Milyen típusú gyógyszer a Removab?
A Removab egy koncentrátum, amelyből infúziós oldatot készítenek (cseppenként). A hatóanyag a katumaxomab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Removab?
A Removabot rosszindulatú ascites kezelésére használják, amely rák által okozott folyadék felhalmozódása a hasüregben (tér a hasban). A gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a standard kezelés nem áll rendelkezésre, vagy ha a standard kezelés már nem lehetséges.
A Removab csak EpCAM-pozitív karcinómában szenvedő betegeknél alkalmazható, azaz azoknál a daganatoknál, amelyeket az EpCAM nevű molekula tömeges jelenléte jellemez a daganatos sejtek felületén.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Removab -ot?
A Removab -kezelést csak a daganatellenes gyógyszerek használatában jártas orvos felügyelete mellett szabad alkalmazni.
A Removab -ot intraperitoneális infúzióban (azaz a peritoneális üregbe) szivattyúrendszeren keresztül adják be, általában négy infúzióval, 10 napról 150 mikrogrammra növekvő dózisban 11 napon keresztül. Az infúziók között legalább két napnak el kell telnie, de az intervallum meghosszabbítható. A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 20 napot.
A betegeket minden infúzió után ellenőrizni kell. A Removab -ot nem szabad egyszerre vagy több úton beadni. A kezelés előtt ajánlott a betegnek fájdalom-, láz- és gyulladáscsökkentő gyógyszereket adni. Súlyos májbetegségben vagy közepes vagy súlyos veseproblémában szenvedő betegeket csak a gyógyszer kockázatainak és előnyeinek alapos mérlegelése után szabad Removab -kezeléssel kezelni. A Removab alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti fiatalok számára, mivel nincsenek biztonságossági és hatásossági információk ebben a korcsoportban.
Hogyan fejti ki hatását a Removab?
Rákos betegeknél ascites alakul ki, mert rákos sejtek alakulnak ki a hashártyán, a hashártya körüli membránon, ami gátolja a folyadék természetes elvezetését a hasból.
A Removab hatóanyaga, a katumaxomab egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjefajta), amely a szervezet bizonyos sejtjein található specifikus szerkezet (úgynevezett antigén) felismerésére és hozzákapcsolódására szolgál. A katumaxomabot úgy tervezték, hogy két antigénhez kötődhessen: az EpCAM -hez, amely bizonyos típusú rákos sejtekben nagy mennyiségben van jelen, és a CD3 -hoz, amely a T -sejtekben található. A T -sejtek az immunrendszer (a "szervezet" természetes védekezőrendszere) részei a fertőzött és kóros sejtek halálának koordinálásában. E két antigénhez kötődve a katumaxomab hidat képez a rákos sejtek és a T -sejtek között, amely összehozza a sejteket, hogy a T -sejtek semlegesíteni tudják a rákos sejteket. A katumaxomab egy harmadik anyaghoz, az Fc-gamma receptorhoz is kötődik, amely segíti a szervezet immunrendszerét a rákos sejtekre való összpontosításban.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Removab -ot?
A Removab hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Removab-ot egy fő vizsgálat tárgyát képezte, amelyben 258 olyan beteg vett részt, akiknek EpCAM-pozitív rák okozta rosszindulatú ascitises betegsége volt, és akiknél a standard terápia nem állt rendelkezésre, vagy már nem volt megvalósítható. Ebben a vizsgálatban a Removab -ot, amelyet a hasüregben lévő folyadékok elvezetésével kombináltak, összehasonlították a vízelvezetés önmagában történő alkalmazásával. A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a betegek mennyi ideig éltek anélkül, hogy további vízelvezetésre lenne szükség.
Milyen előnyei voltak a Removab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Removab és a vízelvezetés kombinációja hatékonyabbnak bizonyult a rosszindulatú ascites kezelésében, mint önmagában a vízelvezetés. A Removabbal kezelt betegek átlagosan 46 napig élhettek anélkül, hogy további vízelvezetésre lenne szükség, szemben a 11 nappal a csak vízelvezetéssel kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Removab alkalmazása?
A Removabbal kezelt betegek 90% -ánál tapasztaltak mellékhatásokat. A Removab -nal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (azaz 10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a limfopénia (alacsony limfocita -szint, egyfajta fehérvérsejt), hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, láz (láz), fáradtság , hidegrázás és fájdalmak. A Removab alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Removab nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a katumaxomabra, az egér- vagy patkányfehérjékre vagy a többi összetevőre.
Miért engedélyezték a Removab forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Removab előnyei meghaladják a
kockázatai a rosszindulatú ascites intraperitoneális kezelésében EpCAM-pozitív karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél nem áll rendelkezésre standard terápia, vagy már nem is lehetséges. A bizottság javasolta a Removab forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Removabról:
2009. április 20 -án az Európai Bizottság megadta a Fresenius Biotech GmbH -nak a Removab forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Removab EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2003.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Removab - katumaxomabról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
