Hatóanyagok: Doxazosin
CARDURA 2 mg tabletta
CARDURA 4 mg tabletta
Miért használják a Cardura -t? Mire való?
A Cardura hatóanyaga a doxazozin, amely az alfa -blokkolók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
A Cardura az erek ellazításával működik, lehetővé téve a vér könnyebb átjutását rajtuk. Ez segít csökkenteni a vérnyomást
Ellenjavallatok Amikor a Cardura -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Cardura -t
- Ha allergiás a doxazozinra, más típusú kinazolinokra (például prazozinra vagy terazozinra) vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- -ha szoptat.
- Ha megnagyobbodott prosztata (jóindulatú prosztata -hiperplázia) van, és vizeletürítési nehézségekkel, krónikus húgyúti fertőzéssel vagy hólyagkövekkel jár.
- Ha „ortosztatikus hipotóniának” nevezett betegségben szenvedett, az alacsony vérnyomás egyik formája, amely szédülést vagy szédülést okoz ülő vagy fekvő helyzetből való felkeléskor.
- Ha a vizelet -inkontinencia egy bizonyos formája van, amelyben "akaratlan vizeletvesztés" következik be, amely a túlságosan megtelt hólyag következtében következik be, vagy ha nem termel megfelelő mennyiségű vizeletet, fokozatos veszteséggel vagy anélkül vesék működőképessége.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cardura szedése előtt
A Cardura szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amikor elkezdi szedni a Cardura -t, ájulásérzést, szédülést és ritkán ájulást érezhet, amelyet a vérnyomásesés okoz, amikor feláll az ülő vagy fekvő helyzetből. jobban érzi magát, és kerülje azokat a helyzeteket, amelyekben eleshet vagy megsérülhet. Orvosa dönthet úgy, hogy rendszeresen méri vérnyomását a kezelés kezdetén, hogy csökkentse ezen mellékhatások esélyét. Ha szürkehályog szemműtét előtt áll (a lencse elhomályosul), kérjük, tájékoztassa szemorvosát a műtét előtt, hogy jelenleg vagy korábban használta a Cardura -t.
A Cardura szövődményeket okozhat a műtét során, amelyek kezelhetők, ha a szakembert előzetesen értesítik.
A Cardura szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre, mivel a Cardura -t óvatosan kell alkalmazni ilyen esetekben:
- Ha szívbetegsége van.
- Ha májbetegsége van vagy volt.
- - ha merevedési zavar (impotencia) kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, amelyeket foszfodiészteráz 5 -gátlóknak neveznek (pl. Szildenafil, tadalafil és vardenafil), mivel mindkét gyógyszer csökkenti a vérnyomást az erek kitágulásával. egyidejűleg a vérnyomás túlzott csökkenését okozhatja (lásd Egyéb gyógyszerek és a Cardura). A tünetek előfordulásának valószínűségének csökkentése érdekében először el kell kezdenie a Cardura -kezelést a szokásos napi adag bevételével. Ezután, amikor a Cardura -terápia stabilizálódott, elkezdheti szedni a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszereket.
Hosszantartó és néha fájdalmas erekció
- ez nagyon ritkán fordul elő. Ha 4 óránál tovább tartó erekciója van, azonnal forduljon orvoshoz.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Cardura hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Cardura -val, ha egyidejűleg szedik:
- Néhány magas vérnyomás vagy megnagyobbodott prosztata kezelésére használt gyógyszer (az úgynevezett alfa -blokkolók) fokozhatják a doxazozin vérnyomáscsökkentő hatását.
- Néhány, a merevedési zavar (impotencia) kezelésére használt gyógyszer (az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz inhibitorok, mint például a szildenafil, tadalafil és vardenafil) túlzott vérnyomáscsökkenést okozhat, amelyet tünetek kísérnek (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Cardura biztonságos alkalmazását terhesség alatt nem állapították meg. Ezért, ha terhes, orvosa csak akkor fogja felírni a Cardura -t, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kockázatokat.
Etetési idő
Ne szedje a Cardura -t, ha szoptat. A szoptatást abba kell hagyni, ha szükséges a Cardura -kezelés megkezdése.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel. Ezek a tabletták ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen a kezelés kezdetén. Elájulhatnak vagy szédülhetnek. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon orvosához.
A Cardura laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, alkalmazás és idő A Cardura alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
A Cardura kezdő adagja 1 mg naponta egyszer.
Egy -két hét elteltével kezelőorvosa napi 2 mg -ra emelheti az adagot. Szükség esetén egy további két hét elteltével az orvos dönthet úgy, hogy ismét növeli az adagot napi 4 mg -ra.
További egy vagy két hét elteltével, és ha szükséges, az orvos ismét emelheti az adagot napi 8 mg -ra, amíg a vérnyomás a kívánt szintre nem csökken.
Bizonyos esetekben az adag legfeljebb napi 16 mg -ra emelhető. A szokásos adag 2-4 mg naponta. A maximális ajánlott adag napi 16 mg. Szükség esetén orvosa azt fogja mondani, hogy a Cardura -val együtt szedjen más gyógyszereket is a kívánt hatás elérése érdekében.
A Cardura bevehető reggel vagy este
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cardura -t vett be?
Ha az előírtnál több Cardura -t vett be
Túl sok tabletta egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat, mivel túlságosan leesik a vérnyomása. Ha ez megtörténik, feküdjön hanyatt. Sok tabletta bevétele veszélyes lehet. Ha az előírtnál több Cardura -t vett be azonnal, vagy mondja el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Cardura -t
Ha elfelejtette bevenni a Cardura -t, hagyja ki az adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mellékhatások Melyek a Cardura mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Cardura -kezelést, és azonnal hívjon mentőt:
- mellkasi fájdalom, mellkasi fájdalom (angina, miokardiális infarktus);
- légzési nehézség (dyspnoe), amelyet kellemetlen érzés és mellkasi szorító érzés kísér (hörgőgörcs);
- hirtelen fejfájás, ájulásérzés, gyengeség a karokban, lábakban vagy beszédzavar, amelyek stroke tünetei lehetnek;
- az arc duzzanata és allergiás reakciók.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Cardura bevétele után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- gyors, lassú vagy szabálytalan szívverés;
- a szívverés érzékelése (szívdobogás);
- a bőr vagy a szemek sárgasága (sárgaság);
- alacsony fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma a vérben. Ezek a helyzetek nagyobb hajlamot okozhatnak a fertőzések fertőzésére, vagy nagyobb mértékű véraláfutást vagy vérzési hajlamot.
A Cardura -val kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat is jelentették
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a környező környezet forgásának vagy forgásának érzése (szédülés), fejfájás;
- alacsony vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, amikor ülő vagy fekvő helyzetből álló helyzetbe kerül;
- a láb, a boka vagy az ujjak duzzanata;
- hörghurut, köhögés, légúti fertőzés (orr, torok, tüdő);
- orrdugulás, tüsszentés és / vagy orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása (nátha) miatt;
- hasi fájdalom, hányinger;
- húgyúti fertőzés, vizeletinkontinencia (a vizelet ellenőrzésének és visszatartásának képtelensége), hólyaggyulladás (cystitis);
- álmosság, általános gyengeség;
- teltségérzet és kellemetlen érzés a gyomorban, szájszárazság;
- viszket;
- mellkasi fájdalom, hátfájás, izomfájdalom;
- influenzaszerű tünetek.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- székrekedés, szél, gyomor- és bélgyulladás (gastroenteritis), amely hasmenést és hányást okozhat;
- fájdalom vagy kellemetlen érzés vizeletürítéskor, a szokásosnál gyakrabban kell vizeletüríteni, vér a vizeletben;
- ízületi duzzanat és gyulladás (köszvény), ízületi fájdalom, általános fájdalom;
- az arc duzzanata;
- álmatlanság, izgatottság, szorongás, depresszió vagy idegesség;
- átmeneti eszméletvesztés;
- csökkent vagy megváltozott érzékenység a kezek és lábak érintésére;
- étvágynövekedés vagy -vesztés, súlygyarapodás;
- orrvérzés;
- kiütés;
- csengés vagy csengés a fülben, remegés;
- képtelenség / képtelenség a pénisz merevedésének elérésére vagy fenntartására;
- a májenzimek emelkedése, ami befolyásolhat bizonyos orvosi vizsgálatokat.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyakrabban kell vizelnie;
- izomgörcsök, izomgyengeség.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hepatitis (májgyulladás) vagy epebetegség (cholestasis);
- csalánkiütés, hajhullás, vörös vagy lila foltok a bőrön a bőr alatti vagy nyálkahártya -vérzés miatt (purpura);
- bizsergés vagy zsibbadás érzése a kezekben és a lábakban;
- fáradtság, általános rossz közérzet;
- homályos látás;
- hőhullámok;
- zavart vizelés, éjszakai vizelési inger, megnövekedett vizeletmennyiség;
- mellnagyobbítás férfiaknál;
- a pénisz tartós és fájdalmas merevedése;
- hirtelen szédülés, amelyet egyensúlyvesztés kísér.
Egyéb mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- retrográd ejakuláció (a magvizet nem külsőleg, hanem a hólyagban ejakulálják), ami az orgazmus után zavaros vizeletet adhat;
- szemproblémák fordulhatnak elő szürkehályog műtét során (a lencse elhomályosulása). Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi helyen: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cardura?
A készítmény hatóanyaga a doxazozin.
Minden 2 mg -os tabletta 2,43 mg doxazozin -mezilátot tartalmaz, ami 2 mg doxazozinnak felel meg.
Minden 4 mg -os tabletta 4,85 mg doxazozin -mezilátot tartalmaz, ami 4 mg doxazozinnak felel meg.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz, nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát, nátrium -lauril -szulfát.
A Cardura külleme és a csomagolás leírása
PVC / PVDC / alumínium buborékcsomagolás, titán-dioxiddal opálosítva.
Kartondoboz, amely 30 osztható 2 mg -os tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Kartondoboz, amely 20 osztható 4 mg -os tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CARDURA TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CARDURA 2 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Doxazozin -mezilát ....................... 2,43 mg
(egyenlő 2 mg doxazozinnal)
CARDURA 4 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Doxazozin -mezilát .................... 4,85 mg
(egyenlő 4 mg doxazozinnal)
Ismert hatású segédanyag: laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Esszenciális artériás hipertónia.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A CARDURA -t (doxazozint) közömbösen lehet beadni reggel vagy este.
A CARDURA -t (doxazozint) naponta egyszer kell használni: a kezdeti adag 1 mg (ehhez az adaghoz használja a 2 mg -os osztható tablettákat) a hipotenzió és / vagy az ájulás lehetséges kockázatának minimalizálása érdekében. Az adag 1 vagy 2 hetes kezelés után 2 mg -ra emelhető (lásd 4.4 pont), majd ugyanezen időintervallum után 4 és 8 mg -ra, amíg el nem éri a kívánt vérnyomáscsökkentő hatást.
A szokásos adag 2-4 mg / nap.
A maximális ajánlott adag 16 mg / nap. Szükség esetén az orvos megítélése szerint kombinálható tiazid diuretikummal, béta-blokkolóval, kalciumcsatorna-blokkolóval vagy ACE-gátlóval.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek: Mivel a CARDURA (doxazosin) farmakokinetikája nem változik veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és a gyógyszer nem súlyosbítja a már meglévő vesekárosodást, az adagolás változatlan marad az ilyen típusú betegeknél.
Májelégtelenségben szenvedő betegek: lásd 4.4 pont.
Idősek: ugyanaz az adag, mint a felnőtteknél.
Gyermekek: A CARDURA (doxazozin) tolerálhatóságát és hatékonyságát gyermekeknél nem állapították meg.
04.3 Ellenjavallatok
A doxazozin ellenjavallt:
1) olyan betegek, akik ismerten túlérzékenyek a kinazolinokkal (például prazozinnal, terazozinnal, doxazozinnal) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
2) ortosztatikus hipotóniában szenvedő betegek
3) jóindulatú prosztata hiperpláziában és egyidejű felső húgyúti torlódásban, krónikus húgyúti fertőzésben vagy hólyagkövekben szenvedő betegek
4) szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)
A doxazozin monoterápiaként ellenjavallt regurgitációs vizeletinkontinenciában vagy anúriában szenvedő betegeknél, progresszív veseelégtelenséggel vagy anélkül.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A kezelés megkezdése: A doxazozin alfa-blokkoló tulajdonságaival kapcsolatban a betegeknél szédüléssel és gyengeséggel, vagy ritkán eszméletvesztéssel (szinkopé) megnyilvánuló poszturális hipotenzió fordulhat elő, különösen a kezelés kezdetén. Ezért körültekintő orvosi gyakorlat A terápia kezdetén ellenőrizze a vérnyomást, hogy minimálisra csökkentse a testtartási hatások kockázatát. Az ilyen betegeket tanácsolni kell, hogy kerüljék azokat a helyzeteket, amelyek szédülés vagy gyengeség esetén sérüléshez vezethetnek a doxazozin -kezelés kezdeti szakaszában.
Alkalmazás akut szívbetegségben szenvedő betegeknél: Mint minden más vérnyomáscsökkentő értágító esetében, körültekintő orvosi gyakorlat, hogy óvatosan járjon el, amikor doxazozint ad a következő akut szívbetegségben szenvedő betegeknek:
• aorta- vagy mitrális szűkület okozta tüdőödéma
• nagy teljesítményű szívelégtelenség
• jobb kamrai elégtelenség, tüdőembólia vagy perikardiális folyadékgyülem következtében
• bal kamrai elégtelenség alacsony töltési nyomással
Alkalmazás májelégtelenségben szenvedő betegeknél: A többi, teljes mértékben a májban metabolizálódó gyógyszerhez hasonlóan a CARDURA -t (doxazozint) különösen óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs klinikai tapasztalat, a doxazozin alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Alkalmazás PDE-5 inhibitorokkal: Különös óvatossággal kell eljárni, ha a doxazozint 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorokkal (pl. Szildenafil, tadalafil és vardenafil) egyidejűleg alkalmazzák, mivel mindkét gyógyszer értágító hatású, és ez egyes betegeknél tüneti hipotóniát okozhat.
Az ortosztatikus hipotenzió kockázatának csökkentése érdekében ajánlott csak akkor kezdeni a foszfodiészteráz-5 gátlókkal történő kezelést, ha a beteg alfa-blokkolókkal hemodinamikailag stabilizált. Ezenkívül ajánlott a kezelést a lehető legalacsonyabb PDE-5-gátló dózissal kezdeni, a doxazozin bevételétől számított 6 órás intervallum betartásával.
Alkalmazás szürkehályog-műtéten átesett betegeknél: "Intra-operatív floppy írisz szindrómát" (IFIS, a "floppy írisz-szindróma" egyik változata) figyeltek meg szürkehályog-műtét során néhány, korábban tamsulosinnal kezelt vagy kezelt betegnél. Az alfa-1-adrenerg antagonisták és az osztályhatás lehetősége nem zárható ki. Mivel a szindróma megjelenése növelheti a műtéti szövődményeket a szürkehályog-műtét során, először a szemésznek kell folytatnia. a műtéttel tisztában kell lennie a jelenlegi vagy korábbi alfa-kezeléssel -1 adrenerg antagonista.
A CARDURA laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Priapizmus: A forgalomba hozatalt követő időszakban alfa-1-adrenerg antagonistákkal, beleértve a doxazozint is, hosszan tartó erekciót és priapizmust jelentettek. 4 óránál tovább tartó erekció esetén a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. azonnali kezelés esetén a péniszszövet károsodását és a potenciál végleges elvesztését okozhatja.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A doxazozin és a PDE-5 inhibitor együttes alkalmazása tüneti hipotenziót okozhat egyes betegeknél (lásd 4.4 pont). Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
A plazma doxazozin nagy része (98%) fehérjékhez kötődik. Adat in vitro a humán plazmán jelzett adatok azt mutatják, hogy a doxazozin nincs hatással a digoxin, a warfarin, a fenitoin vagy az indometacin fehérjekötődésére.
A klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy a doxazozin standard készítményekben történő alkalmazása nem jár kölcsönhatással a tiazid diuretikumokkal, furoszemiddel, béta-blokkolókkal, NSAID-okkal, antibiotikumokkal, orális hipoglikémiás szerekkel, urikozurikus szerekkel és antikoagulánsokkal. A vizsgálatokból azonban nem állnak rendelkezésre adatok. .
A doxazozin fokozza más alfa-blokkolók és más vérnyomáscsökkentők vérnyomáscsökkentő hatását.
Egy klinikai vizsgálatban nyitott címkeA doxazozin napi egyszeri 1 mg / nap dózisa a négynapos orális cimetidin (400 mg naponta kétszer) első napján 22 egészséges önkéntes férfit kapott, randomizált, placebo-kontrollos napon). a doxazozin átlagos AUC-értékének növekedése, és nincs statisztikailag szignifikáns változás a doxazozin átlagos Cmax-jában és átlagos felezési idejében.
A doxazozin és a cimetidin együttes átlagos AUC-értékének 10% -os növekedése a doxazozin és a placebo együttes átlagos AUC-értékei között változik (27%).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mivel terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, a doxazozin terhesség alatti biztonságosságát nem állapították meg. Következésképpen a doxazozint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kockázatokat. Bár állatkísérletekben nem észleltek teratogén hatást, rendkívül nagy dózisoknál csökkent magzati túlélést figyeltek meg állatoknál (lásd 5.3 pont: A preklinikai biztonságossági adatok).
Terhesség
Alternatív megoldásként az anyáknak abba kell hagyniuk a szoptatást, amikor doxazozin -kezelésre van szükség (lásd 5.3 pont: A preklinikai biztonságossági adatok).
A doxazozin ellenjavallt szoptatás alatt, mivel a gyógyszer felhalmozódik a nőstény patkányok által termelt tejben, és nincs információ a gyógyszer kiválasztódásáról a szoptató nők tejében.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az olyan tevékenységekben való részvétel képessége, mint a gépek kezelése vagy a gépjárművezetés, különösen a terápia kezdetén károsodhat.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették a doxazozin -kezelés során, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Ha a túladagolás hipotenziót eredményez, a beteget azonnal fekvő helyzetbe kell tenni, lehajtott fejjel.
Egyedi esetekben más támogató intézkedéseket is lehet hozni, ha szükségesnek ítélik.
Ha ez az intézkedés nem megfelelő, akkor a sokkot először hangerőnövelőkkel kell kezelni.
Ha szükséges, vazopresszort kell alkalmazni.
A vesefunkciót figyelemmel kell kísérni és szükség szerint támogatni kell.
Mivel a doxazozin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, dialízis nem javallt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentők. Alfa-adrenerg receptor blokkolók
ATC kód: C02CA04
A CARDURA (doxazozin) versenyképes és szelektív blokkot fejt ki a posztszinaptikus alfa-1 adrenerg receptorok számára, ami hemodinamikai szempontból a perifériás érrendszeri rezisztencia csökkenését eredményezi.
A CARDURA (doxazozin) alkalmazása hipertóniás betegeknél a teljes perifériás ellenállás csökkentésével klinikailag jelentős vérnyomáscsökkenést határoz meg. Ez a hatás feltételezhetően a vaszkuláris ágyban elhelyezkedő alfa-1 adrenegikus receptorok szelektív blokádjából ered.
A gyógyszer egyetlen dózisban alkalmazott vérnyomáscsökkentő hatása klinikailag értékelhető módon nyilvánul meg a teljes 24 órás időszak alatt, legfeljebb 2 és 6 óra között a gyógyszer bevétele után. Hasonló nyomáscsökkenés fekvő és álló helyzetben is.
A gyógyszer bevétele utáni nyomáscsökkenés fokozatos, és a kezelés első napjaiban észlelt ortosztatikus hatások összehasonlíthatók a legszélesebb körben alkalmazott vérnyomáscsökkentő kezelésekével.
A nem szelektív alfa-adrenerg blokkoló gyógyszerekkel ellentétben a CARDURA-val (doxazozinnal) végzett hosszú távú terápia nem bizonyította, hogy gyógyszer-toleranciát indukál.
Hosszú távú kezelés során csak alkalmanként és jelentéktelen mértékben emelkedett a plazma reninszintje és tachycardia epizódjai. A CARDURA (doxazozin) pozitív hatást fejt ki a szérum lipidekre, ami a HDL -koleszterin / összkoleszterin arányának jelentős növekedését jelenti, és meghatározza a trigliceridek és az összes koleszterin kedvező csökkenését is. Ezért előnyös a diuretikumokkal és a béta-blokkolókkal szemben, amelyek negatívan befolyásolják ezeket a paramétereket.
Ismert, hogy a magas vérnyomás és a megnövekedett plazma lipidek összefüggésbe hozhatók a koszorúér -betegséggel. Ezért azt a kedvező hatást, amelyet a CARDURA (doxazosin) kezelés nemcsak a vérnyomásra, hanem a lipidekre is gyakorol, összefüggésbe kell hozni a koszorúér -betegség kockázatának megfelelő csökkenésével.
A CARDURA -val (doxazozinnal) végzett kezelés a bal kamra hipertrófiájának visszafejlődését, a vérlemezke -aggregáció gátlását okozza, és növeli a szöveti plazminogén aktivátor kapacitását is. A CARDURA (doxazozin) növeli az inzulinérzékenységet a károsodott glükóz -anyagcsere betegeknél.
A hipertóniás betegek kontrollált klinikai vizsgálatában a CARDURA (doxazozin) terápia az erekciós diszfunkció javulásával járt. Ezenkívül kevesebb erekciós zavarról számoltak be a CARDURA -val (doxazozinnal) kezelt betegeknél, mint más vérnyomáscsökkentőkkel kezelt betegeknél.
A CARDURA -nak (doxazozin) nem bizonyult negatív metabolikus hatása, ezért asztmás, cukorbeteg, köszvényes betegeknél, bal kamrai diszfunkcióban szenvedőknél és időseknél is alkalmazható.
Egy in vitro vizsgálat kimutatta a CARDURA (doxazozin) 6 "és 7" -os hidroximetabolitjainak antioxidáns tulajdonságait 5 mikromólos koncentrációban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Terápiás dózisokban a CARDURA (doxazozin) szájon át történő alkalmazás után jól felszívódik, a plazma csúcs 2 és 4 óra között van.
Biotranszformáció / elimináció
A plazma elimináció kétfázisú, a terminális felezési ideje körülbelül 22 óra, ami indokolja a napi egyszeri adagolást. A CARDURA (doxazozin) nagymértékben metabolizálódik, és kevesebb mint 5% -a ürül a széklettel változatlan gyógyszerként.
Idős betegeken és veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok nem mutattak változást a fő farmakokinetikai paraméterekben, összehasonlítva a normál vesefunkciójú fiatalabb betegekkel. Csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre májelégtelenségben szenvedő betegekről és a máj metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek (pl. Cimetidin) hatásairól. Egy 12, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a doxazozin egyszeri adagjának alkalmazása az AUC 43% -os növekedését és a clearance 40% -os csökkenését okozta. Mint minden gyógyszer, amelyet teljes mértékben a máj metabolizál, a CARDURA -t (doxazozint) óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont). A doxazozin körülbelül 98% -a kötődik a plazmafehérjékhez.
A doxazozin elsősorban O-demetilezés és hidroxilezés útján metabolizálódik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és gasztrointesztinális tolerálhatósági vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre. További információkért lásd a 4.6 pontot.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mikrokristályos cellulóz, laktóz, keményítő -nátrium -glikolát, magnézium -sztearát, nátrium -lauriszulfát.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / PVDC / alumínium buborékcsomagolás, titán-dioxiddal opálosítva.
Kartondoboz, amely 30 osztható 2 mg -os tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Kartondoboz, amely 20 osztható 4 mg -os tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CARDURA 2 mg tabletta - 30 osztható tabletta - AIC n. 026821013
CARDURA 4 mg tabletta - 20 osztható tabletta - AIC n. 026821025
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1989. május 2. - 2010. május 31.
