Milyen típusú gyógyszer a Rolufta - Umeclidinium Bromide és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rolufta felnőtteknél használt gyógyszer a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére. A COPD hosszú ideig tartó betegség, amelyben a tüdő légútjai és alveolusai megsérülnek vagy elzáródnak, ami légzési nehézséget okoz. A Rolufta -t fenntartó (rendszeres) terápiára használják.
A Rolufta hatóanyaga umeklidinium -bromid.
Ez a gyógyszer ugyanaz, mint az Incruse, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU). Az Incruse -t gyártó cég beleegyezett abba, hogy tudományos adatai felhasználhatók a Rolufta esetében („tájékozott beleegyezés”).
Hogyan kell alkalmazni a Rolufta - Umeclidinium Bromide -t?
A Rolufta inhalációs por formájában kapható hordozható inhalátorban. Az inhalátor 65 mikrogramm umeklidinium -bromidot ad le, ami 55 mikrogramm umeklidiniumnak felel meg minden belégzéskor Az ajánlott adag napi egy inhaláció, mindig ugyanabban az időben. Az inhalátor helyes használatával kapcsolatos részletes információkért lásd a betegtájékoztatóban található utasításokat.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan fejti ki hatását a Rolufta - Umeclidinium Bromide?
A Rolufta hatóanyaga, az umeklidinium -bromid, egy muszkarin receptor antagonista. Úgy működik, hogy gátolja az úgynevezett „muszkarin receptorok” működését, amelyek felelősek az izomösszehúzódás szabályozásáért. Belélegzés után az umeklidinium-bromid a légutak izmainak ellazulását idézi elő, és segíti őket szabadon tartani, lehetővé téve a beteg számára, hogy többet lélegezzen. könnyen.
Milyen előnyei voltak a Rolufta - Umeclidinium Bromide alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Rolufta -t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 4000 beteg bevonásával. Három vizsgálatban a Rolufta -t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, míg egy másik vizsgálatban a Rolufta -t a tiotropiummal (egy másik COPD -gyógyszer) hasonlították össze. A hatékonyság fő mértéke a a betegek kényszerített kilégzési térfogata (FEV1, a maximális levegőmennyiség, amelyet egy személy egy másodperc alatt képes kilélegzni). 127 ml -nél kevesebb, mint a placebóhoz képest 12 hetes kezelés után és 115 ml -rel 24 hetes kezelés után. a tiotropiummal összehasonlítva, a fejlesztések A FEV1 24 hét alatt mindkét gyógyszer esetében hasonló volt.
A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy javultak az olyan tünetek, mint a zihálás (nehézlégzés) és a zihálás.
Milyen kockázatokkal jár a Rolufta - Umeclidinium Bromide alkalmazása?
A Rolufta leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 beteget érint) a fejfájás, a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás), a felső légúti fertőzés (megfázás), a sinusitis, a köhögés, a húgyúti fertőzés és a tachycardia ( mérték).
A Rolufta alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Rolufta - Umeclidinium Bromide forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Rolufta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU -ban. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Rolufta hatékonynak bizonyult a tüdőfunkció és a COPD javításában tünetek A CHMP azt is megjegyezte, hogy a Rolufta nem tartalmaz releváns biztonsági aggályokat, és hogy a mellékhatások kezelhetők és hasonlóak más antimuszkarin típusú hörgőtágító gyógyszerekhez.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rolufta - Umeclidinium Bromide biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Mivel az antimuszkarin típusú hörgőtágító gyógyszereknek szív- és érrendszeri hatásuk lehet, a Rolufta -t forgalmazó vállalat továbbra is szorosan figyelemmel kíséri a gyógyszer kardiovaszkuláris hatásait, és újabb vizsgálatot végez a betegeken a lehetséges kockázatok azonosítása érdekében.
A Rolufta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által betartandó ajánlásokat és óvintézkedéseket a termékjellemzők és a betegtájékoztató is tartalmazza.
További információ a Rolufta - Umeclidinium Bromide termékről
A Rolufta EPAR teljes verziója az Ügynökség honlapján olvasható: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. A Rolufta -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Rolufta - Umeclidinium Bromide -ról elavultak vagy hiányosak lehetnek.Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
