Mi a Tredaptive?
A Tredaptive két hatóanyagot tartalmazó gyógyszer: nikotinsav (más néven niacin vagy B3 -vitamin) és laropiprant. Módosított hatóanyag -leadású tablettákban kapható. "Módosított kibocsátás" alatt azt a tényt értjük, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tredaptive?
A Tredaptive -t étrend és testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák diszlipidémiában (túlzottan magas zsírszint a vérben) szenvedő betegeknél, különösen „vegyes diszlipidémia” és „elsődleges hiperkoleszterinémia” esetén. A kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek vérében magas az LDL (úgynevezett "rossz") és a trigliceridek (egyfajta zsír) koleszterin és alacsony HDL (úgynevezett "jó") koleszterinszint. Az elsődleges hiperkoleszterinémia az az állapot, amelyben a vér koleszterinszintje magas, "elsődleges" azt jelenti, hogy a "hiperkoleszterinémia nem egy konkrét oknak tulajdonítható.
A Tredaptive-t általában sztatinnal (a szokásos koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel) együtt adják, ha a sztatin önmagában nem elég hatékony. A Tredaptive -t önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem szedhetnek sztatinokat.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Tredaptive -t?
A Tredaptive kezdő adagja naponta egyszer egy tabletta négy héten keresztül, ezt követően az adagot napi két tablettára kell emelni. A tablettát szájon át, étkezés közben, este vagy lefekvés előtt kell bevenni, és egészben kell lenyelni, azaz felosztás, törés, zúzás vagy rágás nélkül. A Tredaptive alkalmazása 18 évesnél fiatalabb fiataloknál nem ajánlott, mivel nincsenek biztonságossági és hatásossági információk ebben a csoportban. Ezenkívül óvatosan kell alkalmazni vesebetegségben szenvedő betegeknél, és nem alkalmazható májbetegségben szenvedő betegeknél.
Hogyan fejti ki hatását a Tredaptive?
A Tredaptive két hatóanyaga, a nikotinsav és a laropiprant, különböző hatásmechanizmussal rendelkeznek.
A nikotinsav egy természetben előforduló anyag, amelyet kis dózisokban vitaminként használnak. Nagy dózisokban egy még nem teljesen ismert mechanizmus révén csökkenti a vér zsírszintjét. A nikotinsav elsődleges felhasználása módosító szerként vérzsírszint
az 1950-es évek közepére nyúlik vissza, azonban mellékhatások, különösen a bőrpír miatt korlátozott mértékben használták.
Úgy gondolják, hogy a nikotinsav által okozott bőrpír oka egy anyag, a "prosztaglandin D2" (PGD2) felszabadulása a bőrsejtek által, ami a bőr ereinek kitágulását okozza. A Laropiprant blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez a PGD2 általában kapcsolódik. A receptorok blokkolása esetén a PGD2 nem tudja kitágítani a bőr ereit, és ez csökkenti a bőrpír gyakoriságát és intenzitását.
A Tredaptive tabletta laropiprantrétegből és nikotinsavrétegből áll. Lenyelés után a laropiprant először a vérbe kerül, blokkolva a PGD2 receptorokat, A nikotinsav lassabban szabadul fel a másik rétegből, és feladata a zsír módosítása.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tredaptive -t?
A Tredaptive hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Tredaptive -t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek bevonásával.
Két vizsgálatban vizsgálták a Tredaptive hatékonyságát a vérzsírszint módosításában. Az első vizsgálatban a Tredaptive hatékonyságát hasonlították össze a nikotinsavval vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) a koleszterinszint csökkentésében. LDL, összesen 1613 betegnél. tanulmány a vörösség tüneteit is megvizsgálta egy speciálisan elkészített kérdőív segítségével.
A második vizsgálatban a Tredaptive és a szimvasztatin (sztatin) kombinációját hasonlították össze a Tredaptive önmagában vagy a szimvasztatin önmagában alkalmazásával 1398 betegben. A hatékonyság fő mércéje a vér LDL -koleszterinszintjének változása volt 12 hét után.
A harmadik és negyedik vizsgálatban a laropiprant hatékonyságát vizsgálták a nikotinsav okozta bőrpír csökkentésében, összesen 2349 betegnél, akik Tredaptive vagy nikotinsavat kaptak.
Milyen előnyei voltak a Tredaptive alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Tredaptive hatékonyan csökkentette a vér LDL -koleszterinszintjét. Az első vizsgálatban az LDL -koleszterinszint 19% -kal csökkent a Tredaptive -vel kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél 1% -kal. A második vizsgálat azt mutatta, hogy az LDL -koleszterinszint tovább csökkent, ha a Tredaptive -t szimvasztatinnal kombinálva alkalmazták (48 % csökkenés), összehasonlítva a Tredaptive -val (17% -os csökkenés) vagy a szimvasztatinnal (37% -os csökkenés) önmagában.
A laropiprant hozzáadása a nikotinsavhoz csökkentette a nikotinsav okozta bőrpír tüneteit. Az első és a harmadik vizsgálatban kevesebb jelentést kaptak mérsékelt, súlyos vagy extrém vörösségről a Tredaptive -vel kezelt betegeknél, mint azoknál, akik csak nikotinsavat kaptak. A negyedik vizsgálatban a Tredaptive -nal kezelt betegeknél kevesebb napig jelent meg a bőrpír, mint azoknál a betegeknél, akiket csak nikotinsavval kezeltek.
Milyen kockázatokkal jár a Tredaptive alkalmazása?
A Tredaptive -val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás (azaz 10 beteg közül több mint 1 esetben) a bőrpír.A Tredaptive alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Tredaptive nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nikotinsavra, a laropiprantra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Tredaptive forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tredaptive előnyei meghaladják a kockázatokat a dyslipidaemia kezelésében, különösen kombinált vegyes dyslipidaemiában és primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését. Tredaptive.
Egyéb információ a Tredaptive -ről:
2008. július 3 -án az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. -nek forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Tredaptive számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Tredaptive EPAR teljes verziója ide kattintva olvasható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2008.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Tredaptive -ról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
