Milyen típusú gyógyszer a Tesavel?
A Tesavel egy szitagliptin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kerek tabletták formájában kapható (rózsaszín: 25 mg; bézs: 50 és 100 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tesavel?
A Tesavelt 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint (cukor) szabályozásának javítására. Az étrend és a testmozgás mellett a következőképpen alkalmazzák:
• önmagában, olyan betegeknél, akiket nem lehet kielégítően szabályozni diétával és testmozgással, és akiknek a metformin (cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő;
• metforminnal vagy PPAR gamma agonistával (a cukorbetegség elleni gyógyszer egy típusa), például tiazolidindionnal kombinációban, olyan betegeknél, akiknél a metforminnal vagy önmagában alkalmazott PPAR gamma agonistával nincs kielégítő kontroll;
• szulfonilureával (a cukorbetegség egy másik típusa) kombinációban olyan betegeknél, akiknél a szulfonil -karbamid -kezelés önmagában nem kielégítő, és a metformin nem megfelelő;
• metforminnal és szulfonil -karbamid- vagy PPAR -gamma -agonistával kombinációban, azoknál a betegeknél, akiknek a kezelése nem kielégítő e két gyógyszerrel;
• inzulinnal kombinációban, metforminnal vagy anélkül, olyan betegeknél, akiknél a stabil inzulinadag nem áll kielégítően kontroll alatt.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Tesavelt?
A Tesavelt 100 mg -os adagban, naponta egyszer, étellel vagy anélkül kell bevenni. Ha a Tesavelt szulfonilureával vagy inzulinnal együtt kell szedni, előfordulhat, hogy csökkenteni kell a szulfonilurea vagy az inzulin adagját a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.
Hogyan fejti ki hatását a Tesavel?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. A Tesavel hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor. Úgy működik, hogy gátolja az "inkretin" hormonok lebontását a szervezetben. Ezek az étkezés után felszabaduló hormonok serkentik a hasnyálmirigy inzulin termelését. A szitagliptin növeli a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen ha a glikémiás arány magas, míg hatástalan, ha a vércukorszint alacsony. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a glükóz mennyiségét a vérben, és hozzájárulnak a 2 -es típusú cukorbetegség ellenőrzéséhez.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tesavelt?
A Tesavelt kilenc vizsgálatban tanulmányozták, közel 6000, 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonásával, akiknek vércukorszintje nem volt megfelelően szabályozva:
• e vizsgálatok közül négyben a Tesavelt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A Tesavelt vagy a placebót két, 1262 beteg bevonásával végzett vizsgálatban önmagában alkalmazták, a metformin kiegészítéseként egy 701 beteg bevonásával végzett vizsgálatban, valamint a pioglitazon (PPAR gamma agonista) kiegészítéseként egy 353 beteg bevonásával végzett vizsgálatban;
• A Tesavelt két vizsgálatban hasonlították össze más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel. Az első vizsgálatban a Tesavelt glipiziddel (szulfonilurea) hasonlították össze, amikor 1172 betegnél a metformin kiegészítőjeként alkalmazták. A második vizsgálatban a Tesavelt összehasonlították a metforminnal,
önmagában, 1 058 betegnél;
• további három vizsgálatban a Tesavelt összehasonlították a placebóval, amikor másokkal kiegészítették
cukorbetegség elleni gyógyszerek: glimepiriddel (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül, 441 betegnél; metformin és roziglitazon (PPAR gamma agonista) kombinációjával 278 betegnél; és stabil inzulinadagolás, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérkoncentrációjának változása volt, ami jelzi, hogy a vércukorszint mennyire van szabályozva.
Milyen előnyei voltak a Tesavel alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Tesavel hatékonyabb volt, mint a placebo, önmagában és más antidiabetikumokkal kombinálva. A Tesavelt önmagában szedő betegeknél a HbA1c szint 0,48% -kal csökkent (a vizsgálatok kezdetén megközelítőleg 8,0% -ról) 18 hét után, és 0,61% -kal 24 hét után. Ezzel szemben 0,12% -kal, illetve 0,18% -kal nőttek a placebót szedő betegeknél. A Tesavel hozzáadása a metforminhoz 24 hét után 0,67% -kal csökkentette a HbA1c szintet, szemben a placebót szedő betegek 0,02% -os csökkenésével. A Tesavel pioglitazonhoz adása 24 hét után 0,85% -kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a - tette hozzá a placebo.
Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a Tesavelt más gyógyszerekkel hasonlították össze, a Tesavel metforminhoz való hozzáadásának hatékonysága hasonló volt a glipizid hozzáadásához. Egyedül szedve a Tesavel és a metformin hasonlóan csökkentette a HbA1c szintjét, de a Tesavel hatékonysága valamivel alacsonyabbnak tűnt mint a metforminé.
A többi vizsgálatban, amikor a Tesavelt glimepiridhez adták (metforminnal vagy anélkül), a HbA1c szint 0,45% -kal csökkent 24 hét elteltével, míg 0,28% -kal nőtt azoknál a betegeknél, akikhez placebót adtak. A HbA1c szint 1,03% -kal csökkent 18 hét után azoknál a betegeknél, akik Tesavelt adtak metforminhoz és roziglitazonhoz, szemben a placebót szedő betegek 0,31% -os csökkenésével; végül 0,59% -kal csökkentek azoknál a betegeknél, akik Tesavelt (metforminnal vagy anélkül) adtak az inzulinhoz , szemben a placebót hozzáadók 0,03% -os csökkenésével.
Milyen kockázatokkal jár a Tesavel alkalmazása?
A Tesavel leggyakoribb mellékhatásai (általában a betegek több mint 5% -ánál fordulnak elő) a felső légúti fertőzések (megfázás) és a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás). A Tesavel alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Tesavel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Tesavel forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tesavel előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ a Tesavel -ről:
2008. január 10 -én az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott a Merck Sharp & Dohme Ltd. -nek a Tesavelre. Ez az engedély a Januvia -nak 2007 -ben kiadott engedélyen ("tájékozott beleegyezés") alapult. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és ezt követően meghosszabbítható.
A Tesavel EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009
A Tesavel - sitagliptinára vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
