Milyen típusú gyógyszer a Tritanrix HepB?
A Tritanrix HepB vakcina injekciós szuszpenzió formájában. A termék aktív összetevőként toxoidokat (más néven anatoxinokat; ezek kémiailag megfosztott toxinok), diftériát és tetanuszt tartalmaznak, Bordetella pertussis (szamárköhögést okozó baktérium) inaktivált (azaz elhalt) és a hepatitis B vírus egyes részei.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tritanrix HepB?
A Tritanrix HepB -t legalább hat hetes csecsemők diftéria, tetanusz, pertussis és hepatitis B elleni vakcinázására használják.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Tritanrix HepB -t?
A Tritanrix HepB -t mély injekcióban adják be az izomba, lehetőleg a combba. Az ajánlott oltási ütemterv három beadást tartalmaz, legalább négy hét különbséggel, az élet első hat hónapjában. Ha az újszülöttet születéskor nem oltották be a hepatitis B ellen, a Tritanrix HepB 8 hetes kortól adható.Azokon a területeken, ahol a hepatitis B széles körben elterjedt, fenn kell tartani a születéskori vakcinázási gyakorlatot, és a gyermek hathetes korának megkezdésekor megkezdik a Tritanrix HepB alkalmazását.
A második életév befejezése előtt emlékeztető oltás javasolt.
Hogyan fejti ki hatását a Tritanrix HepB?
A Tritanrix HepB vakcina. A vakcinák "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét) a betegségek elleni védekezésre. A Tritanrix HepB kis mennyiségben tartalmaz:
- diftériát és tetanuszt okozó baktériumok toxoidjai;
- B. pertussis halott egész, amely a szamárköhögést okozó baktérium;
- a hepatitis B vírus felszíni antigénje (a felszínen lévő fehérjék).
Amikor az újszülöttet oltják, immunrendszere felismeri a vakcina baktériumok és vírusok részeit "idegenként", és ellenanyagokat állít elő ezek elleni küzdelemhez. Később, ha ez a személy természetesen kapcsolatba kerül a baktériumokkal vagy vírusokkal, immunrendszere gyorsabban képes antitesteket termelni. Ez segít megvédeni az oltott személyt a baktériumok és vírusok által okozott betegségekkel szemben. A vakcina "adszorbeált"; ez azt jelenti, hogy a toxoidokat és a hepatitis B vírus egyes részeit alumíniumvegyületekre rögzítik a jobb immunválasz kiváltása érdekében. A hepatitis B vírus felszíni antigénjeit az úgynevezett "rekombináns DNS-technológiával" állítják elő, azaz egy gén (DNS) élesztőbe történő beillesztésével, amely így képes lesz fehérjék előállítására.
A Tritanrix HepB hatóanyagai néhány éve más vakcinákban is kaphatók az Európai Unióban (EU).
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tritanrix HepB -t?
A Tritanrix HepB hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Tritanrix HepB-t hat vizsgálatban tanulmányozták, összesen 872 7-20 hetes csecsemőt bevonva, akiket mindannyian oltottak a termékkel. A hatékonyság fő mércéje a védő antitestek termelése volt a csecsemőknél az első oltási sorozat után.
A későbbi vizsgálatok a vakcina fiatalabb csecsemőkre gyakorolt hatását és az oltás utáni antitestszint fenntartását vizsgálták.
Milyen előnyei voltak a Tritanrix HepB alkalmazásának a vizsgálatok során?
Tanulmányok kimutatták, hogy a csecsemők legalább 98% -ában a diftéria, a tetanusz és a hepatitis B elleni antitestvédelem szintje indukálódott, de a csecsemők legalább 92% -ában kifejlődött a pertussis elleni antitestvédelem.
További vizsgálatok azt mutatták, hogy a védőoltás megkezdése hat hetes kor elérése után indokolt volt, és a második életévben emlékeztető oltás szükséges a védelem fenntartásához.
Milyen kockázatokkal jár a Tritanrix HepB alkalmazása?
A Tritanrix HepB -vel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10 -ből több mint 1 vakcina beadása esetén) az álmosság, táplálkozási problémák, láz, bőrpír, duzzanat, fájdalom, szokatlan sírás és ingerlékenység. A Tritanrix HepB alkalmazásakor jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Tritanrix HepB nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek bármely hatóanyagra vagy bármely más összetevőre. Nem alkalmazható olyan csecsemőknél sem, akiknél a diftéria, a tetanusz, a pertussis vagy a hepatitis B elleni oltás után allergiás reakciók léptek fel. A Tritanrix HepB beadását el kell halasztani súlyos hirtelen lázas csecsemőknél, és kerülni kell, ha a gyermek encephalopathiában ( agy).) ismeretlen okból a pertussis -t tartalmazó vakcinával történt előző oltást követő héten.
Mint minden vakcina esetében, ha a Tritanrix HepB -t nagyon koraszülött csecsemőknél alkalmazzák, fennáll az apnoe veszélye (rövid szünetek a légzés során). Ebben az esetben a vakcinázást követő három napig ellenőrizni kell a légzést.
Miért engedélyezték a Tritanrix HepB forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tritanrix HepB előnyei meghaladják a kockázatokat a "legalább hat hetes csecsemők diftéria, tetanusz, pertussis és hepatitisz B elleni aktív immunizálásában, és javasolta a" a Tritanrix HepB forgalomba hozatali engedélye.
Egyéb információ a Tritanrix HepB -ről:
2006. július 19 -én az Európai Bizottság közzétette a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. a "forgalomba hozatali engedély" a Tritanrix HepB -re vonatkozóan, amely az egész Európai Unióban érvényes. Ezt az engedélyt 2001. július 19 -én és 2006. július 19 -én megújították.
A Tritanrix HepB EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2004.
A Tritanrix HepB - vakcina ezen az oldalon közzétett információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
