FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Milyen típusú gyógyszer az Onsenal?
Az Onsenal egy olyan gyógyszer, amely celekoxib hatóanyagot tartalmaz. Fehér kapszulákban (200 mg és 400 mg) kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Onsenal?
Az Onsenal a polipok számának csökkentésére szolgál családi adenomatózus polipózisban (FAP) szenvedő betegeknél. Ez egy genetikai betegség, amely "adenomatózus bélpolipokat" okoz, a vastagbél vagy a végbél (vastagbél) belső béléséből kiálló növekedést. Az Onsenal -t a műtéten (polipok eltávolítására) és az endoszkópos megfigyelésen (polipok ellenőrzése endoszkóppal, egy vékony csővel, amely lehetővé teszi az orvos számára, hogy a bél belsejébe) kiegészítse.
Mivel az FAP -ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka”, és az Onsenalt „ritka betegségek gyógyszereként” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) jelölték ki.
2001. november 20.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Onsenalt?
Az Onsenal ajánlott adagja 400 mg naponta kétszer, étkezés közben. A FAP -ban szenvedő betegek szokásos orvosi ellátását folytatni kell.
Közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél az Onsenal adagját felére kell csökkenteni. Az Onsenal nem adható súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknek. Alacsonyabb kezdő adagra lehet szükség azoknál a betegeknél, akiknek a szervezete lassan bontja le az Onsenal -t. Az Onsenal maximális ajánlott napi adagja 800 mg.
Hogyan fejti ki hatását az Onsenal?
Az Onsenal hatóanyaga, a celekoxib egy „nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer” (NSAID), amely a „ciklooxigenáz2 (COX-2) inhibitorok” csoportjába tartozik.Az anyag blokkolja a COX-2 enzimet, ami csökkenti a prosztaglandinok termelését, amelyek olyan folyamatokban vesznek részt, mint a gyulladás és a simaizomtevékenység (olyan izmok, amelyek olyan automatikus funkciókat látnak el, mint az erek nyitása és zárása). A COX-2 nagy koncentrációban található adenomatózus vastagbél-polipokban. A COX-2 aktivitásának gátlásával a celekoxib segít lelassítani azt
polipok képződése, amelyek megakadályozzák őket saját vérellátásuk kialakításában, és növelik a sejtpusztulás mértékét.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Onsenalt?
Az Onsenal -t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 83 felnőtt FAP -os beteg vett részt, és két Onsenal -adagot hasonlítottak össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A vizsgálat során 25 beteg ép ép vastagbélben volt, de a többi betegnél a vastagbél egy részét vagy egészét eltávolították műtéttel. A hatékonyság fő mércéje a polipok számának csökkenése volt a vastagbélfal vagy a végbél adott területén hat hónapos kezelés után. Egy további tanulmány az Onsenal hatását vizsgálta 18 FAP -ban szenvedő gyermekre.
Milyen előnyei voltak az Onsenal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Onsenal napi kétszer 400 mg -os dózisban hatékonyabb volt, mint a placebo. Felnőtteknél hat hónap elteltével az Onsenal 28% -kal csökkentette a polipok átlagos számát, míg a placebót szedő betegeknél 5% -kal. Az Onsenal az FAP -ban szenvedő gyermekek polipjainak számát is csökkentette.
Milyen kockázatokkal jár az Onsenal alkalmazása?
Az Onsenal leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a magas vérnyomás és a hasmenés. Az Onsenal alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Onsenal nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a celekoxibra, a többi összetevőre vagy a szulfonamidokra (például egyes antibiotikumokra). Nem alkalmazható aktív fekélyben vagy gyomor- vagy bélvérzésben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknél allergiás típusú reakciók léptek fel az aszpirin vagy egy másik nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID)-beleértve egy másik COX-2-gátlót-bevétele után Az Onsenal nem adható terhes nőknek vagy fogamzóképes nőknek, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy szoptató nőknek. Nem adható súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő, gyulladást okozó betegségben szenvedő betegeknek. a bélrendszerben vagy bizonyos szív- vagy érrendszeri problémákkal. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Onsenal forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Onsenal előnyei meghaladják a kockázatokat, mivel csökkenti az adenomatózus bélpolipok számát a FAP -ban, a műtét és a további endoszkópos monitorozás kiegészítéseként. A bizottság megállapította, hogy nincs hatás a bélrák kialakulásának kockázatáról. A bizottság javasolta az Onsenal forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Az Onsenalt "kivételes körülmények között" engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem sikerült teljes körű információt szerezni az Onsenal -ról. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja az esetlegesen elérhető új információkat, és ha szükséges, ezt az összefoglalót frissítik.
Milyen információk várnak még az Onsenalra?
Az Onsenal -t gyártó cég korábban tanulmányt végzett FAP -ban szenvedő betegekben, hogy további információkat gyűjtsön a gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról. A vállalat nemrégiben beleegyezett abba, hogy felülvizsgálja a tanulmány protokollját, és a javasolt módosítások részleteit benyújtja a CHMP -hez felülvizsgálatra. A vállalat továbbá előrehaladási jelentést is benyújt a tanulmányról, beleértve az összes biztonsági információt és a tanulmány teljes jelentését, miután elkészült.
Egyéb információk az Onsenal -ról:
2003. október 17 -én az Európai Bizottság az Onsenal -ra vonatkozóan kiadta a "forgalomba hozatali engedélyt", amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedély" jogosultja a Pfizer Limited. A forgalomba hozatali engedély 2008. október 17 -én megújult.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Onsenal -ra vonatkozó véleményének összefoglalásához kattintson ide.
Az Onsenal EPAR teljes verziója ide kattintva olvasható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Onsenal - celekoxibról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
