Hatóanyagok: Szelegilin
JUMEX 10 mg tabletta
A Jumex csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- JUMEX 10 mg tabletta
- JUMEX 5 mg tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Jumex -et? Mire való?
A Jumex egy gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szelegilin nevű anyag. A Jumex gátolja a B típusú monoamin -oxidáz (MAO) nevű enzim hatását, ezáltal a dopamin nevű anyag koncentrációját.
A Jumex felnőtt betegeknél javallott Parkinson -kór (központi idegrendszeri betegség, amely például remegés, izommerevség, mozgás lassulása, egyensúly megtartásának nehézségei) és tüneti parkinsonizmus (azonos Parkinson -kór, de más ok).
A Jumex önmagában vagy más Parkinson -kór kezelésére használt gyógyszerekkel kombinálva írható fel
Ellenjavallatok Amikor a Jumex -et nem szabad alkalmazni
Ne szedje a JUMEX -et
- - ha allergiás a szelegilinre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha súlyos mozgászavarban szenved
- depresszió és egyes pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k, pl. venlafaxin), triciklusos antidepresszánsok, monoamin-oxidáz (MAO) -gátlók;
- szimpatomimetikus gyógyszerek, az idegrendszert stimuláló gyógyszerek egy csoportja;
- linezolid (antibiotikum);
- opioidok, például petidin, fájdalomcsillapító gyógyszerek; (lásd Egyéb gyógyszerek és a Jumex részt);
- ha gyomor- vagy bélsérülése van (aktív gyomor- vagy nyombélfekély).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Jumex szedése előtt
A Jumex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- magas vérnyomásban (hipertóniában) szenved,
- szívritmuszavarban (szívritmuszavar) szenved,
- súlyos mellkasi fájdalomban szenved (súlyos angina pectoris),
- mentális zavarban (pszichózisban) szenved,
- gyomorsérülésben (peptikus fekély) szenvedett, mivel ezek az állapotok a kezelés során súlyosbodhatnak, - súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved (súlyos máj- vagy veseelégtelenség),
- műtéten kell átesni általános érzéstelenítésben,
- olyan anyagokat vagy gyógyszereket szed, amelyek aktívak a központi idegrendszerben.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Gyermekek és serdülők
Nincs jelzés a Jumex specifikus alkalmazására 18 év alatti betegeknél.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Jumex hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ellenjavallt egyesületek
- szimpatomimetikumokkal, az idegrendszert stimuláló gyógyszerek egy csoportjával;
- petidin (más néven meperidin), fájdalomcsillapító gyógyszer;
- szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal (SSRI-k) és szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlókkal (SNRI-k, pl. venlafaxin), depresszió és egyes pszichiátriai betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel;
- a fluoxetinnel, a depresszió kezelésére használt gyógyszerrel. Ez utóbbit a Jumex -kezelés abbahagyása után 14 napig nem szabad használni.Hagyjon legalább 5 hetet a fluoxetin abbahagyása és a Jumex -kezelés megkezdése között;
- triciklusos antidepresszánsokkal (pl. amitriptilin, imipramin, nortriptilin), depresszió kezelésére használt gyógyszerekkel;
- monoamin -oxidáz (MAO) inhibitorokkal, depresszió vagy Parkinson -kór kezelésére használt gyógyszerekkel;
- linezolid, antibiotikum a fertőzések kezelésére.
Kombinációk nem ajánlottak
- orális fogamzásgátlókkal (fogamzásgátló tablettákkal);
- a digitalisszal, egy gyenge szív kezelésére használt gyógyszerrel; - antikoagulánsokkal, olyan gyógyszerekkel, amelyek lassíthatják vagy megállíthatják a véralvadási folyamatot.
Óvatosságot igénylő egyesületek
- levodopával (Parkinson -kór kezelésére használt gyógyszer) együtt, mivel a levodopa mellékhatásai, például az akaratlan mozgások és / vagy izgatottság fokozódhatnak.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- rezerpin, mentális zavarok kezelésére használt gyógyszer,
- papaverin, fájdalomcsillapító gyógyszer,
- B6 -vitamin (piridoxin), mivel csökkentik a levodopa hatását.
A JUMEX egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- Ha szelegilint és nem szelektív MAO-gátlókat vagy szelektív MAOA-gátlókat (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek) szed, kerülje a nagy mennyiségű tiramin-tartalmú ételek fogyasztását, például az érlelt sajtot és a kovászos termékeket.
- Kerülje az alkohol egyidejű használatát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Jumex nem alkalmazható terhesség alatt: ezért orvosa alaposan mérlegeli, hogy felírhatja -e Önnek a Jumex -et.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a szelegilin jelen van -e az anyatejben. Ezért a Jumex nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
Tekintettel a termékre vonatkozó különleges javallatokra, a Jumex fogamzóképes korban való alkalmazása nem valószínű.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a Jumex szédülést okozhat, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezt a mellékhatást tapasztalja a kezelés során.
A JUMEX laktózt tartalmaz
A Jumex laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Jumex alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha a Jumex-et egyszeri kezelésként alkalmazza
Az ajánlott adag napi 1 tabletta reggel, egyetlen adagban, vagy 2 napi adagra osztva reggel és délután.
Ha a Jumex -et más Parkinson -kór kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazza
Az ajánlott kezdő adag napi fél vagy 1 tabletta reggel, vagy 2 napi adagra osztva reggel és délután. Az ajánlott adag napi 1 tabletta azoknál a betegeknél, akiknél csökkent vagy elveszett az automatikus mozdulatok végrehajtásának képessége (akinesia), vagy az izmok rendellenes és össze nem hangolt mozgása (diszkinéziák), valamint a betegség váltakozó szakaszai ("ki-be").
Nincsenek adatok az adag módosítására vese- vagy májbetegségben (enyhe vese- és / vagy májelégtelenség, vesekárosodás, májkárosodás) szenvedő betegeknél.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Jumex -et vett be?
Ha az előírtnál több JUMEX -et vett be
A Jumex túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba. Előfordulhat, hogy emelkedik a vérnyomása (magas vérnyomás).
Ha elfelejtette bevenni a JUMEX -et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a JUMEX szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Jumex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő egyezmény határozza meg:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- álmatlanság,
- szédülés,
- fejfájás (fejfájás),
- szédülés,
- csökkent pulzusszám (bradycardia),
- hányinger,
- enyhe növekedés, vérvizsgálatokban, a májműködést jelző értékekben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- megváltozott hangulat,
- alvászavar (enyhe és átmeneti),
- magas pulzusszám (supraventrikuláris tachycardia),
- száraz száj.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérnyomásesés ülésből álló helyzetbe (poszturális hipotenzió),
- bőrreakció.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- fokozott szexuális vágy (hiperszexualitás),
- a vizelet visszatartása.
Ha a JUMEX -et és a levodopát szedi, a levodopa mellékhatásai fokozódhatnak (nyugtalanság, koordinálatlan mozgások, rendellenes mozgások, izgatottság, zavartság, hallucinációk, vérnyomásesés ülésből álló helyzetbe, szívritmuszavarok).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a JUMEX?
- A készítmény hatóanyaga 10 mg szelegilin-hidroklorid (l-deprenil).
- Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát (lásd 2. pont. A Jumex laktózt tartalmaz), kukoricakeményítő, povidon, citromsav -monohidrát, magnézium -sztearát.
A JUMEX külleme és a csomagolás leírása
A Jumex fehér színű tabletták formájában kapható.
25 db 10 mg -os tabletta dobozában kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
JUMEX 10 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 10 mg szelegilin-hidroklorid (l-deprenil).
Ismert hatású segédanyag:
Laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Parkinson -kór és tüneti parkinszonizmus.
A betegség korai szakaszában (első stádiumú parkinsonizmus) a monoterápiaként adott JUMEX "klinikailag hatékonyan javítja a betegek" fogyatékosságát "és lassítja a betegség előrehaladását, jelentősen késlelteti a levodopa -kezelés megkezdésének szükségességét.
A JUMEX alkalmazható önmagában levodopával kombinálva vagy dekarboxiláz inhibitorokkal kombinálva is.
A JUMEX-kezelés levodopával kombinálva különösen javallt azoknál a betegeknél, akiknél a magas levodopa-dózisú kezelés során "ki-be", diszkinéziát és akineziát észlelnek.
A JUMEX lehetővé teszi, hogy átlagosan 30% -kal csökkentse a levodopa adagjait, amelyek szükségesek a tünetek leküzdéséhez: így segít "késleltetni" a szindróma lehetséges megjelenését a gyógyszer hosszú távú kezeléséből (hosszú távú levodopa-szindróma).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Monoterápiában: egy 10 mg -os tabletta naponta reggel, egyetlen adagban vagy két napi adagra osztva.
Levodopa vagy levodopa + dekarboxiláz inhibitorokkal kombinálva: kezdetben napi fél tabletta reggel, vagy 2 adagra osztva.
Diszkinézia, akinesia és "ki-be" jelenségek esetén: 1 tabletta naponta.
"Különleges populációk:
Vesekárosodás: Nincsenek adatok az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek dózismódosításáról. n.
Májkárosodás: Nincsenek adatok az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek dózismódosításáról.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A szelegilin nem alkalmazható dopaminhiányhoz nem kapcsolódó extrapiramidális szindrómákban (esszenciális remegés, Huntington -kór).
A szelegilin nem adható együtt szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal (SSRI-k), szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlókkal (SNRI-k, venlafaxin), triciklikus antidepresszánsokkal, szimpatomimetikumokkal, monoamin-oxidáz-gátlókkal (linezolid) és opioidokkal (petidin), lásd 4.5 pont.
A szelegilin nem alkalmazható aktív gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegeknél.
Ha a selegilint levodopával kombinálva írják fel, akkor figyelembe kell venni a levodopa ellenjavallatait.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mivel a selegilin fokozza a levodopa hatásait, a levodopa mellékhatásai felerősödhetnek, különösen akkor, ha a betegek nagy dózisú levodopa -kezelésben részesülnek. Ezeket a betegeket figyelni kell. A szelegilin hozzáadása a levodopa -kezeléshez akaratlan mozgásokhoz és / vagy izgatottsághoz vezethet. Ezek a nemkívánatos hatások a levodopa dózisának csökkentése után eltűnnek.
A vizsgálatok összefüggést mutattak a fokozott vérnyomáscsökkentő válasz kockázatával a szelegilin és a levodopa egyidejű alkalmazásakor kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél.
A selegilin hozzáadása a levodopa -kezeléshez nem feltétlenül előnyös azoknál a betegeknél, akik ingadozó válaszokkal rendelkeznek, amelyek nem dózisfüggőek.
Különösen óvatosnak kell lenni, ha a Selegiline -t instabil magas vérnyomásban, szívritmuszavarban, súlyos angina pectorisban, pszichózisban vagy kórtörténetben peptikus fekélyben szenvedő betegeknek adják, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak a kezelés során.
A szelegilint óvatosan kell alkalmazni súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A szelegilint nem szabad nem szelektív MAO-gátlókkal együtt alkalmazni. A kezelés ideje alatt ajánlott rendszeresen ellenőrizni a májfunkciót.
Ismeretes kölcsönhatások a nem szelektív MAO inhibitorok és a meperidin (petidin) között; bár "ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa nem teljesen ismert", elővigyázatosságból célszerű elkerülni a szelektin MAO -gátló és a meperidin együttes alkalmazását.
Ha a szelegilint az ajánlottnál nagyobb dózisban (10 mg) adják be, a szelegilin elveszítheti szelektív MAO-B-aktivitását, ami növeli a magas vérnyomás kockázatát.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiket általános érzéstelenítésben végzett műtét során MAO -gátlókkal kezelnek. A MAO -gátlók, beleértve a szelegilint is, fokozhatják az általános érzéstelenítés kiváltására használt központi idegrendszeri depresszánsok hatását. Átmeneti légzés- és kardiovaszkuláris depressziót, hipotenziót és kómát jelentettek (lásd 4.5 pont).
Néhány tanulmány megállapította, hogy a szelegilinnel és levodopával kezelt betegek halálozási kockázata megnövekedett azokhoz képest, akiket csak levodopával kezeltek. Meg kell azonban jegyezni, hogy ezekben a vizsgálatokban több módszertani hibát is kiemeltek, és hogy egy metaanalízis és a nagy kohorszvizsgálatok arra a következtetésre jutottak, hogy a szelegilinnel kezelt betegek mortalitásában nincs jelentős különbség a összehasonlítókkal vagy a szelegilinnel kezelt betegekhez képest. levodopa kombináció.
Óvatosan kell eljárni, ha a selegilint központilag hatóanyagokkal vagy gyógyszerekkel kombinálják. Kerülni kell az alkohol egyidejű használatát.
A kezelés ideje alatt ajánlott rendszeresen ellenőrizni a májfunkciót.
Laktóz: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Egy l-deprenil és levodopa különböző dózisú állatokon végzett vizsgálat nem mutatott kölcsönhatást a két gyógyszer között a toxicitás tekintetében.
Csak hiperpneát és nyugtalanságot figyeltek meg 1-3 hetes kezelés után.
A rezerpin, a papaverin és a B6 -vitamin (piridoxin) csökkentik a levodopa hatását.
A kombinációk ellenjavallt (lásd a 4.3. bekezdést)
Szimpatomimetikumok
A magas vérnyomás kockázata miatt a szelegilin és a szimpatomimetikumok egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Petidin
A szelektív MAO-B inhibitorok, például a selegilin és a petidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) és szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlók (SNRI-k))
A zavartság, a hipománia, a hallucinációk és a mániás epizódok veszélye miatt izgatottság, myoclonus, hyperreflexia, koordináció hiánya, hidegrázás, remegés, görcsök, ataxia, diaphoresis, hasmenés, láz, magas vérnyomás, amelyek egy szerotonin -szindróma részei lehetnek, a Selegiline és az SSRI -k vagy SNRI -k alkalmazása ellenjavallt.
A fluoxetint nem szabad korábban használni, mint 14 nappal a szelegilin abbahagyása után A fluoxetin hosszú felezési ideje miatt legalább 5 hétnek kell eltelnie a fluoxetin abbahagyása után, mielőtt elkezdené a szelegilin-kezelést.
Triciklusos antidepresszánsok
Súlyos központi idegrendszeri toxicitást (szerotonin -szindróma), esetenként magas vérnyomással, hipotóniával, diaphoresissel társítva, esetenként jelentettek triciklikus antidepresszánsokat és szelegilint kapó betegeknél. Ezért a szelegilin és a triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
MAO inhibitorok
A szelelegilin és a MAO -inhibitorok egyidejű alkalmazása a központi idegrendszer és a kardiovaszkuláris rendszer rendellenességeit okozhatja (lásd 4.4 pont).
Kombinációk nem ajánlottak
Szájon át szedhető fogamzásgátló
Kerülni kell a szelegilin és az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazását, mivel ez a kombináció növelheti a szelegilin biohasznosulását.
Más, alacsony terápiás indexű gyógyszerekkel, például digitalisokkal és / vagy antikoagulánsokkal történő egyidejű kezelés figyelmet és gondos megfigyelést igényel.
Élelmiszer kölcsönhatások
Mivel a selegilin szelektív MAO-B inhibitor, a tiramint tartalmazó élelmiszereket nem jelölték hipertóniás reakciók induktoraként az ajánlott dózisú szelegilinnel történő kezelés során (azaz az ismert "sajthatás" nem fordul elő). Ezért nincs szükség étrend -korlátozásra. Mindazonáltal, szelegilinnel és nem szelektív MAO-gátlókkal vagy szelektív MAO-A-gátlókkal történő kombinált kezelés esetén az étrend korlátozása javasolt (azaz a nagy mennyiségű tiramint tartalmazó élelmiszerek, például érlelt sajt és kovászos termékek tilalma).
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Figyelembe véve a termék különleges javallatait, ritka jelenségnek tűnik, hogy fogamzóképes korú betegeknél alkalmazzák.
Terhesség
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak csak az embereknél alkalmazott dózisok többszörösénél. Elővigyázatosságból célszerű kerülni a szelegilin alkalmazását.Bár a termék nem mutatott teratogén hatást állatokra, terhes nőkről nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Mindenesetre az orvosnak "alaposan mérlegelnie kell a termék" alkalmazásának "lehetőségét a terhesség alatt, a kockázat / haszon aránynak megfelelően.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a selegilin kiválasztódik -e az anyatejbe. A szelegilin anyatejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták. Nem zárható ki, hogy nincsenek kémiai-fizikai adatok a szelegilin anyatejben való jelenlétéről, és ebből adódóan a csecsemőre gyakorolt kockázat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a Segilin szédülést okozhat, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha ezt a mellékhatást észlelik a kezelés során.
04.8 Nemkívánatos hatások
A gyakoriságot a következő konvenció szerint határozzák meg: Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Levodopával kombinálva
Mivel a selegilin fokozza a levodopa hatását, a levodopa nemkívánatos hatásai (nyugtalanság, hiperkinézia, rendellenes mozgások, izgatottság, zavartság, hallucinációk, poszturális hipotenzió, szívritmuszavarok) fokozódhatnak a kombinált terápia során (a levodopát általában kombinációban kell alkalmazni perifériás dekarboxiláz -gátló). A kombinált terápiában alkalmazott szelegilin lehetővé teszi a levodopa adagjának további csökkentését (akár 30%-ig).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Mivel a selegilin szelektív MAO-B gátlása csak a Parkinson-kór ajánlott adagjaival (5-10 mg / nap) érhető el, a túladagolás tünetei nyomon követhetők a nem szelektív MAO-gátlóknál (a központi idegrendszert és kardiovaszkuláris rendszer) Nincs specifikus ellenszer, és a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie
Ha ez megtörténik, tanácsos hánytatni és / vagy gyomormosást alkalmazni, és ellenőrizni a hemodinamikai paramétereket.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: B típusú monoamin -oxidáz inhibitorok.
ATC kód: N04BD01
Farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a mitokondriális szinten két fő típusú monoamin-oxidáz (MAO) enzim létezik: MAO-A és MAO-B. Emberben a MAO-A koncentrációja a legnagyobb a bélben, szerotonin, adrenalin és noradrenalin a fő szubsztrát.
Ezért a MAO-B-re szelektív gátló hatású anyagok jelentősen növelhetik a dopamin agyi koncentrációját. Ez a JUMEX-ben található l-deprenil vagy szelegilin-hidroklorid esete, amelynek farmakológiai kutatásai kiemelték a MAO-B-re gyakorolt jelentős gátló hatást és azt a tulajdonságot, hogy "növeli a dopamin koncentrációját a nigro-striatális rendszerben.
A legújabb kísérleti és klinikai kutatások kimutatták, hogy a Parkinson-kór előrehaladását "le lehet lassítani olyan anyagok használatával, mint például a szelegilin, amelyek képesek gátolni az oxidatív mechanizmusok által kiváltott neurodegenerációt, beleértve a MAO-B" hiperaktivitását "és szabad radikálisok.
A JUMEX ezért monoterápiaként alkalmazható a Parkinson -kór első stádiumának kezelésében.
A levodopával, az agyi dopamin prekurzorával együtt adva a JUMEX fokozza és meghosszabbítja hatását, és csökkenti a késleltetési időt. A JUMEX nem zavarja a neurotranszmisszióért felelős egyéb aminok anyagcseréjét, és mentes a hipertóniás válság kockázatától. közös MAO-ellenes gyógyszerek használata szelektív hatás nélkül.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A címkézett anyag (C14) egészséges önkénteseknek történő beadása kimutatta, hogy orálisan az l-deprenil "gyorsan felszívódik; a radioaktivitás csúcsa" 30 perc és 2 óra között jelenik meg a plazmában. Az l-deprenil farmakokinetikáját nyílt kétkamrás modell írja le, és gyors felszívódás, gyors eloszlás és lassabb elimináció jellemzi. A plazmakoncentráció alacsony az l-deprenil szövetekhez való "nagy affinitása" miatt. Öt plazma metabolitot azonosítottak beleértve a demetilezett származékot, a metil -amfetamint és az amfetamint. Az elimináció gyakorlatilag 72 órán belül befejeződik; az l-deprenil kiválasztódik, többnyire metabolizálódik, a vizelettel (70%) és kisebb mértékben a széklettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A JUMEX csökkent "akut toxicitást" mutatott, és jól tolerálható volt a hosszú távú kezeléssel, magas terápiás indexszel. Valójában különböző állatfajokban teljesen gátolta az agy MAO-B "aktivitását" az LD50 0,17-0,31% -ának megfelelő adagokban.
Akut toxicitás
LD50 (egér): 445 (M) és 365 (F) mg / kg / os; 206 (M) és 190 (F) mg / kg / sc; 50 (M és F) mg / kg / i.v.
LD50 (patkány): 422 (M) és 303 (F) mg / kg / os; 146 (M) és 112 (F) mg / kg / sc; 75 (M) és 70 (F) mg / kg / i.v.
LD50 (kutya):> 200 mg / kg / os.
Krónikus toxicitás
A patkányoknak és kutyáknak 6 hónapon át szájon át beadott JUMEX -et jól tolerálták, ha az embereknél a terápiás napi dózis 180 és 125 -szöröse vagy annál nagyobb dózisa volt.
Teratogén és mutagén aktivitás
A JUMEX -ről "nem találták teratogénnek, és nem is" befolyásolták a termékenységet ", a reprodukciós képességet vagy a születés utáni fejlődést. Nem volt "mutagén. A JUMEX nem befolyásolta a levodopa toxicitását".
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, citromsav -monohidrát, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év. Ez az időszak "a különlegességre értendő" megfelelően tárolva és ép csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások
A terméket normál környezeti feltételek mellett kell tárolni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Belső csomagolás: buborékcsomagolás PVC / Al csatolva. Külső csomagolás: nyomtatott kartondoboz.
25 db 10 mg -os tabletta doboz
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
025462021
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
11/05/1998
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. november
