Milyen típusú gyógyszer a Zalviso - Sufentanil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zalviso egy opioid (erős fájdalomcsillapító), amelyet műtét utáni fájdalomcsillapításra javasoltak. Sufentanil hatóanyagot tartalmaz. A Zalviso egy „hibrid” gyógyszer.
Ez azt jelenti, hogy a Zalviso hasonlít egy „referencia -gyógyszerhez”, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de más képletben. A Zalviso referencia -gyógyszere a Sufenta Forte, és oldatos injekció formájában kapható, míg a Zalviso szublingvális tabletták formájában kapható (a nyelv alatt feloldandó tabletták).
Hogyan kell alkalmazni a Zalviso -t?
A Zalviso 15 mikrogramm szufentanilt tartalmazó nyelv alatti tabletták formájában kapható. A tablettákat csak kórházi használatra szánják, és csak receptre kaphatók az opioidos betegek kezelésében jártas orvosoktól.
A beteg a Zalviso tablettákat a nyelv alá helyezi, szükség esetén speciális eszköz segítségével. Egy adag bevétele után a készülék 20 percig blokkolja a második adag beadását, és megakadályozza, hogy a beteg több mint 3 adagot vegyen be egy óra alatt. A készülék azonosító rendszert is használ, így csak az a beteg, akit speciális ragasztóval A hüvelykujjra felragasztható címke beveheti a tablettákat. A tabletták feloldódnak a nyelv alatt, és nem szabad rágni vagy lenyelni. A kezelés legfeljebb 72 órán keresztül folytatódik.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Zalviso - Sufentanil?
A Zalviso hatóanyaga, a sufentanil, egy opioid. Ez egy jól ismert anyag, amelyet hosszú évek óta használnak fájdalomcsillapításra. Amikor a beteg Zalviso tablettát helyez a nyelv alá, egy adag sufentanil gyorsan felszívódik a véráramba a szájnyálkahártya erein keresztül. Ily módon a gyógyszer az agy és a gerincvelő receptoraiba kerül, ahol a szufentanil a fájdalom enyhítésére szolgál.
Milyen előnyei voltak a Zalviso - Sufentanil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mivel ez egy generikus hibrid, a kérelmező a saját maga végzett vizsgálatok eredményei mellett adatokat szolgáltatott a referencia -gyógyszerekről.
Az egyik fő vizsgálatban 178 hasi műtéten átesett beteg vett részt, míg a második vizsgálatban 426 beteg vett részt térd- vagy csípőműtéten. Mindkét esetben a Zalviso -t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje a betegek által a fájdalom intenzitását mérő pontszám volt a kezelés 48 órája alatt. A hasi műtét esetében a fájdalom intenzitása átlagosan 50 ponttal csökkent a Zalviso -val összehasonlítva a placebóval (106 és 56 pont). Térd- és csípőműtét esetén a fájdalom intenzitása körülbelül 88 ponttal csökkent a Zalviso -val, mint a placebóval (76 versus -11 pont).
Egy harmadik fő vizsgálatban a Zalviso-t a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító rendszerrel hasonlították össze, egy másik opioid morfint alkalmazva; a vizsgálatban 359 olyan beteg vett részt, akiknek nagy műtétet hajtottak végre a hasán, térdén vagy csípőjén. A Zalviso -val kezelt 177 beteg közül 139 (79%) értékelte a fájdalomcsillapító rendszert kiválónak vagy jónak, szemben a morfint használó 180 beteg közül 118 -zal (66%).
Milyen kockázatokkal jár a Zalviso - Sufentanil alkalmazása?
A Zalviso leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): hányinger és hányás. A legsúlyosabb mellékhatás a légzésdepresszió (légzési nehézség), amely a légzés teljes károsodásához is vezethet a betegben A Zalviso nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél már súlyos légzési elégtelenség áll fenn.
A Zalviso mellékhatásainak és korlátainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Miért engedélyezték a Zalviso - Sufentanil forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zalviso előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU-ban. súlyos, különösen, ha figyelembe vesszük azt a tényt, hogy a beadás nem intravénás injekció formájában történik. Ami a biztonságot illeti, a mellékhatások gyakoriak az opioidoknál, és kezelhetőnek minősültek. Figyelembe véve azonban, hogy a műtét utáni fájdalom idővel spontán javul, valamint a test potenciálja az opioid -anyagtól való függőség vagy függőség esetén, amely magasabb dózisokat igényel, a gyógyszert és a kapcsolódó beadási eszközt csak kórházi körülmények között és legfeljebb egy ideig szabad használni vagy 72 óra.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zalviso - Sufentanil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Zalviso -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Zalviso alkalmazási előírásához és betegtájékoztatójához biztonsági információkat egészítettek ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Egyéb információk a Zalviso - Sufentanil -ról
A Zalviso -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett Zalviso - Sufentanil -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
