Mi az Exforge HCT?
Az Exforge HCT három hatóanyagot, amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer, amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó tablettákban kapható a következő adagokban: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg és 10/320/25 mg.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Exforge HCT?
Az Exforge HCT -t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, akiknek vérnyomását már megfelelően szabályozzák amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid kombinációjával. Az "alapvető" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Exforge HCT -t?
Egy Exforge HCT tablettát szájon át kell bevenni, ugyanakkor és lehetőleg reggel. Az Exforge HCT adagja megegyezik a páciens által korábban szedett három külön -külön alkalmazott hatóanyag adagjával. Az Exforge HCT napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg amlodipint, 320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot.
Hogyan fejti ki hatását az Exforge HCT?
Az Exforge HCT három hatóanyaga az Európai Unióban (EU) már forgalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszer. Az amlodipin egy "kalciumcsatorna -blokkoló", ami azt jelenti, hogy blokkolja a sejtfelszín bizonyos csatornáit, az úgynevezett kalciumcsatornákat, amelyek általában lehetővé teszik a kalciumionok lépjen be a cellákba. Amikor a kalciumionok behatolnak az érfalak izomsejtjeibe, összehúzódást okoznak. Az amlodipin a kalcium sejtekbe történő áramlásának csökkentésével gátolja a sejtek összehúzódását, elősegíti az erek ellazulását és kiszélesedését, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
A valzartán egy "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben az angiotenzin II nevű hormon hatását, amely erős vazokonstriktor (az ereket összehúzó anyag). Általában az angiotenzin II megköti, a valzartán gátolja a hatást hormon, amely lehetővé teszi az erek kitágulását és a vérnyomás csökkentését.
A hidroklorotiazid vizelethajtó, a vizeletmennyiség növelésével, a vérben lévő folyadék mennyiségének csökkentésével és a vérnyomás csökkentésével működik.
A három hatóanyag kombinációja további hatást fejt ki, nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint a három gyógyszer önmagában szedve A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomással járó kockázatok, például az agyvérzés.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Exforge HCT -t?
Mivel a három hatóanyag kombinációja már évek óta forgalomban van, a gyártó tanulmányokat mutatott be, amelyek azt mutatják, hogy a három összetevőt tartalmazó tabletta ugyanúgy felszívódik a szervezetbe, mint a különálló tabletták.
Ezenkívül egy fő vizsgálatban 2 271, közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg vett részt, akik a legerősebb Exforge HCT dózist (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid) kapták. A betegek vagy nyolc hétig kaptak Exforge HCT -t vagy három kombináció egyikét, amelyek csak két hatóanyagot tartalmaztak. A hatékonyság fő mértéke a vérnyomás csökkenése volt.
Milyen előnyei voltak az Exforge HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Exforge HCT nagyobb adagjával végzett kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint bármely két hatóanyagot tartalmazó kombináció. A vérnyomás átlagos csökkenése megközelítőleg 39,7 / 24,7 Hgmm volt azoknál a betegeknél, akik az Exforge HCT -t szedték, szemben a 32 / 19,7 Hgmm -rel, 33,5 / 21,5 Hgmm és 31,5 / 19,5 Hgmm azoknál a betegeknél, akik a valzartán / hidroklorotiazid, a valzartán / amlodipin és a hidroklorotiazid / amlodipin kombinációt szedték.
Milyen kockázatokkal jár az Exforge HCT alkalmazása?
Az Exforge HCT leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 beteget érint) a hypokalaemia (alacsony vér káliumszint), szédülés, fejfájás, hypotensio (alacsony vérnyomás), dyspepsia (gyomorégés), pollakiuria (gyakori vizelés), fáradtság és ödéma (folyadékvisszatartás). Az Exforge HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Exforge HCT -t nem szedhetik olyan személyek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokra, más szulfonamidokra, dihidropiridin -származékokra vagy az Exforge HCT bármely összetevőjére. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik több mint három hónapos terhesek. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek máj- vagy epebetegségei vannak (például sárgaság), súlyos veseproblémák, anuria (olyan állapot, amelyben a beteg nem tud vizeletet termelni vagy vizeletüríteni), vagy dialízisben részesülő betegeknél (a vértisztítás technikája). Végezetül az Exforge HCT nem alkalmazható olyan betegeknél, akik hypokalaemiában (alacsony vér káliumszint), hyponatremiában (alacsony asszociált vérszint) és hypercalcaemiában (magas vér kalciumszint) szenvednek, akik nem reagálnak a kezelésre, valamint hyperuricaemiában (magas húgyhólyagszint) szenvedő betegeknél. sav a vérben), ami tüneteket okoz.
Miért engedélyezték az Exforge HCT forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy azok a betegek, akik már szedik a három hatóanyagot, nagyobb valószínűséggel alkalmazkodnak a kezeléshez, ha felírják nekik az Exforge HCT -t, amely a három hatóanyagot egyetlen tablettában egyesíti. A fő tanulmány kimutatta az Exforge HCT magasabb adagjának vérnyomáscsökkentő hatásait. Az Exforge HCT minden dózis esetében összehasonlíthatónak bizonyult a hatóanyagok külön -külön alkalmazott kombinációival. A CHMP ezért úgy döntött, hogy az Exforge HCT előnyei nagyobb, mint a kockázata az esszenciális hipertónia kezelésében olyan felnőtteknél, akiknek vérnyomása már megfelelően szabályozott amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid kombinációjával. A bizottság javasolta az Exforge HCT forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Exforge HCT -ről
2009. október 16 -án az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Exforge HCT -re vonatkozóan, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Exforge HCT EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2008.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Exforge HCT -ről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
