Efficib - szitagliptin és metformin -hidroklorid

Mi az Efficib?

Az Efficib két hatóanyagot, szitagliptint és metformin -hidrokloridot tartalmazó gyógyszer. kapszula alakú tabletták formájában kapható (rózsaszín: 50 mg szitagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid; piros: 50 mg szitagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid).

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Efficib?

Az Efficib -et 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint (cukor) szabályozásának javítására. Az étrend és a testmozgás mellett a következőképpen alkalmazzák:

• olyan betegeknél, akiknél a metformin önmagában (antidiabetikum) nem áll kielégítően kontroll alatt;
• azoknál a betegeknél, akik már szitagliptin és metformin kombinációját szedik külön tablettaként;
• szulfonil -karbamiddal, PPAR gamma -agonistával, például tiazolidindionnal vagy inzulinnal (a cukorbetegség egy másik típusa) kombinációban olyan betegeknél, akik nem kielégítően kontrolláltak ezzel a gyógyszerrel és metforminnal.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Efficib -et?

Az Efficib -et naponta kétszer kell bevenni. A tabletta erőssége függ a beteg által korábban szedett egyéb antidiabetikumok adagjától. Ha az Efficib -et szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, előfordulhat, hogy csökkenteni kell a szulfonilurea vagy az inzulin adagját a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében.
A szitagliptin maximális adagja 100 mg naponta. Az Efficib -et étkezés után kell bevenni, hogy elkerülje a metformin által okozott gyomorproblémákat.

Hogyan fejti ki hatását az Efficib?

A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. Az Efficib hatóanyagai, a szitagliptin és a metformin -hidroklorid mindegyikének eltérő hatása van.
A szitagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor. Úgy működik, hogy gátolja a lebomlást
Ezek a hormonok, amelyek étkezés után szabadulnak fel, stimulálják a hasnyálmirigyet inzulin termelésére. A szitagliptin a vérben lévő inkretinok szintjének növelésével serkenti a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor a vércukorszint emelkedik. magas, míg hatástalan, ha a vércukorszint alacsony. A szitagliptin 2007 óta Januvia és Xelevia néven, 2008 óta Tesavel néven engedélyezett az Európai Unióban (EU).
A metformin alapvetően gátolja a glükóz termelését és csökkenti annak felszívódását a bélben.A metformin az 1950 -es évek óta kapható az EU -ban.
A két hatóanyag együttes hatásának eredményeként csökken a vér glükózszintje, ami segít a 2 -es típusú cukorbetegség szabályozásában.

Hogyan vizsgálták az Efficib -et?

A szitagliptin monoterápia Januvia / Xelevia / Tesavel néven alkalmazható metforminnal, valamint metformin és szulfonilurea kombinációjával 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A vállalat bemutatta a Januvia / Xelevia -val közös három vizsgálat eredményeit az Efficib használatának alátámasztására
olyan betegek, akiket a folyamatban lévő metformin -kezelés nem tud kielégítően kontrollálni.
A vizsgálatok közül kettő a metformin mellett a szitagliptint is vizsgálta: az első 701 betegnél a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), a második pedig a glipiziddel (szulfonilurea) hasonlította össze 1172 betegben. A harmadik vizsgálatban 441 betegben hasonlították össze a szitagliptint a placebóval, amikor glimepirid (egy másik szulfonilurea) kiegészítéseként adták, metforminnal vagy anélkül.
Három további vizsgálat eredményeit használták fel az Efficib használatának alátámasztására
1 091 beteg, akik nem voltak kielégítően kontrolláltak diétával és testmozgással, és összehasonlították az Efficib hatását a metformin vagy a szitagliptin önmagával.A másodikba 278 beteget vontak be, akiket a metmorfin és a roziglitazon (PPAR-gamma agonista) kombinációjával nem sikerült kielégítően kontrollálni, és összehasonlították a szitagliptin vagy a placebo hozzáadásának hatásait. A harmadikba 641 beteg került, akik nem voltak jól kontrolláltak, kielégítőek stabil dózis mellett. inzulin, amelynek háromnegyede metfomint is szedett.Sitagliptin vagy placebo hozzáadásának hatásait is összehasonlították ebben a vizsgálatban. Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérkoncentrációjának változása volt, ami jelzi, hogy a vércukorszint mennyire van szabályozva.
A vállalat további vizsgálatokat végzett annak bizonyítására, hogy az Efficib hatóanyagait a szervezet ugyanúgy asszimilálja, mint a két külön kapott gyógyszert.

Milyen előnyei voltak az Efficib alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Efficib hatékonyabb volt, mint a metformin önmagában. 100 mg szitagliptin hozzáadása a metforminhoz 24 hét után 0,67% -kal (kb. 8,0% -ról) csökkentette a HbA1c szintet, szemben a placebót hozzáadó betegek 0,02% -os csökkenésével. A szitagliptin metforminhoz történő hozzáadásának hatékonysága hasonló volt a glipizidhez. A vizsgálatban, ahol a szitagliptint glimepiridhez és metforminhoz adták, a HbA1c szint 0,59% -kal csökkent 24 hét után, szemben a placebót hozzáadó betegek 0,30% -os növekedésével. .
A három további vizsgálat közül az elsőben az Efficib hatékonyabb volt, mint a metformin vagy a szitagliptin önmagában. A másodikban a HbA1c szint 1,03% -kal csökkent 18 hét elteltével azoknál a betegeknél, akik szitagliptint adtak metforminhoz és roziglitazonhoz, szemben a placebót szedők 0,31% -os csökkenésével; végül 24 hét után 0,59% -kal csökkentek azoknál a betegeknél, akik szitagliptint adtak a inzulin, szemben a placebót hozzáadók 0,03% -os csökkenésével. Ebben a hatásban nem volt különbség a metformint szedő és a nem szedő betegek között.

Milyen kockázatokkal jár az Efficib alkalmazása?

Az Efficib leggyakoribb mellékhatása (100 betegből 1-10 beteget érint) az émelygés Az Efficib alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Az Efficib nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitagliptinnel, a metforminnal vagy bármely más összetevővel szemben. Nem alkalmazható diabéteszes ketoacidózisban vagy diabéteszes prekómában (cukorbetegséggel előforduló veszélyes állapotok), vese- vagy májbetegségben, vesebetegségben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegségeknél, amelyek csökkent oxigénellátást okoznak a szövetekben, például szívben vagy tüdőben. kudarc vagy közelmúltbeli szívroham. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik túl sok alkoholt fogyasztanak, vagy alkoholizmusban szenvednek, vagy szoptató nőknél. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték az Efficib forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Efficib előnyei nagyobbak
a kockázatokra, és javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását.

Egyéb információ az Efficib -ről:

2008. július 16 -án az Európai Bizottság kiadta a Merck Sharp & Dohme Ltd. -nek.
az Efficib forgalomba hozatali engedélye, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és ezt követően meghosszabbítható.
Az Efficib EPAR teljes verziójáért kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009

Az ezen az oldalon közzétett információk az Efficib -szitagliptinről és a metformin -hidrokloridról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.