Hatóanyagok: Piperacillin, Tazobactam
Piperacillin és Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g por oldatos infúzióhoz
Miért használják a Piperacillint és a Tazobactam -ot? Mire való?
A piperacillin a széles spektrumú penicillinek néven ismert antibiotikumok csoportjába tartozik, amelyek sokféle baktériumot képesek elpusztítani. A tazobaktám megakadályozhatja egyes baktériumok ellenállását a piperacillinnek.
Ez azt jelenti, hogy a piperacillin és a tazobaktám együttes alkalmazásakor többféle baktérium pusztul el.
A Piperacillin és a Tazobactam Ibigen felnőtteknél és serdülőknél javallott bakteriális fertőzések kezelésére, amelyek az alsó légutakat (tüdőt), a húgyutakat (vese és hólyag), a hasat, a bőrt vagy a vért érintik.
A Piperacillin és a Tazobactam Ibigen fertőzés kezelésére alkalmazható alacsony fehérvérsejtszámú betegeknél (csökkent fertőzésállóság).
A Piperacillin és a Tazobactam Ibigen 2 és 12 év közötti gyermekeknél javallt hasi fertőzések, például vakbélgyulladás, hashártyagyulladás (folyadékfertőzés és "a hasi szervek folyadékának és bélésének fertőzése") és epehólyag (epehólyag) kezelésére.
Orvosa néhány súlyos fertőzés esetén a Piperacillin és a Tazobactam Ibigen -t más antibiotikumokkal együtt alkalmazhatja.
Ellenjavallatok Amikor a Piperacillin és a Tazobactam nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Piperacillin -t és a Tazobactam Ibigen -et
- - ha allergiás (túlérzékeny) a piperacillinre vagy a tazobaktámra
- Ha allergiás (túlérzékeny) a penicillinek, cefalosporinok vagy más béta-laktamáz inhibitorok néven ismert antibiotikumokra, ezért allergiás lehet a Piperacillin és a Tazobactam Ibigen termékre.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Piperacillin és a Tazobactam szedése előtt
A Piperacillin és a Tazobactam Ibigen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy egészségügyi szakemberével
- Ha allergiás. Ha többszörös allergiája van, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy egészségügyi szakembert, mielőtt elkezdi szedni ezt a terméket
- Ha hasmenése van a kezelés előtt, vagy ha hasmenése van a kezelés alatt vagy után. Ebben az esetben azonnal értesítse orvosát vagy egészségügyi szakembert. Ne szedjen hasmenés elleni gyógyszert, amíg nem beszélt orvosával
- Ha úgy gondolja, hogy fertőzése súlyosbodik, vagy új fertőzése van. Ebben az esetben tájékoztatnia kell orvosát vagy egészségügyi szakembert
- Ha bizonyos gyógyszereket (úgynevezett antikoagulánsokat) szed, hogy megakadályozza a "túlzott véralvadást" (lásd még ebben a betegtájékoztatóban a "Egyéb gyógyszerek szedése" részt), vagy váratlan vérzés lép fel a kezelés során. Ebben az esetben azonnal értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet
- Ha máj- vagy veseproblémái vannak, vagy ha hemodialízissel kezelik. Orvosa kérheti a veseellenőrzést, mielőtt beadja Önnek ezt a gyógyszert, és rendszeres vérvizsgálatokat írhat elő a kezelés során.
- Ha görcsrohamai vannak a kezelés alatt. Ebben az esetben tájékoztatnia kell orvosát vagy egészségügyi szakembert
- - ha alacsony a vér káliumszintje. Orvosa kérheti a vesék ellenőrzését a gyógyszer szedése előtt, és rendszeres vérvizsgálatokat írhat elő a kezelés során.
2 év alatti gyermekek
A Piperacillin és a Tazobactam Ibigen alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel nincsenek elegendő adatok a biztonságosságról és a hatékonyságról.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Piperacillin és a Tazobactam hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy egészségügyi szakemberét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Piperacillin és a Tazobactam Ibigen termékekkel. Ezek tartalmazzák:
- Köszvényes gyógyszerek (probenecid). Megnövelheti a piperacillin és a tazobaktám eltávolításának idejét a szervezetből
- Gyógyszerek a vér hígítására vagy vérrögök kezelésére (pl. Heparin, warfarin vagy aszpirin)
- Az izmok ellazítására használt gyógyszerek a műtét során. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha általános érzéstelenítésre készül
- Metotrexát (rák, ízületi gyulladás vagy psoriasis kezelésére használt gyógyszer). A piperacillin és a tazobaktám növelheti a metotrexát eliminációjához szükséges időt
- A vér káliumszintjének csökkentésére használt gyógyszerek (például a diurézis fokozására szolgáló tabletták vagy egyes rákellenes szerek)
- Más antibiotikumokat, például tobramicint és gentamicint tartalmazó gyógyszerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha veseproblémái vannak
Hatások a laboratóriumi vizsgálatokra
Tájékoztassa a laboratóriumi személyzetet, ha Piperacillin és Tazobactam Ibigen -t szed, ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy egészségügyi szakemberével. A Piperacillin és a tazobaktám a baba felszívódhat méhen belül vagy szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Piperacillin és a Tazobactam Ibigen bevitele nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Fontos információk a Piperacillin és a Tazobactam Ibigen egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 9,39 mmol (216 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üveg injekciós oldathoz.
Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik szabályozott nátriumtartalmú étrendet követnek.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Piperacillin és a Tazobactam alkalmazása
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy az egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy egészségügyi szakemberéhez. Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakembere intravénás infúzióban (30 perc) az egyik vénájába adja a Piperacillin és a Tazobactam Ibigen injekciót.
A beadott gyógyszer adagja attól függ, hogy milyen okból kapja a kezelést, az életkortól és attól, hogy van -e veseproblémája.
Alkalmazása felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél
A szokásos adag 4 g / 0,5 g piperacillin / tazobaktám 8 óránként, vénába (közvetlenül a vérbe) beadva
Alkalmazása 2 és 12 év közötti gyermekeknél
A szokásos adag hasi fertőzésben szenvedő gyermekeknél 100 mg / 12,5 mg / kg Piperacillin és Tazobactam Ibigen 8 óránként a vénába (közvetlenül a vérbe).
Az alacsony fehérvérsejtszámú gyermekek szokásos adagja 80 mg / 10 mg / kg Piperacillin és Tazobactam Ibigen 6 óránként a vénába (közvetlenül a vérbe).
Kezelőorvosa a gyermek súlya alapján számítja ki az adagot, de a napi adag nem haladhatja meg a 4 g / 0,5 g Piperacillin és Tazobactam Ibigen hatóanyagot.
A kezelést a fertőzés teljes gyógyulásáig kell tartani (5-14 nap).
Alkalmazása károsodott vesefunkciójú betegeknél
Ha veseproblémái vannak, orvosának csökkentenie kell a Piperacillin és a Tazobactam Ibigen adagját vagy az alkalmazás gyakoriságát.
Orvosa vérvizsgálatokat is rendelhet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő adagot kapja, különösen akkor, ha ezt a gyógyszert hosszú ideig kell szednie.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Piperacillint és Tazobactam -ot
Ha beveszi, vegyen be több Piperacillin és Tazobactam Ibigen tablettát, mint az előírt
Mivel a Piperacillin és a Tazobactam Ibigen -t orvosa vagy egészségügyi szakembere fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy rossz adagot kap. Ha azonban bármilyen mellékhatást észlel, például görcsrohamokat, vagy úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal értesítse orvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Piperacillin -t és a Tazobactam Ibigen -et
Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni a Piperacillin és a Tazobactam Ibigen adagját, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Mellékhatások Melyek a Piperacillin és a Tazobactam mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi potenciálisan súlyos mellékhatások bármelyike előfordul:
- Súlyos bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), amelyek kezdetben céltárgyszerű vöröses foltokként vagy körkörös foltokként jelentkeznek, gyakran központi hólyagokkal a törzsön. További jelek a száj, a torok, az orr, a végtagok, a nemi szervek és a kötőhártya fekélyei (vörös és duzzadt szemek). A kiütés a bőr kiterjedt hólyagosodásához vagy hámlásához vezethet, és potenciálisan életveszélyes lehet.
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata
- légszomj, nehézlégzés
- súlyos bőrkiütés, viszketés vagy hólyagosodás a bőrön
- vérsejtek károsodása (ide tartozik: hirtelen légszomj, vörös vagy barna vizelet, orrvérzés és véraláfutás)
- súlyos és tartós hasmenés, amelyet láz és gyengeség kísér
- váratlan vérzés, különösen akkor, ha vérhígítót, például warfarint szed
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 beteget érinthet)
- hasmenés, hányás, hányinger
- bőrpír
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthet)
- rigó
- (kóros) fehérvérsejtszám -csökkenés (leukopenia, neutropenia) és vérlemezkék (trombocitopénia)
- allergiás reakció
- fejfájás, álmosság
- alacsony vérnyomás, vénás gyulladás (az érintett terület feszültsége vagy vörössége)
- sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), a szájnyálkahártya gyulladása, székrekedés, emésztési zavar, gyomorpanaszok
- egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (alanin -aminotranszferázok, aszpartát -aminotranszferázok emelkedése)
- viszketés, csalánkiütés
- fokozott izom -anyagcsere termékek (emelkedett kreatininszint a vérben)
- láz, reakció az injekció beadásának helyén
- élesztő fertőzések (candi szuperinfekció)
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- (kóros) vörösvértestek vagy vérpigment / hemoglobin csökkenés
- (kóros) vörösvérsejtszám -csökkenés a korai szakadás (lebomlás) (hemolitikus anaemia), apró viszkető papulák (purpura), orrvérzés (orrvérzés) és elhúzódó vérzési idő miatt, (bizonyos típusú fehérvérsejtek kóros) növekedése (eozinofília)
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás / anafilaktoid reakció, beleértve a sokkot is)
- bőrpír
- vastagbél -fertőzés (pszeudomembranosus colitis), hasi fájdalom
- májgyulladás (hepatitisz), fokozott vérpigment-katabolizmus (bilirubin), egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (alkalikus foszfatáz, gamma-glutamiltranszferáz)
- bőrreakciók bőrpírral és bőrelváltozások kialakulásával (kiütés, erythema multiforme), hólyagos bőrreakciók (bullous dermatitis)
- ízületi és izomfájdalom
- csökkent veseműködés és veseproblémák
- görcsök / merevség
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek súlyos csökkenése (agranulocitózis), a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék súlyos csökkenése (pancytopenia)
- meghosszabbodott alvadási idő (hosszabb részleges tromboplasztin -idő, meghosszabbodott protrombin -idő), kóros vérvizsgálatok (pozitív Coombs -teszt), emelkedett vérlemezkék (trombocitémia)
- csökkent vér káliumszint (hipokalémia), csökkent vércukorszint (glükóz), csökkent véralbumin, csökkent összfehérje
- a bőr felső rétegének leválása az egész testben (toxikus epidermális nekrolízis), súlyos allergiás reakciók, kiterjedt kiütésekkel a bőrön és a nyálkahártyákon, valamint különböző kiütésekkel (Stevens-Johnson-szindróma)
- nitrogén a vérben, fokozott karbamid
A piperacillin -terápiát "cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél fokozott láz és kipirulás gyakorisággal hozták összefüggésbe.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az Olasz Gyógyszerügynökség weboldalán: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített / hígított oldatot 5 órán belül fel kell használni, ha 20-25 ° C -on tárolják, és 24 órán belül, ha 2-8 ° C -on tárolják
Csak tiszta, látható részecskéket nem tartalmazó oldatokat szabad használni
Csak egyszeri használatra.
A fel nem használt oldatot dobja ki.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Piperacillin és a Tazobactam Ibigen?
Hatóanyagai a piperacillin és a tazobaktám.
Minden injekciós üveg tartalmaz:
- 4 g piperacillin (nátriumsó formájában)
- 0,5 g tazobaktám (nátriumsó formájában)
A Piperacillin és a Tazobactam Ibigen külleme és a csomagolás leírása
Fehér - majdnem fehér por
Tiszta üveg injekciós üveg lezárt gumidugóval, alumínium kupakkal és lehúzható
Csomagolás:
Piperacillin és Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g por oldatos infúzióhoz:
1 x 1 injekciós üveg port tartalmazó oldatos infúzióhoz (DE / H / 904/03 / DC)
10 x 1 injekciós üveg port tartalmazó oldatos infúzióhoz (DE / H / 904/01 / DC)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PIPERACILLIN ÉS TAZOBACTAM 2 G / 0,25 G POR infúziós oldathoz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 2 grammnak megfelelő piperacillint (nátriumsó formájában) és 0,25 g tazobaktámot (nátriumsó formájában) tartalmaz
Minden injekciós üveg 4,70 mmol (108 mg) nátriumot tartalmaz
Segédanyagok: a segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy csaknem fehér por
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Piperacillin / Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g por oldatos infúzióhoz az alábbi fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont):
Felnőttek és serdülők
• Súlyos tüdőgyulladás, beleértve a kórházban szerzett tüdőgyulladást, amely mechanikus lélegeztetéssel jár
• Komplikált húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist)
• Komplikált intraabdominális fertőzések
• Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a diabéteszes lábfertőzéseket is)
Egyidejűleg vagy feltételezett szeptikémiában szenvedő betegek kezelése a fent felsorolt fertőzések bármelyikével.
A Piperacillin / Tazobactam Accord bakteriális fertőzésnek tulajdonítható lázas neutropeniás betegek kezelésére javallt.
2 és 12 év közötti gyermekek
• Komplikált intraabdominális fertőzések
A Piperacillin / Tazobactam Accord bakteriális fertőzésnek tulajdonítható lázas neutropeniás gyermekek kezelésére javallt.
Figyelembe kell venni az antibakteriális termékek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Piperacillin / Tazobactam dózisa és beadásának gyakorisága a fertőzés súlyosságától és helyétől, valamint a feltételezett baktériumoktól függ.
Felnőtt és serdülő betegek
Fertőzések
A szokásos adag 4 g piperacillin / 0,5 g tazobaktám 8 óránként.
Kórházi tüdőgyulladások és bakteriális fertőzések esetén neutropeniás betegeknél az ajánlott adag 4 g piperacillin / 0,5 g tazobaktám 6 óránként. Ez a kezelés alkalmazható más indikációkban szenvedő betegek kezelésére is, különösen súlyos esetekben.
Az alábbi táblázat a felnőttek és gyermekek adagját és gyakoriságát mutatja be indikáció vagy állapot szerint:
Veseelégtelenség
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az intravénás adagolást a maradék vesefunkció mértékének megfelelően kell beállítani (minden beteget gondosan ellenőrizni kell a feltételezett toxicitás jelei tekintetében; az intravénás adagolást és az adagolási intervallumokat ennek megfelelően kell korrigálni):
Mivel a hemodialízis a piperacillin 30-50% -át távolítja el 4 óra alatt, a dializált betegeknek további 2 g / 0,250 g Piperacillin / Tazobactam -dózist kell kapniuk minden dialízis után.
Károsodott májfunkciójú betegek
Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Idős betegek
Időseknél, akiknek vesefunkciója vagy kreatinin clearance -e 40 ml / perc felett van, nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek (2-12 éves korig)
Fertőzések
Az alábbi táblázat összefoglalja a 2 és 12 év közötti gyermekek adagját és gyakoriságát a testsúlyhoz, az indikációhoz vagy az állapothoz viszonyítva:
Veseelégtelenség
Az intravénás adagolást a maradék vesefunkció mértékének megfelelően kell beállítani (minden beteget gondosan ellenőrizni kell a feltételezett toxicitás jelei tekintetében; az intravénás adagolást és az adagolási intervallumokat ennek megfelelően kell korrigálni):
A dialízis alatt álló gyermekeknek további 40 mg piperacillin / 5 mg tazobaktám / kg dózist kell kapniuk minden dialízis után.
2 év alatti gyermekek
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Piperacillin / Tazobactam Sandoz 2 évesnél fiatalabb gyermekek biztonságosságára és hatásosságára, a Piperacillin / Tazobactam Sandoz alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
A kezelés időtartama
A terápia időtartama a legtöbb indikáció esetén legalább 5 nap, de legfeljebb 14 nap. Ezt azonban a fertőzés súlyosságának, valamint a beteg klinikai és bakteriológiai válaszának megfelelően kell beállítani.
Az alkalmazás módja
A Piperacillin / Tazobactam 2 g / 0,25 g intravénás infúziót (30 perc alatt) kell beadni.
A feloldást lásd a 6.6 pontban
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal, más penicillinekkel vagy segédanyagokkal szemben.
Más béta-laktám készítményekkel (pl. Cefalosporinok, monobaktámok vagy karbapenemek) előforduló súlyos akut allergiás reakciók.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A páciens Piperacillin / Tazobactam-kezelés kiválasztásakor mérlegelni kell a széles spektrumú félszintetikus penicillin alkalmazásának helyességét, olyan tényezők alapján, mint a fertőzés súlyossága és a rezisztencia prevalenciája más termékekhez képest.
A Piperacillin és a Tazobactam IBIGEN kezelés megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálni a penicillinekre, más béta-laktám antibiotikumokra (pl. Cefalosporinok, monobaktámok vagy karbapenemek) és más allergénekre adott korábbi túlérzékenységi reakciókat.
Súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókról (anafilaxiás / anafilaktoid reakciók [beleértve a sokkot]) számoltak be azoknál a betegeknél, akik penicillinekkel, beleértve a Piperacillint / Tazobactam -ot is kaptak. Ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében érzékenyek voltak különböző allergénekre.
Az antibiotikumok által kiváltott pszeudomembranosus colitis súlyos, tartós, életveszélyes hasmenésként nyilvánulhat meg. A pszeudomembranosus colitis tünetei az antibakteriális kezelés alatt vagy után jelentkezhetnek, ilyen esetekben a Piperacillin / Tazobactam -kezelést abba kell hagyni.
A Piperacillin / Tazobactam terápia rezisztens baktériumok kialakulását okozhatja, amelyek szuperfertőzéseket okozhatnak.
Vérzéses megnyilvánulásokról számoltak be néhány, béta-laktám antibiotikummal kezelt betegnél.
Ezeket a reakciókat néha kóros alvadási tesztekkel hozták összefüggésbe, például vérzési időt, vérlemezke -aggregációt és protrombinidőt; ezek a jelenségek gyakrabban fordulnak elő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ebben az esetben hagyja abba a piperacillin / tazobaktám kezelést, és indítsa el a megfelelő kezelést.
Leukopenia és neutropenia fordulhat elő, különösen hosszan tartó kezelés során, ezért a vérképző funkció időszakos ellenőrzése javasolt.
A többi penicillinhez hasonlóan ideg -izom -ingerlékenység vagy görcsök is előfordulhatnak, ha az ajánlottnál nagyobb adagokat adnak be, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Minden injekciós üveg 4,70 mmol (108 mg) nátriumot tartalmaz, ezért ezeket az információkat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik szabályozott nátriumtartalmú étrendet követnek.
Hypokalaemia fordulhat elő olyan betegeknél, akiknél alacsony a káliumraktár, vagy olyan betegeknél, akik más gyógyszereket szednek, amelyek egyidejűleg csökkenthetik a káliumszintet; ilyen betegeknél rendszeres elektrolit -meghatározás javasolt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem depolarizáló típusú izomlazítók
A piperacillin, ha vekuróniummal együtt alkalmazzák, részt vett a vekurónium által kiváltott neuromuscularis blokád meghosszabbításában.
Hasonló hatásmechanizmusuk miatt a nem -depolarizáló izomrelaxánsok által előidézett neuromuszkuláris blokád várhatóan meghosszabbodik piperacillin jelenlétében.
Orális antikoagulánsok
A heparin, az orális antikoagulánsok és más olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása során, amelyek zavarhatják a véralvadást, beleértve a thrombocytás funkciót, gyakrabban kell ellenőrizni és rendszeresen ellenőrizni kell a véralvadási paramétereket.
Metotrexát
A piperacillin csökkentheti a metotrexát eliminációját, ezért ellenőrizni kell a metotrexát szérumszintjét, hogy elkerüljék a gyógyszer toxikus hatásait.
Probenecid
Más penicillinekhez hasonlóan a probenecid és a piperacillin-tazobaktám együttes alkalmazása hosszabb felezési időt eredményez, és csökkenti a piperacillin és a tazobaktám vesekárosodását. Mindazonáltal az egyes hatóanyagok maximális plazmakoncentrációja változatlan.
Aminoglikozidok
A piperacillin önmagában vagy a tazobaktámmal együtt nem okoz jelentős klinikai változásokat a tobramicin farmakokinetikájában normális vesefunkciójú és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A piperacillin, a tazobaktám és az M1 metabolit farmakokinetikája nem változik jelentősen a tobramicin alkalmazásával.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kimutatták a tobramicin és a gentamicin inaktiválását piperacillinnel.
A piperacillin és a tazobaktám aminoglikozidokkal együtt történő alkalmazásával kapcsolatos információkért lásd a 6.2 és 6.6 pontot.
Vankomicin
Nem volt fontos farmakokinetikai kölcsönhatás a piperacillin, a tazobaktám és a vankomicin között egészséges, normális vesefunkciójú alanyokban.
Hatások a laboratóriumi vizsgálatokra
A vizelet glükóz meghatározásának nem enzimatikus módszerei hamis pozitív eredményeket adhatnak, mint más penicillinek esetében. Ezért enzimatikus módszereket kell alkalmazni a vizelet glükóz meghatározására a piperacillin / tazobaktám kezelés során.
A fehérje vizeletben történő meghatározására szolgáló számos kémiai módszer hamis pozitív eredményt adhat. A fehérjék meghatározása a csík tesztnincs megváltoztatva. A közvetlen Coombs -teszt pozitív eredményt adhat.
Pozitív eredményekről számoltak be a Bio-Rad Laboratories Platelia® Aspergillus EIA tesztjével piperacilinnel / tazobaktámmal kezelt betegeknél. A nem aspergillus poliszacharidok és polifuranózisok keresztreakcióit jelentették a Bio-Rad Laboratories Platelia® Aspergillus EIA tesztjével.
Ezért a Piperacillint és Tazobactam IBIGEN -t kapó betegek pozitív eredményeit óvatosan kell értelmezni, és más diagnosztikai módszerekkel meg kell erősíteni.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A piperacillin / tazobaktám terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nem vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, de nem mutattak teratogenitást anyai toxikus dózisok esetén (lásd 5.3 pont).
A piperacillin és a tazobaktám átjut a méhlepényen. A Piperacillin és a Tazobactam IBIGEN terhesség alatt csak akkor használható, ha egyértelműen indokolt, ha a várható előny meghaladja a nőre vagy a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Etetési idő
A piperacillin kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe; az emberi tejben a tazobaktám koncentrációját nem vizsgálták.
A szoptató nőket csak akkor szabad kezelni, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat a nőre és a babára nézve.
Termékenység
Egy egereken végzett termékenységi vizsgálat nem mutatott hatást a termékenységre és a párzásra a tazobaktám vagy a piperacillin / tazobaktám intraperitoneális beadása után (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások (100 betegből 1-10) a hasmenés, hányás, hányinger és kipirulás.
Az alábbi táblázat a MedDRA rendszerek és kifejezések nemkívánatos hatásait sorolja fel. Minden csoportban a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel
A piperacillin terápiát összefüggésbe hozták a láz és kiütések gyakoribb előfordulásával cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A forgalomba hozatalt követően piperacillint és tazobaktámot túladagoltak. A tapasztalt események többsége hányinger, hányás és hasmenés volt, ezek szintén a szokásos ajánlott adagokkal fordultak elő. Az ajánlottnál nagyobb dózisok intravénás beadását követően néhány betegnél neuromuszkuláris túlzott izgatottságról vagy görcsökről számoltak be (különösen veseelégtelenség esetén).
Kezelés
Túladagolás esetén a piperacillin / tazobaktám kezelést abba kell hagyni.
Nincs specifikus ellenszer.
A kezelésnek a beteg klinikai állapotához képest támogató és tüneti jellegűnek kell lennie.
Vészhelyzetben minden szükséges intenzív intézkedés ugyanaz, mint a piperacillin esetében.
A piperacillin vagy a tazobaktám túlzott plazmakoncentrációja hemodialízissel csökkenthető.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra. A penicillinek és a béta-laktamáz inhibitorok társulása.
ATC-kód: J01CR05
A cselekvés mechanizmusa
A Piperacillin egy széles spektrumú félszintetikus penicillin, amelynek antibakteriális hatása a septum és a baktériumfal szintézisének gátlásával valósul meg.
A tazobaktám, a penicillinekhez szerkezetileg kapcsolódó béta-laktám, számos béta-laktamáz inhibitora, amelyek általában rezisztenciát okoznak a penicillinekkel és a cefalosporinokkal szemben, de nem gátolják az AmpC enzimeket vagy a metallo béta-laktamázokat. A tazobaktám fokozza a piperacillin antibiotikum spektrumát számos más baktériumtörzs ellen, béta-laktamázokat termelve, amelyek általában rezisztensek a piperacillinnel és más béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
Farmakokinetikai / farmakodinamikai összefüggések
A minimális gátló koncentráció (T> MIC) feletti időt tekintik a piperacillin fő farmakodinamikai hatékonysági paraméterének.
Ellenállás mechanizmus
A piperacillinnel / tazobaktámmal szembeni rezisztencia két fő mechanizmusa:
• a piperacillin inaktiválása azokkal a béta-laktamázokkal, amelyeket a tazobaktám nem gátol: béta-laktamázok a B, C és D molekuláris osztályban. Ezenkívül a tazobaktám nem nyújt védelmet a Molecular enzimek kiterjesztett spektrumú béta-laktamázai (ESBL) ellen. A és D osztály.
• a piperacillint hordozó fehérjék (PBP-k) megváltozása, ami csökkenti a piperacillin affinitását a baktériumok molekuláris célpontjához.
Ezenkívül a bakteriális membrán áteresztőképességének megváltozása, valamint a többgyógyszeres kiömlőszivattyúk expressziója okozhat vagy hozzájárulhat a bakteriális rezisztenciához a piperacillin / tazobaktámmal szemben, különösen Gram-negatív baktériumok esetében.
Töréspontok
EUCAST klinikai MIC hiányosságok a Piperacillin / Tazobactam esetében (2009-12-02, v 1.). Az érzékenység vizsgálata céljából a Tazobactam koncentrációját 4 mg / l -ben rögzítettük.
A strep érzékenységét a penicillinnel szembeni érzékenységre utalják
A streptococcus érzékenysége az oxacillin iránti érzékenységre utal
Érzékenység
A szerzett rezisztencia elterjedtsége földrajzilag és időben változhat a kiválasztott fajok esetében. Fontos figyelembe venni a rezisztenciával kapcsolatos helyi információkat, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Olvassa el a helyi irányelveket az antibiotikum érzékenység megfelelő vizsgálatához.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A piperacillin és a tazobaktám intramuszkuláris adagolás után jól felszívódik, a piperacillin biohasznosulása 71%, a tazobaktám esetében 84%.
A piperacillin és a tazobaktám csúcskoncentrációja 30 percnél hosszabb intravénás infúzió után 298 mcg / ml, illetve 34 mcg / ml.
terjesztés
A plazmafehérjékhez való kötődés mértéke körülbelül 30% mind a piperacillin, mind a tazobaktám esetében.
A piperacillin vagy a tazobaktám fehérjekötődését más vegyületek jelenléte nem befolyásolja. A tazobaktám metabolit fehérjékhez való kötődése elhanyagolható.
A piperacillin / tazobaktám széles körben elterjedt a testszövetekben és folyadékokban, beleértve a bélnyálkahártyát, az epehólyagot, a tüdőt, az epét és a csontokat. Az átlagos szövetkoncentráció általában a plazmában mért 50–100%. A CSF eloszlása alacsony a nem gyulladt agyhártyás embereknél, mint más penicillineknél.
átalakítás
A piperacillin kisebb, mikrobiológiailag aktív etil -metabolitmá metabolizálódik.
A tazobaktám egyetlen, mikrobiológiailag inaktív metabolittá metabolizálódik.
Kiválasztás
A piperacillint és a tazobaktámot a vesék gyorsan eliminálják glomeruláris szűréssel és aktív szekrécióval.
A piperacillin változatlan anyagként gyorsan kiválasztódik a vizelettel, ami a beadott dózis 68% -át teszi ki. A tazobaktám és metabolitja elsősorban a vesén keresztül ürül ki, a beadott dózis 80% -a változatlan anyagként, a többi pedig egyetlen metabolitjaként jelenik meg.
Egészséges személyeknél a piperacillin / tazobaktám egyszeri vagy többszörös adagját követően a piperacillin és a tazobaktám plazma felezési ideje 0,7-1,2 óra között mozog, és az infúzió dózisa vagy időtartama befolyásolja. A piperacillin és a tazobaktám eliminációs felezési ideje a vese clearance csökkenésével növekedett.
A piperacilin farmakokinetikájában nincs jelentős változás a tazobaktám miatt.
A piperacillin mérsékelten csökkenti a tazobaktám clearance -ét.
Különleges populációk
A piperacillin és a tazobaktám felezési ideje körülbelül 25% -kal, illetve 18% -kal nő májcirrhosisban szenvedő betegekben, összehasonlítva egészséges alanyokkal.
A piperacillin és a tazobaktám felezési ideje nő a kreatinin-clearance csökkenésével.
A felezési idő növekedése kétszeres, illetve négyszeres a piperacillin és a tazobaktám esetében, a kreatinin clearance kevesebb, mint 20 ml / perc a normális vesefunkciójú betegekhez képest.
A hemodialízis eltávolítja a piperacillin / tazobaktám 30-50% -át, a tazobaktám dózis további 5% -át pedig a tazobaktám metabolitjaként. A peritoneális dialízis a piperacillin- és a tazobaktám -adagok körülbelül 6% -át, illetve 21% -át távolítja el. A tazobaktám dózis % -a tazobaktám metabolit formájában távozik.
Gyermekpopuláció
A populáció farmakokinetikai elemzésében a 9 hónap és 12 év közötti betegek becsült clearance -e hasonló volt a felnőttekhez, a populáció átlaga (SE) 5,64 ml / perc / kg. A piperacillin clearance becslése ennek az értéknek a 80% -a 2-9 hónapos gyermekeknél. Az eloszlási térfogat populációs átlaga (SE) piperacillin 0,243 l / kg, és nem függ az életkortól.
Idős betegek
A piperacillin és a tazobaktám átlagos felezési ideje 32% -kal, illetve 55% -kal hosszabb időseknél, mint fiatalabbaknál.
Verseny
Nem észleltek különbséget a piperacillin vagy a tazobaktám farmakokinetikájában az egészséges önkéntesek ázsiai (n = 9) és kaukázusi (n = 9) között, akik 4 g / 0,5 g dózist kaptak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos, ismételt dózissal végzett toxicitási és genotoxicitási vizsgálatokon alapuló preklinikai adatok nem mutattak különleges veszélyt az emberekre.
A piperacillin és a tazobaktám kombinációjával végzett termékenységi vizsgálatban a termékenység csökkenését és a magzatok számának növekedését késleltetett csontosodással és a bordák elváltozásával, anyai toxicitással összefüggésben figyelték meg patkányok intraperitoneális beadása után. F1 és az F2 embrionális fejlődése generáció nem változott.
A tazobaktámot vagy a piperacillin / tazobaktám kombinációt intravénásan alkalmazó teratogenitási vizsgálatok egerekben és patkányokban anyai toxicitású dózisoknál enyhe csökkenést mutattak a patkány magzati súlyában, de nem mutattak teratogén hatást.
Patkányokban az embriófejlődésre gyakorolt hatást csak piperacillin és tazobaktám kombináció esetén figyelték meg anyára toxikus dózisok esetén. A peri / posztnatális fejlődés károsodott (csökkent magzati súly, megnövekedett kölyökpusztulás, fokozott halvaszületés). Egyidejűleg anyai toxicitással, a tazobaktám intraperitoneális beadását követően vagy a piperacillin / tazobaktám kombináció patkányokban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Senki.
06.2 Inkompatibilitás
Ez a gyógyszer nem keverhető más készítményekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Ha a piperacillint és a tazobaktámot más antibiotikumokkal (pl. Aminoglikozidokkal) együtt alkalmazzák, a készítményeket nem szabad külön alkalmazni.
Keverje össze a béta / laktám antibiotikumokat aminoglikoziddal in vitro képes meghatározni az aminoglikozid inaktiválását.
A Ringer laktát oldat nem kompatibilis a Piperacillin és a Tazobactam IBIGEN termékekkel.
A Piperacillin és a Tazobactam IBIGEN nem keverhető más gyógyszerekkel a fecskendőben vagy infúziós palackban, ha a kompatibilitás nem bizonyított.
A kémiai instabilitás miatt a Piperacillin és a Tazobactam Ibigen nem alkalmazható kizárólag nátrium -hidrogén -karbonátot tartalmazó oldatokkal.
A Piperacillin és a Tazobactam Ibigen nem adható vér származékokhoz vagy hidrolizált fehérjékhez.
A Ringer -laktát oldat nem kompatibilis a Piperacillin és a Tazobactam Ibigen termékekkel.
06.3 Érvényességi idő
Por zárt injekciós üvegben: 2 év.
Feloldott / hígított oldatok :
Aszeptikus körülmények között elkészítve a használat során kémiai és fizikai stabilitást mutatnak 5 órán át 25 ° C-on és 24 órán át 2-8 ° C-on.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített / hígított készítmény tárolását lásd a 6.3.
A fel nem használt oldatokat meg kell semmisíteni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
1. típusú átlátszó üveg injekciós üveg bróm- vagy klór-butil-gumidugóval és lehúzható alumínium kupakkal.
Csomagolás:
Piperacillin és Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g por oldatos infúzióhoz:
1 x 1 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz (DE / H / 904/01 / DC)
10 x 1 injekciós üveg port tartalmazó oldatos infúzióhoz (DE / H / 904/01 / DC)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati utasítás
Az elkészítést / hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni. A beadás előtt az oldatot szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek -e benne idegen részecskék és elszíneződés. Az oldatot csak akkor szabad használni, ha az oldat tiszta és nem tartalmaz részecskéket.
Intravénás infúzió
Rázza fel a Piperacillin és a Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g injekciós üveg tartalmát legalább 10 ml -rel az alábbi hígítószerek egyikével, amíg fel nem oldódik. Folyamatos keverés esetén a feloldás 5-8 percen belül megtörténik (a kezelés részleteit az alábbiakban ismertetjük).
Kompatibilis oldószerek a feloldási hígításhoz:
- injekcióhoz való víz (a készítményekhez ajánlott maximális vízmennyiség Az injekció 50 ml / adag)
- 0,9% -os nátrium -klorid oldat (9 mg / ml) injekcióhoz
- 5% -os glükózoldat
Az elkészített oldatokat fecskendővel kell kihúzni az injekciós üvegből. Az utasítás szerint feloldva a fecskendő szívó palack tartalma megfelel a címkén feltüntetett piperacillin és tazobaktám mennyiségének.
Az oldat tovább hígítható a kívánt térfogatra (pl. 50 ml -től 150 ml -ig) a következő oldószerek használatával:
- 0,9% -os nátrium -klorid oldat (9 mg / ml) injekcióhoz
- 5% -os glükózoldat
- 6% dextrán 0,9% -os nátrium -klorid -oldatban
Aminoglikozidokkal történő alkalmazás
Javasolt a Piperacillin / Tazobactam és az aminoglikozidok külön-külön történő alkalmazása, mivel az aminoglikozidot béta-laktám antibiotikumok in vitro aktiválják.
A piperacillin / tazobaktámot és az aminoglukozidokat külön fel kell oldani és hígítani kell, ha az egyidejű kezelés javasolt.
A fel nem használt oldatokat a helyi törvényi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot dobja ki.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
IBIGEN S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
038476014 / M - "2 g / 0,25 g por oldatos infúzióhoz" 1 üveg injekciós üveg
038476026 / M - "2 g / 0,25 g por oldatos infúzióhoz" 10 üveg injekciós üveg
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2009. január
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. szeptember.
