Hatóanyagok: dextrometorfán (dextrometorfán -hidrobromid), Guaifenesina
Nyugtató és folyósító BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, szirup
A csomagoláshoz a Bronchenolo nyugtató és fluidizáló betegtájékoztatói állnak rendelkezésre:- Nyugtató és folyósító BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, szirup
- Nyugtató és folyósító BRONCHENOL, 7,5 mg + 55 mg, menta ízű tabletta
Miért használják a Bronchenolo -t nyugtató és fluidizáló szerként? Mire való?
Ez a gyógyszer 2 hatóanyagot tartalmaz:
- dextrometorfán -hidrobromid, amelyet köhögés csillapítására használnak;
- guaifenesin, amely a váladék elvékonyításával működik. amelyek a köhögéscsillapítók és köptetők osztályába tartoznak
A nyugtató és habosodó BRONCHENOL -t a köhögés tüneti kezelésére használják, a köhögés csillapítására és a váladék folyékonyabbá tételére, ezáltal könnyebben megszüntethető.
Beszéljen kezelőorvosával, ha 5-7 napos kezelés után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Mikor nem szabad használni Bronchenolo nyugtató és fluidizáló
Ne szedje a SEDATIVE AND FLUIDIFINGING BRONCHENOL -t, ha:
- allergiás a dextrometorfán -hidrobromidra, a guaifenesinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- - szed vagy szedett az elmúlt két hétben depresszió elleni gyógyszereket, az úgynevezett monoamin -oxidáz inhibitorokat (MAOI);
- légzési problémái vannak vagy valószínűsíthetően fennállnak (légzési elégtelenség), például krónikus obstruktív légúti betegségben, tüdőgyulladásban, folyamatos asztmás rohamban vagy az asztma súlyosbodásában szenved.
Ne használja a nyugtató és habosító BRONCHENOL -t 6 év alatti gyermekeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Bronchenolo szedatív és fluidizáló alkalmazása előtt
A BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFING szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- hosszú ideig fennálló köhögése van (krónikus vagy tartós), például asztmában vagy tüdőtágulásban;
- súlyos máj- vagy veseproblémái vannak;
- szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy triciklusos antidepresszánsokat szed depresszió kezelésére használt gyógyszerekkel;
- egyéb köhögés- vagy megfázás elleni gyógyszereket szed.
Ha köhögése nem javul, vagy magas lázat észlel, bőrelváltozásokat, például foltos vagy diffúz színváltozásokat (kiütéseket) vagy tartós fejfájást észlel, forduljon orvosához, mivel szükség lehet a kezelés módosítására.
Vigyázzon, mert ez a gyógyszer változásokat (hamis pozitív eredményeket) okozhat a vanil -mandelinsav koncentrációját a vizeletben mérő vizsgálatokban. Ebben az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, hogy SZEDATÍV ÉS FLUIDIFIKÁLÓ BRONCHENOL -t szed.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Bronchenolo nyugtató és fluidizáló hatását
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha depresszió kezelésére használt gyógyszereket szed, vagy az elmúlt két hétben szedett, úgynevezett monoamin -oxidáz inhibitorokat (MAOI -k), mivel ez növeli a súlyos mellékhatások, például a szerotonin -szindróma kockázatát is (lásd 4. pont). .
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen akkor fontos, ha az alábbiakkal kezelik:
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek, amelyeket szelektív szerotonin -visszavétel -gátlóknak vagy triciklusos antidepresszánsoknak neveznek;
- fenilpropanolamin, megfázás elleni gyógyszer;
- olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a citokróm P450 2D6 -ot, például:
- kinidin és amiodaron, a szívritmus megváltozása (aritmia) ellen alkalmazzák;
- depresszió ellen használt fluoxetin és paroxetin;
- haloperidol és tioridazin, olyan betegségekben alkalmazzák, amelyek a valósággal való kapcsolat elvesztését okozzák (pszichózis).
Nyugtató és habosító BRONCHENOL alkohollal
Ne igyon alkoholt a gyógyszer szedése alatt, mivel ez bizonyos mellékhatásokat, például álmosságot okozhat vagy súlyosbíthat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes és szoptató nőknél a gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A nyugtató és habosodó BRONCHENOL álmosságot és szédülést okozhat. Különös óvatossággal járjon el, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
A nyugtató és habosító BRONCHENOL a következőket tartalmazza:
- szacharóz; ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert;
- propil- és metil-para-hidroxi-benzoátok, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is);
- etilalkohol. Ez a gyógyszer 5,94% etanolt (alkohol), azaz 470 mg -ot tartalmaz adagonként, ami 11,9 ml sörnek és 4,9 ml bornak felel meg. Káros lehet az alkoholistákra. Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú csoportokban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Bronchenolo nyugtató és fluidizáló használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2 teáskanál (10 ml), napi 2-4 alkalommal, legfeljebb napi 8 teáskanál (40 ml);
6 és 12 év közötti gyermekek: 1 teáskanál (5 ml), naponta 3-4 alkalommal, de legfeljebb 4 teáskanál (20 ml) naponta.
Várjon legalább 4-6 órát az egyik és a következő adag között. Ne lépje túl a jelzett adagokat orvosa tanácsa nélkül.
Az alkalmazás módja
Vegyen szájon át (szájon át) a BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFINGING szirupot.
Nyissa ki a palackot a kupak egyidejű megnyomásával és elforgatásával. Az adag bevétele után zárja le az üveget a kupak lenyomásával és felcsavarásával.
Ha elfelejtette bevenni a SEDATIVE AND FLUIDIFINGING BRONCHENOL -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt egy nyugtatót és ritkuló Bronchenolt
Azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, mivel megfelelő intézkedésekre lehet szükség.
Túladagolás esetén a mellékhatások kockázata nő. Ön is észreveheti: izgalom, zavartság, izgatottság, idegesség és a jellem instabilitása (ingerlékenység), kábulat, izomkoordináció elvesztése (ataxia), megváltozott izomtónus (dystonia), hallucinációk, a valósággal való kapcsolat elvesztése (pszichózis)) és légzés problémák (légzési depresszió).
Nemkívánatos hatások Melyek a nyugtató és fluidizáló Bronchenolo mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a BRONCHENOL SEDATIVE és FLUIDIFING kezelés alatt észleli:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- álmosság és szédülés;
- kellemetlen érzés a hasban, a gyomorban vagy a belekben, hányinger, hányás;
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakciók, amelyek többé -kevésbé hirtelen fellépő bőrelváltozások esetén jelentkeznek, például foltos vagy diffúz színváltozások (kiütés), csalánkiütés, az arc, a szemek, az ajkak, a torok duzzanata (angioödéma) légzési nehézségekkel;
- szerotonin szindróma, amely a mentális állapot megváltozásában, a megnövekedett vérnyomásban, izgatottságban, rövid és akaratlan izomösszehúzódásokban, fokozott reflexekben, túlzott izzadásban, hidegrázásban és remegésben nyilvánul meg. Ez a mellékhatás valószínűbb, ha ezt a gyógyszert depresszió elleni gyógyszereivel együtt alkalmazza.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nincs szükség különleges tárolási óvintézkedésekre.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING?
A készítmény hatóanyagai: dextrometorfán -hidrobromid és guaifenesin.
100 ml szirup 0,15 g dextrometorfán -hidrobromidot és 1,00 g guaifenesint tartalmaz.
Egyéb összetevők: hegyi fenyő illóolaj; citromsav -monohidrát; alkohol; glicerin; szacharóz; édes narancs esszencia; propil -parahidroxi -benzoát; metil-para-hidroxi-benzoát; nátrium -szacharin; tisztított víz.
A BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFING megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A nyugtató és habosodó BRONCHENOL 150 ml-es palackban kapható, gyermekbiztos záróval, narancs ízű szirupot tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nyugtató és habosító BRONCHENOL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml szirup tartalmaz:
§ aktív elvek: dextrometorfán -hidrobromid 0,15 g és guaifenesin 1,00 g;
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, propil- és metil-para-hidroxi-benzoát, etil-alkohol.
Egy tabletta tartalmaz:
§ aktív elvek: 7,5 mg dextrometorfán -hidrobromid és 55 mg guaifenesin;
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, aszpartám.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szirup
Párnák
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A köhögés tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Szirup
Felnőttek (beleértve az időseket is): 2 teáskanál (10 ml) naponta 2-4 alkalommal, de legfeljebb 8 teáskanál (40 ml) naponta.
Gyermekpopuláció
12 év feletti gyermekek: 2 teáskanál (10 ml) naponta 2-4 alkalommal, de legfeljebb 8 teáskanál (40 ml) naponta.
6-12 éves gyermekek: 1 teáskanál (5 ml) naponta 3-4 alkalommal, de legfeljebb 4 teáskanál (20 ml) naponta.
Szükség esetén 4-6 óránként adja be a gyógyszert.
Párnák
Felnőttek (beleértve az időseket is): napi 3-6 tabletta a szájban feloldandó, de legfeljebb 6 tabletta naponta.
Gyermekpopuláció
12 év feletti gyermekek: naponta 3-6 tablettát kell feloldani a szájban, de legfeljebb 6 tablettát naponta.
6-12 éves gyermekek: naponta 2-3 tablettát kell feloldani a szájban, de legfeljebb 3 tablettát naponta.
Szükség esetén 4-6 óránként adja be a gyógyszert.
Az alkalmazás módja
Csak szájon át alkalmazandó.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
6 év alatti gyermekek.
Azok a betegek, akik az elmúlt két hétben monoamin -oxidáz inhibitor antidepresszánsokat (MAOI) szednek vagy szedtek (lásd 4.5 pont).
Légzési elégtelenségben szenvedő vagy légzési elégtelenség kialakulásának veszélyeztetett betegek (pl. Krónikus obstruktív légúti betegségben vagy tüdőgyulladásban szenvedő betegek, folyamatos asztmás rohamban vagy asztma súlyosbodásban szenvedő betegek).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A következő esetekben a BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING csak gondos orvosi értékelés után használható:
• krónikus vagy tartós köhögés, például asztma vagy tüdőtágulat esetén;
• súlyos májelégtelenség;
• súlyos veseelégtelenség;
• szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló antidepresszánsok vagy triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
A beteget tanácsolni kell, hogy forduljon orvoshoz, ha a köhögés továbbra is fennáll, vagy ha magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.
Ne lépje túl a maximális ajánlott adagot vagy az alkalmazás gyakoriságát. 5-7 napos kezelés után, észrevehető eredmény nélkül, klinikai értékelésre van szükség.
Kerülni kell más köhögés és megfázás elleni szerek egyidejű alkalmazását.
Kerülni kell az alkohol egyidejű használatát a SEDATIVE AND FLUIDIFING BRONCHENOL kezelés alatt.
Információ az ismert hatású segédanyagokról
A BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFINGING szirup a következőket tartalmazza:
§ szacharóz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert;
§ etilalkohol. Ez a gyógyszer 5,94% etanolt, azaz legfeljebb 470 mg -ot tartalmaz adagonként, ami 11,9 ml sörnek és 4,9 ml bornak felel meg. Káros lehet az alkoholistákra. Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú csoportokban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél;
§ propil- és metil-para-hidroxi-benzoátok, amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.
Nyugtató és folyékonyító BRONCHENOL menta ízű tabletták:
§ szacharóz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert;
§ aszpartám. Ez a gyógyszer fenilalanin forrást tartalmaz. Káros lehet Önre, ha fenilketonuriája van.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A gyógyszert nem szabad monoamin -oxidáz -gátló antidepresszánsokkal (MAOI -k) együtt vagy az azt követő 2 héten belül alkalmazni, mivel súlyos mellékhatásokról, köztük szerotonin -szindrómáról számoltak be (lásd 4.3 pont).
A betegeket tanácsolni kell, hogy konzultáljanak orvosukkal, mielőtt a dextrometorfánt a következő gyógyszerekkel együtt szedik:
• a dextrometorfán és a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló antidepresszánsok vagy triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása szerotonin-szindrómát okozhat a mentális állapot megváltozásával, magas vérnyomással, izgatottsággal, mioklonussal, hiperreflexiával, izzadással, hidegrázással és remegéssel (lásd 4.4 pont);
• A dextrometorfán szérumszintje emelkedhet citokróm P450 2D6 inhibitorok, például antiarritmiás szerek, kinidin és amiodaron, antidepresszánsok, például fluoxetin és paroxetin, vagy más, a citokróm P450 2D6 gátló szerek, például haloperidol és tioridazin egyidejű alkalmazása révén.
• a dextrometorfán és az alkohol együttes alkalmazása növelheti mindkét anyag központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatását.
A fenilpropanolaminnal való együttadást óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomásban, szívbetegségben, cukorbetegségben, perifériás vasculopathiában, prosztata hipertrófiában és glaukómában szenvedő betegeknél.
A guaifenesin -kezelés hamis pozitív eredményeket okozhat a vizeletben a vanil -mandelinsav adagolásában.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhességre és szoptatásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Terhes és szoptató nőknél a gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad alkalmazni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a gyógyszer álmosságot vagy szédülést okozhat, ezt figyelembe kell venni azoknak, akik gépjárművet vezethetnek vagy olyan műveleteket végeznek, amelyek megkövetelik az éberség fokának integritását.
04.8 Nemkívánatos hatások
Klinikai vizsgálatok adatai
Az alábbiakban közölt mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során figyelték meg, és nem gyakori mellékhatásoknak minősülnek (azaz ≥1 / 1000 és
Idegrendszeri betegségek
§ álmosság.
Fül- és labirintuszavarok
§ szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek
§ emésztőrendszeri zavar;
§ hányinger;
§ Visszavonult;
§ kellemetlen érzés a hasban.
Marketing utáni adatok közzététele
Az alábbiakban felsoroljuk a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során azonosított mellékhatásokat. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, gyakoriságuk nem ismert, de valószínűleg nagyon ritka (megtalálható a
Idegrendszeri betegségek
§ szerotonin szindróma.
Szerotonin -szindrómáról (megváltozott mentális állapot, izgatottság, myoclonus, hyperreflexia, diaphoresis, hidegrázás, remegés és magas vérnyomás) számoltak be a dextrometorfán antidepresszánsokkal (monoamin -oxidáz inhibitorok vagy szerotonin -visszavétel -gátlók) egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Az immunrendszer zavarai
§ túlérzékenység (például kiütés, csalánkiütés, angioödéma).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
jelek és tünetek
A dextrometorfán túladagolása a 4.8 pontban felsoroltakhoz hasonló hatásokkal járhat.
Nagyon nagy dózisok esetén további tünetek, például izgalom, mentális zavartság, izgatottság, idegesség és ingerlékenység, kábulat, ataxia, dystonia, hallucinációk, pszichózis és légzési depresszió figyelhetők meg.
Kezelés
A sürgősségi beavatkozások közé tartozik a gyomor kiürítése és az alapvető funkciók támogatása, különösen a légzésdepresszió és a központi idegrendszert érintő egyéb rendellenességek kezelésére.
Súlyos túladagolás esetén a naloxon alkalmazása hasznos lehet, különösen légzési depresszióban szenvedő betegeknél.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók és köptetők kombinációban.
ATC kód: R05FA02
Nyugtató és habosító BRONCHENOL két hatóanyag: a dextrometorfán -hidrobromid és a guaifenesin együttes hatása révén csillapítja a köhögést, amely számos hörgőbetegség tünete.
A dextrometorfán -hidrobromid központilag ható köhögéscsillapító, a medullaris köhögésközpont lenyomásával.
A guaifenesin "folyékony" hatást fejt ki a váladékban, megkönnyítve a köpetürítést.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az dextrometorfán -hidrobromid gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusban.
Magas máj metabolizmusa miatt az orálisan beadott dextrometorfán eloszlásának részletes elemzése nem lehetséges.
A dextrometorfán a májban metabolizálódik és kiválasztódik a vizelettel demetilezett metabolitokként, beleértve a dextrorfánt, és kisebb mértékben változatlan dextrometorfán formájában.
Az alanyok kis százalékában az anyagcsere lassabban halad, és a dextrometorfán túlsúlyban van mind a vérben, mind a vizeletben.
Veseelégtelenség: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a veseelégtelenségnek a dextrometorfán farmakokinetikájára gyakorolt hatásának igazolására.
Májelégtelenség: Súlyos májelégtelenség csökkentheti a dextrometorfán metabolizmusát.
Ott guaifenesin felszívódik a gyomor -bél traktusból, a májban metabolizálódik és kiválasztódik a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatokon kísérletileg végzett vizsgálatok kizárták a két komponens közötti lehetséges negatív kölcsönhatások fennállását.A toxikológiai vizsgálatokban használt dózisok, a napi humán terápiás dózis legfeljebb 50 -szerese, nem voltak elegendőek a gyógyszer toxikus hatásainak kiemelésére.
Ennek a két hatóanyagnak a preklinikai és klinikai területen történő több mint tíz éves alkalmazása nem tükröződik a felhalmozódási jelenségek, a tachyphylaxia, a függőség vagy az elvonási tünetek megjelenésében.
A reproduktív toxicitásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, de a dextrometorfánnal végzett preklinikai vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy a termékenységre, a magzat fejlődésére és a születés utáni életképességre gyakorolt káros hatások hiányában 50 mg / kg / nap dózisig szájon át adják be. nyulak terhesség alatt.
A dextrometorfán preklinikai biztonságosságára vonatkozó, az irodalomból és belső vizsgálatokból származó adatok nem mutattak ki releváns hatást a készítményre az ajánlott dózisokban és az alkalmazás módjának megfelelően.
Karcinogén vizsgálatokat nem végeztek dextrometorfánnal, míg az Ames -tesztben in vitro a termék nem mutatott mutagén hatást sem metabolikus aktiválás jelenlétében, sem anélkül.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
BRONCHENOL nyugtató és folyékonyító szirup
100 ml szirup tartalmaz: hegyi fenyő illóolajat; citromsav -monohidrát; alkohol; glicerin; szacharóz; édes narancs esszencia; propil-para-hidroxi-benzoát; metil-para-hidroxi-benzoát; nátrium -szacharin; tisztított víz.
BRONCHENOL nyugtató és folyósító menta ízű tabletta
A 2,3 g -os nyugtató és habosító BRONCHENOL tabletta menta ízben tartalmaz: hegyi fenyő illóolajat; magnézium -triszilikát; aszpartám; magnézium-sztearát; szacharóz; menta ízű.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
BRONCHENOL nyugtató és folyékonyító szirup
Óvintézkedés szerinti csomagolás: üveg narancsízű szirup-kapszula nehezen nyitható zárórendszerrel.
BRONCHENOL nyugtató és folyósító menta ízű tabletta
20 db 2,3 g -os tabletta menta ízzel: hólyagok átlátszatlan anyagból.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"1,5 mg / ml + 10 mg / ml szirup" palack 150 ml A.I.C. n. 026564070
"7,5 mg + 55 mg menta ízű tabletta" 20 A.I.C. n. 026564094
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés dátuma: 1992. november
legutóbbi megújítási dátum: 2010 június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. október
