SomaKit TOC - Edotreotide

Milyen típusú gyógyszer a SomaKit TOC - Edotreotide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SomaKit TOC egy diagnosztikai gyógyszer, amelyet felnőtt betegeknél használnak, és feltételezetten jól differenciált gasztroenteropankreaticus daganatok (GEP-NET) neuroendokrin daganataival rendelkeznek. A GEP-NET olyan daganatok, amelyek a bélben vagy a hasnyálmirigyben lévő sejttípusokban kezdődnek, amelyek általában hormonokat szabadítanak fel.

A SomaKit TOC -t a pozitron emissziós tomográfia (PET) nevű technikával használják a daganatok helyét meghatározó képek készítésére. A SomaKit TOC hatóanyaga az edotreotid. A gyógyszert nem közvetlenül használják, de az injekció beadása előtt „radiocímkével” kell ellátni, ami azt jelenti, hogy külön anyaggal van ellátva, amely kis mennyiségű sugárzást bocsát ki. A SomaKit TOC radioaktív jelölésére használt anyagot gallium (68Ga) -kloridnak nevezik.

Mivel a GEP-NET-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka” -nak minősül, és a SomaKit TOC-ot 2015. március 19-én „ritka betegségek gyógyszereként” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) jelölték ki.

Hogyan kell alkalmazni a SomaKit TOC - Edotreotide -ot?

A SomaKit TOC készlet kapható injekciós oldat elkészítéséhez. Egyetlen injekció formájában adják be a vénába, közvetlenül radioaktív jelzés után. A PET-szkennelt képeket 40-90 perccel később rögzítik.

A SomaKit TOC csak receptre kapható. Az injekciót csak a radioaktív gyógyszerek használatában jártas személyzet készítheti el és adhatja be egy megfelelő létesítményben.

További információkért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan működik a SomaKit TOC - Edotreotide?

A SomaKit TOC hatóanyaga, az edotreotid, specifikusan kötődik a szomatosztatin receptorokhoz, a sejtfelszínen található receptorokhoz. Nem minden sejt rendelkezik ezekkel a receptorokkal, de a legtöbb jól differenciált GEP-NET sejt nagy mennyiségben tartalmaz ilyeneket a felszínen. Az elkészített, gallium (68Ga) -kloriddal radioaktívan jelzett gyógyszer ezekhez a receptorokhoz kötődik a GEP-NET sejteken. Az ebből eredő sugárzás felhalmozódását a speciális PET -gépek mutatják ki. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felismerjük a daganatok elhelyezkedését és lehetséges terjedését.

Milyen előnyei voltak a SomaKit TOC - Edotreotide alkalmazásának a vizsgálatok során?

A SomaKit TOC hatóanyaga, a gallium (68Ga) -kloriddal radioaktívan jelölt edotreotid jól bevált felhasználású a GEP-NET kimutatásában. Ezért a vállalat a publikált szakirodalomban számos, többnyire kicsi tanulmányból szolgáltatott információkat, hogy bemutassa a SomaKit TOC hatékonyságát az észlelési tevékenységben. A vizsgálatok 970 beteg adatait tartalmazták. Egyes tanulmányok a PET-vizsgálatok érzékenységére összpontosítottak (mennyire jól azonosították a vizsgálatok a GEP-NET-ben szenvedő betegeket vagy azok áttéteit), mások a sajátosságukat elemezték (mennyire megbízhatóak voltak a vizsgálatok a GEP-NET nélküli alanyok azonosításában), és néhány a sérülés észlelési arányával foglalkozott. (hogy a szkennelések milyen mértékben tudták azonosítani a daganatokat.) Összehasonlítást is bemutattak e tanulmányok több adatának felhasználásával (metaanalízis).

Összességében elmondható, hogy a vizsgálatok elegendőek voltak a SomaKit TOC hatékonyságának kimutatására a kimutatásban, a pontos eredmények heterogenitása ellenére. Az elsődleges GEP-NET lokalizációját illetően egy tanulmány kimutatta, hogy a gyógyszer érzékenysége 45% volt, szemben a 10% -kal azoknál a betegeknél, akiket más jóváhagyott diagnosztikai gyógyszerrel, indium (111In) pentetreotiddal kezeltek, és ezt egy másik vizsgálat is megerősítette az előbbinek jobb volt az érzékenysége. A további vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a gallium (68Ga) -kloriddal jelzett edotreotid érzékenysége és specificitása 100%, illetve 89%, a sérülések kimutatási aránya pedig 75%. Négy másik összehasonlító vizsgálatban azt figyelték meg, hogy a hatóanyag a SomaKit -ben a TOC több daganatot észlelt, mint az indium (111In) pentetreotid ugyanazon betegeknél.

Milyen kockázatokkal jár a SomaKit TOC - Edotreotide alkalmazása?

A radioaktív jelölés után a SomaKit TOC kis mennyiségű sugárzást bocsát ki, ami a rák vagy az örökletes rendellenességek alacsony kockázatához kapcsolódik.

A SomaKit TOC kapcsán jelentett korlátozások vagy mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a SomaKit TOC - Edotreotide forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a gyógyszer műszaki és diagnosztikai teljesítménye bizonyított. A mellékhatások kockázata alacsonynak tűnik; a CHMP ezért úgy döntött, hogy a SomaKit TOC előnyei nagyobbak. Kockázatok és ajánlott hogy az EU -ban való használatra engedélyezett legyen.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a SomaKit TOC - Edotreotide biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?

Az ajánlásokat és óvintézkedéseket, amelyeket az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek be kell tartaniuk a SomaKit TOC biztonságos és hatékony felhasználása érdekében, a termékjellemzők és a betegtájékoztató tartalmazza.

További információ a SomaKit TOC - Edotreotide termékről

A SomaKit TOC EPAR teljes verzióját az Ügynökség honlapján találja: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ha további információra van szüksége a SomaKit TOC kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága véleményének összefoglalója a SomaKit TOC -ról az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.

Az ezen az oldalon közzétett információk a SomaKit TOC - Edotreotide -ról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.