Milyen típusú gyógyszer a Xadago és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xadago a Parkinson -kórban szenvedő, progresszív mentális rendellenességben szenvedő felnőtt betegek kezelésére használt gyógyszer, amely remegést, lassú mozgást és izommerevséget okoz. A készítményt levodopával (a Parkinson -kór tüneteinek kezelésére általában használt gyógyszerrel) kombinációban, önmagában vagy más Parkinson -kór kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a betegség közbülső vagy előrehaladott stádiumában lévő embereknél, akik "motoros ingadozásokat" tapasztalnak. Ezek az ingadozások akkor fordulnak elő, amikor a levodopa hatása elmúlik, és a beteg hirtelen az „on” állapotból, ahol képes mozogni, a „nehéz” mobilitási állapotba változik.
Hogyan kell alkalmazni a Xadago - szafinamidot?
A Xadago tabletta (50 és 100 mg) formájában kapható, és csak receptre kapható. A kezelést napi 50 mg -os dózissal kell kezdeni, és az orvosnak a beteg szükségleteinek megfelelően napi 100 mg -ra kell emelnie az adagot. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Xadago - szafinamid?
A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél bizonyos dopamint termelő agysejtek elpusztulnak, és mivel a dopamin szabályozza a mozgást, a betegek mobilitása idővel romlik. A Xadago hatóanyaga, a szafinamid egy „monoamin-oxidáz-B (MAO-B) inhibitor”. Blokkolja a B típusú monoamin -oxidáz enzimet, amely felelős a dopamin lebontásáért, ezáltal segít helyreállítani az agy dopaminszintjét és javítja a beteg tüneteit.
Milyen előnyei voltak a Xadago - safinamide alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Xadago-t, amelyet a Parkinson-kór egyéb gyógyszereivel vagy anélkül, levodopa kiegészítő terápiájaként alkalmaztak, két fő vizsgálatban hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), 1218 végstádiumú Parkinson-kórban szenvedő, motoros ingadozást jelentő beteg bevonásával. vizsgálatok, a Xadago-terápia 6 hónapos alkalmazása meghosszabbította a bekapcsolt fázis hosszát, amelyben a betegek 30-60 perccel mozogni tudtak a placebóhoz képest. ennek a hatásnak a fenntartása 24 hónapig. korai Parkinson -kórban szenvedő, motoros ingadozások nélküli alanyokban végzett két vizsgálat fő kezeléséhez. Mindazonáltal ezekből a tanulmányokból nem származott nyilvánvaló előny, és a vállalat úgy döntött, hogy az engedélyezési kérelem részeként lemond erről a jelzésről.
Milyen kockázatokkal jár a Xadago - szafinamid alkalmazása?
A Xadago leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): álmatlanság, diszkinézia (mozgásszabályozási nehézség), álmosság, zsibbadás, fejfájás, a jelenlegi Parkinson -kór súlyosbodása, szürkehályog (homályos kristályos állapot), ortosztatikus hipotenzió ( vérnyomáscsökkenés álló helyzetre való áttéréskor), hányinger és elesések. A Xadago alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. a korlátozások listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Xadago - safinamide forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Xadago előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak jóváhagyását az EU -ban történő alkalmazásra. klinikailag szignifikáns volt, még akkor is, ha figyelembe vesszük a Parkinson -kór kezelésére használt egyéb gyógyszerekre vonatkozó irodalmi válaszokat. Ezenkívül a hatás hosszú távon is fennmaradt, ami a biztonságot illeti, összességében elfogadhatónak tekintették.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xadago - szafinamid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Xadago -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Xadago alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
További információ a Xadago - szafinamidról
2015. február 24 -én az Európai Bizottság „Xadago” forgalomba hozatali engedélyt adott ki, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Xadago -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 2015-2012.
Az ezen az oldalon közzétett Xadago - szafinamidra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
