FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Mi a Zimulti - rimonabant?
A ZIMULTI egy rimonabant hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Könnycsepp alakú, fehér színű tablettákban kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zimulti - rimonabant?
A ZIMULTI -t étrenddel és testmozgással együtt alkalmazzák felnőtt betegek kezelésére:
• akik elhízottak (nagyon túlsúlyosak), és testtömegindexük legalább 30 kg / m2;
• vagy akik túlsúlyosak (testtömegindexük 27 kg / m2 vagy annál nagyobb), és olyan kockázati tényezőkkel rendelkeznek, mint a 2 -es típusú cukorbetegség vagy a dyslipidaemia (kóros zsírszint a vérben).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Zimulti -t - rimonabantot?
Naponta egy ZIMULTI tablettát kell bevenni, reggel, reggeli előtt, a betegeknek kevesebb kalóriát tartalmazó étrendet kell követniük, és fokozniuk kell fizikai aktivitásukat. A gyógyszert súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek nem használhatják.
Hogyan fejti ki hatását a Zimulti - rimonabant?
A ZIMULTI hatóanyaga, a rimonabant egy kannabinoid receptor antagonista. Úgy működik, hogy blokkol egy bizonyos típusú receptort, az 1 -es típusú kannabinoid (CB1) receptorokat. Ezek a receptorok megtalálhatók az idegrendszerben, és azok a rendszer részei, amelyeket a szervezet a táplálékbevitel szabályozására használ.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zimultit - rimonabantot?
A ZIMULTI hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Négy vizsgálatot végeztek a ZIMULTI -val túlsúlyos és elhízott betegekben, összesen körülbelül 7000 beteg bevonásával, akiknek súlya a vizsgálatok kezdetén átlagosan 94 és 104 kg között volt. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek.
A vizsgálatok összehasonlították a ZIMULTI hatását a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) a súlycsökkenésre egy -két év alatt, míg egy tanulmány azt is megvizsgálta, hogy a fogyás hogyan tartható fenn a második évben.
Négy vizsgálatot is végeztek a ZIMULTI -val a placebóval összehasonlítva, mint dohányzásról való leszokást segítő eszköz több mint 7000 betegnél, és a gyógyszer 10 hetes (egy év egyik tanulmánya) beadásának hatásait mérik a dohányzás abbahagyására és a következő év visszaeséseire. .
Milyen előnyei voltak a Zimulti - rimonabant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Egy év elteltével a ZIMULTI -val kezelt betegek közül több fogyott, mint azok, akik placebót kaptak: átlagosan 4,9 kg -mal volt nagyobb a veszteség, mint a placebónál, kivéve azt a diabéteszes beteg vizsgálatot, ahol a súlyvesztés súlykülönbsége 3,9 kg volt. A gyógyszer csökkentette a súlygyarapodás kockázatát is.
A dohányzásról való leszokással kapcsolatos vizsgálatok nem mutattak következetes eredményeket, és a ZIMULTI hatását ezen a területen nehéz felmérni. A cég úgy döntött, hogy visszavonja a dohányzásról való leszokás kérelmét, ezért a ZIMULTI nem ajánlott dohányzásról való leszokás segítőjeként.
Milyen kockázatokkal jár a Zimulti - rimonabant alkalmazása?
A vizsgálatok során a ZIMULTI leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 beteget érintettek) a hányinger (hányinger) és a felső légúti fertőzések voltak. A ZIMULTI alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A ZIMULTI nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rimonabantra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire, vagy szoptató nőknél. A ZIMULTI -t nem szabad tartós depresszióban szenvedő vagy antidepresszánsokkal kezelt betegeknél alkalmazni, mivel a betegek kis hányadánál növelheti a depresszió kockázatát, beleértve az öngyilkossági gondolatokat is. A depresszió tüneteit tapasztaló betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal, és esetleg abba kell hagyniuk a kezelést. A ZIMULTI -t óvatosan kell alkalmazni bizonyos gyógyszerekkel, például ketokonazollal vagy itrakonazollal (gombaellenes gyógyszerek), ritonavirrel (HIV -fertőzés kezelésére) vagy telitromicinnel vagy klaritromicinnel (antibiotikumok) kombinálva.
Miért engedélyezték a Zimulti - rimonabant forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a ZIMULTI hatékonynak bizonyult az elhízott vagy túlsúlyos betegek súlyának csökkentésében, akiknek kockázati tényezői vannak. Úgy ítélte meg, hogy a ZIMULTI előnyei meghaladják a kockázatokat, ha az étrend és a testmozgás mellett az elhízott és túlsúlyos betegeket olyan kockázati tényezőkkel kezelik, mint a 2 -es típusú cukorbetegség vagy a dyslipidaemia, ezért javasolt a forgalomba hozatali engedély kiadása.
Egyéb információ a Zimulti - rimonabantról
2006. június 19-én az Európai Bizottság engedélyt adott a sanofi-aventisnek
a ZIMULTI forgalomba hozatalakor, érvényes az Európai Unióban.
A ZIMULTI teljes értékelő változata (EPAR) ide kattintva olvasható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2007
A Zimulti - rimonabantra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
