Hatóanyagok: Ópium alkaloidok és származékai
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg / ml + 100 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Miért alkalmazzák a Cardiazol Paracodina -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Ópium és származékai alkaloidjai
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Köhögés csillapító.
Ellenjavallatok Amikor a Cardiazol Paracodina nem alkalmazható
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben. Súlyos májsejt-elégtelenség, légzési elégtelenség, makacs székrekedés.
Ne alkalmazza a monoamin-oxidáz inhibitorokkal végzett kezelés alatt vagy azt követő két hétben, valamint egyidejűleg más, fájdalomcsillapító-narkotikus csoportba tartozó gyógyszerekkel. A gyógyszer nem adható epilepsziás betegeknek, beleértve az anamnézist, vagy roham típusú rendellenességekben szenvedő betegeknek.
A termék ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél és szoptatás alatt
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cardiazol Paracodina szedése előtt?
Szigorúan kövesse az ajánlott adagokat.
A terápia során nem tanácsos alkoholt egyszerre fogyasztani.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cardiazol Paracodina hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az ópium -alkaloidok központi idegrendszerre gyakorolt hatását más depresszív gyógyszerek, például nyugtatók, nyugtatók, antihisztaminok és alkohol fokozzák.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és éberséget igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan és nemkívánatos hatásokat
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A CARDIAZOL-PARACODINA függőséget okozhat.
Az óvatosság megköveteli a készítmény alkalmazását, különösen nagy dózisokban és / vagy hosszú ideig időseknél, mivel az ópium-alkaloidok a már meglévő tünetek súlyosbodását okozhatják (agyi rendellenességek, vizelési nehézség stb.).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Mivel az ópiátok átjutnak a placenta gáton, újszülöttkori légzésdepresszió lehetséges.
Terhesség és csecsemőkorban a készítményt csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett szabad használni.
A CARDIAZOL-PARACODINE nem adható szoptatás alatt (lásd "Ellenjavallatok" fejezet).
A sportolóknak:
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel az álmosság nem ritka a kezelés alatt, figyelmeztetni kell erre azokat, akik esetleg járművet vezetnek vagy olyan műveletekben vesznek részt, amelyek megkövetelik az éberséget.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Cardiazol Paracodina -t: Adagolás
Átlagos adagok (hacsak másképp nem írják elő):
Felnőttek: 10-15-20 csepp naponta 2-3 alkalommal
Fiúk: 1 csepp minden éves korban naponta 2-3 alkalommal
2 év feletti gyermekek: 2-5 csepp naponta 2-3 alkalommal
A CARDIAZOL-PARACODINA-t lehetőleg étkezés után, nem éhgyomorra kell bevenni; kényes emberek és gyermekek számára a készítményt jobban értékelik, ha cukorvízzel vagy gyümölcslével hígítják.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Cardiazol Paracodina -t
Az opioid -mérgezés legfontosabb tünetei a következők: mély kóma, csökkent légzésszám, vérnyomásesés, miozis, csökkent diurézis, testhőmérséklet -csökkenés, tüdőödéma.
A sürgősségi kezelés első lépésként a légzőfunkció megfelelő helyreállítását biztosítja.
A választott ellenszer a naloxon, amelyet iv. 0,4 mg dózisban kell beadni. Ezt az adagot 2-3 perc múlva meg lehet ismételni. Gyermekek esetében az ajánlott adag 0,01 mg / kg.
A pentetrazol túladagolás tüneteit illetően a következőket jelentették: légzési depresszió és epilepsziás típusú rohamok.
A kezelés mérgezés esetén azonnali gyomorürítést foglal magában; az esetleges görcsös állapotok szabályozása érdekében intravénásan adjon be diazepamot vagy rövid hatású barbiturátot (pl. nátrium-tiopentál).
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a CARDIAZOLPARACODINE túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a CARDIAZOL-PARACODINA alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Cardiazol Paracodina mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a CARDIAZOL-PARACODINE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Terápiás dózisokban a leggyakoribb nemkívánatos hatásokat a szedáció és / vagy aluszékonyság, valamint a gyomor -bélrendszeri rendellenességek, például hányinger, hányás és székrekedés jelzik. Időnként fejfájást, szédülést, asztheniát, izgatottságot írtak le, különösen időseknél. A túlérzékeny embereknél az ideg depresszió, valamint a légző- és kardiovaszkuláris funkció súlyosabb jelei jelentkezhetnek.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
HOGYAN Kinyitjuk a palackot
Kinyitni:
- Helyezze az üveget sík felületre
- Nyomja a kapszulát a palackra, és csavarja le
Bezárni:
- Csavarja vissza teljesen a kapszulát
FOGALMAZÁS
1 ml oldat tartalmaz: Aktív elvek: pentetrazol 100 mg; dihidrokodein -rodanát 20 mg. Segédanyagok: tisztított víz, menta esszencia, poliszorbát 80.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Orális cseppek, oldat - 10 ml -es csepegtető palack
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat tartalmaz:
Aktív elvek:
Pentetrazol 100 mg
Dihidrokodein -rodanát 20 rng
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális cseppek, oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Köhögés csillapító.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Átlagos adagok (hacsak másképp nem írják elő):
Felnőttek: 10-15-20 csepp naponta 2-3 alkalommal
Fiúk: 1 csepp minden éves korban naponta 2-3 alkalommal
2 év feletti gyermekek: 2-5 csepp naponta 2-3 alkalommal
CARDIAZOL-PARACODINA lehetőleg étkezés után kell bevenni, és nem éhgyomorra; kényes emberek és gyermekek számára a készítményt jobban értékelik, ha cukorvízzel vagy gyümölcslével hígítják.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben. Hepato-celluláris elégtelenség gravés légzési elégtelenség, makacs székrekedés.
Ne alkalmazza a monoamin-oxidáz inhibitorokkal végzett kezelés alatt vagy azt követő két hétben, valamint egyidejűleg más, fájdalomcsillapító-narkotikus csoportba tartozó gyógyszerekkel. A gyógyszer nem adható epilepsziás betegeknek, beleértve az anamnézist, vagy roham típusú rendellenességekben szenvedő betegeknek.
A termék ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél és szoptatás alatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Rendkívül gyors metabolizálók és dihidromorfin mérgezés
A nyugat-európai lakosság körülbelül 5,5% -ánál, még terápiás dózisok mellett is, nagyobb mennyiségű morfinszerű aktív metabolit képződhet a CYP2D6 enzim nagy aktivitása (ultragyors metabolizmus) miatt. Morfin-mérgezés eseteiről számoltak be a kodein terápiás dózisa esetén ultragyors metabolizálóban. A mérgezés kockázata nagyobb a károsodott veseműködésű ultragyors metabolizálóknál (lásd még 5.2 pont).
Az opioid túladagolás tüneteit és kezelését a 4.9 pont tartalmazza.
Halált okozó morfiummérgezést jelentettek olyan szoptatott csecsemőknél, akiknek anyja ultragyors metabolizáló volt, terápiás dózisban kodeint kaptak (lásd még 4.6 pont).
CARDIAZOL-PARACODINA függőséget okozhat.
Az óvatosság megköveteli a készítmény alkalmazását, különösen nagy dózisokban és / vagy hosszú ideig időseknél, mivel az ópium-alkaloidok a már meglévő tünetek súlyosbodását okozhatják (agyi rendellenességek, vizelési nehézség stb.).
Szigorúan kövesse az ajánlott adagokat.
A terápia során nem tanácsos alkoholt egyszerre fogyasztani.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek:
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az ópium -alkaloidok központi idegrendszerre gyakorolt hatását más depresszív gyógyszerek, például nyugtatók fokozzák, nyugtatók, antihisztaminok és alkohol.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és éberséget igényel az orvos részéről, hogy elkerülje a kölcsönhatás váratlan és nemkívánatos hatásait.
04.6 Terhesség és szoptatás
Mivel az ópiátok átjutnak a placenta gáton, újszülöttkori légzésdepresszió lehetséges.
Terhesség és csecsemőkorban a készítményt csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett szabad használni.
CARDIAZOL-PARACODINA szoptatás alatt nem adható (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel az álmosság nem ritka a kezelés alatt, figyelmeztetni kell erre azokat, akik esetleg járművet vezetnek vagy olyan műveletekben vesznek részt, amelyek megkövetelik az éberséget.
04.8 Nemkívánatos hatások
Terápiás dózisokban a leggyakoribb nemkívánatos hatásokat a szedáció és / vagy aluszékonyság, valamint a gyomor -bélrendszeri rendellenességek, például hányinger, hányás és székrekedés jelzik. Időnként fejfájást, szédülést, asztheniát, izgatottságot írtak le, különösen időseknél.
A túlérzékeny embereknél az ideg depresszió, valamint a légző- és kardiovaszkuláris funkció súlyosabb jelei jelentkezhetnek.
04.9 Túladagolás
Az opioid -mérgezés legfontosabb tünetei a következők: mély kóma, csökkent légzésszám, vérnyomásesés, miozis, csökkent diurézis, testhőmérséklet -csökkenés, tüdőödéma.
A sürgősségi kezelés első lépésként a légzőfunkció megfelelő helyreállítását biztosítja.
A választott ellenszer a naloxon, amelyet iv. 0,4 mg dózisban kell beadni. Ezt az adagot 2-3 perc múlva meg lehet ismételni. Gyermekek esetében az ajánlott adag 0,01 mg / kg.
A pentetrazol túladagolás tüneteit illetően a következőket jelentették: légzési depresszió és epilepsziás típusú rohamok.
A kezelés mérgezés esetén azonnali gyomorürítést foglal magában; az esetleges görcsös állapotok szabályozása érdekében intravénásan adjon be diazepamot vagy rövid hatású barbiturátot (pl. nátrium-tiopentál).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ópium alkaloidok és származékai
ATC kód: R05DA20
A pentetrazol harcol a keringési és légzési rendellenességekkel, amelyek gyakran tartós és köhögéssel járó betegségekben jelentkeznek.
A dihidrokodein -rodanát a kodein származéka, amely specifikus nyugtató hatást fejt ki az agytörzsben található köhögési központra, ezáltal csökkenti a köhögés túlzott gyakoriságát és intenzitását.
A dihidrokodein minimális depressziós hatást fejt ki a légzőközpontra. Ezenkívül a dihidrokodeint sóztató rodán komponens szekréciós hatású.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Patkányokban, 50 mg / kg dózisban szájon át adott pentetrazollal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy gyors felszívódásuk a plazma csúcsával egy órával a beadás után következik be. Hasonló eredményeket kaptunk az agyi parenchymában. A felezési idő. ( t ½) 202 perc volt a vérben és 160 perc az agyi parenchymában. A hatóanyag még kimutatható koncentrációját határozták meg, mind a vérben, mind az agyi parenchymában, 8 órával a beadás után.
Speciális betegcsoportok
A CYP2D6 enzim lassú és ultragyors metabolizálói
A dihidrokodein elsősorban glükurokonjugáció útján metabolizálódik, de csekély metabolikus úton, például O-demetilezés útján dihidromorfinná alakul, és ezt a metabolikus átalakulást a CYP2D6 enzim katalizálja. A kaukázusi származású lakosság körülbelül 7% -ánál van a CYP2D6 enzim hiánya a genetikai eltérések miatt. Ezeket az alanyokat gyenge metabolizátoroknak nevezik, és nem részesülhetnek a várt terápiás hatásból, mivel nem képesek a dihidrokodeint aktív metabolitjává, dihidromorfinná alakítani.
Ezzel szemben Nyugat-Európa lakosságának mintegy 5,5% -a ultragyors metabolizálókból áll. Ezeknek az alanyoknak a CYP2D6 gén egy vagy több duplikációja van, ezért magasabb lehet a dihidromorfin koncentrációja a vérben, ami a mellékhatások fokozott kockázatához vezethet (lásd még 4.4 és 4.6 pont).
Különös figyelmet kell fordítani az ultragyors metabolizálók létezésére veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél előfordulhat a dihidromorfin-6-glükuronid aktív metabolit koncentrációjának növekedése.
A CYP2D6 enzimhez kapcsolódó genetikai eltérést a genetikai típusvizsgálat segítségével lehet megállapítani.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
A toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a leggyakoribb laboratóriumi állatoknál
CARDIAZOL-PARACODINA jól tolerálható (LD50: egér p.o. 155 mg / kg, patkány p.o. 158 mg / kg, nincs lényeges különbség a két nem között).
Szubakut és krónikus toxicitás
Az egyesület CARDIAZOL-PARACODINA, gyakori laboratóriumi állatoknak (Mus musculus, patkány, nyúl és kutya) adva nagyon alacsony szubakut és krónikus toxicitást mutat. Ezért jól tolerálható az ajánlott adagolási mód szerint, még nagy dózisok esetén is, és többszörösen magasabb, mint a klinikai gyakorlatban alkalmazott.
CARDIAZOL-PARACODINA nem mutatott káros hatást a terhességi állatra, az embrionális-magzati fejlődésre, valamint a nyúl és az albínó patkány szaporodási ciklusára.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tisztított víz, menta esszencia, poliszorbát 80
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem
06.3 Érvényességi idő
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
10 ml oldatot tartalmazó, „csecsemőbiztos” zárású üvegcseppentő palackot tartalmazó doboz.
06.6 Használati utasítás
Kinyitni:
Helyezze az üveget sík felületre
Nyomja a kapszulát a palackra, és csavarja le
Bezárni:
Csavarja vissza teljesen a kapszulát
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C .: n. 021473018
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 1969.8.12
Engedély megújítása: 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. június
