Mi az a Protelos?
A Protelos a stroncium -ranelát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely 2 g -os tasakokban kapható, amelyek granulátumot tartalmaznak belsőleges szuszpenzióhoz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Protelos?
A Protelos a csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére javallt a menopauzán átesett nőknél, hogy csökkentse a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Protelost?
A Protelos ajánlott adagja naponta egyszer egy tasak. A tasak tartalmát fel kell keverni egy pohár vízben, hogy az elkészítés után azonnal inni való szuszpenzió alakuljon ki.A Protelost legalább két órával étkezés, tej, tejtermékek vagy kalcium -kiegészítők bevétele után kell bevenni, lehetőleg lefekvés előtt. A Protelos hosszú távú használatra készült. A Protelos -szal kezelt betegeknek kalcium- vagy D -vitamin -kiegészítést kell kapniuk, ha az étrendjük nem elegendő.
Hogyan fejti ki hatását a Protelos?
A csontritkulás akkor fordul elő, ha a természetes degenerációval járó régi csontot nem helyettesítik elegendő új szövetekkel. Fokozatosan a csontok vékonyak és törékenyek lesznek, ami növeli a törések valószínűségét. A csontritkulás gyakoribb. Nőknél a menopauza után, amikor a női hormon szintje az ösztrogén, a hormon, amely segít megőrizni a csontok egészségét, csökken.
A Protelos hatóanyaga, a stroncium -ranelát, hatással van a csontszerkezetre. Amint eléri a bélt, a stroncium -ranelát felszabadítja a csontok által felszívódó stronciumot. A csontritkulás tekintetében a stroncium hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de csökkenti a csontpusztulást és serkenti a csontszövet kialakulását. .
Milyen módszerekkel vizsgálták a Protelost?
A Protelost két nagy vizsgálatban tanulmányozták, közel 7000 idős nő bevonásával.A betegek alig egynegyede volt 80 évnél idősebb. Az első vizsgálatban 1649 csontritkulásban szenvedő, korábban csigolyatörést szenvedett nő vett részt, míg a második vizsgálatban több mint 5000 csípő- és combcsont -régióban lokalizált csontritkulásban szenvedő nő vett részt. Mindkét vizsgálatban a Protelos hatékonyságát a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és a a hatékonyság fő mércéje az új csonttörés kockázatának csökkentése volt a Protelos alkalmazásával. Az első vizsgálatban ez volt azoknak a betegeknek a száma, akiknél három év alatt új csigolyatörés alakult ki, és a második vizsgálatban a metrikus volt azon betegek száma, akik csontritkulás miatt új perifériás (nem gerinces) törést szenvedtek.
Milyen előnyei voltak a Protelos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első vizsgálatban a Protelos hatékonynak bizonyult az új csigolyatörések kockázatának 41% -os csökkentésében három év alatt: a Protelos -nal kezelt 719 nő 21% -ánál alakult ki új csigolyatörés, szemben a 723 beteg 33% -ával placebo.
Összességében a második vizsgálat eredményei önmagukban nem voltak elegendőek ahhoz, hogy bemutassák a Protelos előnyeit a perifériás törések megelőzésében. Ha azonban csak a 74 éves vagy annál idősebb nőket veszik figyelembe, akiknél a combcsont kifejezetten törékeny, az eredmények azt jelzik, hogy csökken a csípőtáji törések kockázata a Protelos szedése során.
Ha mindkét vizsgálat eredményeit együtt nézzük, a Protelos csoportban kevesebb nőnél alakult ki perifériás törés a gerincen kívüli testrészeken (beleértve a csípőt is), mint a placebo csoportban (a Protelos csoportban 331 -ből 335 -ből 389 -hez képest) a placebo -csoport 3 256 -ból), így a csonttörés kockázatának csökkenését mutatja.
Milyen kockázatokkal jár a Protelos alkalmazása?
A Protelos leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 beteget érint) a fejfájás, eszméletzavar (ájulás), memóriavesztés, hányinger, hasmenés, laza széklet, bőrgyulladás (bőrgyulladás), ekcéma (pikkelyes kiütés), vénás thromboembolia (vérrögök a vénákban) és a kreatin -kináz (az izomszövetben található enzim) szintjének emelkedése a vérben. A Protelos alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Protelos nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a stroncium -ranelátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Protelos forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Protelos előnyei meghaladják a kockázatokat a posztmenopauzás nők osteoporosisának kezelésében, hogy csökkentsék a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát. A bizottság ezért javasolta a Protelos forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Protelosról:
2004. szeptember 21 -én az Európai Bizottság megadta a Les Laboratoires Servier -nek a Protelos forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2009. szeptember 21 -én megújították.
A Protelos EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2009.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Protelos - stroncium -ranelátról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
