Mi a Temozolomide Sun - temozolomid?
A Temozolomide Sun egy olyan gyógyszer, amely temozolomid hatóanyagot tartalmaz. Kapszula formájában kapható (5, 20, 100, 140, 180 és 250 mg).
A Temozolomide Sun „generikus gyógyszer”. ami azt jelenti, hogy a Temozolomide Sun hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Temodal nevű „referencia -gyógyszerhez”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Temozolomide Sun?
A Temozolomide Sun rákellenes gyógyszer. Rosszindulatú gliómák (agydaganatok) kezelésére javallt a következő betegcsoportokban:
felnőttek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme (egy agresszív agydaganat típusa) esetén. A Temozolomide Sun -t először sugárterápiával együtt, majd önmagában alkalmazzák;
felnőttek és három éves kortól rosszindulatú gliomában szenvedő gyermekek, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma, amikor a daganat újra megjelenik vagy rosszabbodik a standard kezelés után. Ezeknél a betegeknél a Temozolomide Sun -t önmagában alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Sun - temozolomidot?
A Temozolomide Sun -kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell előírnia.
A Temozolomide Sun adagja a testfelülettől függ (a beteg magassága és súlya alapján számítva), és naponta egyszer 75-200 mg / négyzetméter. A dózis és az adagok száma a kezelendő daganat típusától függ. kezelés, függetlenül attól, hogy a beteget korábban már kezelték -e, a Temozolomide Sun -t önmagában vagy más terápiákkal együtt alkalmazzák -e, valamint a beteg válaszát a kezelésre. A Temozolomide Sun -t étkezések között kell bevenni.
A Temozolomide Sun szedése előtt a betegeknek hányásgátló gyógyszereket is szedniük kell. A Temozolomide Sun -t óvatosan kell alkalmazni súlyos máj- vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél.
További információkért lásd az alkalmazási előírást (az EPAR tartalmazza).
Hogyan fejti ki hatását a Temozolomide Sun - temozolomide?
A Temozolomide Sun hatóanyaga, a temozolomid az alkilező szereknek nevezett rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A szervezetben a temozolomid egy másik, MTIC nevű vegyületté alakul, amely az MTIC a reproduktív fázis során kötődik a sejtek DNS -éhez, ezáltal gátolja a sejtosztódást. Ennek eredményeként a rákos sejtek nem tudnak szaporodni, és a tumor növekedése lelassul.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Sun - temozolomidot?
Mivel a Temozolomide Sun generikus gyógyszer, a betegvizsgálatok arra korlátozódtak, hogy a gyógyszer bioekvivalens a referencia -gyógyszerrel, a Temodal -lal. Két gyógyszer akkor tekinthető bioekvivalensnek, ha azonos mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Sun - temozolomide alkalmazása?
Mivel a Temozolomdie Sun generikus gyógyszer, biológiailag egyenértékű a referencia -gyógyszerrel, az előnyök és kockázatok megegyeznek a referencia -gyógyszerrel.
Miért engedélyezték a Temozolomide Sun - temozolomide forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós követelményeknek megfelelően a Temozolomide Hossza összehasonlítható minőségű és biológiailag egyenértékű a referencia -gyógyszerrel. Ezért a CHMP álláspontja szerint az a Temodal esetében az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. Ezért a bizottság javasolta a Temozolomide Sun forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információk a Temozolomide Sun - temozolomide -ról
Az Európai Bizottság 2011. július 13 -án kiadta a Temolozomide Sun forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Temozolomide Sun terápiával kapcsolatos további információkért olvassa el a (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia -gyógyszer teljes EPAR -változata megtalálható az Ügynökség honlapján.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2011.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Temozolomide Sun - temozolomide -ról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
