnyomás. Görcsrohamok fordultak elő 1000 betegből négynél. Az Xtandi alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték az Xtandi - Enzalutamide forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Xtandi előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását.A CHMP úgy vélte, hogy az Xtandi rákellenes hatása egyértelműen bizonyított, és hogy az élethosszabbító hatások fontosak a betegek számára. A biztonság tekintetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az Xtandi mellékhatásai általában mérsékeltek és megfelelően kezelhetők.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Xtandi - Enzalutamide biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Xtandi -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Xtandi alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Ezenkívül a vállalat hosszú távú adatokat szolgáltat a második fő vizsgálatból származó előnyökről (amint azt fentebb közöltük), hogy tovább ellenőrizze az Xtandi előnyeit a túlélési idő tekintetében, valamint azt, hogy a betegek mennyi ideig éltek anélkül, hogy betegségük súlyosbodna.

Egyéb információ az Xtandi - Enzalutamide -ról

2013. június 21 -én az Európai Bizottság az Európai Unióban érvényes "forgalomba hozatali engedélyt" adott ki az Xtandi -ra vonatkozóan. Az Xtandi -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el az (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2014.

Az Xtandi - Enzalutamide -ra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.