Milyen típusú gyógyszer a Vargatef - nintedanib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vargatef rákellenes gyógyszer, amelyet nem kissejtes tüdőrák néven ismert tüdőrákos felnőtt betegek kezelésére használnak.A Vargatef-et egy nem-kissejtes tüdőrák, az úgynevezett „adenokarcinóma” kezelésére használják, amikor a rák lokálisan előrehaladott, áttétes (azaz amikor a rákos sejtek az eredeti helyről a test más részeire terjedtek el) vagy helyileg kiújuló. ( azaz amikor a daganat visszatért ugyanarra a területre.) A gyógyszert docetaxel nevű kemoterápiás gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akik már részesültek korábbi kemoterápiában A Vargatef a nintedanib hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan kell alkalmazni a Vargatef - nintedanib -ot?
A Vargatef csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek használatában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A Vargatef kapszulákban (100 és 150 mg) kapható, szájon át, lehetőleg étkezés közben. Az ajánlott adag 200 mg, amelyet naponta kétszer kell bevenni (körülbelül 12 órás időközönként). Mivel a Vargatef-et nem szabad a docetaxellel egy napon szedni, és mivel a docetaxelt a 21 napos kezelési ciklus 1. napján adják be, a Vargatef-et a 2. napon kell bevenni. 21 -ig, míg a docetaxelt az 1. napon adják be, a Vargatef -kezelést a docetaxel abbahagyása után is folytathatják, amíg a beteg állapota javul vagy stabilizálódik, és a mellékhatások elviselhetők. Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a Vargatef -kezelést, és újrakezdi csökkentett adaggal. Ha a súlyos mellékhatások továbbra is fennállnak, a kezelést véglegesen abba kell hagyni. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Vargatef - nintedanib?
A Vargatef hatóanyaga, a nintedanib, gátolja bizonyos tirozin -kináz néven ismert enzimek aktivitását. Ezek az enzimek jelen lehetnek egyes receptorokban (például VEGF, FGF és PDGF receptorok) a rákos sejtek felszínén és a környező szövetekben ( például erek), ahol különböző folyamatokat aktiválnak, beleértve a sejtosztódást és az új erek növekedését. Ezen enzimek blokkolásával a nintedanib segít csökkenteni a daganat növekedését és terjedését, valamint megszakítja a sejtek növekedését lehetővé tevő vérellátást.
Milyen előnyei voltak a Vargatef - nintedanib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Egy fő vizsgálatban, amelyben 1 314 előrehaladott vagy visszatérő kissejtes tüdőrákos beteg vett részt, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre, a Vargatef -et docetaxellel kombinálva hatékonyabbnak találták, mint a docetaxelt önmagában a daganat progressziójának késleltetésében. A progressziómentes túlélés (a betegség nem súlyosbodásának időpontja) 3,5 hónap volt a Vargatef-szel és a docetaxellel kezelt betegeknél, míg a 2,7 hónap a csak docetaxellel kezelt betegeknél. Ezenkívül a Vargatef javította az általános túlélést (a betegek élettartamát) az "adenokarcinóma" típusú nem kissejtes tüdőrákos betegek alcsoportjában: a teljes túlélés 12,6 hónap volt a Vargatef-szel és a docetaxellel kezelt betegeknél, míg a kezelt betegeknél 10,3 hónap csak docetaxellel.
Milyen kockázatokkal jár a Vargatef - nintedanib alkalmazása?
A Vargatef leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): hasmenés, hányás és egyes májenzimek vérszintjének emelkedése (az esetleges májproblémák jele). A Vargatef nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nintedanibre, a mogyoróra vagy a szójára, vagy bármely egyéb összetevőre. A Vargatef alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját és azok korlátait a betegtájékoztatóban találja.
Miért engedélyezték a Vargatef - nintedanib forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vargatef előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak jóváhagyását az EU -ban. A CHMP megjegyezte, hogy a Vargatef hatékonyan lassítja a betegség előrehaladását és meghosszabbítja az életet "adenokarcinóma" típusú nem kissejtes tüdőrákos betegek alcsoportja. Ami a biztonságot illeti, bár a Vargatef-szel és a docetaxellel kezelt betegeknél több nemkívánatos hatást jelentettek, mint a kizárólag docetaxellel kezelt betegeknél, a nemkívánatos hatásokat az adagcsökkentéssel lehetett kezelni. , támogató kezelések és a kezelés abbahagyása.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vargatef -nintedanib biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Vargatef -et a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Vargatef alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezenkívül a Vargatef -et forgalmazó vállalat tanulmányokat fog végezni annak érdekében, hogy megtalálja azokat a betegeket, akik nagyobb valószínűséggel részesülnek a gyógyszerrel történő kezelésből. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
Egyéb információk a Vargatef -nintedanib -ről
2014. november 21 -én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes "forgalomba hozatali engedélyt" adott a Vargatef -re. A Vargatef -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2014.
Az ezen az oldalon közzétett Vargatef -nintedanib információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
