Mi az Omnitrope?
Az Omnitrope egy szomatropin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Injekciós oldat formájában kapható, amelyet por és oldószer (1,3 vagy 5 mg / ml) keverésével állítanak elő, vagy használatra kész oldatban patronban (3,3 vagy 6,7 mg / ml).
Az Omnitrope egy biológiailag hasonló gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hasonlít egy másik, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (ehhez a referencia -gyógyszerhez). Az Omnitrope referencia -gyógyszere Genotropin További információ biológiailag hasonló gyógyszerekről, kérjük, olvassa el az alábbi kérdés -válasz dokumentumot.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Omnitrope?
Az Omnitrope -t gyermekek kezelésére használják:
- növekedési problémákkal járó növekedési hormon (GH) hiány miatt;
- alacsony termet krónikus veseelégtelenség (veseelégtelenség) vagy Turner -szindróma nevű genetikai rendellenesség miatt;
- alacsony termetűek, mert a terhességi korukhoz képest kicsiknek születtek, és nem gyógyultak meg négy vagy későbbi korukban;
- Prader-Willi szindrómában szenved, amely genetikai betegség; ebben az esetben az Omnitrope a növekedés és a testfelépítés javítására szolgál (a zsírtömeg és az izomtömeg aránya). Ebben az esetben a diagnózist megfelelő genetikai elemzéssel kell megerősíteni.
Az Omnitrope -t helyettesítő terápiaként is alkalmazzák kifejezett növekedési hormonhiányos felnőtteknél, például helyettesítő terápiában.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope -ot?
Az Omnitrope -kezelést a növekedési rendellenességek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie. Az Omnitrope injekciót a bőr alá (bőr alá) adják be naponta egyszer, lefekvés előtt.Az injekciót a beteg vagy gondozója is beadhatja, az orvos vagy a nővér utasításait követve. Az Omnitrope patronokat csak az Omnitrope speciális injekciós berendezésével szabad használni. Az orvos határozza meg az adagot minden beteg számára. Testsúlya és klinikai állapota alapján állapotát; az adagot idővel módosítani kell, a testtömeg változásától és a beteg válaszától függően.
Hogyan működik az Omnitrope?
A növekedési hormont az agyalapi mirigy (az agy tövében található mirigy) termeli. Elősegíti a növekedést gyermekkorban és serdülőkorban, valamint befolyásolja a szervezet fehérjék, zsírok és szénhidrátok kezelésének módját. Az Omnitrope hatóanyaga, a szomatropin azonos a szervezet által termelt növekedési hormonnal. Úgynevezett "rekombináns DNS-technológiával" ", azaz egy gén (DNS) behelyezésével egy baktériumba, amely így képessé válik a hormon előállítására. Az Omnitrope helyettesíti a természetesen előállított hormont.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Omnitrope -ot?
Az Omnitrope -ot megvizsgálták, hogy hasonló -e a referencia -gyógyszerhez, a Genotropin -hoz. Az összehasonlítást 89 GH -hiányos gyermeken végezték, akiket korábban nem kezeltek. A kilenc hónapig tartó vizsgálat rögzítette a "magasságot az elején és a A vizsgálat vége és a növekedés üteme A biztonsági szempontok vizsgálata érdekében az Omnitrope -ot további 51 gyermeknek adták egy évig.
Milyen előnyei voltak az Omnitrope alkalmazásának a vizsgálatok során?
A kilenc hónap végén az Omnitrope és a Genotropin kezelések hasonló növekedést mutattak a magasságban és a növekedési ütemben (10,7 cm / év növekedésnek felel meg mindkét gyógyszer esetében). Az Omnitrope hatékonyságát a Genotropin hatékonyságával egyenértékűnek találták.
Milyen kockázatokkal jár az Omnitrope alkalmazása?
Az Omnitrope alkalmazásakor észlelt mellékhatások típusukban és mértékükben hasonlóak a referencia -gyógyszer (Genotropin) esetében tapasztalt mellékhatásokhoz. A leggyakoribb mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érintő gyakorisággal fordulnak elő): gyermekeknél, átmeneti helyi bőrreakciók az injekció beadásának helyén és felnőtteknél, mérsékelt ödéma (folyadékfelhalmozódás), paresztézia (zsibbadás vagy bizsergés), izom- és ízületi fájdalom (különösen a csípőben és a térdben) és a végtagok merevsége. Továbbá, mint minden fehérjetartalmú gyógyszer esetében, egyes betegekben antitestek (az Omnitrope-ra adott válaszként előállított fehérjék) alakulhatnak ki, amelyek azonban nem gátolják a növekedést. Az Omnitrope alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Omnitrope nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szomatropinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben (az Omnitrope 5 mg / ml oldathoz használt kész oldat és oldószer benzil-alkoholt tartalmaz). Az Omnitrope nem alkalmazható, ha a beteg aktív rákos vagy akut, életveszélyes betegségben szenved.A felhasználási korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A szomatropin befolyásolhatja az inzulin természetes felhasználását. A kezelés során ellenőrizni kell a vércukorszintet, esetleg inzulinkezelés megkezdése vagy módosítása, ha már folyamatban van.
Miért engedélyezték az Omnitrope forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítéli meg, hogy az uniós követelmények alapján az Omnitrope a minőség, a biztonság és a hatékonyság tekintetében a Genotropinéhoz hasonló profilúnak bizonyult. A CHMP ezért úgy véli, hogy a Genotropinhoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Omnitrope biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Az Omnitrope biztonságos használatának biztosítása érdekében hozott intézkedések a gyógyszer alkalmazásának okaihoz kapcsolódnak. Az Omnitrope-t gyártó cég vállalta, hogy alaposabban megvizsgálja a gyógyszer lehetséges hosszú távú mellékhatásait, például a cukorbetegség kialakulásának lehetséges kockázatát vagy bizonyos típusú rákos megbetegedések újbóli megjelenését a szomatropinnal való hosszú távú kezelés esetén, valamint az ellenanyagok kifejlődéséből származó hatások a hatékonyságra.
Tudjon meg többet az Omnitrope -ról:
2006. április 12 -én az Európai Bizottság kiadta a Sandoz GmbH -nak az Omnitrope forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész EU -ban érvényes.
Az Omnitrope EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2003
Az Omnitrope - szomatropinra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
