FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Milyen típusú gyógyszer az Onduarp - telmizartán + amlodipin?
Az Onduarp két hatóanyagot, telmizartánt és amlodipint tartalmazó gyógyszer. Tabletta formájában kapható (40 mg telmizartán / 10 mg amlodipin, 40 mg telmizartán / 5 mg amlodipin, 80 mg telmizartán / 10 mg amlodipin és 80 mg telmizartán / 5 mg amlodipin).
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Twynsta -val. A Twynstát gyártó cég beleegyezett abba, hogy tudományos adatai felhasználhatók az Onduarp esetében is ("tájékozott beleegyezés").
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Onduarp - telmizartán + amlodipin?
Az Onduarp felnőtteknél (18 éves és idősebbek) javallott esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére. Az "alapvető" kifejezés azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
Az Onduarp -ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérnyomását nem lehet megfelelően szabályozni kizárólag amlodipinnel (önmagában). Az Onduarp alkalmazható telmizartán és amlodipin helyett azoknál a betegeknél is, akik mindkét gyógyszert külön tablettaként szedik.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Onduarp - telmizartánt + amlodipint?
Az Onduarp-ot szájon át (szájon át) adják be napi egy tabletta sebességgel, és hosszú távú kezelésre használják. A maximális adag napi egy tabletta a legnagyobb hatáserősségben (80/10 mg).
Azoknál a betegeknél, akiknek vérnyomása nem megfelelően szabályozott az amlodipinnel, ajánlott az amlodipin és a telmizartán tabletta külön -külön történő alkalmazása az adagok beállításához, mielőtt az Onduarp -ra vált. Adott esetben megfontolható az Onduarp -ra való közvetlen váltás.
Azoknál a betegeknél, akik telmizartánt és amlodipint külön tablettaként szednek, az Onduarp adagja a telmizartán és az amlodipin dózisaitól függ, amelyeket a beteg korábban szedett.
Hogyan fejti ki hatását az Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Az Onduarp két hatóanyagot, telmizartánt és amlodipint tartalmaz. Mindkettő vérnyomáscsökkentő gyógyszer, és az 1990 -es évek óta kapható az Európai Unióban (EU). Hasonló módon működnek a vérnyomás csökkentésében, azaz az erek ellazulását idézik elő. A vérnyomás csökkentésével csökkennek a magas vérnyomással járó kockázatok, például a stroke.
A telmizartán egy „angiotenzin II receptor antagonista”, ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon hatását a szervezetben. Azáltal, hogy blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II általában kötődik, a telmizartán megakadályozza a hormon működését, lehetővé téve az erek kiszélesedését.
Az amlodipin egy kalciumcsatorna -blokkoló, vagyis blokkolja a sejtfelszín bizonyos csatornáit, az úgynevezett kalciumcsatornákat, amelyek általában lehetővé teszik a kalciumionok bejutását a sejtekbe. Amikor a kalciumionok behatolnak az érfalak izomsejtjeibe, összehúzódást okoznak. Az amlodipin a kalcium sejtekbe való áramlásának csökkentésével gátolja a sejtek összehúzódását, ezáltal elősegíti az erek ellazulását.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Onduarp - Telmisartan + Amlodipine -t?
A vállalat bemutatta a tudományos szakirodalomból származó információkat és a gyógyszerrel végzett vizsgálatok eredményeit.
Egy fő vizsgálatban 1461 magas vérnyomásban szenvedő felnőttet kezeltek telmizartán és amlodipin kombinációval, kizárólag telmizartánnal vagy amlodipinnel, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Két másik fő vizsgálatban 1978 felnőtt, akiknél a magas vérnyomás nem reagált megfelelően az amlodipinre, bevette az Onduarp -ot, vagy folytatta az amlodipin szedését azonos vagy magasabb dózisban. A három vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a diasztolés vérnyomás (két szívverés közötti időközönként mért vérnyomás) nyolc hét utáni csökkenése volt.
Ezenkívül tanulmányokat is végeztek annak kimutatására, hogy az Onduarp tabletta ugyanúgy felszívódik a szervezetbe, mint a különálló amlodipin és telmizartán tabletta.
Milyen előnyei voltak az Onduarp - Telmisartan + Amlodipine alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első vizsgálatban a diasztolés vérnyomás csökkenése a telmizartán és az amlodipin kombinációját szedő betegeknél nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik hatóanyagot vagy placebót szedtek.
A másik két vizsgálatban az Onduarp hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, mint az önmagában amlodipinnel végzett folyamatos kezelés: az Onduarp és az amlodipin adagjától függően a diasztolés vérnyomás csökkenése nagyobb volt azoknál a betegeknél, akik Onduarp -ot szedtek 1-4 Hgmm között. és 4,9 Hgmm.
Milyen kockázatokkal jár az Onduarp - telmizartán + amlodipin alkalmazása?
Az Onduarp leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 beteget érint) a szédülés és a perifériás ödéma (különösen a bokák és a lábak duzzanata). Az Onduarp alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Onduarp nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a telmizartánnal, az amlodipinnel vagy a „dihidropiridin -származékok” csoportba tartozó egyéb gyógyszerekkel vagy bármely egyéb összetevővel szemben. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik több mint három hónapos terhesek. Ezenkívül az Onduarp -ot nem szabad alkalmazni súlyos máj- vagy epebetegségben, sokkban (éles vérnyomásesés), súlyos hipotenzióban (alacsony vérnyomás), bal kamrai kiáramlási traktus -elzáródásban szenvedő betegekben, illetve szívinfarktus (szívelégtelenség) támadás).
Miért engedélyezték az Onduarp - Telmisartan + Amlodipine forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy azok a betegek, akik már a két hatóanyagot külön tablettában szedik, nagyobb valószínűséggel követik a kezelést, ha felírják az Onduarp -ot. Továbbá, vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer hatásos azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása a vér nem megfelelően szabályozható amlodipin monoterápiával A bizottság úgy határozott, hogy az Onduarp előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Egyéb információk az Onduarp - telmizartán + amlodipinről
2011. november 24 -én az Európai Bizottság kiadta az Onduarp forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Ha többet szeretne megtudni az Onduarp -kezelésről, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2011.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Onduarp - Telmisartan + Amlodipine -ről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
