Hatóanyagok: Metilprednizolon -aceponát
ADVANTAN 0,1% krém
Az Advantan csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- ADVANTAN 0,1% krém
- ADVANTAN 0,1% hidrofób krém metilprednizolon -aceponát
- ADVANTAN 0,1% metilprednizolon -aceponát bőroldat
- ADVANTAN 0,1% metilprednizolon -aceponát kenőcs
- Advantan 0,1% bőr emulzió
Indikációk Miért alkalmazzák az Advantant? Mire való?
Az Advantan erős kortikoszteroidot, metilprednizolon -aceponátot tartalmaz.
Az Advantant ekcéma (gyulladásos, nem fertőző bőrgyulladás, amely a bőr felszínét érinti) kezelésére használják, például:
- alkotmányos ekcéma (atópiás dermatitis, neurodermatitis),
- vulgáris ekcéma,
- allergiás és irritatív kontakt ekcéma,
- diszidrotikus ekcéma,
- gyermek ekcéma.
Az Advantan krém összetétele magas víztartalma miatt lehetővé teszi a váladékok (gyulladásos folyadékok) áramlását, ezért különösen alkalmas az ekcémás szekréciós formák kezelésére a macerációnak kitett, fedetlen és szőrrel borított bőrfelületek akut fázisában .
Ellenjavallatok Amikor az Advantan nem alkalmazható
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a kezelendő területet tuberkulózis vagy szifilisz érinti;
- ha vírusos fertőzése van (például bárányhimlő vagy herpesz -zoster);
- ha bőrbetegsége van, amelyet bakteriális vagy gombás fertőzés kísér;
- ha rosaceája van (az arc egyes területeire jellemző vörösség és hámlás);
- ha "a száj körüli bőr gyulladása (periorális dermatitisz) van";
- ha fekélyben, akne vulgarisban és atrófiás dermatitisben szenved;
- ha a kezelendő területen bőrreakciók jelentkeznek az oltások miatt (bőrpír).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Advantan szedése előtt
A kortikoszteroidokat csak a lehető legalacsonyabb dózisban kell alkalmazni, különösen gyermekeknél, és csak a kívánt terápiás hatás eléréséhez és fenntartásához feltétlenül szükséges ideig.
A bőrre szánt termékek használata, különösen hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, és nemkívánatos hatásokat okozhat, ebben az esetben le kell állítani a kezelést, és konzultálnia kell orvosával.
Mint minden kortikoszteroid esetében, a nem megfelelő alkalmazás elfedheti a klinikai tüneteket.
Az Advantan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha olyan bőrbetegségei vannak, amelyeket bakteriális vagy gombás fertőzések kísérnek, és amelyekre speciális terápia szükséges;
- ha helyi bőrfertőzése van, mert azok rosszabbodhatnak a bőrre alkalmazott kortikoszteroidok használatával;
- ha túlzott száraz bőrt észlel az Advantan krém hosszú ideig történő alkalmazása után, váltson magasabb zsírtartalmú készítményre (Advantan hidrofób krém vagy kenőcs);
- ha glaukóma van, kérjük, mondja el orvosának. Mint ismert a kortikoszteroidokról, amelyek hatással vannak az egész szervezetre (szisztémás kortikoszteroidok), még a kezelendő területen helyileg alkalmazott kortikoszteroidok (helyi kortikoszteroidok) alkalmazása esetén is lehetséges a glaukóma kialakulása (pl. túlzott adagokban vagy nagy területeken, hosszú ideig, elzáró kötözési technikával vagy a szem körüli bőrön történő alkalmazás után);
- ha az Advantan -t a test nagy területeinek kezelésére vagy hosszabb ideig használja, különösen elzáródó kötszer alatt, a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, mivel a felszívódás kockázata és a szisztémás mellékhatások előfordulása nem teszi lehetővé teljesen kizárni.
Az Advantan nem kerülhet szembe, nyílt sebekre és nyálkahártyára.
Az elzáró öltözködést kerülni kell, hacsak nem jelzik. Ne feledje, hogy a pelenka és az intertriginous területek elzáró kötésként működhetnek.
Gyermekek
Ne használja az Advantant a pelenkával együtt, mivel a pelenka elzáró kötésként szolgálhat. Valójában az Advantant nem szabad elzáró öltözködésben használni.
4 hónap és 3 év közötti gyermekek esetében az orvosnak alaposan ki kell értékelnie a kockázat / haszon arányt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Advantan hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A mai napig nem ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Általános szabály, hogy a kortikoszteroidok alkalmazását kerülni kell az első trimeszterben terhes nőknél.Különösen a nagy bőrfelületeken történő kezelést, a hosszan tartó használatot vagy az elzáró kötszert kerülni kell a terhesség alatt. (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a terhesség első trimeszterében szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülöttjeiben esetlegesen megnövekedhet, bár korlátozott, a szájpadhasadék (szájpad -malformáció) kockázata.
Következésképpen terhesség alatt az Advantan csak akkor alkalmazható, ha az orvos szerint az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Etetési idő
Nem ismert, hogy az Advantan helyi alkalmazása a metil -prednizolon -aceponát megfelelő szisztémás felszívódásához vezethet -e ahhoz, hogy kimutatható mennyiségű legyen az anyatejben. Ezért óvatosan kell eljárni, amikor az Advantant szoptató nőknek adják.
A szoptató nőket nem szabad mellre kezelni.
Szoptatás alatt kerülni kell a nagy bőrfelületek kezelését, a hosszan tartó használatot vagy az elzáró kötéseket (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Termékenység
Nincs információ a metilprednizolon -aceponát termékenységre gyakorolt hatásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Advantan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Advantan krém cetosztearil -alkoholt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
Az Advantan krém butilhidroxitoluolt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya -irritációt okozhat.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Advantan alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hacsak másképp nem írják elő, az Advantant vékony rétegben, naponta egyszer, könnyű masszázzsal kell felvinni az érintett bőrfelületre.
Nagy bőrfelületeken történő kezelés esetén a kezelés időtartamát az orvosnak megfelelően korlátoznia kell.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 12 hetet felnőtteknél és 4 hetet gyermekeknél.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Advantan biztonságosságát 4 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem igazolták.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Advantan -t vett be?
Ha az előírtnál több Advantan -t alkalmazott
Ha a szükségesnél nagyobb mennyiségű Advantan alkalmazása miatt a bőr atrófiája (a bőr és a bőr alatti szövetek többé -kevésbé kifejezett elvékonyodása) fordul elő, a kezelést le kell állítani. A tünetek általában 10-14 napon belül elmúlnak.
A metilprednizolon -aceponáttal végzett akut toxicitási vizsgálatok eredményei nem jelezték az akut mérgezés kockázatát túlzott mennyiségű egyszeri bőrfelület alkalmazása ("nagy felületen történő alkalmazás, felszívódást elősegítő körülmények között") vagy az Advantan véletlen lenyelése után.
Az Advantan túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉTELI AZ ADVANTAN ALKALMAZÁSÁVAL kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni az Advantan -t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Advantan szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Advantan mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások értékelése általában a következő gyakorisági konvenciókon alapul:
Nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 felhasználónál fordul elő. Gyakori: 100 -ból 1-10 felhasználónál fordul elő.
Nem gyakori: 1000 -ből 1-10 felhasználónál fordul elő. Ritka: 10 000 -ből 1-10 felhasználónál fordul elő.
Nagyon ritka: 10 000 -ből több mint 1 felhasználónál fordul elő.
Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.
Fertőzések és fertőzések
- Ritka: a bőr gombás fertőzése.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
- Gyakori: égés, viszketés.
- Nem gyakori: szárazság, bőrpír, hólyagok, folliculitis (szőrtüszőgyulladás), kiütés, paresztézia (bizsergés).
- Ritka: cellulit, ödéma, irritáció.
- Nem ismert: hypertrichosis (fokozott haj).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
- Nem gyakori: gyógyszer allergia.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
- Ritka: pyoderma (dermatosis jellegzetes fekélyekkel), bőrrepedések, telangiectasias (a hajszálerek végleges tágulása), bőr atrófia, akne.
- Nem ismert: bőr striae, perioralis dermatitis (a száj körüli bőr gyulladása), a bőr elszíneződése, allergiás bőrreakció.
Helyi kortikoszteroid készítmények alkalmazása esetén az abszorpció miatti szisztémás hatások léphetnek fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Érvényesség az első felbontás után: 3 hónap.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba, hanem kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz az Advantan?
- A készítmény hatóanyaga a metilprednizolon -aceponát.
1 g krém 1 mg (0,1%) metilprednizolon -aceponátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: decil-oleát, glicerin-monosztearát 40-55, cetosztearil-alkohol, szilárd félszintetikus gliceridek, telített növényi zsírsavak trigliceridjei, polioxil-40-sztearát, 85%glicerin, dinátrium-edetát, benzil-alkohol, butil-hidroxi-toluol, tisztított víz.
Milyen az Advantan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Krém, 20 g cső.
Krém, 50 g cső
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ADVANTAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Advantan 0,1% krém
1 g krém 1 mg metil -prednizolon -aceponátot tartalmaz (0,1%)
Ismert hatású segédanyagok: cetosztearil -alkohol és butil -hidroxi -toluol.
Advantan 0,1% hidrofób krém
1 g krém 1 mg metil -prednizolon -aceponátot tartalmaz (0,1%)
Advantan 0,1% kenőcs
1 g kenőcs 1 mg metil -prednizolon -aceponátot tartalmaz (0,1%)
Advantan 0,1% bőroldat
1 ml oldat 1 mg metil -prednizolon -aceponátot (0,1%) tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém (olaj-a-vízben emulzió, fehér vagy sárgás átlátszatlan krém).
Hidrofób krém (víz az olajban emulzió, fehér vagy sárgás átlátszatlan krém).
Kenőcs (áttetsző fehér vagy sárgás kenőcs).
Bőroldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Advantan krém, hidrofób krém és kenőcs:
Alkotmányos ekcéma (atópiás dermatitis, neurodermatitis); vulgáris ekcéma; allergiás és irritatív kontakt ekcéma; dyshidrosikus ekcéma; gyermek ekcéma.
Advantan bőroldat:
A fejbőr gyulladásos dermatózisa, amely viszketéssel jár együtt, például: alkotmányos ekcéma (atópiás dermatitis, neurodermatitis), seborrheás ekcéma, kontakt ekcéma, nummuláris ekcéma, vulgáris ekcéma.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Hacsak orvos másképp nem rendeli, az Advantan -t a bőr jellemzőinek leginkább megfelelő formában, vékony rétegben, helyileg kell felhordani, könnyű masszázzsal, naponta egyszer az érintett bőrfelületre. Az Advantan bőroldatot cseppenként kell alkalmazni csepp, mindig naponta egyszer, a betegség által érintett területeken, könnyű masszázzsal.
Az Advantan négy gyógyszerformában kapható: krém, hidrofób krém, kenőcs és bőroldat.
Az Advantan krém összetétele (1 g Advantan krém 1 mg metilprednizolon -aceponátot tartalmaz) magas víztartalma miatt lehetővé teszi a váladékok áramlását, és ezért különösen alkalmas az akut fázisban lévő ekcémás szekréciós formák kezelésére. macerációnak kitett bőrfelületek, fedetlenül és hajjal borítva. Ha az Advantan krém hosszú ideig történő alkalmazása túlzott bőrszárazságot vált ki, akkor magasabb zsírtartalmú készítményre (Advantan hidrofób krém vagy kenőcs) kell váltani.
Az Advantan hidrofób krém készítmény (1 g Advantan hidrofób krém 1 mg metilprednizolon -aceponátot tartalmaz) biztosítja a bőr megfelelő lipidellátását anélkül, hogy megakadályozná az izzadságot és a hőcserét. Jellemzői miatt az Advantan hidrofób krém meglehetősen széles felhasználási területtel rendelkezik, amely a nem túlzottan szekréciót okozó bőrbetegségektől a nem túl szárazakig terjed.
Az Advantan kenőcs összetétele (1 g Advantan kenőcs 1 mg metilprednizolon -aceponátot tartalmaz), vízmentes bázisa elzáró hatású, megőrzi a bőr nedvességtartalmát, puhítja a megvastagodott bőrréteget és elősegíti a hatóanyag behatolását. Ezért az Advantan kenőcs különösen száraz formában és krónikus stádiumban javasolt.
Az Advantan bőroldat készítménye (1 ml Advantan oldat 1 mg metilprednizolon -aceponátot tartalmaz) különösen alkalmas a fejbőr és a hajjal borított területek dermatózisára, mivel lehetővé teszi a hatóanyag "homogén eloszlását és következésképpen behatolását". .
Általában az Advantan krémmel, hidrofób krémmel és kenőccsel történő kezelés időtartama felnőtteknél nem haladhatja meg a 12 hetet, míg Advantan oldat esetén nem haladhatja meg a 4 hetet.
Gyermekpopuláció
Az Advantan krém, hidrofób krém és kenőcs biztonságosságát 4 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem igazolták.
Ha az Advantan krémet, hidrofób krémet és kenőcsöt gyermekeknek adják, nincs szükség dózismódosításra. Általában a kezelés időtartama gyermekeknél nem haladhatja meg a 4 hetet.
Az Advantan oldat biztonságosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincs adat.
04.3 Ellenjavallatok
Az Advantan nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység, tuberkulózisos vagy luetikus folyamatok jelenléte esetén a kezelendő területen, vírusfertőzések (pl. Bárányhimlő, herpes zoster), rosacea, perioralis dermatitis, fekélyek, acne vulgaris, atrófiás dermatitis és a védőoltásokra adott bőrreakciók.
Bőrbetegségek, amelyeket bakteriális vagy gombás fertőzés kísér (lásd 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A kortikoszteroidokat csak a lehető legalacsonyabb dózisban szabad alkalmazni, különösen gyermekeknél, és csak a kívánt terápiás hatás eléréséhez és fenntartásához feltétlenül szükséges ideig.
Nagy bőrfelületeken történő kezelés esetén a kezelés időtartamát megfelelően meg kell határozni.
Ezenkívül speciális terápiára van szükség a bakteriális és / vagy gombás fertőzésekkel járó bőrbetegségek kezelésében.
A helyi bőrfertőzések súlyosbodhatnak a glükokortikoidok helyi alkalmazásával.
Nincsenek klinikai adatok az Advantan bőroldat gyermekeknél történő alkalmazásáról.
A gyógyszer arcra történő alkalmazása ellenjavallt rosacea vagy perioralis dermatitis jelenlétében (lásd 4.3 pont).
Az Advantan alkalmazása során óvatosan kell eljárni, nehogy szembe, nyílt sebekre és nyálkahártyára kerüljön. Az Advantan bőroldat gyúlékony: nem szabad nyílt láng közelében alkalmazni.
Gyermekeknél nem észleltek interferenciát a mellékvesék működésében az Advantan kenőccsel végzett nem elzáródó kezelés után nagy bőrfelületeken (a testfelület 40-90% -a). Miután az Advantan hidrofób krémet a testfelület 60% -án okkluzív kötszerben 22 órán keresztül alkalmazták, egészséges plazma kortizolszintjének csökkenését és a cirkadián ritmusra gyakorolt hatását figyelték meg, egészséges felnőtt önkénteseknél, ezért ilyen esetekben korlátozni kell a minimális kezelési idő.
A kortikoszteroidok nagy testfelületeken vagy hosszú ideig történő alkalmazása, különösen elzáródó kötszer alatt, jelentősen növeli a nemkívánatos hatások kockázatát. Az elzáró kötszerben történő kezelést kerülni kell, kivéve, ha erre utal. elzáró kötszerként.
Nagy testfelületek kezelése esetén a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, mivel nem lehet teljesen kizárni a felszívódás vagy a szisztémás hatások lehetőségét.
Mint minden kortikoszteroid esetében, a nem megfelelő alkalmazás elfedheti a klinikai tüneteket.
Amint a szisztémás kortikoszteroidokról ismert, még a bőrön történő kortikoszteroidok alkalmazása esetén is lehetséges a glaukóma kialakulása (pl. Túlzott dózisban történő alkalmazás után vagy hosszú ideig nagy területen, okkluzív kötési technikákkal vagy a környező bőrre történő felvitel után) szemek).
A bőrre szánt termékek használata, különösen hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Fontos információk néhány összetevőről
Az Advantan 0,1% krém cetosztearil -alkoholt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
Az Advantan 0,1% krém butilezett hidroxitoluolt tartalmaz Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat. A butilezett hidroxitoluol a szem és a nyálkahártya irritációját is okozhatja.
Gyermekpopuláció
Az Advantant nem szabad elzáró öltözködésben használni. Vegye figyelembe, hogy a pelenka elzáró kötszerként is működhet.
A 4 hónapos és 3 év közötti gyermekek esetében gondos kockázat / haszon értékelés szükséges.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A mai napig nem ismertek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincs információ a metilprednizolon -aceponát termékenységre gyakorolt hatásáról.
Terhesség
Nincsenek megfelelő vizsgálatok a metilprednizolon -aceponát terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan.
A metil -prednizolon -aceponáttal végzett kísérleti állatkísérletek embriotoxikus és / vagy teratogén hatást mutattak a terápiás dózist meghaladó dózisokban (lásd 5.3 pont).
Általános szabály, hogy terhes nőknél a terhesség első trimeszterében kerülni kell a kortikoszteroidok alkalmazását. Különösen a terhesség és a szoptatás ideje alatt kerülni kell a nagy bőrfelületek kezelését, a hosszantartó vagy hosszan tartó használatot.
Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a terhesség első trimeszterében szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülöttjeiben fokozódhat a szájpadhasadék kockázata.
Az Advantan terhesség alatti kezelésének klinikai javallatát gondosan felül kell vizsgálni, és mérlegelni kell az előnyöket a lehetséges kockázatokkal szemben.
Etetési idő
Patkányokban kimutatták, hogy a metilprednizolon -aceponát nem jut át a csecsemőkhöz tejjel. Nem ismert azonban, hogy a metiprednizolon -aceponát kiválasztódik -e az anyatejbe, mivel szisztémásan beadott kortikoszteroidokat találtak az anyatejben. Nem ismert, hogy az Advantan helyi alkalmazása a metil -prednizolon -aceponát megfelelő szisztémás felszívódásához vezethet -e ahhoz, hogy kimutatható mennyiségű legyen az anyatejben.
Ezért óvatosan kell eljárni, amikor az Advantant szoptató nőknek adják.
A szoptató nőket nem szabad mellre kezelni.
A laktáció alatt kerülni kell a nagy bőrfelületek kezelését, a hosszan tartó használatot vagy az elzáró kötszereket (lásd 4.4 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Advantan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt és az alábbi táblázatokban felsorolt nemkívánatos hatások gyakoriságát a MedDRA gyakorisága szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
• Advantan 0,1% krém
• Advantan 0,1% hidrofób krém
• Advantan 0,1% kenőcs
• Advantan 0,1% bőroldat
* Lehetséges mellékhatások, amelyeket a klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg.
Helyi kortikoszteroid készítmények alkalmazása esetén az abszorpció miatti szisztémás hatások léphetnek fel.
A MedDra legmegfelelőbb terminológiáját (MedDra 11.1 verzió) használták egy bizonyos mellékhatás, annak tünetei és a kapcsolódó állapotok leírására.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili
04.9 Túladagolás
Ha a helyi készítmény túladagolása miatt bőr atrófiája fordul elő, a kezelést abba kell hagyni. A tünetek általában 10-14 napon belül elmúlnak.
A metilprednizolon -aceponáttal végzett akut toxicitási vizsgálatok eredményei nem jelezték az akut mérgezés kockázatát túlzott mennyiségű egyszeri bőrfelület alkalmazása (nagy felületen történő alkalmazás esetén, felszívódást elősegítő körülmények között) vagy véletlen lenyelés után.
Az Advantan bőroldat véletlen lenyelése után az izopropil -alkoholhoz, az alap alkotórészéhez kapcsolódó hatások jelentkezhetnek, amelyek a központi idegrendszert érintő depresszió tünetei lehetnek, még néhány milliliter gyógyszer alkalmazása esetén is.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bőrgyógyászati készítmények, kortikoszteroidok, erős (III. Csoport).
ATC kód: D07AC14
Helyi alkalmazást követően az Advantan gátolja a gyulladásos és allergiás bőrreakciókat, valamint a sejtes hiperproliferációval kapcsolatos reakciókat, ezáltal előidézve az objektív (bőrpír, ödéma, maceráció) és a szubjektív (viszketés, égő, fájdalom) tünetek regresszióját.
A metilprednizolon-aceponátról is ismert, hogy kötődik az intracelluláris glükokortikoid receptorokhoz, és ez egyértelműen igazolódik a fő metabolit, a 6a-metilprednizolon-17-propionát esetében, amely a bőrben észter hasítással keletkezik.
A szteroid-receptor komplex a DNS meghatározott régióihoz kötődik, ezáltal egy sor biológiai hatást vált ki.
A szteroid-receptor komplexhez való kötődés aktiválja a makrokortin szintézisét; ez az anyag gátolja az arachidonsav felszabadulását és ezáltal gyulladásos mediátorok, például prosztaglandinok és leukotriének képződését.
A glükokortikoidok immunszuppresszív hatása a citokinszintézis gátlásával és egyelőre nem teljesen ismert antimitotikus hatással magyarázható.
A glükokortikoidok érszűkítő hatása az értágító hatású prosztaglandinok szintézisének gátlásából vagy az adrenalin érszűkítő hatásának fokozódásából ered.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A metilprednizolon-aceponát az epidermiszben és a dermisben hidrolizálódik, 6a-metilprednizolon-17-propionáttá, amely fő metabolitja, amely a kiindulási terméknél szilárdabban kötődik a kortikoid receptorhoz-ez egyértelműen jelzi a bőr "bioaktiválódását".
A helyi kortikoszteroidok perkután felszívódásának százalékos aránya és mértéke számos tényezőtől függ, például a vegyület kémiai szerkezetétől, a hordozó jellegétől, a vegyület hordozóban lévő koncentrációjától, az expozíció körülményeitől (kezelt terület, időtartam) expozíció, nyílt vagy elzáró kezelés) és a bőr jellemzői (a patológia típusa és súlyossága, anatómiai elhelyezkedése stb.).
A metil-prednizolon-aceponát perkután felszívódását krémből, hidrofób krémből és kenőcskészítményekből vizsgálták egészséges önkénteseken. A perkután felszívódást az Advantan kenőcs (20 g naponta kétszer) 5 napos nem-elzáró alkalmazása után 0,35% -ra becsülték, ami körülbelül egy kortikoszteroid-terhelésnek felel meg. 4 mcg / kg / nap.
Okkluzív öltözködés esetén 15 g Advantan krém naponta kétszer 7 napon át történő alkalmazása körülbelül 2,5% -os átlagos perkután felszívódást eredményez, ami körülbelül 10 mcg / kg / nap szisztémás kortikoszteroid -terhelésnek felel meg. A metilprednizolon -aceponát perkután felszívódása a stratum corneum eltávolításával kísérletileg sérült bőr szignifikánsan magasabb volt. Psoriasisos felnőtteknél és atópiás betegeknél a metilprednizolon -aceponát perkután felszívódása a kenőcsből körülbelül 2,5%volt.
A metilprednizolon -aceponát perkután felszívódását önkénteseknél értékelték, miután egyszeri mennyiségű Advantan 0,1% ≤5 ml bőroldatot adtak be, és fejbőrben szenvedő betegeknél, napi 4 héten át történő alkalmazás után.
Mindkét vizsgálatban nem észleltek szisztémás gyógyszer -expozíciót. A számszerűsítési korlátok alapján a metilprednizolon-aceponátnak az Advantan 0,1% -os bőroldatból a fejbőrben történő perkután felszívódását 10% alatt becsülték, ami 4-7 mcg / kg / nap alatti kortikoidterhelésnek felel meg.
A keringésbe lépve a metilprednizolon-aceponát, a 6a-metilprednizolon-17-propionát elsődleges hidrolízisterméke gyorsan konjugálódik glükuronsavval, és így inaktiválódik.
A metilprednizolon-aceponát metabolitok (fő metabolit: 6a-metilprednizolon-17-propionát-21-glükuronid) elsősorban a vizelettel ürülnek ki, felezési ideje körülbelül 16 óra. Az adminisztrációt követően e. v., a vizelet és a széklet eliminációja 7 napon belül befejeződött A hatóanyag vagy metabolitjai nem halmozódnak fel a szervezetben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ismételt szubkután és dermális beadást követő szisztémás tolerancia vizsgálatokban a metiprednizolon -aceponát a glükokortikoidra jellemző hatásprofilt mutatott.
Ezekből az eredményekből azt a következtetést lehet levonni, hogy az Advantan terápiás alkalmazását követően a glükokortikoidokra jellemző mellékhatásoktól eltérő extrém körülmények között sem lehet előre látni, például nagy testfelületeken és / vagy elzáró kötésekkel.
Az Advantan -nal végzett embriotoxicitási vizsgálatok a glükokortikoidokra jellemző eredményekhez vezettek, azaz a specifikus embriotoxikus és / vagy teratogén hatásokat kiemelték a relatív tesztekben.
Ezen eredményekre figyelemmel különösen óvatosnak kell lenni az Advantan terhesség alatti felírása során. Az epidemiológiai vizsgálatok eredményeit a "4.6 Terhesség és szoptatás" pont foglalja össze.
Sem a genetikai mutációk kimutatására irányuló baktériumokon és emlőssejteken végzett in vitro vizsgálatok, sem a genetikai kromoszómamutációk kimutatására irányuló in vitro és in vivo vizsgálatok nem mutattak utalást a metilprednizolon -aceponát genotoxikus potenciáljára.
Metil -prednizolon -aceponát alkalmazásával nem végeztek specifikus tumorigenitási vizsgálatokat. A szisztémás tolerancia vizsgálatok szerkezetének, farmakológiai hatásának és mechanizmusának ismerete, valamint a hosszan tartó alkalmazás nem jelzi a daganatok fokozott kockázatát. Mivel a szisztémásan hatékony immunszuppresszív expozíciót nem sikerült elérni az "Advantan bőrfelületen történő alkalmazásával az ajánlott használati feltételek mellett", nem várható a daganatok előfordulására gyakorolt hatás.
A metil -prednizolon -aceponát és az Advantan készítmények helyi alkalmazását követően a bőrön és a nyálkahártyákon a helyi tolerálhatósági vizsgálatok eredményei nem mutattak ki helyi mellékhatásokat, kivéve a glükokortikoidok alkalmazását.
Szenzibilizáció: A metilprednizolon -aceponátról kimutatták, hogy tengerimalacokban nincs szenzibilizáló hatása.
Patkányokon, nyulakon és kutyákon végzett kontrollos vizsgálatok során kiértékelt helyi sorvadási teljesítményt nagyon alacsonynak találták.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Advantan krém: decil-oleát, glicerin-monosztearát 40-55, cetosztearil-alkohol, szilárd félszintetikus gliceridek, telített növényi zsírsavak trigliceridjei, polioxil-40-sztearát, 85%glicerin, dinátrium-edetát, benzil-alkohol, butil-hidroxi-toluol, tisztított víz.
Advantan hidrofób krém: fehér vazelin, folyékony paraffin, fehér viasz, nagy molekulatömegű alifás észterek, tisztított víz.
Advantan kenőcs: fehér vazelin, folyékony paraffin, mikrokristályos viasz, hidrogénezett ricinusolaj.
Advantan bőroldat: izopropil -mirisztát, izopropil -alkohol.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Krém, hidrofób krém és bőroldat: 3 év
Krém: első felbontás után: 3 hónap.
Kenőcs: 5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Krém és hidrofób krém: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Kenőcs és bőroldat: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Krém, hidrofób krém és kenőcs: 20 g -os tubus.
A krém 50 g -os csőben is kapható
Alumínium csövek belül epoxi-fenolos védőlakkal bevonva. Polietilén csavaros kupak.
Bőroldat: 20 ml -es üveg.
Fehér polietilén többadagos palack (cseppentővel és csavaros kupakkal).
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Advantan 0,1% krém 20 g tubus A.I.C. n. 028159010
Advantan 0,1% hidrofób krém 20 g tubus A.I.C. n. 028159022
Advantan 0,1% kenőcs 20 g tubus A.I.C. n. 028159034
Advantan 0,1% bőroldat 20 ml -es üveg A.I.C. n. 028159046
Advantan 0,1% krém 50 g tubus A.I.C. n. 028159073
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Krém, hidrofób krém és kenőcs: 1992.12.31 / 2007.11.16
Bőroldat: 1998.07.28 / 2007.11.16
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/2015
.jpg)
