Hatóanyagok: Szimetikon
MYLICON Gyermek orális cseppek, oldat
Indikációk Miért használják a Mylicont? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antimeteorico (elősegíti a gyomor -bél traktusban képződő gázok eltávolítását).
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A csecsemő és gyermek gyomor-bélrendszeri meteorizmusának és aerofágájának tüneti kezelése
Ellenjavallatok Amikor a Mylicon -t nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Általában ellenjavallt terhesség alatt (lásd Különleges figyelmeztetések)
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Mylicon szedése előtt?
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Rövid (7 napos) kezelés után, észrevehető eredmény nélkül, forduljon orvosához.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Mylicon hatását
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert, és nem is jelentettek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség.
Nincsenek megfelelő adatok a Mylicon terhes nőkön történő alkalmazására, ezért csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen szükséges, és az orvos haszon / kockázat értékelést követően.
Etetési idő.
Nem ismert, hogy a szimetikon kiválasztódik -e az anyatejbe. A szoptatás folytatásáról / abbahagyásáról vagy a szimetikon -kezelés folytatásáról / leállításáról szóló döntést figyelembe kell venni, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemő számára és a szimetikonterápia előnyét a nő számára.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Mylicon alkalmazása: Adagolás
Csecsemők és gyermekek: 20 csepp (= 0,6 ml), naponta 2-4 alkalommal, lehetőleg étkezés után, vagy egyéb orvosi rendelvény szerint.
Használat előtt jól fel kell rázni, a cseppeket kevés vízben kell feloldani.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Mylicont vett be?
A Mylicon alkalmazása során nem jelentettek túladagolási jelenséget.
Mellékhatások Mik a Mylicon mellékhatásai?
A Mylicon okozta nemkívánatos hatásokat nem jelentették
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy bármilyen mellékhatást jelentsen orvosának vagy gyógyszerészének.
Lejárat és megőrzés
FOGALMAZÁS
1 ml oldat tartalmaz
Aktív elv: szimetikon (aktivált dimetil -polisziloxán) 66,6 mg
Segédanyagok: Citromsav -monohidrát, nátrium -citrát, metil -hidroxi -propil -cellulóz, karboxipolimetilén, szacharin, nátrium -benzoát, szorbinsav, nátrium -hidrogén -karbonát, málna esszencia, koncentrált vanília -esszencia, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Orális cseppek, oldat; 30 ml -es üveg
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
További információk a Myliconról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE VAGY FELÚJÍTÁSA 10.0. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMATOVÁBBI RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KÜLDETLEN ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MYLICON GYERMEK SZÁJÚ Csepp oldat
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat tartalmaz
Aktív elv: szimetikon (aktivált dimetil -polisziloxán) 66,6 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális cseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A gyomor-bélrendszeri meteorizmus és a "csecsemő és gyermek aerofágia" tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Csecsemők és gyermekek: 20 csepp (= 0,6 ml), naponta 2-4 alkalommal, lehetőleg étkezés után, vagy egyéb orvosi rendelvény szerint.
Használat előtt jól rázza fel.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Terhesség alatt általában ellenjavallt (lásd 4.6 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Rövid (7 napos) kezelés után, észrevehető eredmény nélkül, forduljon orvosához.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert, és nem is jelentettek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség.
Nincsenek megfelelő adatok a Mylicon terhes nőkön történő alkalmazására, ezért csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen szükséges, és az orvos haszon / kockázat értékelést követően.
Etetési idő.
Nem ismert, hogy a szimetikon kiválasztódik -e az anyatejbe. A szimetikon anyatejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták. A szoptatás folytatásáról / abbahagyásáról vagy a szimetikon -kezelés folytatásáról / leállításáról szóló döntést figyelembe kell venni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a csecsemő számára, és a szimetikon -terápiát a nők számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bejelentett hatás a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Mylicon okozta nemkívánatos hatásokat nem jelentették.
04.9 Túladagolás
A Mylicon alkalmazása során nem jelentettek túladagolási jelenséget.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb gyógyszerek funkcionális bélbetegségek kezelésére.
ATC A03AX13.
A szimetikon (aktivált metil -polisziloxán) a metil -sziloxán kémiailag semleges polimerje. Molekulatömege 14 000 és 21 000 között van. Az aktiválás a szilícium-dioxid aerogél jelenlétének köszönhető, amely 4-4,5% -ban növeli habzásgátló képességét. Valójában a szimetikon kémiai-fizikai tulajdonsága a felületi feszültség csökkentése; ez a tulajdonság azt jelenti, hogy a gázbuborékok jelen vannak a gyomor -bél traktusban összefolynak, szabad gázt képezve, amely könnyen eliminálható.
Ez enyhíti mindazokat a bosszantó tüneteket (fájdalmak, görcsök, feszültségérzés, böfögés, puffadás), amelyek a puffadást, a gyomor -bélrendszer számos betegségének kiváltságát kísérik.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szimetikon nem szívódik fel a gyomor -bél traktusból, és nem zavarja a tápanyagok felszívódását.
Nem változtatja meg a gyomor váladék mennyiségét és savasságát, és patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy nem csökkenti az esszenciális metabolitok felszívódását.
Ezenkívül a szilikonok számának növekedése a bélfalon, a májban és a vizeletben a felszívódás teljes hiányára utal.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a kísérleti állatkísérletek nem támasztanak alá különleges veszélyt az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Citromsav -monohidrát; Nátrium -citrát; Metil -hidroxi -propil -cellulóz; Karboxi -polimetilén; Szacharin; Nátrium benzoát; Szorbinsav; Szódabikarbóna; Málna esszencia; Vanília koncentrált esszenciája; Tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert eset más vegyületekkel kémiai-fizikai összeférhetetlenségre.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási feltételek
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
30 ml -es üveg cseppentő palack
06.6 Használati utasítás
Lásd 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
MYLICON Gyermekek, orális cseppek, oldat-palack 30 ml AIC 020708069
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Első engedély: 1969. március 3
Megújítás: 2005. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2008. május
.jpg)
