Relvar Ellipta - flutikazon -furoát és vilanterol

Milyen típusú gyógyszer a Relvar Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható - flutikazon -furoát és vilanterol?

A Relvar Ellipta olyan gyógyszer, amely flutikazon -furoátot és vilanterolt tartalmaz. Az asztma rendszeres kezelésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél, akik nincsenek megfelelően kontrollálva más asztmaellenes gyógyszerekkel, az úgynevezett kortikoszteroidokkal és "rövid hatású" béta2-agonistákkal, belégzéssel, amikor a " kombinált gyógyszert megfelelőnek tartják. A Relvar Ellipta a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére is javallott felnőtt betegeknél, akiknek kórtörténetében fellángolt a betegség, annak ellenére, hogy rendszeres kezelésen estek át. A COPD olyan betegség, a légutak és a tüdő alveolusok sérültek vagy elzáródtak, ami légzési nehézséget okoz.

Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta -t - flutikazon -furoátot és vilanterolt?

A Relvar Ellipta csak receptre kapható. Inhalációs por formájában kapható, hordozható inhalátorban; minden belégzés rögzített adag gyógyszert juttat be. A Relvar Ellipta 92/22 mikrogramm (92 mikrogramm flutikazon -furoát és 22 mikrogramm vilanterol) asztma és COPD kezelésére használható, míg a Relvar Ellipta 184/22 mikrogramm (184 mikrogramm flutikazon -furoát és 22 mikrogramm vilanterol) csak asztma kezelésére használható. Az ajánlott adag napi egy belégzés.Asztma kezelésében a terápia a korábbi terápiától függően Relvar Ellipta 92/22 mikrogramm vagy Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammokkal kezdődhet. Ha a kezelés az alacsonyabb dózissal kezdődik, akkor a nagyobb dózist lehet alkalmazni, ha az asztma nincs megfelelően kontrollálva.Bővebb információért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását a Relvar Ellipta - flutikazon -furoát és vilanterol?

A Relvar Ellipta két hatóanyagot tartalmaz. A flutikazon-furoát a kortikoszteroidok néven ismert gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Hasonló módon működik, mint a természetes kortikoszteroid hormonok: a különböző típusú immunsejteken található receptorokhoz kötődve csökkenti az immunrendszer aktivitását. Ez pedig a gyulladásos folyamatban részt vevő anyagok felszabadulásának csökkenéséhez vezet ( beleértve a hisztamint is), amely segít a légutak tisztán tartásában, lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen. A Vilanterol egy hosszú hatású béta2 agonista. Számos szerv izomsejtjeiben található béta2 receptorokhoz kötődve működik. Belélegezve a vilanterol eléri a légutakban lévő receptorokat és aktiválja őket. Ily módon elősegíti az izmok ellazulását. a légutakat, és segít megőrizni a légutak szabadságát, lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.A kortikoszteroidokat és a hosszú hatású béta2 agonistákat általában kombinációban alkalmazzák az asztma és a COPD kezelésére.

Milyen előnyei voltak a Relvar Ellipta - flutikazon -furoát és vilanterol alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az asztma kezelésében a Relvar Ellipta -t három fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3200 beteg bevonásával. Két vizsgálatban a Relvar Ellipta -t flutikazon -furoáttal vagy flutikazon -propionáttal, inhalációs porral, önmagában vagy placebóval hasonlították össze. a szervezet). A hatékonyság fő mércéje a kényszerített kilégzési térfogat javulása volt (FEV1, a maximális levegőmennyiség, amelyet egy személy egy másodperc alatt képes kilélegezni). 12 hetes kezelés után a Relvar Ellipta 92/22 mikrogramm átlagosan 36 ml -rel javította a FEV1 értéket, mint a flutikazon -furoát, és 172 ml -rel többet, mint a placebo. 184/22 mikrogramm dózisban alkalmazva, 24 hetes kezelés után 193 ml -rel javította a FEV1 -et, mint a flutikazon -furoát, és 210 ml -rel többet, mint az összehasonlító flutikazon -propionát. A harmadik vizsgálatban a Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammot hasonlították össze önmagában adott flutikazon -furoáttal. A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a betegek nem észlelték a tünetek súlyos fellángolását. E vizsgálat adatai azt mutatták, hogy a Relvar Ellipta-val kezelt betegek 12,8% -ánál volt egy vagy több súlyos fellángolás. a betegek 15,9% -a csak flutikazon -furoáttal kezelt. A BCPO kezelésében 4 fő vizsgálatot végeztek, összesen több mint 5 500 felnőtt bevonásával. Két tanulmány összehasonlította a Relvar Ellipta különböző adagjait flutikazon -furoáttal és vilanterollal, külön -külön, valamint placebóval. A hatékonyság fő mértéke a FEV1 volt a 24 hetes kezelés után. Az első vizsgálat azt mutatta, hogy a Relvar Ellipta 92/22 mikrogramm átlagosan 115 ml -rel javította a FEV1 -et, mint a placebo, míg a második vizsgálat azt mutatta, hogy a Relvar Ellipta 184/22 mikrogramm átlagosan javította a FEV1 -et 131 ml -rel több, mint a placebó. Két másik vizsgálatban három különböző Relvar Ellipta adagot hasonlítottak össze az önmagában alkalmazott vilanterollal; a hatékonyság fő mércéje a mérsékelt vagy súlyos exacerbációk számának csökkenése volt a BCPO betegek 52 hetében (egy A Relvar Ellipta minden dózisa hatékonyabbnak bizonyult, mint a vilanterol önmagában véve a BCPO exacerbációk számának csökkentésében. A Relvar Ellipta 184/22 mikrogramm kezelés azonban nem javult a Relvar Ellipta 92 kezeléshez képest /22 mikrogramm. A COPD-ionok 13-34% -kal csökkentek a Relvar Ellipta-val kezelt betegekben, összehasonlítva a csak vilanterollal kezelt csoporttal.

Milyen kockázatokkal jár a Relvar Ellipta - flutikazon -furoát és vilanterol alkalmazása?

A Relvar Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): fejfájás és nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás). A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozott a tüdőgyulladás és a törések (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthetnek), amelyeket gyakrabban jelentettek BCPO -ban szenvedő betegeknél, mint asztmás betegeknél. A Relvar Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!

Miért engedélyezték a Relvar Ellipta - flutikazon -furoát és vilanterol forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Relvar Ellipta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak jóváhagyását az EU -ban. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Relvar Ellipta (92/22 mikrogramm és 184/22 mikrogramm) ) hatékonynak bizonyult a FEV1 javításában asztmás betegeknél; továbbá kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti az asztma exacerbációinak számát. Ezt a csökkenést, bár szerény, klinikailag relevánsnak és más inhalációs kortikoszteroid gyógyszerek hatásaihoz hasonlónak tartották és hosszú hatású béta2 agonisták. A bizottság azt a következtetést is levonta, hogy a BCPO vizsgálatokból származó adatok megfelelően bizonyították, hogy a Relvar Ellipta 92/22 mikrogramm klinikailag releváns hatással volt a COPD exacerbációk csökkentésére. Ami a gyógyszer biztonságossági profilját illeti, a Relvar Ellipta leggyakrabban jelentett mellékhatásai hasonlóak voltak a BCPO és az asztma kezelésére használt egyéb gyógyszereknél tapasztalt mellékhatásokhoz. BCPO -s betegeknél fokozott tüdőgyulladás előfordulását figyelték meg. további vizsgálatok keretében vizsgálják.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Relvar Ellipta - flutikazon -furoát és vilanterol biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Relvar Ellipta -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Relvar Ellipta alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezenkívül a Relvar Ellipta -t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat végez annak érdekében, hogy megvizsgálja a gyógyszerhez kapcsolódó tüdőgyulladás kockázatát, összehasonlítva a BCPO és az asztma kezelésére használt más gyógyszerekkel.

További információ a Relvar Ellipta - flutikazon -furoátról és vilanterolról

2013. november 13 -án az Európai Bizottság kiadta a Relvar Ellipta forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Relvar Ellipta -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2013.

Az ezen az oldalon közzétett Relvar Ellipta - flutikazon -furoát és vilanterol információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.