Synflorix - vakcina

A Synflorixet csecsemők és gyermekek hat hetes és két éves kor közötti oltására használják invazív betegségek és akut középfülgyulladás (középfül -fertőzés) ellen. S. pneumoniae. Az invazív betegség akkor alakul ki, amikor a baktérium a szervezetben terjed, és súlyos fertőzéseket okoz, mint például szeptikémia (vérfertőzés), meningitis (az agyat és a gerincet körülvevő membránok fertőzése) és tüdőgyulladás (tüdőfertőzés).
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Synflorix -et?

A Synflorix oltási rendje a gyermek korától függ, és a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.

1. A hathetes -hat hónapos csecsemőknek három adagot adnak, az adagok között legalább egy hónapos intervallummal. A negyedik adag "emlékeztető "ként ajánlott legalább hat hónappal a harmadik adag beadása után, lehetőleg akkor, amikor a baba 12 és 12 év közötti. 15 hónapos korban.
2. A 7-11 hónapos csecsemők két adagot kapnak, legalább egy hónapos különbséggel. Javasoljuk, hogy a harmadik adagot "emlékeztető" -ként adják be legalább két hónappal a második adag után, a gyermek második életévében.
3. A 12-23 hónapos csecsemők két adagot kapnak, legalább két hónapos különbséggel. Az emlékeztető oltás szükségességét ebben a korcsoportban nem állapították meg.

A vakcinát csecsemőknél a combizomba vagy kisgyermekeknél a vállizomba adják be. Javasolt, hogy minden gyermek, aki megkapja a Synflorix első adagját, végezze el a teljes oltási kúrát.

Hogyan fejti ki hatását a Synflorix?

A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), hogy megvédje magát egy betegséggel szemben. Amikor egy személy megkapja a vakcinát, az immunrendszer felismeri a vakcina baktériumrészeit "idegenként", és specifikus antitesteket termel Az immunrendszer
ezért gyorsabban képes lesz antitestek termelésére, ha ismét ki van téve a baktériumnak. Ez segít megvédeni a betegségektől.
A Synflorix kis mennyiségű poliszacharidot (egyfajta cukrot) tartalmaz, amelyet a baktériumot körülvevő "kapszulából" vonnak ki S. pneumoniae. Ezeket a poliszacharidokat megtisztították, majd "konjugálták" (csatolták) egy vektorhoz, amely segít felismerni őket az immunrendszerben. A vakcina egy alumíniumvegyületre is "adszorbeálódik" (rögzítve) a jobb válasz stimulálása érdekében.
A Synflorix 10 különböző típusú poliszacharidot tartalmaz S. pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok). Európában becslések szerint ezek felelősek az ötévesnél fiatalabb gyermekek invazív betegségeinek körülbelül 56-90% -áért.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Synflorix -et?

A Synflorix hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Synflorix antitest -termelést aktiváló képességét (immunogenitást) csak egy fő vizsgálatban vizsgálták, 1650 egészséges, 6-12 hetes csecsemőt bevonva. A Synflorixet egy másik, az Európai Unióban (EU) engedélyezett oltóanyaggal hasonlították össze, hogy megvédje a gyermekeket a fertőzéstől S. pneumoniae, és amely a Synflorix 10 poliszacharidja közül hetet tartalmaz. A tanulmány összehasonlította a két vakcina immunogenitását a különböző poliszacharidokkal szemben.
Egy másik fő vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a Synflorix biztosítja -e az akut középfülgyulladás megelőzését.A vizsgálatban közel 5000 három hónapos csecsemő vett részt, és egy kísérleti vakcinát hasonlítottak össze, amely ugyanazokat a poliszacharidokat tartalmazza, mint a Synflorix, és egy másik vakcinával, amely nem aktív a S. pneumoniae (ebben az esetben a hepatitis A vírus elleni vakcina.) A gyerekeket második életévük végéig követték nyomon.
További vizsgálatok az emlékeztető oltások és az oltások hatását vizsgálták idősebb csecsemőknél és gyermekeknél.

Milyen előnyei voltak a Synflorix alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az immunogenitási vizsgálatban a Synflorix a legtöbb poliszacharid esetében az összehasonlító vakcinához hasonló választ adott S. pneumoniae közös bennük. A Synflorix "az összehasonlító vakcina hatékonyságával egyenértékű hatékonysággal aktiválta az ellenanyagok termelését öt olyan poliszacharid ellen, amelyekben a két vakcina közös volt (4, 9V, 14, 18C és 19F), de kevésbé volt hatékony, mint az összehasonlító vakcina. kettőnek (6B és 23F). A másik három poliszacharid (1, 5, 7F) esetében a Synflorix hatékonyan aktiválta az antitesttermelést.
A középfülgyulladást vizsgáló tanulmányban a Synflorix -szel azonos poliszacharidokat tartalmazó kísérleti vakcina hatékonyabb volt a középfülgyulladás megelőzésében, mint az összehasonlító vakcina. Az akut középfülgyulladás első epizódjának előfordulása a felére csökkent a vakcinát kapó gyermekek körében, összehasonlítva az összehasonlító készítményben részesülő gyermekekkel. A Synflorix és a vizsgálatban használt vakcina immunválaszának összehasonlítása alapján várható hogy a Synflorix hasonló védelmet nyújthat az okozta akut középfülgyulladás ellen S. pneumoniae.
A többi tanulmány kimutatta, hogy bár a Synflorix alacsonyabb antitestválaszt eredményezett csecsemőknél és idősebb gyermekeknél, mint az összehasonlító vakcina, az előre meghatározott kritériumoknak megfelelt, és ebben a csoportban elfogadhatónak tekintették. Mind a Synflorix, mind az összehasonlító vakcina fokozott ellenanyag -termelést mutatott az emlékeztető oltások után.

Milyen kockázatokkal jár a Synflorix alkalmazása?

A Synflorix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén, álmosság, étvágytalanság, láz és ingerlékenység. A Synflorix alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd. a betegtájékoztatót.
A Synflorix nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy bármely más anyaggal szemben. A magas lázas gyermekek nem kaphatják meg az oltást, amíg meg nem gyógyulnak, de megkaphatják a vakcinát, ha enyhe fertőzésük van, pl. megfázás.
Mint minden vakcina esetében, ha a Synflorix -ot nagyon koraszülött csecsemőknél alkalmazzák, fennáll annak a veszélye, hogy a csecsemők apnoét (rövid légzési megszakadást) szenvednek.

Miért engedélyezték a Synflorix forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az immunrendszer válasza a Synflorix -hoz hasonló a kompatibilis vakcinához, amely már engedélyezett a gyermekek baktérium elleni védelmére. S. pneumoniae Az EGSZB figyelembe vette azt is, hogy a Synflorix más típusú poliszacharidokat is tartalmaz S. pneumoniae amelyek felelősek a betegségekért Európában. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Synflorix előnyei meghaladják a kockázatokat az invazív betegségek és akut középfülgyulladás elleni aktív immunizálás során. S. pneumoniae csecsemők és gyermekek hathetes kortól két éves korig A bizottság javasolta a Synflorix forgalomba hozatali engedélyének megadását.

Egyéb információk a Synflorix -ről:

2009. március 30 -án az Európai Bizottság kiadta a GlaxoSmithKline Biologicals S.A. a Synflorix forgalomba hozatali engedélye, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Synflorix EPAR teljes verziójáért kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2003.

A Synflorix - vakcina ezen az oldalon közzétett információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.