Hatóanyagok: Ambroxol (Ambroxol -hidroklorid)
MUCICLAR 15 mg / 5 ml szirup
MUCICLAR 75 mg retard kapszula
MUCICLAR 30 mg granulátum belsőleges oldathoz
A Muciclar csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - MUCICLAR 15 mg / 5 ml szirup, MUCICLAR 75 mg retard kapszula, MUCICLAR 30 mg granulátum belsőleges oldathoz
- A MUCICLAR 15 mg / 2 ml oldat porlasztandó
Miért alkalmazzák a Muciclart? Mire való?
Ez a gyógyszer az ambroxol -hidroklorid hatóanyagot tartalmazza, amely a mukolitikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít a nyálka légúti eltávolításában.
A MUCICLAR a hörgők és a tüdő akut és krónikus betegségeiben (köhögés és váladék jelenlétében) szekréció kezelésére javallt.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Muciclar -t nem szabad használni
Ne szedje a MUCICLAR -t
- ha allergiás az ambroxol -hidrokloridra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.
A MUCICLAR nem szedhető 2 év alatti gyermekeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Muciclar szedése előtt?
A MUCICLAR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Óvatosan szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha gyomor- vagy bélbetegsége van, amelyet peptikus fekélynek neveznek;
- ha veseproblémái vannak (veseelégtelenség).
Ritkán jelentettek bőrelváltozásokat (Stevens Johnson -szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) a gyógyszerrel történő kezelés során.
Különösen az ilyen betegségek korai szakaszában jelentkezhetnek influenzaszerű tünetek, például láz, fájdalom, megfázás (rhinitis), köhögés és torokfájás.
Gyermekek
A MUCICLAR 15 mg / 5 ml szirupot, a MUCICLAR 75 mg retard kapszulát és a MUCICLAR 30 mg granulátumot belsőleges oldathoz nem szabad 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek beadni, mivel ezek korlátozott képességük miatt hörgő-elzáródást okozhatnak és megakadályozzák a normális légzést. gyermekeket a váladék tisztítására.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Muciclar hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Óvatosan szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha antibiotikumokat, például amoxicillint, cefuroximot és eritromicint szed.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nem javasolt a MUCICLAR alkalmazása terhesség alatt, különösen az első három hónapban Ha terhes, csak akkor vegye be a MUCICLAR -t, ha feltétlenül szükséges, és orvosa közvetlen felügyelete mellett.
Etetési idő
A MUCICLAR alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások megállapítására.
A MUCICLAR 15 mg / 5 ml szirup szorbitot, glicerint, para-hidroxi-benzoátokat és alkoholt tartalmaz.
Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer glicerint tartalmaz, ami fejfájást, gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Ez a gyógyszer para-hidroxi-benzoátokat (metil-p-hidroxi-benzoátot, propil-p-hidroxi-benzoátot) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).
Ez a gyógyszer 3 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, pl. adagonként legfeljebb 300 mg, ami 6 ml sörnek felel meg, adagonként 2,5 ml bor. Káros lehet az alkoholistákra. Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú csoportokban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.
A MUCICLAR 75 mg retard kapszula és a MUCICLAR 30 mg granulátum belsőleges oldathoz szacharózt tartalmaz.
Ezek a gyógyszerek szacharózt tartalmaznak. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Muciclar alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Muciclar 15 mg / 5 ml szirup
Az ajánlott adag felnőtteknek 5-10 ml (5 ml szirup 15 mg ambroxolnak felel meg), naponta háromszor.
Alkalmazása 2 év feletti gyermekeknél
Az ajánlott adag 5 ml, naponta 2-3 alkalommal.
Muciclar 75 mg retard kapszula
Az ajánlott adag felnőtteknek 2 kapszula egyetlen adagban, amelyet reggeli után kell bevenni az első 8 napon, majd 1 kapszulát a kezelés végéig.
Muciclar 30 mg granulátum belsőleges oldathoz
Az ajánlott adag felnőtteknek 1 tasak naponta 2-3 alkalommal.
Ha elfelejtette bevenni a MUCICLAR -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Muciclar -t vett be?
Túladagolásról nem számoltak be. A túladagolás tünetei olyan mellékhatásoknak felelhetnek meg, amelyek az ajánlott adagoknál jelentkezhetnek. Ha véletlenül túladagolta ezt a gyógyszert, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Muciclar mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ízérzékelés megváltozása (dysgeusia);
- a száj és a garat érzésvesztése (hypoesthesia);
- hányinger.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás, hasmenés, emésztési nehézségek (diszpepszia) és hasi fájdalom;
- száraz száj.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás (fejfájás);
- fokozott nyálkatermelés, orrfolyás (orrfolyás);
- gyomorégés és a nyelőcső égése (gyomorégés);
- székrekedés (székrekedés);
- bőrirritáció (kiütés, csalánkiütés, kontakt dermatitisz);
- vizeletürítési nehézség (dysuria);
- fáradtság.
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakciók (anafilaxiás sokk, angioödéma, viszketés és egyéb túlérzékenységi reakciók);
- a hörgők elzáródása (hörgő elzáródás);
- száraz torok.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A szirupot, kapszulát és granulátumot belsőleges oldathoz tárolja, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a 15 mg / 5 ml szirup?
- A készítmény hatóanyaga az ambroxol -hidroklorid. 100 ml szirup 300 mg ambroxol -hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szorbitol-oldat, glicerin, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-hidroxibianzoát, hidroxietil-cellulóz, alkohol, szacharin, málna-esszencia, tisztított víz.
Mit tartalmaz a MUCICLAR 75 mg retard kapszula?
- A készítmény hatóanyaga az ambroxol -hidroklorid. 1 kapszula 75 mg ambroxol -hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, keményítő, természetes és mesterséges gyanták, talkum, polivinil -pirrolidon.
Mit tartalmaz a MUCICLAR 30 mg granulátum belsőleges oldathoz?
- A készítmény hatóanyaga az ambroxol -hidroklorid. 1 tasak 30 mg ambroxol -hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, narancs aroma, ananász aroma.
Milyen a MUCICLAR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- MUCICLAR 15 mg / 5 ml szirup: 1 üveg 200 ml -es csomag. A csomagoláshoz mérőpoharat kell rögzíteni, 2,5 ml, 5 ml, 10 ml térfogatokkal.
- MUCICLAR 75 mg retard kapszula: 20 kapszulát tartalmazó csomagolás.
- MUCICLAR 30 mg granulátum belsőleges oldathoz: 30 tasakot tartalmazó csomag.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MUCICLAR
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
MUCICLAR 15 mg / 2 ml permetezendő oldatot
Az egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 15 mg ambroxol -hidroklorid.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml szirup
100 ml szirup tartalmaz:
Hatóanyag: 300 mg ambroxol -hidroklorid.
MUCICLAR 75 mg retard kapszula
Egy kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: 75 mg ambroxol -hidroklorid.
MUCICLAR 30 mg granulátum belsőleges oldathoz
Egy tasak tartalma:
Hatóanyag: 30 mg ambroxol -hidroklorid.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Permetezendő oldat; szirup; granulátum belsőleges oldathoz; retard kapszula.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A szekréció zavarai akut és krónikus bronchopulmonalis betegségekben.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Belégzés :
A Muciclar 15 mg / 2 ml porlasztandó oldat: felnőttek: napi 2-3 egyadagos tartály, gyermekek: napi 1-2 egyadagos tartály.
Inhalációs alkalmazás esetén a Muciclar egyadagos tartályának tartalmát az adagolóberendezésben 1: 1 arányú desztillált vízzel lehet keverni, ezáltal a belélegzendő levegő optimális nedvesítését.
Szájon át történő alkalmazás:
Muciclar 15 mg / 5 ml szirup: felnőttek: 5-10 ml szirup naponta 3-szor, két évnél idősebb gyermekek: 5 ml szirup naponta 2-3 alkalommal.
Muciclar 75 mg retard kapszula: felnőttek: 2 kapszula egyszeri adagolásban reggel reggeli után 8 napig ajánlott (rohamterápia). Ezt követően az adag csökkenthető egyetlen kapszulára a kezelés végéig.
Muciclar 30 mg granulátum belsőleges oldathoz: felnőttek: egy tasak naponta 2-3 alkalommal.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység az ambroxol -hidrokloridra vagy bármely segédanyagra Súlyos máj- és / vagy vesebetegségek.
A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt ritka örökletes betegségek esetén, amelyek nem kompatibilisek az egyik segédanyaggal (lásd 4.4 pont).
A gyógyszer ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél (orális formában).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az ambroxolt óvatosan kell alkalmazni peptikus fekélyben szenvedő betegeknél.
Jelentettek súlyos bőrreakciókat, például erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma (SJS) / toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és akut generalizált exantémiás pustulosis (AGEP) az ambroxol adagolásával összefüggésben. Ha progresszív bőrkiütés tünetei vagy jelei (néha hólyagosodással vagy nyálkahártya -elváltozásokkal járnak) jelentkeznek, az ambroxol -kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Szintén a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (NET) korai szakaszában a betegek kezdetben nem specifikus influenzaszerű tüneteket tapasztalhatnak, mint például láz, hidegrázás, nátha, köhögés és torokfájás. Ezen félrevezető tünetek miatt lehetséges hogy tüneti kezelést lehet végezni köhögéssel és hideg terápiával.
Ha új bőr- vagy nyálkahártya -elváltozások jelentkeznek, azonnal forduljon orvosához, és elővigyázatosságból hagyja abba az ambroxollal történő kezelést.
A porlasztandó oldat beadása során, mivel az aeroszolok túl mély belégzésénél irritáció okozta köhögés léphet fel, meg kell próbálni a normális belégzést és kilégzést. Különösen érzékeny betegeknél a belélegzett testhőmérsékletre történő előmelegítése javasolt.
A bronchiális asztmában szenvedő betegeknél tanácsos hörgőgörcsoldót igénybe venni belélegzés előtt.
Enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenség esetén a Muciclar csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható. Mint minden gyógyszer, amely a májban metabolizálódik és ezt követően a vesén keresztül eliminálódik, az ambroxol metabolitjainak májban történő felhalmozódása súlyos veseelégtelenség esetén várható.
A mukolitikumok hörgő -elzáródást okozhatnak 2 év alatti gyermekeknél. Valójában a hörgők nyálkahártyájának vízelvezető képessége ebben a korcsoportban korlátozott, a légutak élettani jellemzői miatt.
Ezért nem alkalmazhatók 2 év alatti gyermekeknél (orális formák esetén) (lásd a 4.3. Pontot).
Az szirup tartalmaz:
- para-hidroxi-benzoátok: allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.
- szorbit: nem alkalmas örökletes fruktóz intoleranciára, gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
- glicerin: nagy adagokban veszélyes. Ez migrént, gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Az szirup 3 térfogat% etanolt (alkoholt) is tartalmaz, pl. legfeljebb 300 mg adagonként (maximális adag), ami 6 ml sörnek, 2,5 ml bornak felel meg adagonként.
Káros lehet az alkoholistákra.
Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú csoportokban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.
Az kapszula és a granulátum belsőleges oldathoz szacharózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az ambroxol beadását követően megnő az antibiotikumok (amoxicillin, cefuroxime, eritromicin) koncentrációja a bronchopulmonalis váladékban és a nyálban.
Nem jelentettek kölcsönhatást más gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrió / magzat fejlődésére, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre.
Bár a preklinikai vizsgálatok és a széles körű klinikai tapasztalatok nem mutattak semmilyen káros hatást a magzatra a terhesség 28. hete után, tanácsos betartani a szokásos óvintézkedéseket a terhesség alatti gyógyszerek szedése során. Különösen az első trimeszterben nem ajánlott az ambroxol szedése .
A gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, ezért az ambroxol alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt. A szoptatott gyermekre gyakorolt káros hatás azonban elképzelhetetlen.
Terhesség és szoptatás alatt a gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, és az orvos közvetlen felügyelete mellett.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásra. Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
04.8 Nemkívánatos hatások
A gyakoriság szerint felsorolt mellékhatásokat a következő egyezmény szerint jelentették: Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert: anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát, viszketést és egyéb túlérzékenységi reakciókat
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: dysgeusia (pl. Ízérzékelés megváltozása)
Ritka: fejfájás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: A szájüreg és a garat hypoesthesia
Ritka: nátha
Nem ismert: Bronchiális elzáródás
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: Hányinger
Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia és hasi fájdalom, szájszárazság
Ritka: gyomorégés, székrekedés
Nem ismert: torokszárazság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: kiütés, csalánkiütés, kontakt dermatitis
Nem ismert: súlyos bőrreakciók (beleértve az erythema multiforme-t, Stevens-Johnson-szindrómát / toxikus epidermális nekrolízist és akut generalizált exanthematosus pustulosis)
Vese- és húgyúti betegségek
Ritka: Dysuria
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Ritka: Fáradtság
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos a gyógyszer engedélyezését követően jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a www.agenziafarmaco.gov. It / it oldalon. / felelős.
04.9 Túladagolás
Emberben eddig nem jelentettek specifikus túladagolási tüneteket. A véletlen túladagolás és / vagy a gyógyszeres kezelés során észlelt tünetek összhangban vannak a Muciclar ajánlott adagjainak várható mellékhatásaival, és kezelést igényelhetnek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapítókkal való kombinációkat; mukolitikus.
ATC kód: R05CB06.
Az Ambroxol szabályozza a váladékok légzőszervi szállítását. Jelentős mukolitikus és mucoregulatív aktivitással rendelkezik. A farmakológiai hatás a nyálka minőségére, a ciliáris funkcióra és az alveoláris felületaktív anyag termelésére vonatkozik.
Nyálka minőség: Az ambroxol serkenti a savózus mirigysejtek aktivitását, üríti a már kialakult nyálkahártya-granulátumokat, normalizálja a szekréció viszkozitását és végül szabályozza a légzőfa tubulo-acináris mirigyeinek tevékenységét.
Ciliaris funkcionalitás: Az ambroxol növeli mind a vibrációs hám mikrovilláinak számát, mind a csillómozgások gyakoriságát, ennek következtében megnövekszik a termelt váladék szállítási sebessége, és végül a légzés tónusainak normalizálásához vezet a köptetés javításával.
Fokozott felületaktív anyagok termelése: Az ambroxol stimulálja a II. típusú tüdősejteket az alveoláris felületaktív anyagok nagyobb termeléséhez, ezáltal biztosítva a tüdőszövet stabilitását, lehetővé téve a helyes bronchiolo-alveoláris tisztítást, és végül megkönnyítve a légzésmechanikát és elősegítve a gázcserét.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ambroxol biohasznosulását embereken értékelték, miután a gyógyszert orálisan adták egészséges önkénteseknek. Arra a következtetésre jutottak, hogy az ambroxol gyorsan felszívódik a bélrendszerben. A felezési idő körülbelül 10 óra, és a szérum maximális szintje a második óra körül érhető el . A gyógyszer szinte teljesen eliminálódik a vesén keresztül metabolitok formájában vagy változatlan formában. A 24. órában a plazmaszint még mindig 25 ng / ml felett van.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ambroxol -hidroklorid akut toxicitási indexe alacsony. Ismételt dózisú vizsgálatokban 150 mg / kg / nap (4 hetes egér), 50 mg / kg / nap (52 és 78 hetes patkányok), 40 mg / nap / nap nap (nyulak 26 hét) és 10 mg / kg / nap (kutyák 52 hét) nem feleltek meg észlelhető káros hatásoknak (NOAELS). A toxikológiai hatások célszervét nem azonosították.
Az ambroxol -hidrokloriddal végzett intravénás toxicitási vizsgálatok patkányokon 4, 16 és 64 mg / kg / nap, valamint kutyák 45, 90 és 120 mg / kg / nap (3 órás infúziók) alkalmazásával nem mutattak súlyos szisztémás és orális beadást toxicitás, beleértve a szövettanot is. Minden káros hatás visszafordítható volt.
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban az ambroxol-hidroklorid nem embriotoxikus és nem teratogén hatásúnak bizonyult, amikor legfeljebb 3000 mg / kg / nap és 200 mg / kg / nap orális dózisokat vizsgáltak. A patkányok hím és nőstény termékenységét nem befolyásolták az 500 mg / kg / nap dózisok. A "nincs megfigyelt káros hatás szint" (NOAEL) a peri- és postnatális fejlődés során 50 mg / kg / nap, míg az 500 mg / kg / nap dózis enyhe toxicitást mutatott a terhes nőre és az utódokra, ami a testtömeg növekedésének késleltetésével és a születések számának csökkenésével nyilvánul meg.
Az in vitro (Ames -teszt és kromoszóma -aberrációs teszt) és in vivo (egér mikronukleusz -teszt) genotoxicitási vizsgálatok nem mutatták ki az ambroxol -hidroklorid mutagén hatását.
Az egereken (50, 200 és 800 mg / kg / nap) és patkányokon (65, 250 és 1000 mg / kg / nap) végzett karcinogenitási vizsgálatokban az ambroxol -hidroklorid nem bizonyult potenciálisan rákkeltő hatásúnak. 105, illetve 116 hét.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Permetezendő oldat: nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
Szirup: szorbitoldat, glicerin, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-bezoát, hidroxietil-cellulóz, alkohol, szacharin, málna-esszencia, tisztított víz.
Kapszulák: szacharóz, keményítő, természetes és mesterséges gyanták, talkum, polivinil -pirrolidon.
Granulált: szacharóz, narancs aroma, ananász aroma.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel nem ismert összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő
Permetezendő oldat: 3 év;
Szirup: 3 év;
Kapszulák és granulátum belsőleges oldathoz: 5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Szirup, kapszula, granulátum belsőleges oldathoz
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Permetezendő oldat
Nincsenek különleges óvintézkedések a tároláshoz.
A porlasztandó oldat egyadagos tartályait tartalmazó alumínium tasak kinyitása után a gyógyszert három hónapon belül fel kell használni; ezen időtartam után a fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Fél adag egyszeri adagos tartály használatakor az újra lezárt tartályt 2-8 ° C-on (hűtőszekrényben) kell tárolni legfeljebb 12 órán keresztül; ezen időszak elteltével a maradék gyógyszert meg kell semmisíteni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Permetezendő oldat: egyadagos tartályok 2 ml-es kis sűrűségű polietilénben: 15 vagy 30 egyadagos tartály. Az egyadagos tartályokat 5 tartályból álló csíkokra osztják; minden csíkot alumínium tasakba helyeznek,
Szirup: 200 ml -es polietilén -tereftalát palack.
06.6 Használati utasítás
Permetezendő oldat: minden egyszeri adagos tartály 2 ml-t tartalmaz, ami 15 mg ambroxolnak felel meg; a tartályon 1 ml térfogat (fél adag) van. Fél adag alkalmazása esetén a tartály lezárható a kupakon lévő nyomással,
Szirup: 5 ml szirup 15 mg ambroxolnak felel meg; egy mérőpoharat rögzítenek a csomagoláshoz 2,5 ml, 5 ml, 10 ml térfogatú bevágásokkal.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Genova
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
MUCICLAR 15 mg / 2 ml porlasztandó oldat - 30 db 2 ml -es egyadagos tartály - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15 mg / 5 ml szirup - 200 ml -es üveg - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 mg retard kapszula - 20 kapszula - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30 mg granulátum belsőleges oldathoz - 30 tasak - A.I.C. 025009085
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1983. július / 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. március